- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06501495
Zusammenhänge zwischen kognitiven Defiziten während des normalen oder pathologischen Alterns und langsamen Wellen, die im EEG gemessen werden (MemoAge)
Langsame Wellen im Schlaf und Wachzustand: ein gemeinsamer Nenner für kognitive und Aufmerksamkeitsstörungen im normalen und pathologischen Altern (explorative Studie)
Mit zunehmendem Alter verändern sich Gedächtnisprozesse (Kodierung, Konsolidierung und Abruf) sowie die Wachsamkeit am Tag. Auch bei älteren Erwachsenen ist der Schlaf beeinträchtigt, insbesondere bei langsamen Wellen, die bekanntermaßen eine Schlüsselrolle bei der Gedächtniskonsolidierung spielen. Interessanterweise können einige langsame Wellen auch in EEG-Aufzeichnungen im Wachzustand festgestellt werden und wurden mit Vigilanzschwankungen in Verbindung gebracht.
Die Forscher glauben, dass langsame Wellen sowohl im Schlaf als auch im Wachzustand einen häufigen Biomarker für Schlafstörungen und Wachsamkeitsprobleme am Tag darstellen könnten. Eine Fehlregulation langsamer Wellen könnte somit den Einfluss des Alterns auf die verschiedenen Gedächtnisprozesse erklären. Da sich die Gedächtniskapazität, die Aufmerksamkeit und die Schlafqualität bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) noch weiter verschlechtern, schlagen die Forscher vor, die Zusammenhänge zwischen Alterung (normal und pathologisch), Schlaf und Veränderungen der Wachsamkeit am Tag sowie deren Auswirkungen auf die verschiedenen zu untersuchen Schlüsselstadien des Gedächtnisses.
Die Forscher werden die Zusammenhänge zwischen langsamen Wellen und Veränderungen des Gedächtnisses und der Wachsamkeit im normalen und pathologischen Alter untersuchen, indem sie junge Erwachsene, Senioren ohne kognitive Störungen und Patienten mit prodromaler AD untersuchen. Durch die Wiederholung sensorischer Hinweise, die mit Lernmaterial während des Schlafs verbunden sind, werden die Forscher auch die Wirksamkeit der Hörstimulation während des Schlafs bewerten, um die Gedächtniskonsolidierung bei älteren Erwachsenen ohne und ohne kognitive Defizite zu verbessern.
Insgesamt zielt diese Studie darauf ab, die Zusammenhänge zwischen langsamen Wellen, Alterung, Gedächtnis und Wachsamkeit besser zu verstehen und Einblicke in den kognitiven Verfall und mögliche Interventionen beim Altern und der Alzheimer-Krankheit zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Mit dem Alter geht ein kognitiver Verfall einher, der sich insbesondere auf die Gedächtnisfunktionen auswirkt. Darüber hinaus nehmen sowohl die Quantität als auch die Qualität des Schlafs mit zunehmendem Alter ab, was insbesondere zu einer Veränderung der Schlafoszillationen (z. B. langsame Wellen) führt, die an der Reaktivierung von Erinnerungen beteiligt sind und daher für die Gedächtniskonsolidierung von zentraler Bedeutung sind.
Mit zunehmendem Alter ist es auch schwierig, die Wachsamkeit tagsüber aufrechtzuerhalten, selbst nach einer Ruhephase, was Auswirkungen auf die kognitiven Funktionen hat, einschließlich der Kodierung und des Abrufs von Erinnerungen. Interessanterweise haben neuere Studien das Vorhandensein von Schlafeinbrüchen in Form langsamer Wellen in EEG-Aufzeichnungen im Wachzustand gezeigt. Diese werden mit subjektiven und objektiven Ermüdungsmerkmalen in Verbindung gebracht, weisen auf vorübergehende Aufmerksamkeitsverluste hin und treten insbesondere nach Schlafentzug auf. Die Forscher glauben, dass langsame Wellen sowohl im Schlaf als auch im Wachzustand einen häufigen Biomarker für Schlafstörungen und Wachsamkeitsprobleme am Tag darstellen könnten. Eine Fehlregulation langsamer Wellen (weniger im Schlaf, mehr im Wachzustand) könnte somit die Auswirkungen des Alterns auf die drei grundlegenden Phasen des Gedächtnisprozesses (Kodierung, Konsolidierung und Abruf) erklären. Da sich die Gedächtniskapazität, die Aufmerksamkeit und die Schlafqualität bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) noch weiter verschlechtern, schlagen die Forscher vor, die Zusammenhänge zwischen Alterung (normal und pathologisch), Schlaf und Veränderungen der Wachsamkeit am Tag sowie deren Auswirkungen auf die verschiedenen zu untersuchen Schlüsselstadien des Gedächtnisses.
Ziele Unser Hauptziel besteht darin, die Zusammenhänge zwischen langsamen Wellen (im Schlaf und Wachzustand) und den Veränderungen des Gedächtnisses und der Wachsamkeit während des normalen und pathologischen Alterns zu testen, indem wir junge Erwachsene, Senioren ohne kognitive Störungen und gleichaltrige Patienten mit prodromaler AD untersuchen.
Darüber hinaus wollen die Forscher die Effizienz der gezielten Gedächtnisreaktivierung (TMR) bei älteren Erwachsenen mit und ohne kognitive Defizite testen. TMR ist eine Technik, die nachweislich die Gedächtniskonsolidierung bei jungen Erwachsenen und Mäusen fördert, indem sie im Schlaf sensorische Hinweise wiedergibt, die zuvor mit dem Lernstoff in Verbindung gebracht wurden.
Methoden Teilnehmer Zu diesem Zweck wird das Stydy drei Gruppen umfassen: junge Erwachsene (18–35 Jahre), ältere Erwachsene ohne kognitive Defizite (65–80 Jahre) und ältere Erwachsene im gleichen Alter und mit kognitiven Defiziten (Patienten mit prodromaler Alzheimer-Krankheit). Krankheit). Das Prodromalstadium der Alzheimer-Diagnose wird von ausgebildeten Neurologen am Institut für Gedächtnis und Alzheimer-Krankheit (IM2A) des Pitié-Salpêtrière-Krankenhauses gemäß internationalen Diagnosekriterien als klinischer Phänotyp des progressiven amnestischen Syndroms vom Hippocampus-Typ durchgeführt mit biologischen Markern der Alzheimer-Krankheit durch Lumbalpunktion (Aβ < 600 pg/ml und ptau > 60 pg/ml). Während ihrer klinischen Nachsorge am IM2A wird Patienten mit diagnostizierter prodromaler AD die Möglichkeit geboten, in Absprache mit ihrem behandelnden Arzt an der Studie teilzunehmen. Gesunde Freiwillige (sowohl junge als auch ältere) werden durch öffentliche Bekanntmachungen über das Relay for Information on Cognitive Sciences (RISC), von Angehörigen der Patienten oder über die Fondation Recherche Alzheimer rekrutiert. Die Teilnahme sowohl von Patienten als auch von gesunden Personen erfolgt freiwillig, kostenlos und informiert. Die Teilnehmer werden von einem der Studienprüfer kontaktiert (per Telefon oder E-Mail). Sie werden über die Durchführung und den Zweck des Forschungsprotokolls informiert.
Protokoll Alle Teilnehmer verbringen 3 Tage in der Abteilung für Schlafstörungen des Salpêtrière-Krankenhauses, davon zwei Nächte.
Tag 1: Die Teilnehmer kommen am späten Nachmittag an und werden mit den für die Video-Polysomnographie erforderlichen Sensoren ausgestattet, um die Wachsamkeit und die Schlafphasen während des gesamten Experiments zu überwachen. Anschließend führen sie 1) eine Aufmerksamkeitsaufgabe durch (modifizierte Version der Sustained Attention to Response Task, SART), 2) führen eine zugehörige Gedächtnisaufgabe (alte/neue Aufgabe) aus, die aus dem Erkennen von Wörtern besteht, die sie in der SART-Aufgabe gesehen haben, und 3) ihre EEG-Aktivität im Ruhezustand wird aufgezeichnet. Sie schlafen im Labor (Nacht 1, ohne Eingriff).
Tag 2: Die Teilnehmer wiederholen die Worterkennungsaufgabe am Morgen nach Nacht 1. Im Laufe des Nachmittags füllen sie verschiedene Schlaffragebögen aus, um ihr subjektives Schlafgefühl zu beurteilen: den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die Epworth-Schläfrigkeitsskala und den REM Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ) sowie die Geriatric Depression Scale (GDS). . Am späten Nachmittag führen sie die Lern- und Testphasen der visuell-räumlichen Gedächtnisaufgabe durch. Anschließend schlafen sie im Labor (Nacht 2, mit TMR). Während ihres Tiefschlafs wird die Hälfte der mit den Elementen aus der visuellen Gedächtnisaufgabe verbundenen Geräusche wiederholt.
Tag 3: Die Teilnehmer führen am Morgen nach Nacht 2 erneut den Test des visuell-räumlichen Gedächtnisses durch.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marc Teichmann, MD
- Telefonnummer: 01 42 16 75 34
- E-Mail: marc.teichmann@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pierre Champetier, PhD
- Telefonnummer: 06 83 92 02 39
- E-Mail: pierre.champetier@icm-institute.org
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Maladies du Sommeil
-
Kontakt:
- Isabelle Arnulf, Pr
- Telefonnummer: +33 01 42 16 77 03
- E-Mail: isabelle.arnulf@aphp.fr
-
Kontakt:
- Thomas Andrillon, PhD
- Telefonnummer: +33 01 42 16 77 02
- E-Mail: thomas.andrillon@icm-institute.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- Gemeinsame Einschlusskriterien für alle drei Gruppen:
Männlich oder weiblich, unterschriebene Einverständniserklärung, Mitglied eines Sozialversicherungssystems, französische Muttersprachler, abgeschlossene mindestens 7-jährige Schulausbildung (mindestens 9. Klasse)
Spezifische Einschlusskriterien für jede Gruppe:
Patienten:
Alter: 60 bis 85 Jahre Prodromales Stadium der Alzheimer-Krankheit, diagnostiziert nach internationalen Diagnosekriterien, gekennzeichnet durch einen klinischen Phänotyp des progressiven amnesischen Syndroms vom Hippocampus-Typ, verbunden mit biologischen Markern der Alzheimer-Krankheit durch Lumbalpunktion (Aβ < 600 pg/ml und ptau > 60 pg/ml)
Kognitiv gesunde Senioren:
Alter: 60 bis 85 Jahre. Alter und Geschlecht stimmten mit dem Status „Kognitiv gesund“ der Patientengruppe überein, der durch einen Wert von ≥ 26 beim MMSE (Mini-Mental State Examination) und einen Wert von ≥ 16 beim BREF (Batterie Rapide d'Test) definiert wurde. Efficience Frontale) und eine Punktzahl von ≥ 8 beim 5-Wörter-Test
Junge Erwachsene:
Alter: 18 bis 35 Jahre. Geschlecht entsprechend dem Status „Kognitiv gesund“ der Patientengruppe, definiert durch einen Wert von ≥ 26 beim MMSE (Mini-Mental State Examination) und einen Wert von ≥ 16 beim BREF (Batterie Rapide d'Efficience Frontale). ) und eine Punktzahl von ≥ 8 beim 5-Wörter-Test
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: junge Erwachsene, ältere Erwachsene ohne kognitive Defizite, prodromale Alzheimer-Krankheit
|
Video-Polysomnographie während 2 Nächten
Aufmerksamkeitsaufgabe: SART-Test (Sustained Attention to Response Task)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
langsame Wellendichte
Zeitfenster: 2 Tage
|
Quantifizierung langsamer Wellen mit ihrer Dichte (im Schlaf, im Wachzustand in Ruhe und bei Aufgaben)
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Teichmann, MD, assisitance publique Hôpitaux de paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP240231
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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