- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06501495
Vazby mezi kognitivními deficity během normálního nebo patologického stárnutí a pomalými vlnami měřenými na EEG (MemoAge)
Pomalé vlny během spánku a bdění: společný jmenovatel kognitivních poruch a poruch pozornosti při normálním a patologickém stárnutí (průzkumná studie)
S věkem se mění paměťové procesy (kódování, konsolidace a vyhledávání) a také denní bdělost. Spánek je také narušen u starších dospělých, zejména pomalé vlny, o kterých je známo, že hrají klíčovou roli při konsolidaci paměti. Zajímavé je, že některé pomalé vlny lze detekovat také v EEG záznamech během bdělosti a souvisí s kolísáním bdělosti.
Vyšetřovatelé se domnívají, že pomalé vlny, jak během spánku, tak během bdění, by mohly představovat společný biomarker poruch spánku a problémů s bdělostí během dne. Dysregulace pomalých vln by tak mohla vysvětlit dopad stárnutí na různé paměťové procesy. Vzhledem k tomu, že změny v kapacitě paměti, pozornosti a kvalitě spánku se u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) dále zhoršují, vědci navrhují studovat souvislosti mezi stárnutím (normálním a patologickým), spánkem a změnami bdělosti během dne a jejich dopady na různé klíčové fáze paměti.
Výzkumníci budou zkoumat souvislosti mezi pomalými vlnami a změnami paměti a bdělosti při normálním a patologickém stárnutí studiem mladých dospělých, seniorů bez kognitivních poruch a pacientů s prodromální AD. Přehráním smyslových podnětů spojených s učebním materiálem během spánku budou vyšetřovatelé také hodnotit účinnost sluchové stimulace během spánku, aby se zlepšila konsolidace paměti u starších dospělých bez a bez kognitivních deficitů.
Celkově si tato studie klade za cíl lépe porozumět vztahům mezi pomalými vlnami, stárnutím, pamětí a bdělostí, poskytuje pohled na kognitivní pokles a potenciální zásahy do stárnutí a Alzheimerovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Stárnutí je doprovázeno úbytkem kognitivních funkcí, který ovlivňuje zejména paměťové funkce. Navíc jak množství, tak kvalita spánku klesá s postupujícím věkem, konkrétně se mění oscilace spánku (jako jsou pomalé vlny), které se podílejí na reaktivaci vzpomínek a jsou tak klíčové pro konsolidaci paměti.
Stárnutí je také spojeno s obtížemi při udržování bdělosti během dne i po období odpočinku, což ovlivňuje kognitivní funkce, včetně kódování a získávání vzpomínek. Je zajímavé, že nedávné studie odhalily existenci spánkových rušivých vlivů ve formě pomalých vln v záznamech EEG bdělosti. Ty byly spojeny se subjektivními a objektivními markery únavy, předpovídají přechodné výpadky pozornosti a jsou přítomny zejména po nedostatku spánku. vyšetřovatelé se domnívají, že pomalé vlny během spánku i bdění by mohly představovat společný biomarker poruch spánku a problémů s bdělostí během dne. Dysregulace pomalých vln (méně během spánku, více během bdění) by tak mohla vysvětlit dopad stárnutí na tři základní fáze procesu paměti (kódování, konsolidace a načítání). Vzhledem k tomu, že změny v kapacitě paměti, pozornosti a kvalitě spánku se u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) dále zhoršují, vědci navrhují studovat souvislosti mezi stárnutím (normálním a patologickým), spánkem a změnami bdělosti během dne a jejich dopady na různé klíčové fáze paměti.
Cíle Naším hlavním cílem je testovat souvislosti mezi pomalými vlnami (během spánku a bdění) a změnami paměti a bdělosti během normálního a patologického stárnutí studiem mladých dospělých, seniorů bez kognitivních poruch a pacientů stejného věku s prodromální AD.
Kromě toho se výzkumníci zaměřují na testování účinnosti cílené reaktivace paměti (TMR) u starších dospělých s kognitivními deficity a bez nich. TMR je technika, u které bylo prokázáno, že zvyšuje konsolidaci paměti u mladých dospělých a myší tím, že během spánku přehrává senzorické podněty, které byly dříve spojeny s učebním materiálem.
Metody Účastníci Za tímto účelem bude studie zahrnovat tři skupiny: mladé dospělé (18–35 let), starší dospělé bez kognitivních deficitů (65–80 let) a starší dospělé ve stejném věku a s kognitivními deficity (pacienti s prodromální Alzheimerovou chorobou choroba). Prodromální stadium diagnostiky Alzheimerovy choroby provedou vyškolení neurologové v Institutu paměti a Alzheimerovy choroby (IM2A) v Pitié-Salpêtrière Hospital podle mezinárodních diagnostických kritérií jako klinický fenotyp progresivního amnestického syndromu hipokampálního typu s biologickými markery Alzheimerovy choroby z lumbální punkce (Ap < 600 pg/ml a ptau > 60 pg/ml). Během klinického sledování na IM2A bude pacientům s diagnózou prodromální AD nabídnuta možnost zúčastnit se studie po dohodě se svým ošetřujícím lékařem. Zdraví dobrovolníci (mladí i starší) budou získáváni prostřednictvím veřejných oznámení prostřednictvím Relay for Information on Cognitive Sciences (RISC), od příbuzných pacientů nebo prostřednictvím Fondation Recherche Alzheimer. Účast pacientů i zdravých jedinců bude dobrovolná, bezplatná a informovaná. Účastníci budou kontaktováni (telefonicky nebo e-mailem) jedním z řešitelů studie. Budou informováni o provádění a účelu výzkumného protokolu.
Protokol Všichni účastníci stráví 3 dny na oddělení poruch spánku v nemocnici Salpêtrière, včetně dvou nocí.
Den 1: Účastníci dorazí v pozdních odpoledních hodinách a budou vybaveni senzory potřebnými pro video-polysomnografii pro sledování bdělosti a fází spánku během experimentu. Poté 1) dokončí úlohu pozornosti (upravená verze úlohy Sustained Attention to Response Task, SART), 2) provedou související paměťovou úlohu (starý/nový úkol) spočívající v rozpoznání slov, která viděli v úloze SART, a 3) bude zaznamenána jejich aktivita EEG v klidovém stavu. Budou spát v laboratoři (1. noc, bez zásahu).
Den 2: Účastníci znovu absolvují úkol rozpoznávání slov ráno po noci 1. Během odpoledne vyplní různé spánkové dotazníky, aby zhodnotili svůj subjektivní pocit ze spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Epworthovu škálu ospalosti a REM Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ), stejně jako škálu geriatrické deprese (GDS). . V pozdním odpoledni provedou fázi učení a testování úkolu s vizuoprostorovou pamětí. Poté budou spát v laboratoři (2. noc, s TMR). Během jejich pomalého spánku bude přehrána polovina zvuků spojených s položkami z úkolu vizuoprostorové paměti.
Den 3: Účastníci budou znovu provádět test zrakové a prostorové paměti ráno co večer 2.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Teichmann, MD
- Telefonní číslo: 01 42 16 75 34
- E-mail: marc.teichmann@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pierre Champetier, PhD
- Telefonní číslo: 06 83 92 02 39
- E-mail: pierre.champetier@icm-institute.org
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Maladies du Sommeil
-
Kontakt:
- Isabelle Arnulf, Pr
- Telefonní číslo: +33 01 42 16 77 03
- E-mail: isabelle.arnulf@aphp.fr
-
Kontakt:
- Thomas Andrillon, PhD
- Telefonní číslo: +33 01 42 16 77 02
- E-mail: thomas.andrillon@icm-institute.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Společná kritéria pro zařazení pro všechny tři skupiny:
Muž nebo žena Podepsaný informovaný souhlas Přidružený k systému sociálního zabezpečení Francouzsky rodilí mluvčí Ukončení alespoň 7 let školní docházky (minimálně 9. třída)
Specifická kritéria pro zařazení pro každou skupinu:
Pacienti:
Věk: 60 až 85 let Prodromální stadium Alzheimerovy choroby diagnostikované podle mezinárodních diagnostických kritérií, charakterizované klinickým fenotypem progresivního amnesického syndromu hipokampálního typu, spojeného s biologickými markery Alzheimerovy choroby z lumbální punkce (Aβ < 600 pg/ml a ptau > 60 pg/ml)
Kognitivně zdraví senioři:
Věk: 60 až 85 let Věk a pohlaví odpovídají stavu „kognitivně zdravé“ ve skupině pacientů definovaném skóre ≥ 26 na MMSE (Mini-Mental State Examination), skóre ≥ 16 na BREF (Batterie Rapide d' Efficience Frontale) a skóre ≥ 8 v 5slovném testu
Mladí dospělí:
Věk: 18 až 35 let Pohlaví odpovídající skupině pacientů „kognitivně zdravý“ stav definovaný skóre ≥ 26 na MMSE (Mini-Mental State Examination), skóre ≥ 16 na BREF (Batterie Rapide d'Efficience Frontale ) a skóre ≥ 8 v 5slovném testu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mladí dospělí, starší dospělí bez kognitivních deficitů, prodromální Alzheimerova choroba
|
video polysomnografie během 2 nocí
Úkol s pozorností: Test SART (úkol s trvalou pozorností k reakci)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hustota pomalých vln
Časové okno: 2 dny
|
kvantifikace pomalých vln s jejich hustotou (během spánku, bdění v klidu a během úkolů)
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Teichmann, MD, assisitance publique Hôpitaux de paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP240231
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na video polysomnografie
-
Fondation Hôpital Saint-JosephNáborObstrukční spánková apnoe | Příčný maxilární deficitFrancie
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno