- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06501495
Связь между когнитивными дефицитами при нормальном или патологическом старении и медленными волнами, измеренными на ЭЭГ (MemoAge)
Медленные волны во время сна и бодрствования: общий знаменатель когнитивных расстройств и нарушений внимания при нормальном и патологическом старении (исследовательское исследование)
С возрастом изменяются процессы памяти (кодирование, консолидация и воспроизведение), а также дневная бдительность. У пожилых людей также ухудшается сон, особенно медленные волны, которые, как известно, играют ключевую роль в консолидации памяти. Интересно, что некоторые медленные волны также могут быть обнаружены в записях ЭЭГ во время бодрствования и связаны с колебаниями бдительности.
Исследователи полагают, что медленные волны как во время сна, так и во время бодрствования могут представлять собой общий биомаркер нарушений сна и проблем с бдительностью в дневное время. Таким образом, нарушение регуляции медленных волн может объяснить влияние старения на различные процессы памяти. Поскольку изменения объема памяти, внимания и качества сна еще более усугубляются у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА), исследователи предлагают изучить связи между старением (нормальным и патологическим), изменениями сна и дневной бдительности, а также их влияние на различные Ключевые этапы памяти.
Исследователи изучат связь между медленными волнами и изменениями памяти и бдительности при нормальном и патологическом старении, изучая молодых людей, пожилых людей без когнитивных нарушений и пациентов с продромальной болезнью Альцгеймера. Воспроизводя сенсорные сигналы, связанные с учебным материалом во время сна, исследователи также оценят эффективность слуховой стимуляции во время сна для улучшения консолидации памяти у пожилых людей без когнитивных дефицитов.
В целом, это исследование направлено на то, чтобы лучше понять взаимосвязь между медленными волнами, старением, памятью и бдительностью, давая представление о снижении когнитивных функций и потенциальных вмешательствах в процесс старения и болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Старение сопровождается снижением когнитивных функций, особенно затрагивая функции памяти. Кроме того, с возрастом снижается количество и качество сна, в частности, изменяются колебания сна (например, медленные волны), которые участвуют в реактивации воспоминаний и, таким образом, играют центральную роль в консолидации памяти.
Старение также связано с трудностями в поддержании дневной бдительности даже после периода отдыха, что влияет на когнитивные функции, включая кодирование и извлечение воспоминаний. Интересно, что недавние исследования выявили наличие нарушений сна в виде медленных волн в записях ЭЭГ бодрствования. Они связаны с субъективными и объективными маркерами усталости, предсказывают временные провалы внимания и особенно наблюдаются после лишения сна. Исследователи полагают, что медленные волны как во время сна, так и во время бодрствования могут представлять собой общий биомаркер нарушений сна и проблем с бдительностью в дневное время. Таким образом, нарушение регуляции медленных волн (меньше во время сна и больше во время бодрствования) может объяснить влияние старения на три фундаментальных этапа процесса памяти (кодирование, консолидация и воспроизведение). Поскольку изменения объема памяти, внимания и качества сна еще более усугубляются у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА), исследователи предлагают изучить связи между старением (нормальным и патологическим), изменениями сна и дневной бдительности, а также их влияние на различные Ключевые этапы памяти.
Цели. Наша основная цель — проверить связь между медленными волнами (во время сна и бодрствования) и изменениями памяти и бдительности во время нормального и патологического старения путем изучения молодых людей, пожилых людей без когнитивных нарушений и пациентов того же возраста с продромальной болезнью Альцгеймера.
Кроме того, исследователи стремятся проверить эффективность целевой реактивации памяти (TMR) у пожилых людей с когнитивными нарушениями и без них. TMR — это метод, который, как было показано, ускоряет консолидацию памяти у молодых людей и мышей за счет воспроизведения во время сна сенсорных сигналов, которые ранее были связаны с учебным материалом.
Методы Участники. Для этого в исследование будут включены три группы: молодые люди (18-35 лет), пожилые люди без когнитивных дефицитов (65-80 лет) и пожилые люди того же возраста и с когнитивными дефицитами (пациенты с продромальной болезнью Альцгеймера). болезнь). Продромальный этап диагностики болезни Альцгеймера будет проводиться обученными неврологами в Институте памяти и болезни Альцгеймера (IM2A) больницы Питье-Сальпетриер в соответствии с международными диагностическими критериями как клинический фенотип прогрессирующего амнестического синдрома гиппокампального типа, связанного с с биологическими маркерами болезни Альцгеймера из люмбальной пункции (Aβ < 600 пг/мл и ptau > 60 пг/мл). Во время клинического наблюдения в IM2A пациентам с диагнозом продромальная болезнь Альцгеймера будет предложена возможность принять участие в исследовании по согласованию с лечащим врачом. Здоровые добровольцы (как молодые, так и пожилые) будут набираться посредством публичных объявлений через Ретранслятор информации по когнитивным наукам (RISC), от родственников пациентов или через Фонд исследований болезни Альцгеймера. Участие как пациентов, так и здоровых людей будет добровольным, бесплатным и информированным. С участниками свяжется (по телефону или электронной почте) один из исследователей исследования. Они будут проинформированы о проведении и целях протокола исследования.
Протокол Все участники проведут 3 дня в отделении расстройств сна больницы Сальпетриер, включая две ночи.
День 1: Участники прибудут ближе к вечеру и будут оснащены датчиками, необходимыми для видеополисомнографии для мониторинга стадий бдительности и сна на протяжении всего эксперимента. Затем они 1) завершат задание на внимание (модифицированная версия задания на устойчивое внимание к реакции, SART), 2) выполняют связанное задание на запоминание (старое/новое задание), состоящее в распознавании слов, которые они видели в задании SART, и 3) будет записываться их ЭЭГ-активность в состоянии покоя. Они будут спать в лаборатории (первая ночь, без вмешательства).
День 2: Участники повторно сдадут задание на распознавание слов на следующее утро после первого вечера. Во второй половине дня они будут заполнять различные опросники сна, чтобы оценить свои субъективные ощущения от сна: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), шкалу сонливости Эпворта и опросник для скрининга расстройств поведения в фазе быстрого сна (RBDSQ), а также гериатрическую шкалу депрессии (GDS). . Ближе к вечеру они пройдут этапы обучения и тестирования зрительно-пространственной памяти. Затем они будут спать в лаборатории (вторая ночь, с ПМР). Во время медленного сна половина звуков, связанных с объектами из задачи зрительно-пространственной памяти, будет воспроизводиться повторно.
День 3: Участники еще раз проведут тест на зрительно-пространственную память утром после второй ночи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marc Teichmann, MD
- Номер телефона: 01 42 16 75 34
- Электронная почта: marc.teichmann@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pierre Champetier, PhD
- Номер телефона: 06 83 92 02 39
- Электронная почта: pierre.champetier@icm-institute.org
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Maladies du Sommeil
-
Контакт:
- Isabelle Arnulf, Pr
- Номер телефона: +33 01 42 16 77 03
- Электронная почта: isabelle.arnulf@aphp.fr
-
Контакт:
- Thomas Andrillon, PhD
- Номер телефона: +33 01 42 16 77 02
- Электронная почта: thomas.andrillon@icm-institute.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Общие критерии включения для всех трех групп:
Мужчина или женщина Подписанное информированное согласие Связан с системой социального обеспечения Носители французского языка Закончили не менее 7 лет обучения (минимум 9-й класс)
Конкретные критерии включения для каждой группы:
Пациенты:
Возраст: от 60 до 85 лет. Продромальная стадия болезни Альцгеймера, диагностированная по международным диагностическим критериям, характеризующаяся клиническим фенотипом прогрессирующего амнестического синдрома по гиппокампальному типу, ассоциированным с биологическими маркерами болезни Альцгеймера из люмбальной пункции (Аβ < 600 пг/мл и ptau > 60 пг/мл)
Когнитивно здоровые пожилые люди:
Возраст: от 60 до 85 лет. Возраст и пол соответствуют статусу группы пациентов «Когнитивно здоровый», определяемому по баллу ≥ 26 по MMSE (мини-обследование психического состояния), баллу ≥ 16 по BREF (Batterie Rapide d'). Efficiency Frontale) и балл ≥ 8 по тесту из 5 слов.
Молодые люди:
Возраст: от 18 до 35 лет. Пол соответствует статусу «когнитивно здорового» группы пациентов, определяемому по баллу ≥ 26 по MMSE (мини-обследование психического состояния), баллу ≥ 16 по BREF (Batterie Rapide d'Efficience Frontale). ) и балл ≥ 8 по тесту из 5 слов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: молодые люди, пожилые люди без когнитивных нарушений, продромальная болезнь Альцгеймера
|
видеополисомнография в течение 2 ночей
Задача на внимание: тест SART (задача на устойчивое внимание к реагированию)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
плотность медленных волн
Временное ограничение: 2 дня
|
количественное определение медленных волн с их плотностью (во время сна, бодрствования, в состоянии покоя и во время выполнения задач)
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marc Teichmann, MD, assisitance publique Hôpitaux de paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240231
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .