- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06501495
Powiązania między deficytami funkcji poznawczych podczas normalnego lub patologicznego starzenia się a falami wolnymi mierzonymi w EEG (MemoAge)
Powolne fale podczas snu i czuwania: wspólny mianownik zaburzeń funkcji poznawczych i uwagi w przebiegu normalnego i patologicznego starzenia się (badanie eksploracyjne)
Wraz z wiekiem zmieniają się procesy zapamiętywania (kodowanie, konsolidacja i odzyskiwanie), a także czujność w ciągu dnia. U starszych osób dorosłych występują również zaburzenia snu, zwłaszcza powolne fale, o których wiadomo, że odgrywają kluczową rolę w konsolidacji pamięci. Co ciekawe, w zapisach EEG podczas czuwania można wykryć także fale wolne, które powiązano z wahaniami czujności.
Badacze uważają, że wolne fale, zarówno podczas snu, jak i czuwania, mogą stanowić powszechny biomarker zaburzeń snu i problemów z czujnością w ciągu dnia. Rozregulowanie fal wolnych mogłoby zatem wyjaśnić wpływ starzenia się na różne procesy pamięci. Ponieważ zmiany w pojemności pamięci, uwagi i jakości snu ulegają dalszemu pogorszeniu u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD), badacze proponują zbadanie powiązań między starzeniem się (normalnym i patologicznym), zmianami snu i czujności w ciągu dnia oraz ich wpływem na różne Kluczowe etapy pamięci.
Badacze zbadają powiązania między falami wolnymi a zmianami w pamięci i czujności podczas normalnego i patologicznego starzenia się, badając młodych dorosłych, seniorów bez zaburzeń poznawczych i pacjentów ze zwiastunem choroby Alzheimera. Odtwarzając podczas snu bodźce sensoryczne związane z materiałem do nauki, badacze ocenią także skuteczność stymulacji słuchowej podczas snu w celu poprawy konsolidacji pamięci u osób starszych bez deficytów poznawczych i bez nich.
Ogólnie rzecz biorąc, badanie to ma na celu lepsze zrozumienie związków między falami wolnymi, starzeniem się, pamięcią i czujnością, dostarczając wglądu w pogorszenie funkcji poznawczych i potencjalne interwencje w procesie starzenia się i chorobie Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Starzeniu się towarzyszy pogorszenie funkcji poznawczych, szczególnie wpływające na funkcje pamięci. Ponadto zarówno ilość, jak i jakość snu zmniejszają się wraz z wiekiem, w szczególności zmieniając oscylacje snu (takie jak wolne fale), które biorą udział w reaktywacji wspomnień i dlatego mają kluczowe znaczenie dla konsolidacji pamięci.
Starzenie się wiąże się także z trudnościami w utrzymaniu czujności w ciągu dnia, nawet po okresie odpoczynku, co wpływa na funkcje poznawcze, w tym kodowanie i odzyskiwanie wspomnień. Co ciekawe, ostatnie badania wykazały istnienie wtargnięć snu w postaci wolnych fal w zapisach EEG stanu czuwania. Zostały one powiązane z subiektywnymi i obiektywnymi wskaźnikami zmęczenia, przewidują przejściowe zaburzenia uwagi i są szczególnie obecne po pozbawieniu snu. badacze uważają, że wolne fale, zarówno podczas snu, jak i czuwania, mogą stanowić powszechny biomarker zaburzeń snu i problemów z czujnością w ciągu dnia. Rozregulowanie fal wolnych (mniej podczas snu, więcej podczas czuwania) może zatem wyjaśniać wpływ starzenia się na trzy podstawowe etapy procesu pamięci (kodowanie, konsolidacja i odzyskiwanie). Ponieważ zmiany w pojemności pamięci, uwagi i jakości snu ulegają dalszemu pogorszeniu u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD), badacze proponują zbadanie powiązań między starzeniem się (normalnym i patologicznym), zmianami snu i czujności w ciągu dnia oraz ich wpływem na różne Kluczowe etapy pamięci.
Cele Naszym głównym celem jest zbadanie powiązań pomiędzy falami wolnymi (podczas snu i czuwania) a zmianami w pamięci i czujności podczas normalnego i patologicznego starzenia się poprzez badanie młodych dorosłych, seniorów bez zaburzeń poznawczych oraz pacjentów w tym samym wieku z prodromalnym AD.
Ponadto badacze mają na celu przetestowanie skuteczności ukierunkowanej reaktywacji pamięci (TMR) u osób starszych z deficytami poznawczymi i bez nich. Wykazano, że TMR to technika wzmacniająca konsolidację pamięci u młodych dorosłych i myszy poprzez odtwarzanie podczas snu bodźców sensorycznych, które były wcześniej skojarzone z materiałem do nauki.
Metody Uczestnicy W tym celu badanie obejmie trzy grupy: młodych dorosłych (18-35 lat), osoby starsze bez deficytów poznawczych (65-80 lat) oraz osoby starsze w tym samym wieku i z deficytami poznawczymi (pacjenci z prodromalną chorobą Alzheimera choroba). Diagnostyka stadium prodromalnego choroby Alzheimera zostanie przeprowadzona przez przeszkolonych neurologów w Instytucie Pamięci i Chorób Alzheimera (IM2A) szpitala Pitié-Salpêtrière, zgodnie z międzynarodowymi kryteriami diagnostycznymi jako kliniczny fenotyp postępującego zespołu amnestycznego typu hipokampa, związanego z biologicznymi markerami choroby Alzheimera z nakłucia lędźwiowego (Aβ < 600 pg/ml i ptau > 60 pg/ml). Podczas obserwacji klinicznej w IM2A pacjenci, u których zdiagnozowano prodromalną postać AD, otrzymają możliwość udziału w badaniu, w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Zdrowi ochotnicy (zarówno młodzi, jak i starsi) będą rekrutowani poprzez publiczne ogłoszenia za pośrednictwem Przekaźnika Informacji o Naukach Kognitywnych (RISC), od krewnych pacjentów lub za pośrednictwem Fondation Recherche Alzheimer. Udział zarówno pacjentów, jak i osób zdrowych będzie dobrowolny, bezpłatny i świadomy. Jeden z badaczy skontaktuje się z uczestnikami (telefonicznie lub e-mailem). Zostaną poinformowani o przebiegu i celu protokołu badania.
Protokół Wszyscy uczestnicy spędzą 3 dni na oddziale zaburzeń snu szpitala Salpêtrière, w tym dwie noce.
Dzień 1: Uczestnicy przybędą późnym popołudniem i zostaną wyposażeni w czujniki wymagane do wideo-polisomnografii w celu monitorowania faz czujności i snu przez cały czas trwania eksperymentu. Następnie 1) wykonają zadanie uwagi (zmodyfikowana wersja zadania SART), 2) wykonają powiązane z nim zadanie pamięciowe (stare/nowe zadanie) polegające na rozpoznawaniu słów, które widzieli w zadaniu SART, oraz 3) rejestrowana będzie ich aktywność EEG w stanie spoczynku. Będą spać w laboratorium (1 noc, bez interwencji).
Dzień 2: Uczestnicy będą powtarzać zadanie rozpoznawania słów rano po nocy 1. Po południu wypełnią różne kwestionariusze snu, aby ocenić swoje subiektywne odczucia dotyczące snu: wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI), skala senności Epworth i kwestionariusz przesiewowy zaburzeń zachowania REM (RBDSQ), a także skala depresji geriatrycznej (GDS). . Późnym popołudniem przeprowadzą fazę uczenia się i testowania zadania dotyczącego pamięci wzrokowo-przestrzennej. Następnie będą spać w laboratorium (2 noc z TMR). Podczas snu wolnofalowego odtwarzana będzie połowa dźwięków związanych z elementami zadania pamięci wzrokowo-przestrzennej.
Dzień 3: Rano po nocy uczestnicy ponownie przeprowadzą test pamięci wzrokowo-przestrzennej. 2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc Teichmann, MD
- Numer telefonu: 01 42 16 75 34
- E-mail: marc.teichmann@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pierre Champetier, PhD
- Numer telefonu: 06 83 92 02 39
- E-mail: pierre.champetier@icm-institute.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Maladies du Sommeil
-
Kontakt:
- Isabelle Arnulf, Pr
- Numer telefonu: +33 01 42 16 77 03
- E-mail: isabelle.arnulf@aphp.fr
-
Kontakt:
- Thomas Andrillon, PhD
- Numer telefonu: +33 01 42 16 77 02
- E-mail: thomas.andrillon@icm-institute.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Wspólne kryteria włączenia dla wszystkich trzech grup:
Mężczyzna lub kobieta Podpisana świadoma zgoda Podlega systemowi zabezpieczenia społecznego Rodzimi użytkownicy języka francuskiego Ukończyli co najmniej 7 lat nauki (minimum 9. klasa)
Szczegółowe kryteria włączenia dla każdej grupy:
Pacjenci:
Wiek: 60–85 lat Prodromalne stadium choroby Alzheimera rozpoznawane według międzynarodowych kryteriów diagnostycznych, charakteryzujące się fenotypem klinicznym postępującego zespołu amnestycznego typu hipokampowego, powiązanego z biologicznymi markerami choroby Alzheimera wynikającymi z nakłucia lędźwiowego (Aβ < 600 pg/ml i ptau > 60 pg/ml)
Zdrowi poznawczo seniorzy:
Wiek: 60–85 lat Wiek i płeć odpowiadają statusowi „Zdrowy poznawczo” w grupie pacjentów zdefiniowanym na podstawie wyniku ≥ 26 w teście MMSE (Mini-Mental State Examination), wyniku ≥ 16 w BREF (Batterie Rapide d' Efficience Frontale) i wynik ≥ 8 w teście składającym się z 5 słów
Młodzi dorośli:
Wiek: 18 do 35 lat Płeć dopasowana do grupy pacjentów. Status „zdrowy poznawczo” zdefiniowany na podstawie wyniku ≥ 26 w teście MMSE (Mini-Mental State Examination), wyniku ≥ 16 w BREF (Batterie Rapide d'Efficience Frontale ) i wynik ≥ 8 w teście składającym się z 5 słów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: młodzi dorośli, starsi dorośli bez deficytów poznawczych, zwiastunowa choroba Alzheimera
|
polisomnografia wideo przez 2 noce
Zadanie uwagi: Test SART (zadanie ciągłej uwagi i reakcji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gęstość fal wolnych
Ramy czasowe: 2 dni
|
ilościowe określenie fal wolnych na podstawie ich gęstości (podczas snu, czuwania w spoczynku i podczas wykonywania zadań)
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Teichmann, MD, assisitance publique Hôpitaux de paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240231
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Medical University of GrazZakończony
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
AlFayhaa General HospitalMinistry of Health, Iraq; University of BasrahJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera | POChP , Neurologia , OIOM | Alzheimer
-
Peking University Third HospitalRejestracja na zaproszenieAlzheimer i choroba (#39;Chiny
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Otępienie typu Alzheimera | Alzheimer i choroba (#39; | Choroba Alzheimera | Łagodna choroba Alzheimera | Umiarkowana choroba Alzheimera | Otępienie AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Baylor College of MedicineRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Stymulacja rTMS | Alzheimer & amp;#39; s demencja związana z chorobąStany Zjednoczone
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
Badania kliniczne na polisomnografia wideo
-
Muş Alparslan UniversityRekrutacyjny
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenieUkryte uprzedzenia | Niejawny test skojarzeńStany Zjednoczone
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjny
-
Aga Khan UniversityZakończony
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsianeTurcja (Türkiye)
-
Özlem BEKDEMİR AKIstanbul University - CerrahpasaZakończonyŚwiadomość raka piersiIndyk
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności
-
Pakistan Institute of Medical SciencesZakończonyWideolaryngoskopia | Reakcja stresowa w laryngoskopii | Konwencjonalna laryngoskopiaPakistan