- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06501495
Liens entre les déficits cognitifs au cours du vieillissement normal ou pathologique et les ondes lentes mesurées en EEG (MemoAge)
Ondes lentes pendant le sommeil et l'éveil : un dénominateur commun pour les troubles cognitifs et attentionnels liés au vieillissement normal et pathologique (étude exploratoire)
Avec l'âge, les processus de mémoire (encodage, consolidation et récupération) ainsi que la vigilance diurne sont altérés. Le sommeil est également altéré chez les personnes âgées, notamment par les ondes lentes, connues pour jouer un rôle clé dans la consolidation de la mémoire. Il est intéressant de noter que certaines ondes lentes peuvent également être détectées dans les enregistrements EEG pendant l'éveil et ont été associées à des fluctuations de vigilance.
Les enquêteurs pensent que les ondes lentes, tant pendant le sommeil que pendant l'éveil, pourraient constituer un biomarqueur courant des troubles du sommeil et des problèmes de vigilance diurne. Une dérégulation des ondes lentes pourrait ainsi expliquer l’impact du vieillissement sur les différents processus mnésiques. Les altérations de la capacité de mémoire, de l'attention et de la qualité du sommeil étant encore exacerbées chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA), les enquêteurs proposent d'étudier les liens entre le vieillissement (normal et pathologique), les altérations du sommeil et de la vigilance diurne, et leurs impacts sur les différents étapes clés de la mémoire.
Les enquêteurs examineront les associations entre les ondes lentes et les changements de mémoire et de vigilance dans le vieillissement normal et pathologique en étudiant les jeunes adultes, les personnes âgées sans troubles cognitifs et les patients atteints de MA prodromique. En rejouant les signaux sensoriels associés au matériel d'apprentissage pendant le sommeil, les enquêteurs évalueront également l'efficacité de la stimulation auditive pendant le sommeil pour améliorer la consolidation de la mémoire chez les personnes âgées sans et sans déficits cognitifs.
Dans l'ensemble, cette étude vise à mieux comprendre les relations entre les ondes lentes, le vieillissement, la mémoire et la vigilance, en fournissant des informations sur le déclin cognitif et les interventions potentielles contre le vieillissement et la maladie d'Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Le vieillissement s'accompagne d'un déclin cognitif, affectant particulièrement les fonctions de mémoire. De plus, la quantité et la qualité du sommeil diminuent avec l'âge, modifiant spécifiquement les oscillations du sommeil (telles que les ondes lentes) qui sont impliquées dans la réactivation des souvenirs et sont donc essentielles à la consolidation de la mémoire.
Le vieillissement est également associé à des difficultés à maintenir une vigilance diurne, même après une période de repos, ce qui a un impact sur les fonctions cognitives, notamment l'encodage et la récupération des souvenirs. Il est intéressant de noter que des études récentes ont révélé l’existence d’intrusions du sommeil, sous forme d’ondes lentes, dans les enregistrements EEG d’éveil. Ceux-ci ont été associés à des marqueurs subjectifs et objectifs de la fatigue, prédisent des pertes d’attention passagères et sont particulièrement présents après une privation de sommeil. les enquêteurs pensent que les ondes lentes, tant pendant le sommeil que pendant l'éveil, pourraient constituer un biomarqueur courant des troubles du sommeil et des problèmes de vigilance diurne. Une dérégulation des ondes lentes (moins pendant le sommeil, plus pendant l'éveil) pourrait ainsi expliquer l'impact du vieillissement sur les trois étapes fondamentales du processus mnésique (encodage, consolidation et récupération). Les altérations de la capacité de mémoire, de l'attention et de la qualité du sommeil étant encore exacerbées chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA), les enquêteurs proposent d'étudier les liens entre le vieillissement (normal et pathologique), les altérations du sommeil et de la vigilance diurne, et leurs impacts sur les différents étapes clés de la mémoire.
Objectifs Notre objectif principal est de tester les associations entre les ondes lentes (pendant le sommeil et l'éveil) et les altérations de la mémoire et de la vigilance au cours du vieillissement normal et pathologique en étudiant les jeunes adultes, les seniors sans troubles cognitifs et les patients du même âge atteints de MA prodromique.
De plus, les enquêteurs visent à tester l'efficacité de la réactivation ciblée de la mémoire (TMR) chez les personnes âgées avec et sans déficits cognitifs. Il a été démontré que la TMR est une technique qui stimule la consolidation de la mémoire chez les jeunes adultes et les souris en rejouant pendant le sommeil des signaux sensoriels précédemment associés au matériel d'apprentissage.
Méthodes Participants Pour ce faire, l'étude inclura trois groupes : jeunes adultes (18-35 ans), personnes âgées sans déficits cognitifs (65-80 ans) et personnes âgées du même âge et avec déficits cognitifs (patients atteints de maladie d'Alzheimer prodromique). maladie). Le diagnostic du stade prodromique de la maladie d'Alzheimer sera réalisé par des neurologues formés à l'Institut Mémoire et Maladie d'Alzheimer (IM2A) de l'Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, selon des critères diagnostiques internationaux comme phénotype clinique du syndrome amnésique progressif de type hippocampique, associé avec des marqueurs biologiques de la maladie d'Alzheimer issus de la ponction lombaire (Aβ < 600 pg/mL et ptau > 60 pg/mL). Lors de leur suivi clinique à l'IM2A, les patients diagnostiqués avec une MA prodromique se verront proposer la possibilité de participer à l'étude, en accord avec leur médecin traitant. Des volontaires sains (jeunes et âgés) seront recrutés via des annonces publiques via le Relais d'information sur les sciences cognitives (RISC), auprès des proches des patients ou via la Fondation Recherche Alzheimer. La participation des patients et des individus en bonne santé sera volontaire, gratuite et informée. Les participants seront contactés (par téléphone ou par e-mail) par l'un des enquêteurs de l'étude. Ils seront informés du déroulement et de l'objet du protocole de recherche.
Protocole Tous les participants passeront 3 jours dans l'unité des troubles du sommeil de l'hôpital de la Salpêtrière, dont deux nuits.
Jour 1 : Les participants arriveront en fin d'après-midi et seront équipés des capteurs nécessaires à la vidéo-polysomnographie pour surveiller la vigilance et les phases de sommeil tout au long de l'expérience. Ensuite, ils 1) effectueront une tâche d'attention (version modifiée de la tâche d'attention soutenue à la réponse, SART), 2) effectueront une tâche de mémoire associée (ancienne/nouvelle tâche) consistant en la reconnaissance des mots qu'ils ont vus dans la tâche SART, et 3) leur activité EEG au repos sera enregistrée. Ils dormiront au laboratoire (nuit 1, sans intervention).
Jour 2 : Les participants reprendront la tâche de reconnaissance de mots le matin après le soir 1. Au cours de l'après-midi, ils rempliront différents questionnaires de sommeil pour évaluer leur sentiment subjectif sur leur sommeil : l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), l'échelle de somnolence d'Epworth et le questionnaire de dépistage des troubles du comportement paradoxal (RBDSQ), ainsi que l'échelle de dépression gériatrique (GDS). . En fin d'après-midi, ils réaliseront les phases d'apprentissage et de test de la tâche de mémoire visuospatiale. Ils dormiront ensuite au laboratoire (nuit 2, avec TMR). Durant leur sommeil lent, la moitié des sons associés aux éléments de la tâche de mémoire visuospatiale seront rejoués.
Jour 3 : Les participants effectueront à nouveau le test de mémoire visuospatiale le matin après le soir 2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc Teichmann, MD
- Numéro de téléphone: 01 42 16 75 34
- E-mail: marc.teichmann@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pierre Champetier, PhD
- Numéro de téléphone: 06 83 92 02 39
- E-mail: pierre.champetier@icm-institute.org
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75013
- Recrutement
- Maladies du Sommeil
-
Contact:
- Isabelle Arnulf, Pr
- Numéro de téléphone: +33 01 42 16 77 03
- E-mail: isabelle.arnulf@aphp.fr
-
Contact:
- Thomas Andrillon, PhD
- Numéro de téléphone: +33 01 42 16 77 02
- E-mail: thomas.andrillon@icm-institute.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
- Critères d'inclusion communs aux trois groupes :
Homme ou femme Consentement éclairé signé Affilié à un système de sécurité sociale Langue maternelle française Avoir complété au moins 7 années de scolarité (niveau minimum 9e année)
Critères d'inclusion spécifiques pour chaque groupe :
Les patients:
Âge : 60 à 85 ans Stade prodromique de la maladie d'Alzheimer diagnostiqué selon les critères diagnostiques internationaux, caractérisé par un phénotype clinique de syndrome amnésique progressif de type hippocampique, associé à des marqueurs biologiques de la maladie d'Alzheimer de ponction lombaire (Aβ < 600 pg/mL et ptau > 60 pg/mL)
Aînés en bonne santé cognitive :
Âge : 60 à 85 ans Âge et sexe appariés avec le groupe de Patients Statut « Cognitivement sain » défini par un score ≥ 26 au MMSE (Mini-Mental State Examination), un score ≥ 16 au BREF (Batterie Rapide d' Efficience Frontale), et un score ≥ 8 au test de 5 mots
Jeunes adultes:
Âge : 18 à 35 ans Sexe apparié avec le groupe Patients Statut « Cognitivement sain » défini par un score ≥ 26 au MMSE (Mini-Mental State Examination), un score ≥ 16 au BREF (Batterie Rapide d'Efficience Frontale ), et un score ≥ 8 au test de 5 mots
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: jeunes adultes, personnes âgées sans déficits cognitifs, maladie d'Alzheimer prodromique
|
polysomnographie vidéo pendant 2 nuits
Tâche d'attention : Test SART (Tâche d'attention soutenue à la réponse)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
densité des ondes lentes
Délai: 2 jours
|
quantifier les ondes lentes avec leur densité (pendant le sommeil, l'éveil au repos et pendant les tâches)
|
2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Teichmann, MD, assisitance publique Hôpitaux de paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP240231
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .