PRISM masennukseen ja ahdistukseen nuorilla syöpää sairastavilla aikuisilla (PRISM)
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Samantha Bento, Dana-Farber Cancer Institute
Hoidon kehitystutkimus stressinhallinnan vastustuskyvyn edistämisestä (PRISM) -interventiosta masennukseen ja ahdistukseen nuorilla syöpää sairastavilla aikuisilla
Tämä tutkimustutkimus tehdään testatakseen olemassa olevan tukiohjelman (PRISM) toteutettavuutta psyykkisten oireiden (eli masennus- ja ahdistuneisuusoireiden) käsittelemiseksi, joita nuoret aikuiset osallistujat, joilla on diagnosoitu syöpä, voivat kokea.
Tässä tutkimuksessa käytetyn intervention nimi on:
-Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) -ohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimustutkimuksella testataan kuuden istunnon taitoihin perustuvan resilience-valmennusintervention, Promoting Resilience in Stress Management (PRISM; Rosenberg ym., 2018; Rosenberg et al., 2021), alkuperäisen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden. kohdistaa neljään resilienssiresurssiin (stressin hallinta, tavoitteiden asettaminen, kognitiivinen uudelleenkehystäminen ja merkityksen luominen) nuorille aikuispotilaille (18–25-vuotiaat), joilla on ei-metastaattinen syöpä ja jotka raportoivat kohtalaisista masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireista.
Tutkimustutkimuksen toimenpiteisiin kuuluu soveltuvuusseulonta, yhden diagnostisen masennus- ja ahdistuneisuusoireiden arvioinnin täyttäminen, interventiota edeltävät ja sen jälkeiset kyselylomakkeet, kuuden istunnon PRISM-intervention täyttäminen sekä puolistrukturoitu poistumishaastattelu PRISM-kokemuksesta. väliintuloa.
Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän noin 2-3 kuukautta.
Odotetaan, että enintään 15 nuorta syöpää sairastavaa aikuista (eli osallistujia) ja yhteensä enintään 15 tukihenkilöä (ts. ystävät tai perheenjäsenet, jotka osallistujat voivat kutsua intervention viimeiseen istuntoon) osa tätä tutkimusta.
Hans and Mavis Lopater Foundation rahoittaa tätä tutkimusta antamalla hyväntekeväisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistujien osallistumiskriteerit:
- 18-25 vuoden iässä
- Puhu ja ymmärrä englantia riittävästi voidaksesi suorittaa opintoprosessit ja osallistua ohjelmaan englanniksi
- Sinulla on diagnosoitu ei-metastaattinen syöpä vähintään 6 viikkoa sitten
- He saavat parhaillaan hoitoa syöpäänsä tai ovat saaneet syöpähoidon loppuun enintään 6 kuukautta sitten
- Pistemäärä 10-14 PHQ-9:stä (Kroenke et ai., 1999) ja/ja pisteet 10-14 GAD-7:stä (Spitzer et ai., 2006) alkuperäisen seulontaarvioinnin aikana.
Osallistujan poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, jotka eivät voi suostua, henkilöt, jotka eivät ole vielä täysi-ikäisiä (ikä alle 18), raskaana olevat naiset ja vangit.
- Henkilöt, jotka saavat <10 pisteet sekä PHQ-9:ssä että GAD-7:ssä.
- Potilaat, joiden pistemäärä on yli 14 (osoittaa kohtalaisen vaikeita tai vakavia masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireita) PHQ-9:n ja/tai GAD-7:n perusteella, eivät kelpaa tähän tutkimukseen, mutta heille tarjotaan lähete sopivan mielenterveyspalveluntarjoajan puoleen. haluttaessa.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu metastaattinen sairaus, ne, joilla on diagnosoitu syöpä alle 6 viikon kuluttua seulontaan (voimme lähestyä heitä uudelleen 6 viikon kuluttua diagnoosin jälkeen) tai henkilöt, jotka ovat saaneet syöpähoitoa yli yli 6 viikon kuluttua. 6 kuukautta sitten ei myöskään kelpaa tähän tutkimukseen; heille tarjotaan resursseja tukea, jos niin halutaan.
- Henkilöt, jotka ilmoittavat itsemurhasta (ajatuksen, suunnitelman ja/tai aikomuksesta) kelpoisuusseulonnan aikana, suljetaan myös pois nykyisestä tutkimuksesta, ja asianmukaiset turvatoimenpiteet ja/tai lähete mielenterveyspalveluntarjoajalle tehdään.
Tukihenkilön osallistumiskriteerit:
-≥ 18-vuotias
-Ystävä tai perheenjäsen, jonka tutkimukseen osallistuja on kutsunut liittymään kuudenteen PRISM-istuntoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRISM-ohjelma
Osallistujat ilmoittautuvat ja suorittavat opiskelutoimenpiteet seuraavasti:
|
Resilienssin edistäminen stressinhallinnassa (PRISM; Rosenberg et al., 2018; Rosenberg ym., 2021) on näyttöön perustuva taitoon perustuva resilienssiinterventio.
Tässä tutkimuksessa PRISM-istuntoja ohjaa koulutettu mielenterveyden palveluntarjoaja antaakseen osallistujille taitoja selviytyä ahdistuksesta, huonosta mielialasta ja sopeutua syöpädiagnoosiin ja kohdistaa neljä resilienssiresurssia (eli stressinhallinta, tavoitteiden asettaminen, kognitiivinen uudelleenkehystäminen ja merkityksen luominen).
Istunnot pidetään puhelimitse tai Zoomilla, HIPAA-yhteensopivalla telelääketieteen alustalla.
Valinnainen mPRISM-puhelinsovellus sisältää 6 moduulia PRISM-taitojen harjoittamiseksi, ja se on saatavana iOS/Android-käyttöjärjestelmille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRISM-intervention valmistumisaste
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Toteutettavuus määritellään siten, että tutkimuksen aloittaneet osallistujat suorittavat 70 % PRISM-istunnoista.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Opintojen arvioinnin valmistumisaste
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tutkimuksen toteutettavuus määritellään siten, että PRISM-istuntoja suorittavat osallistujat suorittavat 70 % kaikista tutkimusarvioinneista.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viimeisessä interventioistunnossa jopa 6 viikkoa
|
PRISM-intervention hyväksyttävyys määräytyy puolistrukturoitujen poistumishaastattelujen vastauksista, joissa käytetään kuvailevia tilastoja ja asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8) pistemääriä, 8-osainen, joka mittaa osallistujan mielipiteitä ja arviota interventiosta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8–32, ja suurempi luku tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Viimeisessä interventioistunnossa jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mPRISM-puhelinsovelluksen käyttö
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
MPRISM-puhelinsovelluksen toteutettavuus PRISM-taitojen harjoittamisen työkaluna, kuten osallistujien käyttömittarit osoittavat.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Arviointikyselylomakkeiden käyttökelpoisuus nykyisessä tutkimuksessa (esim. pituus, hallinto)
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samantha Bento, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
- Opintojohtaja: Greta J Khanna, PhD, MA, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Rosenberg AR, Bradford MC, McCauley E, Curtis JR, Wolfe J, Baker KS, Yi-Frazier JP. Promoting resilience in adolescents and young adults with cancer: Results from the PRISM randomized controlled trial. Cancer. 2018 Oct 1;124(19):3909-3917. doi: 10.1002/cncr.31666. Epub 2018 Sep 19.
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Salsman JM, Sexton K, O'Daffer A, Yi-Frazier JP. Assessment of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Adolescent and Young Adult Survivors of Cancer at 2 Years: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2136039. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36039.
- Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. W. (1999). Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [Database record]. APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t06165-000
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .