PRISM a depresszió és a szorongás kezelésére rákos fiatal felnőtteknél (PRISM)
2026. április 20. frissítette: Samantha Bento, Dana-Farber Cancer Institute
Kezelésfejlesztési tanulmány a stresszkezelésben való rezilienciát elősegítő (PRISM) beavatkozásról a depresszió és a szorongás kezelésére rákos fiatal felnőtteknél
Ez a kutatás egy meglévő támogató program (PRISM) megvalósíthatóságának tesztelésére irányul a pszichológiai tünetek (azaz depressziós és szorongásos tünetek) kezelésére, amelyeket a rákkal diagnosztizált fiatal felnőtt résztvevők tapasztalhatnak.
A kutatásban használt beavatkozás neve:
- A stresszkezelésben való ellenálló képesség előmozdítása (PRISM) program
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatás egy hat alkalomból álló, készségek alapú reziliencia-coaching beavatkozás kezdeti megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelésére készült, a Resiliencia elősegítése a stresszkezelésben (PRISM; Rosenberg et al., 2018; Rosenberg és mtsai, 2021), négy reziliencia-forrást (stresszkezelés, célmeghatározás, kognitív újrakeretezés és jelentésalkotás) céloz meg nem áttétes rákban szenvedő (18-25 éves) fiatal felnőtt betegek számára, akik mérsékelt depressziós és/vagy szorongásos tünetekről számolnak be.
A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését, a depressziós és szorongásos tünetek egy diagnosztikai értékelésének kitöltését, a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni kérdőíveket, a hat alkalomból álló PRISM beavatkozás kitöltését, valamint egy félig strukturált kilépési interjút a PRISM-mel kapcsolatos tapasztalatokról. közbelépés.
A kutatásban való részvétel várhatóan körülbelül 2-3 hónapig tart.
Várhatóan legfeljebb 15 rákos fiatal felnőtt (azaz résztvevők) és összesen 15 támogató személy (azaz barátok vagy családtagok, akiket a résztvevők meghívhatnak a beavatkozás utolsó ülésére) vehetnek részt. része ebben a kutatási tanulmányban.
A Hans és Mavis Lopater Alapítvány jótékonysági támogatással finanszírozza ezt a kutatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A résztvevők részvételi feltételei:
- 18-25 éves korig
- Beszéljen és értsen angolul kellőképpen ahhoz, hogy angol nyelven tudja elvégezni a tanulmányi eljárásokat és részt tudjon venni a programban
- Legalább 6 hete diagnosztizáltak áttétet nem okozó rákot
- Jelenleg rákkezelésben részesülnek, vagy 6 hónapnál régebben fejezték be a rákkezelést
- 10-14 pont a PHQ-9-re (Kroenke és mtsai, 1999) és/vagy 10-14 pont a GAD-7-re (Spitzer és mtsai, 2006) a kezdeti szűrési értékelés során.
A résztvevők kizárási feltételei:
- Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni, olyan személyek, akik még nem felnőttek (18 év alattiak), terhes nők és fogvatartottak.
- Olyan személyek, akik PHQ-9-nél és GAD-7-nél is <10 pontot érnek el.
- Azok a betegek, akiknek a PHQ-9 és/vagy GAD-7 pontszáma 14-nél nagyobb (közepesen súlyos vagy súlyos depressziós és/vagy szorongásos tüneteket jelez), nem jogosultak részt venni a jelenlegi vizsgálatban, de felajánlják nekik, hogy beutalják őket egy megfelelő mentális egészségügyi szolgáltatóhoz, ha szükséges.
- Áttétes betegséggel diagnosztizált egyének, akiknél a szűrés időpontjában 6 hétnél kevesebbel diagnosztizálják a rákot (a diagnózis elmúlt 6 hét elteltével tudjuk ismét felkeresni őket), vagy akiknél a rákkezelést több mint 10 héten belül fejezték be. 6 hónappal ezelőtt szintén nem lesz jogosult ebben a vizsgálatban; szükség esetén forrásokat ajánlanak fel támogatásra.
- Azok a személyek, akik az alkalmassági szűrés időpontjában öngyilkosságról (ötletről, tervről és/vagy szándékról) számoltak be, szintén kizárásra kerülnek a jelenlegi vizsgálatból, és megteszik a megfelelő biztonsági intézkedéseket és/vagy beutalják egy mentális egészségügyi szolgáltatóhoz.
A támogató személy felvételi feltételei:
-≥ 18 éves korig
-A vizsgálat résztvevője által meghívott barát vagy családtag, hogy csatlakozzon a 6. PRISM-üléshez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRISM program
A résztvevők beiratkoznak, és az alábbiak szerint végzik el a tanulmányi eljárásokat:
|
A reziliencia előmozdítása a stresszkezelésben (PRISM; Rosenberg et al., 2018; Rosenberg et al., 2021) egy bizonyítékokon alapuló, készségek alapú rugalmassági beavatkozás.
A jelenlegi tanulmányban a PRISM-üléseket egy képzett mentális egészségügyi szolgáltató segíti, hogy a résztvevők olyan készségekkel ruházzák fel a résztvevőket, amelyek képesek megbirkózni a szorongással, a rossz hangulattal és a rákdiagnózishoz való alkalmazkodással, valamint négy reziliencia-forrást (azaz stresszkezelést, célmeghatározást, kognitív) céloznak meg. átkeretezés és jelentésalkotás).
A foglalkozások telefonon vagy a Zoom-on, a HIPAA-kompatibilis távorvoslási platformon zajlanak.
Az opcionális mPRISM telefonos alkalmazás 6 modult tartalmaz a PRISM készségek gyakorlásához, és elérhető iOS/Android rendszerre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PRISM beavatkozás befejezésének aránya
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A megvalósíthatóság meghatározása szerint a PRISM munkamenetek 70%-át a vizsgálatot megkezdő résztvevők fejezik be.
|
Akár 12 hétig
|
|
A tanulmányi értékelés befejezésének aránya
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A tanulmány megvalósíthatósága úgy definiálható, hogy az összes vizsgálati értékelés 70%-át olyan résztvevők végzik el, akik PRISM-üléseket végeznek.
|
Akár 12 hétig
|
|
Résztvevői elégedettség
Időkeret: Az utolsó beavatkozási ülésen legfeljebb 6 hét
|
A PRISM beavatkozás elfogadhatóságát a félig strukturált kilépési interjúkra adott válaszok határozzák meg leíró statisztikák felhasználásával, valamint az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív (CSQ-8) pontszáma, amely egy 8 elemből álló, egy résztvevő véleményét és a beavatkozás értékelését méri.
Az összpontszám 8 és 32 között mozog, a magasabb szám pedig nagyobb elégedettséget jelez.
|
Az utolsó beavatkozási ülésen legfeljebb 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mPRISM telefonalkalmazás használata
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az mPRISM telefonalkalmazás megvalósíthatósága a PRISM készségek gyakorlásának eszközeként, amint azt a résztvevők használati mutatói igazolják.
|
Akár 12 hétig
|
|
Kérdőívek
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az értékelő kérdőívek használatának megvalósíthatósága a jelenlegi vizsgálatban (pl. hossza, adminisztráció)
|
Akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samantha Bento, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
- Tanulmányi igazgató: Greta J Khanna, PhD, MA, Dana-Farber Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Rosenberg AR, Bradford MC, McCauley E, Curtis JR, Wolfe J, Baker KS, Yi-Frazier JP. Promoting resilience in adolescents and young adults with cancer: Results from the PRISM randomized controlled trial. Cancer. 2018 Oct 1;124(19):3909-3917. doi: 10.1002/cncr.31666. Epub 2018 Sep 19.
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Salsman JM, Sexton K, O'Daffer A, Yi-Frazier JP. Assessment of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Adolescent and Young Adult Survivors of Cancer at 2 Years: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2136039. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36039.
- Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. W. (1999). Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [Database record]. APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t06165-000
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei].
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenést követő 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .