PRISM för depression och ångest hos unga vuxna med cancer (PRISM)
20 april 2026 uppdaterad av: Samantha Bento, Dana-Farber Cancer Institute
Treatment Development Study of Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) intervention för depression och ångest hos unga vuxna med cancer
Denna forskningsstudie görs för att testa genomförbarheten av ett befintligt stödjande program (PRISM) för att ta itu med psykologiska symtom (d.v.s. depressiva och ångestsymtom) som unga vuxna deltagare som diagnostiserats med cancer kan uppleva.
Namnet på interventionen som används i denna forskningsstudie är:
-Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) Program
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie görs för att testa den initiala genomförbarheten och acceptansen av en sex-sessions, kompetensbaserad resilienscoachingintervention, Promoting Resilience in Stress Management (PRISM; Rosenberg et al., 2018; Rosenberg et al., 2021), som riktar in sig på fyra resiliensresurser (stresshantering, målsättning, kognitiv omformulering och meningsskapande) för unga vuxna patienter (18-25 år gamla) med icke-metastaserande cancer som rapporterar måttliga depressiva och/eller ångestsymtom.
Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för berättigande, slutförande av en diagnostisk bedömning av depressiva och ångestsymtom, frågeformulär före och efter intervention, slutförande av PRISM-interventionen med sex sessioner och en semistrukturerad exitintervju om erfarenheten av PRISM. intervention.
Deltagandet i denna forskningsstudie förväntas pågå i cirka 2 till 3 månader.
Det förväntas att upp till 15 unga vuxna med cancer (dvs deltagare) och upp till totalt 15 stödpersoner (dvs vänner eller familjemedlemmar som deltagarna har möjlighet att bjuda in till den sista sessionen av interventionen) kommer att ta emot del i denna forskningsstudie.
Hans och Mavis Lopater Foundation finansierar denna forskningsstudie genom att ge filantropiskt stöd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagare:
- 18-25 år
- Talar och förstår engelska tillräckligt för att kunna genomföra studieprocedurer och delta i programmet på engelska
- Har diagnostiserats med icke-metastaserande cancer för minst 6 veckor eller mer sedan
- Får för närvarande behandling för sin cancer eller har avslutat behandlingen för cancer för inte mer än 6 månader sedan
- Poäng 10-14 på PHQ-9 (Kroenke et al., 1999) eller/och poäng 10-14 på GAD-7 (Spitzer et al., 2006) under den inledande screeningsbedömningen.
Uteslutningskriterier för deltagare:
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke, personer som ännu inte är vuxna (ålder <18), gravida kvinnor och fångar.
- Individer som får <10 poäng på både PHQ-9 och GAD-7.
- Patienter som får >14 poäng (vilket indikerar måttligt svåra eller svåra depressiva och/eller ångestsymtom) på PHQ-9 och/eller GAD-7 kommer inte att vara berättigade till den aktuella studien men kommer att erbjudas en remiss till en lämplig mentalvårdare för stöd, om så önskas.
- Individer som diagnostiserats med en metastaserande sjukdom, de som diagnostiserats med cancer mindre än 6 veckor vid tidpunkten för screening (vi kommer att kunna kontakta dem igen efter 6 veckor sedan diagnosen har passerat), eller de som avslutat cancerbehandling mer än 6 månader sedan kommer inte heller att vara berättigad till denna studie; de kommer att erbjudas resurser för stöd, om så önskas.
- Individer som rapporterar suicidalitet (idéer, plan och/eller avsikt) vid tidpunkten för kvalificeringsscreeningen kommer också att uteslutas från den aktuella studien, och lämpliga säkerhetsåtgärder och/eller remiss till en mentalvårdare kommer att göras.
Inklusionskriterier för stödperson:
-≥ 18 år
-En vän eller familjemedlem som bjudits in av studiedeltagaren att gå med i den 6:e PRISM-sessionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRISM-program
Deltagare kommer att registreras och kommer att slutföra studieprocedurer enligt följande:
|
Promoting Resilience in Stress Management (PRISM; Rosenberg et al., 2018; Rosenberg et al., 2021) är en evidensbaserad kompetensbaserad resiliensintervention.
I den aktuella studien underlättas PRISM-sessioner av en utbildad mentalvårdare för att utrusta deltagarna med färdigheter för att hantera ångest, dåligt humör och anpassning till cancerdiagnos och för att inrikta sig på fyra motståndskraftsresurser (d.v.s. stresshantering, målsättning, kognitiv utveckling omformulering och meningsskapande).
Sessionerna kommer att genomföras via telefon eller Zoom, en HIPAA-kompatibel telemedicinplattform.
Den valfria mPRISM-telefonapplikationen innehåller 6 moduler för att träna PRISM-färdigheter och är tillgänglig för iOS/Android.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av slutförande av PRISM-intervention
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Genomförbarhet definieras som att 70 % av PRISM-sessionerna genomförs av deltagare som startar studien.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Genomförandegrad av studiebedömning
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Studiegenomförbarhet definieras som att 70 % av alla studiebedömningar genomförs av deltagare som genomför PRISM-sessioner.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Deltagartillfredsställelse
Tidsram: Vid sista interventionssessionen, upp till 6 veckor
|
Acceptansen av PRISM-interventionen kommer att bestämmas av svar på semistrukturerade exitintervjuer med beskrivande statistik och poäng på Client Satisfaction Questionnaire- (CSQ-8), ett 8-objekt som mäter en deltagares åsikter och bedömning av interventionen.
Totalpoäng varierar från 8 till 32 med en högre siffra som indikerar större tillfredsställelse.
|
Vid sista interventionssessionen, upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av mPRISM-telefonapplikationer
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Genomförbarheten av mPRISM-telefonapplikationen som ett verktyg för att öva PRISM-färdigheter, vilket framgår av deltagarnas användningsstatistik.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Frågeformulär
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Möjligheten att använda bedömningsformuläret i den aktuella studien (t.ex. längd, administration)
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samantha Bento, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
- Studierektor: Greta J Khanna, PhD, MA, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Rosenberg AR, Bradford MC, McCauley E, Curtis JR, Wolfe J, Baker KS, Yi-Frazier JP. Promoting resilience in adolescents and young adults with cancer: Results from the PRISM randomized controlled trial. Cancer. 2018 Oct 1;124(19):3909-3917. doi: 10.1002/cncr.31666. Epub 2018 Sep 19.
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Salsman JM, Sexton K, O'Daffer A, Yi-Frazier JP. Assessment of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Adolescent and Young Adult Survivors of Cancer at 2 Years: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2136039. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36039.
- Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. W. (1999). Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [Database record]. APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t06165-000
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2024
Första postat (Faktisk)
16 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal.
Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person].
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .