PRISM voor depressie en angst bij jonge volwassenen met kanker (PRISM)
20 april 2026 bijgewerkt door: Samantha Bento, Dana-Farber Cancer Institute
Behandelingsontwikkelingsstudie naar de bevordering van veerkracht in stressmanagement (PRISM) -interventie voor depressie en angst bij jongvolwassenen met kanker
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de haalbaarheid te testen van een bestaand ondersteunend programma (PRISM) om psychologische symptomen (d.w.z. depressieve en angstsymptomen) aan te pakken die jongvolwassen deelnemers met de diagnose kanker kunnen ervaren.
De naam van de interventie die in dit onderzoek wordt gebruikt is:
-Promoting Resilience in Stress Management (PRISM)-programma
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de initiële haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een zes sessies durende, op vaardigheden gebaseerde coachinginterventie voor veerkracht, Promoting Resilience in Stress Management (PRISM; Rosenberg et al., 2018; Rosenberg et al., 2021), die richt zich op vier bronnen van veerkracht (stressmanagement, het stellen van doelen, cognitieve herkadering en betekenisgeving) voor jongvolwassen patiënten (18-25 jaar oud) met niet-gemetastaseerde kanker die matige depressieve en/of angstsymptomen melden.
De onderzoeksprocedures omvatten het screenen op geschiktheid, het invullen van een diagnostische beoordeling van depressieve en angstsymptomen, vragenlijsten vóór en na de interventie, het voltooien van de PRISM-interventie van zes sessies en een semi-gestructureerd exit-interview over de ervaring met de PRISM. interventie.
De deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting ongeveer 2 tot 3 maanden duren.
Er wordt verwacht dat maximaal 15 jongvolwassenen met kanker (d.w.z. deelnemers) en maximaal 15 ondersteunende personen (d.w.z. vrienden of familieleden die de deelnemers kunnen uitnodigen voor de laatste sessie van de interventie) de behandeling zullen ondergaan. deel uit van dit onderzoek.
De Hans en Mavis Lopater Foundation financiert dit onderzoek met filantropische steun.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor deelnemers:
- 18-25 jaar oud
- Spreek en begrijp voldoende Engels om de studieprocedures te kunnen voltooien en in het Engels aan het programma deel te kunnen nemen
- Er is minstens 6 weken of langer geleden de diagnose niet-gemetastaseerde kanker gesteld
- Zij worden momenteel behandeld voor hun kanker of hebben de behandeling voor kanker niet langer dan zes maanden geleden afgerond
- Score 10-14 op de PHQ-9 (Kroenke et al., 1999) of/en score 10-14 op de GAD-7 (Spitzer et al., 2006) tijdens de initiële screening.
Uitsluitingscriteria voor deelnemers:
- Volwassenen die geen toestemming kunnen geven, personen die nog niet volwassen zijn (leeftijd <18 jaar), zwangere vrouwen en gevangenen.
- Individuen die <10 scoren op zowel PHQ-9 als GAD-7.
- Patiënten die >14 scoren (wat wijst op matig ernstige of ernstige depressieve en/of angstsymptomen) op PHQ-9 en/of GAD-7 komen niet in aanmerking voor het huidige onderzoek, maar krijgen een verwijzing aangeboden naar een geschikte geestelijke gezondheidszorgaanbieder voor ondersteuning. indien gewenst.
- Personen bij wie de diagnose van een gemetastaseerde ziekte is gesteld, personen bij wie op het moment van de screening minder dan zes weken kanker is vastgesteld (we kunnen hen na zes weken na de diagnose opnieuw benaderen) of personen die de behandeling van kanker langer dan 6 maanden geleden komt ook niet in aanmerking voor deze studie; Indien gewenst krijgen zij middelen ter ondersteuning aangeboden.
- Personen die op het moment van de geschiktheidsscreening melding maken van suïcidaliteit (idee, plan en/of intentie), worden eveneens uitgesloten van het huidige onderzoek en er zullen passende veiligheidsmaatregelen worden genomen en/of doorverwezen naar een aanbieder van geestelijke gezondheidszorg.
Inclusiecriteria voor ondersteuningspersoon:
-≥ 18 jaar oud
-Een vriend of familielid die door de studiedeelnemer is uitgenodigd om deel te nemen aan de 6e PRISM-sessie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRISM-programma
Deelnemers worden ingeschreven en voltooien de onderzoeksprocedures als volgt:
|
Promoting Resilience in Stress Management (PRISM; Rosenberg et al., 2018; Rosenberg et al., 2021) is een op bewijs gebaseerde, op vaardigheden gebaseerde veerkrachtinterventie.
In de huidige studie worden PRISM-sessies gefaciliteerd door een getrainde geestelijke gezondheidszorgverlener om deelnemers uit te rusten met vaardigheden voor het omgaan met angst, een slecht humeur en aanpassing aan de diagnose van kanker en om zich te richten op vier bronnen van veerkracht (dat wil zeggen stressmanagement, het stellen van doelen, cognitieve herkaderen en betekenisgeving).
Sessies zullen plaatsvinden via de telefoon of Zoom, een HIPAA-compatibel telegeneeskundeplatform.
De optionele mPRISM-telefoonapplicatie bevat 6 modules om PRISM-vaardigheden te oefenen en is beschikbaar voor iOS/Android.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van voltooiing van PRISM-interventie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als 70% van de PRISM-sessies wordt voltooid door deelnemers die aan het onderzoek beginnen.
|
Tot 12 weken
|
|
Snelheid van voltooiing van de studiebeoordeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De haalbaarheid van een studie wordt gedefinieerd als dat 70% van alle studiebeoordelingen wordt uitgevoerd door deelnemers die PRISM-sessies voltooien.
|
Tot 12 weken
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Bij de laatste interventiesessie, maximaal 6 weken
|
De aanvaardbaarheid van de PRISM-interventie zal worden bepaald door de antwoorden op semi-gestructureerde exit-interviews met behulp van beschrijvende statistieken en scores op de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), een 8-item dat de meningen en beoordeling van de interventie van een deelnemer meet.
De totale scores variëren van 8 tot 32, waarbij een hoger getal een grotere tevredenheid aangeeft.
|
Bij de laatste interventiesessie, maximaal 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van mPRISM-telefoonapplicaties
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De haalbaarheid van de mPRISM-telefoonapplicatie als hulpmiddel om PRISM-vaardigheden te oefenen, zoals blijkt uit de gebruiksstatistieken van de deelnemers.
|
Tot 12 weken
|
|
Vragenlijsten
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De haalbaarheid van het gebruik van de beoordelingsvragenlijsten in het huidige onderzoek (bijv. lengte, afname)
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samantha Bento, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
- Studie directeur: Greta J Khanna, PhD, MA, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Rosenberg AR, Bradford MC, McCauley E, Curtis JR, Wolfe J, Baker KS, Yi-Frazier JP. Promoting resilience in adolescents and young adults with cancer: Results from the PRISM randomized controlled trial. Cancer. 2018 Oct 1;124(19):3909-3917. doi: 10.1002/cncr.31666. Epub 2018 Sep 19.
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Salsman JM, Sexton K, O'Daffer A, Yi-Frazier JP. Assessment of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Adolescent and Young Adult Survivors of Cancer at 2 Years: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2136039. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36039.
- Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. W. (1999). Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [Database record]. APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t06165-000
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactinformatie voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon].
Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .