Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRISM for depresjon og angst hos unge voksne med kreft (PRISM)

20. april 2026 oppdatert av: Samantha Bento, Dana-Farber Cancer Institute

Behandlingsutviklingsstudie av Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) intervensjon for depresjon og angst hos unge voksne med kreft

Denne forskningsstudien blir gjort for å teste gjennomførbarheten av et eksisterende støttende program (PRISM) for å adressere psykologiske symptomer (dvs. depressive og angstsymptomer) som unge voksne deltakere diagnostisert med kreft kan oppleve.

Navnet på intervensjonen som er brukt i denne forskningsstudien er:

-Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) Program

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien blir gjort for å teste den innledende gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en seks-sesjons, ferdighetsbasert resilience coaching-intervensjon, Promoting Resilience in Stress Management (PRISM; Rosenberg et al., 2018; Rosenberg et al., 2021), som retter seg mot fire resiliensressurser (stressmestring, målsetting, kognitiv reframing og meningsskaping) for unge voksne pasienter (18-25 år) med ikke-metastatisk kreft som rapporterer moderate depressive og/eller angstsymptomer.

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering, fullføring av en diagnostisk vurdering av depressive og angstsymptomer, spørreskjemaer før intervensjon og etter intervensjon, fullføring av seks-sesjoner PRISM-intervensjon og et semistrukturert exit-intervju om erfaringen med PRISM. innblanding.

Deltakelse i denne forskningsstudien forventes å vare i omtrent 2 til 3 måneder.

Det forventes at opptil 15 unge voksne med kreft (dvs. deltakere) og opptil totalt 15 støttepersoner (dvs. venner eller familiemedlemmer som deltakerne vil ha mulighet til å invitere til den siste økten av intervensjonen) vil ta del i denne forskningsstudien.

Hans og Mavis Lopater Foundation finansierer denne forskningsstudien ved å gi filantropisk støtte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere:

  • 18-25 år
  • Snakker og forstår engelsk tilstrekkelig til å kunne gjennomføre studieprosedyrer og delta i programmet på engelsk
  • Har blitt diagnostisert med ikke-metastatisk kreft for minst 6 uker eller mer siden
  • Mottar for tiden behandling for kreft eller har fullført behandling for kreft for ikke mer enn 6 måneder siden
  • Poeng 10-14 på PHQ-9 (Kroenke et al., 1999) eller/og score 10-14 på GAD-7 (Spitzer et al., 2006) under den innledende screeningsvurderingen.

Ekskluderingskriterier for deltakere:

  • Voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne (alder <18), gravide kvinner og fanger.
  • Personer som skårer <10 på både PHQ-9 og GAD-7.
  • Pasienter som skårer >14 (indikerer moderat alvorlige eller alvorlige depressive og/eller angstsymptomer) på PHQ-9 og/eller GAD-7, vil ikke være kvalifisert for den nåværende studien, men vil bli tilbudt en henvisning til en passende psykisk helsepersonell for støtte, hvis ønsket.
  • Personer som er diagnostisert med en metastatisk sykdom, de som er diagnostisert med kreft mindre enn 6 uker ved screeningtidspunktet (vi vil kunne henvende oss igjen etter 6 uker etter at diagnosen har gått), eller de som har fullført kreftbehandling mer enn 6 måneder siden vil også ikke være kvalifisert for denne studien; de vil bli tilbudt ressurser for støtte, om ønskelig.
  • Personer som rapporterer suicidalitet (ideer, planer og/eller hensikter) på tidspunktet for kvalifikasjonsscreeningen vil også bli ekskludert fra den nåværende studien, og passende sikkerhetstiltak og/eller henvisning til en psykisk helsepersonell vil bli gjort.

Inkluderingskriterier for støtteperson:

-≥ 18 år

-En venn eller et familiemedlem invitert av studiedeltakeren til å bli med på den sjette PRISM-økten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRISM-programmet

Deltakere vil bli påmeldt og vil fullføre studieprosedyrer som følger:

  • Utgangsbesøk med spørreskjema.
  • 6 ukentlige eller annenhver uke fjern- eller klinikk, psykoterapiøkter med psykolog.
  • Avsluttende spørreskjemaer og avsluttende intervju etter studien
Atferdsmessig: Fremme motstandskraft i stressmestringsprogram
Promoting Resilience in Stress Management (PRISM; Rosenberg et al., 2018; Rosenberg et al., 2021) er en evidensbasert ferdighetsbasert resiliensintervensjon. I den nåværende studien skal PRISM-økter tilrettelegges av en utdannet leverandør av mental helse for å utstyre deltakerne med ferdigheter for å takle angst, lavt humør og tilpasning til kreftdiagnose og for å målrette mot fire motstandsressurser (dvs. stressmestring, målsetting, kognitivt arbeid) reframing og meningsskaping). Økter vil bli gjennomført via telefon eller Zoom, en HIPAA-kompatibel telemedisinplattform. Den valgfrie mPRISM-telefonapplikasjonen inkluderer 6 moduler for å øve på PRISM-ferdigheter og er tilgjengelig for iOS/Android.
Andre navn:
  • PRISM-programmet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullføring av PRISM-intervensjon
Tidsramme: Inntil 12 uker
Gjennomførbarhet er definert som 70 % av PRISM-øktene gjennomføres av deltakere som starter studien.
Inntil 12 uker
Gjennomføringsgrad av studievurdering
Tidsramme: Inntil 12 uker
Studiegjennomførbarhet er definert som 70 % av alle studievurderinger fullføres av deltakere som fullfører PRISM-økter.
Inntil 12 uker
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Ved siste intervensjonsøkt, opptil 6 uker
Akseptabiliteten av PRISM-intervensjonen vil bli bestemt av svar på semistrukturerte exit-intervjuer ved bruk av beskrivende statistikk og score på Client Satisfaction Questionnaire- (CSQ-8), et 8-element som måler en deltakers mening og vurdering av intervensjonen. Totalscore varierer fra 8 til 32 med et høyere tall som indikerer større tilfredshet.
Ved siste intervensjonsøkt, opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av mPRISM telefonapplikasjoner
Tidsramme: Inntil 12 uker
Gjennomførbarheten av mPRISM-telefonapplikasjonen som et verktøy for å øve på PRISM-ferdigheter, som bevist av deltakerbruksberegningene.
Inntil 12 uker
Spørreskjemaer
Tidsramme: Inntil 12 uker
Muligheten for å bruke vurderingsspørreskjemaene i den nåværende studien (f.eks. lengde, administrasjon)
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samantha Bento, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studieleder: Greta J Khanna, PhD, MA, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere