Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRISM pro depresi a úzkost u mladých dospělých s rakovinou (PRISM)

20. dubna 2026 aktualizováno: Samantha Bento, Dana-Farber Cancer Institute

Studie rozvoje léčby podpory odolnosti při zvládání stresu (PRISM) intervence u deprese a úzkosti u mladých dospělých s rakovinou

Tato výzkumná studie se provádí za účelem testování proveditelnosti existujícího podpůrného programu (PRISM) k řešení psychologických symptomů (tj. depresivních a úzkostných symptomů), které mohou zažít mladí dospělí účastníci s diagnózou rakoviny.

Název intervence použité v této výzkumné studii je:

-Propagace odolnosti při zvládání stresu (PRISM) Program

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie se provádí s cílem otestovat počáteční proveditelnost a přijatelnost šestisezení koučovací intervence zaměřené na odolnost vůči odolnosti, Promoting Resilience in Stress Management (PRISM; Rosenberg et al., 2018; Rosenberg et al., 2021), která zaměřuje se na čtyři zdroje odolnosti (zvládání stresu, stanovování cílů, kognitivní přerámování a vytváření smyslu) pro mladé dospělé pacienty (18–25 let) s nemetastatickým karcinomem, kteří uvádějí středně těžké příznaky deprese a/nebo úzkosti.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, vyplnění jednoho diagnostického hodnocení symptomů deprese a úzkosti, předintervenční a pointervenční dotazníky, vyplnění šestisezení intervence PRISM a polostrukturovaný výstupní rozhovor o zkušenostech s PRISM zásah.

Předpokládá se, že účast na této výzkumné studii bude trvat přibližně 2 až 3 měsíce.

Očekává se, že se zúčastní až 15 mladých dospělých s rakovinou (tj. účastníků) a celkem až 15 podpůrných osob (tj. přátel nebo rodinných příslušníků, které účastníci budou mít možnost pozvat na závěrečné sezení intervence). součástí této výzkumné studie.

Nadace Hanse a Mavis Lopaterových financuje tuto výzkumnou studii poskytováním filantropické podpory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení pro účastníky:

  • 18-25 let věku
  • Mluvit a rozumět anglicky natolik, aby bylo možné absolvovat studijní procedury a účastnit se programu v angličtině
  • Byla jim diagnostikována nemetastatická rakovina nejméně před 6 nebo více týdny
  • V současné době podstupují léčbu rakoviny nebo dokončili léčbu rakoviny před více než 6 měsíci
  • Skóre 10-14 na PHQ-9 (Kroenke et al., 1999) nebo/a skóre 10-14 na GAD-7 (Spitzer et al., 2006) během počátečního screeningového hodnocení.

Kritéria vyloučení účastníků:

  • Dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (věk <18), těhotné ženy a vězni.
  • Jedinci, kteří mají skóre <10 jak na PHQ-9, tak na GAD-7.
  • Pacienti, kteří dosáhli skóre > 14 (ukazující na středně těžké nebo těžké depresivní a/nebo úzkostné symptomy) na PHQ-9 a/nebo GAD-7, nebudou způsobilí pro současnou studii, ale bude jim nabídnuta podpora k příslušnému poskytovateli duševního zdraví, pokud je to žádoucí.
  • Jedinci, u kterých je diagnostikováno metastatické onemocnění, ti, u kterých je rakovina diagnostikována méně než 6 týdnů v době screeningu (budeme je moci znovu oslovit po 6 týdnech od stanovení diagnózy), nebo ti, kteří dokončili léčbu rakoviny déle než před 6 měsíci nebudou pro tuto studii způsobilí; v případě potřeby jim budou nabídnuty prostředky na podporu.
  • Jedinci, kteří v době screeningu způsobilosti nahlásí jakoukoli sebevraždu (nápad, plán a/nebo záměr), budou také vyloučeni z aktuální studie a budou učiněna příslušná bezpečnostní opatření a/nebo doporučení k poskytovateli duševního zdraví.

Kritéria začlenění pro podpůrnou osobu:

-≥ 18 let

-Přítel nebo rodinný příslušník pozvaný účastníkem studie, aby se připojil k 6. sezení PRISM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program PRISM

Účastníci budou zapsáni a absolvují studijní postupy takto:

  • Základní návštěva s dotazníky.
  • 6 týdenních nebo dvoutýdenních vzdálených nebo interních psychoterapeutických sezení s psychologem.
  • Závěrečné dotazníky a výstupní pohovor po studiu
Behaviorální: Program pro podporu odolnosti při zvládání stresu
Promoting Resilience in Stress Management (PRISM; Rosenberg et al., 2018; Rosenberg et al., 2021) je intervence zaměřená na odolnost založenou na důkazech. V současné studii budou lekce PRISM usnadněny vyškoleným poskytovatelem duševního zdraví, aby vybavili účastníky dovednostmi pro zvládání úzkosti, špatné nálady a přizpůsobení se diagnóze rakoviny a zaměřili se na čtyři zdroje odolnosti (tj. zvládání stresu, stanovování cílů, kognitivní přerámování a vytváření významu). Sezení budou vedena telefonicky nebo Zoom, telemedicínskou platformou kompatibilní s HIPAA. Volitelná telefonní aplikace mPRISM obsahuje 6 modulů pro procvičování dovedností PRISM a je dostupná pro iOS/Android.
Ostatní jména:
  • Program PRISM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení zásahu PRISM
Časové okno: Až 12 týdnů
Proveditelnost je definována tak, že 70 % relací PRISM dokončí účastníci, kteří zahájí studii.
Až 12 týdnů
Míra dokončení hodnocení studie
Časové okno: Až 12 týdnů
Proveditelnost studie je definována tak, že 70 % všech hodnocení studie dokončí účastníci, kteří absolvují sezení PRISM.
Až 12 týdnů
Spokojenost účastníků
Časové okno: Při závěrečném intervenčním sezení až 6 týdnů
Přijatelnost intervence PRISM bude určována odpověďmi na semistrukturované výstupní rozhovory s použitím deskriptivních statistik a skóre v dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8), což je 8 položek, které měří názory účastníka a hodnocení intervence. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost.
Při závěrečném intervenčním sezení až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití aplikace telefonu mPRISM
Časové okno: Až 12 týdnů
Proveditelnost telefonní aplikace mPRISM jako nástroje k procvičování dovedností PRISM, jak dokládají metriky používání účastníků.
Až 12 týdnů
Dotazníky
Časové okno: Až 12 týdnů
Proveditelnost použití hodnotících dotazníků v aktuální studii (např. délka, administrace)
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samantha Bento, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Ředitel studie: Greta J Khanna, PhD, MA, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečné výzkumné datové sady použité v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program pro podporu odolnosti při zvládání stresu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit