Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRISM na depresję i stany lękowe u młodych dorosłych chorych na raka (PRISM)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Samantha Bento, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie rozwoju leczenia dotyczące interwencji promującej odporność w zarządzaniu stresem (PRISM) w przypadku depresji i lęku u młodych dorosłych chorych na raka

Niniejsze badanie badawcze ma na celu sprawdzenie wykonalności istniejącego programu wsparcia (PRISM) mającego na celu zajęcie się objawami psychologicznymi (tj. objawami depresyjnymi i lękowymi), których mogą doświadczać młodzi dorośli uczestnicy, u których zdiagnozowano nowotwór.

Nazwa interwencji zastosowanej w tym badaniu to:

-Promowanie odporności w zarządzaniu stresem (PRISM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie badawcze przeprowadzono w celu sprawdzenia wstępnej wykonalności i akceptowalności interwencji w zakresie coachingu odporności opartej na umiejętnościach, składającej się z sześciu sesji, Promowanie odporności w zarządzaniu stresem (PRISM; Rosenberg i in., 2018; Rosenberg i in., 2021), która koncentruje się na czterech zasobach związanych z odpornością (zarządzanie stresem, wyznaczanie celów, przeformułowanie funkcji poznawczych i nadawanie znaczenia) młodym dorosłym pacjentom (w wieku 18–25 lat) chorym na raka bez przerzutów, którzy zgłaszają umiarkowane objawy depresyjne i/lub lękowe.

Procedury badania obejmują badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, wypełnienie jednej oceny diagnostycznej objawów depresyjnych i lękowych, kwestionariuszy przed i pointerwencyjnych, wypełnienie sześciosesyjnej interwencji PRISM oraz częściowo ustrukturyzowany wywiad końcowy na temat doświadczeń z PRISM interwencja.

Oczekuje się, że udział w tym badaniu badawczym będzie trwał około 2 do 3 miesięcy.

Oczekuje się, że maksymalnie 15 młodych dorosłych chorych na nowotwór (tj. uczestników) i łącznie maksymalnie 15 osób wspierających (tj. przyjaciół lub członków rodziny, których uczestnicy będą mieli możliwość zaproszenia na ostatnią sesję interwencji) wezmą udział w udział w tym badaniu badawczym.

Fundacja Hansa i Mavis Lopater finansuje to badanie, zapewniając wsparcie filantropijne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników:

  • 18-25 lat
  • Mówić i rozumieć język angielski na tyle, aby móc ukończyć procedury edukacyjne i uczestniczyć w programie w języku angielskim
  • Zdiagnozowano raka bez przerzutów co najmniej 6 tygodni temu
  • Obecnie leczy się na nowotwór lub zakończyło leczenie nie więcej niż 6 miesięcy temu
  • Wynik 10-14 w skali PHQ-9 (Kroenke i in., 1999) i/lub wynik 10-14 w skali GAD-7 (Spitzer i in., 2006) podczas wstępnej oceny przesiewowej.

Kryteria wykluczenia uczestnika:

  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody, osoby niepełnoletnie (wiek <18 lat), kobiety w ciąży i więźniowie.
  • Osoby, które uzyskają <10 punktów zarówno w PHQ-9, jak i GAD-7.
  • Pacjenci, którzy uzyskają >14 punktów (wskazujących umiarkowanie ciężkie lub ciężkie objawy depresyjne i/lub lękowe) w testach PHQ-9 i/lub GAD-7 nie będą kwalifikować się do bieżącego badania, ale otrzymają skierowanie do odpowiedniego podmiotu świadczącego usługi w zakresie zdrowia psychicznego w celu uzyskania wsparcia, w razie potrzeby.
  • Osoby, u których zdiagnozowano chorobę przerzutową, u których nowotwór zdiagnozowano w czasie krótszym niż 6 tygodni od badania przesiewowego (będziemy mogli zwrócić się do nich ponownie po 6 tygodniach od diagnozy) lub u których leczenie nowotworu zakończyło się dłużej niż 6 miesięcy temu również nie będą kwalifikować się do tego badania; jeśli zajdzie taka potrzeba, zaoferowane zostaną im środki wsparcia.
  • Osoby, które zgłoszą jakiekolwiek myśli samobójcze (pomysły, plany i/lub zamiary) w momencie sprawdzania kwalifikowalności, również zostaną wykluczone z bieżącego badania i zostaną podjęte odpowiednie środki bezpieczeństwa i/lub skierowanie do podmiotu świadczącego usługi w zakresie zdrowia psychicznego.

Kryteria włączenia osoby wspierającej:

-≥ 18 lat

-Przyjaciel lub członek rodziny zaproszony przez uczestnika badania do wzięcia udziału w 6. sesji PRISM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Programu PRISM

Uczestnicy zostaną zapisani i przejdą procedury badawcze w następujący sposób:

  • Wizyta podstawowa z kwestionariuszami.
  • 6 tygodniowych lub dwutygodniowych sesji psychoterapii zdalnej lub stacjonarnej z psychologiem.
  • Kwestionariusze końcowe i wywiad kończący studia
Behawioralne: Promowanie odporności w programie zarządzania stresem
Promowanie odporności w zarządzaniu stresem (PRISM; Rosenberg i in., 2018; Rosenberg i in., 2021) to oparta na dowodach interwencja w zakresie odporności oparta na umiejętnościach. W bieżącym badaniu sesje PRISM były prowadzone przez przeszkolonego specjalistę zdrowia psychicznego, aby wyposażyć uczestników w umiejętności radzenia sobie z lękiem, niskim nastrojem i przystosowania się do diagnozy raka oraz ukierunkować się na cztery zasoby odporności (tj. radzenie sobie ze stresem, wyznaczanie celów, funkcje poznawcze przeformułowanie i nadanie znaczenia). Sesje będą prowadzone przez telefon lub Zoom, platformę telemedyczną zgodną z HIPAA. Opcjonalna aplikacja na telefon mPRISM zawiera 6 modułów do ćwiczenia umiejętności PRISM i jest dostępna dla systemów iOS/Android.
Inne nazwy:
  • Programu PRISM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia interwencji PRISM
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wykonalność definiuje się jako 70% sesji PRISM ukończonych przez uczestników rozpoczynających badanie.
Do 12 tygodni
Wskaźnik ukończenia badania
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wykonalność badania definiuje się jako 70% wszystkich ocen badania zostało ukończonych przez uczestników, którzy ukończyli sesje PRISM.
Do 12 tygodni
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: Podczas ostatniej sesji interwencyjnej, do 6 tygodni
Akceptowalność interwencji PRISM zostanie określona na podstawie odpowiedzi udzielonych w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach końcowych, przy użyciu statystyk opisowych i wyników w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (CSQ-8), składającym się z 8 pozycji, mierzących opinie uczestnika i ocenę interwencji. Całkowite wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższa liczba oznacza większe zadowolenie.
Podczas ostatniej sesji interwencyjnej, do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z aplikacji telefonicznej mPRISM
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wykonalność aplikacji telefonicznej mPRISM jako narzędzia do ćwiczenia umiejętności PRISM, o czym świadczą wskaźniki wykorzystania przez uczestników.
Do 12 tygodni
Kwestionariusze
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Możliwość wykorzystania kwestionariuszy oceny w bieżącym badaniu (np. długość, administracja)
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Samantha Bento, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Dyrektor Studium: Greta J Khanna, PhD, MA, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj