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PRISM per la depressione e l'ansia nei giovani adulti affetti da cancro (PRISM)

20 aprile 2026 aggiornato da: Samantha Bento, Dana-Farber Cancer Institute

Studio sullo sviluppo del trattamento dell'intervento PRISM (Promoting Resilience in Stress Management) per la depressione e l'ansia nei giovani adulti affetti da cancro

Questo studio di ricerca viene condotto per testare la fattibilità di un programma di supporto esistente (PRISM) per affrontare i sintomi psicologici (ad esempio sintomi depressivi e ansiosi) che potrebbero manifestare i partecipanti giovani adulti con diagnosi di cancro.

Il nome dell’intervento utilizzato in questo studio di ricerca è:

-Programma di promozione della resilienza nella gestione dello stress (PRISM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è stato condotto per testare la fattibilità iniziale e l'accettabilità di un intervento di coaching sulla resilienza basato su sei sessioni, Promoting Resilience in Stress Management (PRISM; Rosenberg et al., 2018; Rosenberg et al., 2021), che mira a quattro risorse di resilienza (gestione dello stress, definizione degli obiettivi, ristrutturazione cognitiva e creazione di significato) per pazienti giovani adulti (18-25 anni) con cancro non metastatico che riferiscono sintomi depressivi e/o ansiosi moderati.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'idoneità, il completamento di una valutazione diagnostica dei sintomi depressivi e ansiosi, questionari pre-intervento e post-intervento, il completamento dell'intervento PRISM in sei sessioni e un colloquio di uscita semi-strutturato sull'esperienza con il PRISM intervento.

Si prevede che la partecipazione a questo studio di ricerca durerà circa 2 o 3 mesi.

Si prevede che prenderanno parte fino a 15 giovani adulti affetti da cancro (ovvero, partecipanti) e fino a un totale di 15 persone di supporto (ovvero, amici o familiari che i partecipanti avranno la possibilità di invitare per la sessione finale dell'intervento). parte di questo studio di ricerca.

La Fondazione Hans e Mavis Lopater sta finanziando questo studio di ricerca fornendo supporto filantropico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti:

  • 18-25 anni
  • Parlare e comprendere l'inglese a sufficienza per poter completare le procedure di studio e partecipare al programma in inglese
  • È stato diagnosticato un cancro non metastatico almeno 6 o più settimane fa
  • Attualmente riceve un trattamento per il cancro o ha completato il trattamento per il cancro non più di 6 mesi fa
  • Punteggio 10-14 sul PHQ-9 (Kroenke et al., 1999) e/o punteggio 10-14 sul GAD-7 (Spitzer et al., 2006) durante la valutazione di screening iniziale.

Criteri di esclusione dei partecipanti:

  • Adulti incapaci di dare il consenso, individui che non sono ancora adulti (età <18 anni), donne incinte e detenuti.
  • Individui che ottengono un punteggio <10 sia su PHQ-9 che su GAD-7.
  • I pazienti che ottengono un punteggio >14 (indicando sintomi depressivi e/o ansiosi moderatamente gravi o gravi) su PHQ-9 e/o GAD-7 non saranno idonei per lo studio in corso, ma verrà loro offerto un rinvio a un fornitore di salute mentale appropriato per supporto, se desiderato.
  • Individui a cui è stata diagnosticata una malattia metastatica, coloro a cui è stato diagnosticato un cancro da meno di 6 settimane al momento dello screening (potremo contattarli nuovamente dopo 6 settimane dalla diagnosi) o coloro che hanno completato il trattamento del cancro più di anche 6 mesi fa non saranno idonei per questo studio; verranno offerte loro risorse per il supporto, se lo desiderano.
  • Anche gli individui che segnalano qualsiasi tendenza suicidaria (ideazione, piano e/o intenzione) al momento dello screening di idoneità saranno esclusi dallo studio corrente e verranno adottate le misure di sicurezza appropriate e/o il rinvio a un fornitore di servizi di salute mentale.

Criteri di inclusione per la persona di supporto:

-≥ 18 anni di età

-Un amico o un familiare invitato dal partecipante allo studio a partecipare alla 6a sessione PRISM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma PRISM

I partecipanti verranno iscritti e completeranno le procedure di studio come segue:

  • Visita di base con questionari.
  • 6 sedute settimanali o bisettimanali di psicoterapia a distanza o in ambulatorio con psicologo.
  • Questionari finali e colloquio di fine studi
Comportamentale: Promuovere la resilienza nel programma di gestione dello stress
Promoting Resilience in Stress Management (PRISM; Rosenberg et al., 2018; Rosenberg et al., 2021) è un intervento di resilienza basato sulle competenze basato sull’evidenza. Nel presente studio, le sessioni PRISM saranno facilitate da un operatore di salute mentale qualificato per fornire ai partecipanti le competenze per affrontare l'ansia, l'umore basso e l'adattamento alla diagnosi di cancro e per indirizzare quattro risorse di resilienza (vale a dire, gestione dello stress, definizione degli obiettivi, cognizione riformulazione e creazione di significato). Le sessioni saranno condotte tramite telefono o Zoom, una piattaforma di telemedicina conforme a HIPAA. L'applicazione telefonica mPRISM opzionale include 6 moduli per mettere in pratica le competenze PRISM ed è disponibile per iOS/Android.
Altri nomi:
  • Programma PRISM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento dell'intervento PRISM
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La fattibilità è definita come il 70% delle sessioni PRISM vengono completate dai partecipanti che iniziano lo studio.
Fino a 12 settimane
Tasso di completamento della valutazione dello studio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La fattibilità dello studio è definita come il 70% di tutte le valutazioni dello studio vengono completate dai partecipanti che completano le sessioni PRISM.
Fino a 12 settimane
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla sessione di intervento finale, fino a 6 settimane
L'accettabilità dell'intervento PRISM sarà determinata dalle risposte alle interviste di uscita semi-strutturate utilizzando statistiche descrittive e punteggi sul Client Satisfaction Questionnaire- (CSQ-8), un elemento di 8 elementi che misura le opinioni di un partecipante e la valutazione dell'intervento. I punteggi totali vanno da 8 a 32 con un numero più alto che indica una maggiore soddisfazione.
Alla sessione di intervento finale, fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'applicazione telefonica mPRISM
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La fattibilità dell'applicazione telefonica mPRISM come strumento per mettere in pratica le competenze PRISM, come evidenziato dalle metriche di utilizzo dei partecipanti.
Fino a 12 settimane
Questionari
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La fattibilità dell'utilizzo dei questionari di valutazione nel presente studio (ad esempio, durata, somministrazione)
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Samantha Bento, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Direttore dello studio: Greta J Khanna, PhD, MA, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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