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PRISM für Depressionen und Angstzustände bei jungen Erwachsenen mit Krebs (PRISM)

20. April 2026 aktualisiert von: Samantha Bento, Dana-Farber Cancer Institute

Behandlungsentwicklungsstudie zur Förderung der Resilienz im Stressmanagement (PRISM) bei Depressionen und Angstzuständen bei jungen Erwachsenen mit Krebs

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Machbarkeit eines bestehenden unterstützenden Programms (PRISM) zur Behandlung psychischer Symptome (d. h. depressiver und Angstsymptome) zu testen, die bei jungen erwachsenen Teilnehmern mit Krebsdiagnose auftreten können.

Der Name der in dieser Forschungsstudie verwendeten Intervention lautet:

-PRISM-Programm (Promoting Resilience in Stress Management).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die anfängliche Durchführbarkeit und Akzeptanz einer sechs Sitzungen dauernden, kompetenzbasierten Resilienz-Coaching-Intervention „Promoting Resilience in Stress Management“ (PRISM; Rosenberg et al., 2018; Rosenberg et al., 2021) zu testen zielt auf vier Resilienzressourcen (Stressbewältigung, Zielsetzung, kognitive Neuformulierung und Bedeutungsfindung) für junge erwachsene Patienten (18–25 Jahre alt) mit nicht metastasiertem Krebs ab, die über mittelschwere depressive und/oder Angstsymptome berichten.

Zu den Verfahren der Forschungsstudie gehören das Screening auf Eignung, die Durchführung einer diagnostischen Beurteilung von Depressions- und Angstsymptomen, Fragebögen vor und nach der Intervention, der Abschluss der sechs Sitzungen dauernden PRISM-Intervention und ein halbstrukturiertes Abschlussinterview über die Erfahrungen mit dem PRISM Intervention.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich etwa 2 bis 3 Monate dauern.

Es wird erwartet, dass bis zu 15 junge Erwachsene mit Krebs (d. h. Teilnehmer) und insgesamt bis zu 15 Begleitpersonen (d. h. Freunde oder Familienmitglieder, die die Teilnehmer zur Abschlusssitzung der Intervention einladen können) teilnehmen werden an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Die Hans und Mavis Lopater Stiftung finanziert diese Forschungsstudie durch philanthropische Unterstützung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer:

  • 18-25 Jahre alt
  • Sprechen und verstehen Sie ausreichend Englisch, um die Studienabläufe abschließen und am Programm auf Englisch teilnehmen zu können
  • Bei Ihnen wurde vor mindestens 6 Wochen nicht metastasierter Krebs diagnostiziert
  • Sie befinden sich derzeit in Behandlung wegen ihrer Krebserkrankung oder haben ihre Krebsbehandlung vor nicht mehr als 6 Monaten abgeschlossen
  • Erzielen Sie bei der ersten Screening-Bewertung einen Wert von 10–14 beim PHQ-9 (Kroenke et al., 1999) oder/und einen Wert von 10–14 beim GAD-7 (Spitzer et al., 2006).

Ausschlusskriterien für Teilnehmer:

  • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Personen, die noch nicht erwachsen sind (Alter <18), schwangere Frauen und Gefangene.
  • Personen, die sowohl bei PHQ-9 als auch bei GAD-7 einen Wert von <10 erreichen.
  • Patienten, die bei PHQ-9 und/oder GAD-7 einen Wert von >14 (was auf mittelschwere oder schwere depressive und/oder Angstsymptome hinweist) erreichen, sind von der Teilnahme an der aktuellen Studie ausgeschlossen, erhalten aber zur Unterstützung eine Überweisung an einen geeigneten Anbieter für psychische Gesundheit. wenn gewünscht.
  • Personen, bei denen eine metastasierende Erkrankung diagnostiziert wird, Personen, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings die Krebsdiagnose weniger als 6 Wochen zurückliegt (wir können sie 6 Wochen nach Ablauf der Diagnose erneut kontaktieren) oder Personen, deren Krebsbehandlung vor mehr als 6 Wochen abgeschlossen ist vor 6 Monaten sind ebenfalls von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen; Auf Wunsch werden ihnen Ressourcen zur Unterstützung angeboten.
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung Selbstmordgedanken (Gedanken, Pläne und/oder Absichten) melden, werden ebenfalls von der aktuellen Studie ausgeschlossen, und es werden entsprechende Sicherheitsmaßnahmen ergriffen und/oder an einen Anbieter für psychische Gesundheit überwiesen.

Einschlusskriterien für eine unterstützende Person:

-≥ 18 Jahre alt

-Ein Freund oder Familienmitglied, das vom Studienteilnehmer zur Teilnahme an der 6. PRISM-Sitzung eingeladen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRISM-Programm

Die Teilnehmer werden eingeschrieben und absolvieren die Studienabläufe wie folgt:

  • Basisbesuch mit Fragebögen.
  • 6 wöchentliche oder zweiwöchentliche Fern- oder Klinik-Psychotherapiesitzungen mit einem Psychologen.
  • Abschließende Fragebögen und Abschlussgespräch nach dem Studium
Verhalten: Programm zur Förderung der Resilienz im Stressmanagement
„Promoting Resilience in Stress Management“ (PRISM; Rosenberg et al., 2018; Rosenberg et al., 2021) ist eine evidenzbasierte, kompetenzbasierte Resilienzintervention. In der aktuellen Studie werden PRISM-Sitzungen von einem ausgebildeten Anbieter für psychische Gesundheit geleitet, um den Teilnehmern Fähigkeiten zum Umgang mit Angstzuständen, schlechter Stimmung und zur Anpassung an die Krebsdiagnose zu vermitteln und vier Resilienzressourcen anzusprechen (d. h. Stressbewältigung, Zielsetzung, kognitive Fähigkeiten). Neuformulierung und Sinnstiftung). Die Sitzungen werden per Telefon oder Zoom, einer HIPAA-konformen Telemedizinplattform, durchgeführt. Die optionale mPRISM-Telefonanwendung umfasst 6 Module zum Üben von PRISM-Kenntnissen und ist für iOS/Android verfügbar.
Andere Namen:
  • PRISM-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der PRISM-Intervention
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Als Machbarkeit wird definiert, dass 70 % der PRISM-Sitzungen von Teilnehmern abgeschlossen werden, die mit der Studie beginnen.
Bis zu 12 Wochen
Abschlussrate der Studienbewertung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Durchführbarkeit einer Studie wird definiert als 70 % aller Studienbewertungen, die von Teilnehmern durchgeführt werden, die PRISM-Sitzungen absolvieren.
Bis zu 12 Wochen
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Bei der letzten Interventionssitzung bis zu 6 Wochen
Die Akzeptanz der PRISM-Intervention wird durch Antworten auf halbstrukturierte Austrittsinterviews unter Verwendung deskriptiver Statistiken und Ergebnisse im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) bestimmt, einem 8-Punkte-Fragebogen, der die Meinungen und die Bewertung der Intervention durch einen Teilnehmer misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei eine höhere Zahl auf eine höhere Zufriedenheit hinweist.
Bei der letzten Interventionssitzung bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung der mPRISM-Telefonanwendung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Machbarkeit der mPRISM-Telefonanwendung als Werkzeug zum Üben von PRISM-Fähigkeiten, wie durch die Nutzungsmetriken der Teilnehmer belegt.
Bis zu 12 Wochen
Fragebögen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Machbarkeit der Verwendung der Bewertungsfragebögen in der aktuellen Studie (z. B. Länge, Verwaltung)
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Samantha Bento, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studienleiter: Greta J Khanna, PhD, MA, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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