PRISM para depressão e ansiedade em jovens adultos com câncer (PRISM)
20 de abril de 2026 atualizado por: Samantha Bento, Dana-Farber Cancer Institute
Estudo de desenvolvimento de tratamento da intervenção de promoção da resiliência no controle do estresse (PRISM) para depressão e ansiedade em jovens adultos com câncer
Este estudo de pesquisa está sendo realizado para testar a viabilidade de um programa de apoio existente (PRISM) para abordar sintomas psicológicos (ou seja, sintomas depressivos e de ansiedade) que participantes jovens adultos com diagnóstico de câncer podem apresentar.
O nome da intervenção utilizada neste estudo de pesquisa é:
-Programa de promoção da resiliência no gerenciamento do estresse (PRISM)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa está sendo realizado para testar a viabilidade e aceitabilidade inicial de uma intervenção de coaching de resiliência baseada em habilidades de seis sessões, Promoting Resilience in Stress Management (PRISM; Rosenberg et al., 2018; Rosenberg et al., 2021), que tem como alvo quatro recursos de resiliência (gestão do estresse, estabelecimento de metas, reenquadramento cognitivo e construção de significado) para pacientes adultos jovens (18 a 25 anos) com câncer não metastático que relatam sintomas moderados de depressão e/ou ansiedade.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, preenchimento de uma avaliação diagnóstica de sintomas depressivos e de ansiedade, questionários pré-intervenção e pós-intervenção, conclusão da intervenção PRISM de seis sessões e uma entrevista de saída semiestruturada sobre a experiência com o PRISM intervenção.
Espera-se que a participação neste estudo de pesquisa dure aproximadamente 2 a 3 meses.
Espera-se que até 15 jovens adultos com cancro (ou seja, participantes) e até um total de 15 pessoas de apoio (ou seja, amigos ou familiares que os participantes terão a opção de convidar para a sessão final da intervenção) participem parte neste estudo de pesquisa.
A Fundação Hans e Mavis Lopater está financiando este estudo de pesquisa fornecendo apoio filantrópico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Dana-Farber Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para participantes:
- 18-25 anos de idade
- Falar e compreender inglês o suficiente para poder concluir os procedimentos de estudo e participar do programa em inglês
- Foram diagnosticados com câncer não metastático há pelo menos 6 semanas ou mais
- Atualmente recebendo tratamento para o câncer ou completou o tratamento para o câncer há não mais de 6 meses
- Pontuação de 10 a 14 no PHQ-9 (Kroenke et al., 1999) ou/e pontuação de 10 a 14 no GAD-7 (Spitzer et al., 2006) durante a avaliação de triagem inicial.
Critérios de exclusão de participantes:
- Adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não são adultos (idade <18), mulheres grávidas e reclusos.
- Indivíduos com pontuação <10 no PHQ-9 e no GAD-7.
- Pacientes com pontuação >14 (indicando sintomas depressivos e/ou de ansiedade moderadamente graves ou graves) no PHQ-9 e/ou GAD-7 serão inelegíveis para o estudo atual, mas serão encaminhados a um profissional de saúde mental apropriado para suporte, se desejado.
- Indivíduos que são diagnosticados com uma doença metastática, aqueles que são diagnosticados com câncer há menos de 6 semanas no momento do rastreamento (poderemos abordá-los novamente após 6 semanas desde o diagnóstico), ou aqueles que completaram o tratamento do câncer há mais de 6 meses atrás também serão inelegíveis para este estudo; eles receberão recursos para apoio, se desejarem.
- Indivíduos que relatarem qualquer suicídio (ideação, plano e/ou intenção) no momento da triagem de elegibilidade também serão excluídos do estudo atual, e serão tomadas as medidas de segurança apropriadas e/ou encaminhamento para um profissional de saúde mental.
Critérios de inclusão para pessoa de apoio:
-≥ 18 anos de idade
-Um amigo ou familiar convidado pelo participante do estudo para participar da 6ª sessão PRISM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa PRISM
Os participantes serão inscritos e concluirão os procedimentos do estudo da seguinte forma:
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Promover a resiliência na gestão do estresse (PRISM; Rosenberg et al., 2018; Rosenberg et al., 2021) é uma intervenção de resiliência baseada em evidências e baseada em habilidades.
No presente estudo, as sessões PRISM serão facilitadas por um profissional de saúde mental treinado para equipar os participantes com habilidades para lidar com a ansiedade, o mau humor e o ajuste ao diagnóstico de câncer e para direcionar quatro recursos de resiliência (isto é, gerenciamento de estresse, estabelecimento de metas, capacidade cognitiva). reenquadramento e criação de significado).
As sessões serão realizadas por telefone ou Zoom, plataforma de telemedicina compatível com HIPAA.
O aplicativo opcional para telefone mPRISM inclui 6 módulos para praticar habilidades PRISM e está disponível para iOS/Android.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conclusão da intervenção PRISM
Prazo: Até 12 semanas
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A viabilidade é definida como 70% das sessões PRISM são concluídas pelos participantes que iniciam o estudo.
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Até 12 semanas
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Taxa de conclusão da avaliação do estudo
Prazo: Até 12 semanas
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A viabilidade do estudo é definida como 70% de todas as avaliações do estudo são concluídas pelos participantes que completam as sessões PRISM.
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Até 12 semanas
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Satisfação do Participante
Prazo: Na sessão final de intervenção, até 6 semanas
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A aceitabilidade da intervenção PRISM será determinada pelas respostas em entrevistas de saída semiestruturadas usando estatísticas descritivas e pontuações no Questionário de Satisfação do Cliente - (CSQ-8), um item de 8 que mede as opiniões de um participante e a avaliação da intervenção.
As pontuações totais variam de 8 a 32, com um número mais alto indicando maior satisfação.
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Na sessão final de intervenção, até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso do aplicativo mPRISM Phone
Prazo: Até 12 semanas
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A viabilidade do aplicativo telefônico mPRISM como uma ferramenta para praticar habilidades PRISM, conforme evidenciado pelas métricas de uso dos participantes.
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Até 12 semanas
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Questionários
Prazo: Até 12 semanas
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A viabilidade de usar os questionários de avaliação no estudo atual (por exemplo, duração, administração)
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Bento, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
- Diretor de estudo: Greta J Khanna, PhD, MA, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Rosenberg AR, Bradford MC, McCauley E, Curtis JR, Wolfe J, Baker KS, Yi-Frazier JP. Promoting resilience in adolescents and young adults with cancer: Results from the PRISM randomized controlled trial. Cancer. 2018 Oct 1;124(19):3909-3917. doi: 10.1002/cncr.31666. Epub 2018 Sep 19.
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Salsman JM, Sexton K, O'Daffer A, Yi-Frazier JP. Assessment of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Adolescent and Young Adult Survivors of Cancer at 2 Years: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2136039. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36039.
- Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. W. (1999). Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [Database record]. APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t06165-000
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias
- Sintomas Comportamentais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Transtornos de Humor
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias de Tecido Fibroso
- Fibroma
- Comportamento
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Desordem depressiva
- Tumores Desmóides
Outros números de identificação do estudo
- 24-147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do investigador patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em Innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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