Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРИЗМА при депрессии и тревоге у молодых людей с раком (PRISM)

20 апреля 2026 г. обновлено: Samantha Bento, Dana-Farber Cancer Institute

Исследование разработки лечения депрессии и тревоги у молодых людей с раком, направленных на повышение устойчивости к стрессу (PRISM)

Это исследование проводится с целью проверить осуществимость существующей программы поддержки (PRISM) для устранения психологических симптомов (т. е. симптомов депрессии и тревоги), которые могут испытывать молодые взрослые участники, у которых диагностирован рак.

Название вмешательства, использованного в этом исследовании:

-Программа повышения устойчивости к стрессу (PRISM)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится с целью проверить первоначальную осуществимость и приемлемость шестисессионного тренинга по повышению устойчивости, основанного на навыках, «Повышение устойчивости в управлении стрессом» (PRISM; Rosenberg et al., 2018; Rosenberg et al., 2021), который нацелен на четыре ресурса устойчивости (управление стрессом, постановка целей, когнитивное переосмысление и определение смысла) для молодых взрослых пациентов (18-25 лет) с неметастатическим раком, которые сообщают об умеренных симптомах депрессии и/или тревоги.

Процедуры исследования включают проверку соответствия требованиям, выполнение одной диагностической оценки симптомов депрессии и тревоги, анкетирование до и после вмешательства, завершение шестисессионного вмешательства PRISM и полуструктурированное выходное интервью об опыте использования PRISM. вмешательство.

Ожидается, что участие в этом исследовании продлится примерно 2–3 месяца.

Ожидается, что до 15 молодых людей, больных раком (т. е. участников), и до 15 человек, оказывающих поддержку (т. е. друзья или члены семьи, которых участники смогут пригласить на заключительный сеанс вмешательства), примут участие в программе. участие в этом исследовании.

Фонд Ганса и Мависа Лопатер финансирует это исследование, оказывая благотворительную поддержку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для участников:

  • 18-25 лет
  • Говорить и понимать английский в достаточной степени, чтобы иметь возможность проходить учебные процедуры и участвовать в программе на английском языке.
  • У вас был диагностирован неметастатический рак не менее 6 или более недель назад.
  • В настоящее время проходит лечение от рака или завершил лечение рака не более 6 месяцев назад.
  • Оценка 10–14 по PHQ-9 (Kroenke et al., 1999) или/или оценка 10–14 по GAD-7 (Spitzer et al., 2006) во время первоначальной скрининговой оценки.

Критерии исключения участников:

  • Взрослые, неспособные дать согласие, лица, еще не достигшие совершеннолетия (возраст <18 лет), беременные женщины и заключенные.
  • Лица, набравшие <10 баллов по PHQ-9 и GAD-7.
  • Пациенты, которые наберут более 14 баллов (что указывает на умеренно выраженные или тяжелые симптомы депрессии и/или тревоги) по PHQ-9 и/или GAD-7, не будут иметь права на участие в текущем исследовании, но им будет предложено направление к соответствующему поставщику психиатрических услуг для поддержки. при желании.
  • Лица, у которых диагностировано метастатическое заболевание, те, у кого рак диагностирован менее чем через 6 недель на момент скрининга (мы сможем обратиться к ним снова через 6 недель после постановки диагноза) или те, кто завершил лечение рака более чем 6 месяцев назад также не будет иметь права участвовать в этом исследовании; при желании им будут предложены ресурсы для поддержки.
  • Лица, сообщившие о каких-либо суицидальных намерениях (идеях, планах и/или намерениях) во время проверки на соответствие требованиям, также будут исключены из текущего исследования, и будут приняты соответствующие меры безопасности и/или направлены к поставщику психиатрических услуг.

Критерии включения лица поддержки:

-≥ 18 лет

-Друг или член семьи, приглашенный участником исследования присоединиться к 6-му сеансу PRISM.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа ПРИЗМА

Участники будут зачислены и пройдут процедуры обучения следующим образом:

  • Базовый визит с анкетами.
  • 6 еженедельных или двухнедельных дистанционных или очных психотерапевтических сеансов с психологом.
  • Заключительные анкеты и итоговое интервью после исследования
Поведенческий: Повышение устойчивости в программе управления стрессом
«Повышение устойчивости в управлении стрессом» (PRISM; Rosenberg et al., 2018; Rosenberg et al., 2021) — это научно обоснованное вмешательство по повышению устойчивости, основанное на навыках. В текущем исследовании сеансы PRISM будут проводиться обученным специалистом в области психического здоровья, чтобы вооружить участников навыками борьбы с тревогой, плохим настроением и адаптацией к диагнозу рака, а также нацеливаться на четыре ресурса устойчивости (т. е. управление стрессом, постановка целей, когнитивная рефрейминг и смыслообразование). Сеансы будут проводиться по телефону или Zoom, телемедицинской платформе, соответствующей требованиям HIPAA. Дополнительное приложение для телефона mPRISM включает 6 модулей для отработки навыков работы с PRISM и доступно для iOS/Android.
Другие имена:
  • Программа ПРИЗМА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость завершения вмешательства PRISM
Временное ограничение: До 12 недель
Осуществимость определяется тем, что 70% сеансов PRISM завершаются участниками, начавшими исследование.
До 12 недель
Оценка завершения исследования
Временное ограничение: До 12 недель
Осуществимость исследования определяется как 70% всех оценок исследования, выполняемых участниками, прошедшими сеансы PRISM.
До 12 недель
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: На заключительном сеансе вмешательства, до 6 недель
Приемлемость вмешательства PRISM будет определяться ответами на полуструктурированные выходные интервью с использованием описательной статистики и баллов по Анкете удовлетворенности клиентов (CSQ-8), состоящей из 8 пунктов, измеряющих мнение участника и оценку вмешательства. Общее количество баллов варьируется от 8 до 32, причем большее число указывает на большую удовлетворенность.
На заключительном сеансе вмешательства, до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование приложения mPRISM Phone
Временное ограничение: До 12 недель
Целесообразность использования телефонного приложения mPRISM в качестве инструмента для отработки навыков PRISM, о чем свидетельствуют показатели использования участниками.
До 12 недель
Анкеты
Временное ограничение: До 12 недель
Целесообразность использования оценочных анкет в текущем исследовании (например, продолжительность, администрация)
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Samantha Bento, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Директор по исследованиям: Greta J Khanna, PhD, MA, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация исследователя-спонсора или уполномоченного лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с Белферским офисом по инновациям Dana-Farber (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться