Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DB107-RRV, DB107-FC ja sädehoito temotsolomidin kanssa tai ilman sitä (TMZ) korkea-asteiseen glioomaan

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nicholas Butowski, University of California, San Francisco

Vaiheen I/IIa tutkimus DB107-RRV:n (entinen Toca511) tehokkuuden arvioimiseksi, jota annettiin koehenkilöille leikkauksen yhteydessä ja sen jälkeen suonensisäisesti yhdessä DB107-FC:n (entinen Toca FC) ja sädehoidon, tai Temozolomidin tai DB107-FC:n kanssa (TMZ) ja sädehoito potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma

Tämä on monikeskustutkimus, jossa tutkittiin DB107-RRV:tä (entinen Toca 511) ja DB107-FC:tä (entinen Toca FC), kun niitä annettiin kirurgisen resektion jälkeen äskettäin diagnosoiduille High Grade Gliooma (HGG) -potilaille. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan, tarjoaako hoito DB107-RRV:llä yhdessä DB107-FC:n kanssa lisättynä standardihoitoon kliinistä hyötyä äskettäin diagnosoidulle HGG:lle verrattuna historialliseen suorituskykyyn, joka on määritetty aiemmin hyvin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka on julkaistu vertaisarvioidussa kirjallisuudessa. Tämä tutkimus tehdään äskettäin diagnosoiduilla HGG-potilailla, jotka saavat maksimaalista kirurgista resektiohoitoa ja sen jälkeen sädehoitoa ja temotsolomidihoitoa käyttäen vakiintunutta Stupp-protokollaa O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasin (MGMT) metyloiduille potilaille tai sädehoitoa metyloitumattomille MGMT-potilaille .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida DB107-RRV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä intrakraniaalisesti annettuna ja sen jälkeen suonensisäisenä (IV) DB107-RRV:nä ja DB107-FC:nä (vaihe I).

II. Hiljattain diagnosoitujen HGG-potilaiden, joita hoidettiin DB107-RRV:llä yhdistettynä DB107-FC:hen ja joka on annettu normaalin hoidon mukaisesti, mediaanien etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrittämiseksi (biomarkkerin statuksen, DGM7:n ja potilasalaryhmien mukaan niin, että genomiprofiili ja histologia on mahdollisimman pieni). kasvaimen resektio (vaihe IIa).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vahvistaa DB107-RRV:n ja DB107-FC:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), kun niitä annetaan äskettäin diagnosoiduille HGG-potilaille (vaihe I).

II. Radiografisen vasteen arviointi neuroonkologian immunoterapiavasteen arvioinnilla (iRANO) (vaihe I).

III. Arvioimaan kunkin haaran ja alaryhmän parhaita kokonaisvasteita (täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD, progressiivinen sairaus (PD)) ja kokonaisvasteprosentti (CR ja PR) (vaihe IIa).

IV. Kunkin haaran ja alaryhmän vasteen keston arvioiminen (vaihe IIa). V. Arvioida keskimääräinen PFS ja PFS kuukaudella 6 (PFS-6) kunkin haaran ja alaryhmän osalta (vaihe IIa).

VI. Arvioimaan kunkin haaran ja alaryhmän kokonaiseloonjäämisen mediaani (vaihe IIa). VII. Arvioidaan kallonsisäisesti annetun DB107-RRV:n ja sen jälkeen IV DB107-RRV:n ja DB107-FC:n turvallisuutta (vaihe IIa).

YHTEENVETO:

Osallistujat rekisteröidään aluksi I vaiheeseen ja heitä hoidetaan DB107-RRV:llä kallonsisäisesti, leikkauksen yhteydessä ja suonensisäisesti 8 tunnin kuluessa leikkauksesta. Patologia suoritetaan paikallisesti tavanomaisen käytännön mukaisesti osallistujan HGG-diagnoosin ja isositraattidehydrogenaasi 1:n (IDH1) mutaatiostatuksen vahvistamiseksi. Vaiheen I osallistujat jaetaan sitten yhteen kahdesta kohortista: Ei MGMT-metylaatiota (MGMT metyloitumaton), joka saa DB107-FC:n ja RT:n DB107-RRV:n jälkeen tai Low-High MGMT metyloitua, joka saa DB107-FC:tä, Temozolomidia (TMZ) ja RT DB107-RRV:n jälkeen. Turvallisuus ja siedettävyys tutkitaan vaiheen I osallistujille ja RP2D-annos vahvistetaan. Uudet osallistujat rekisteröidään sitten vaiheeseen IIa vahvistetun RP2D:n mukaisesti, joka määritetään vaiheessa I, ja ensimmäiset 2 osallistujaa saavat turvallisuussyötön RP2D:ssä. Kun osallistujien turvallisuus ja siedettävyys on vahvistettu, lisää osallistujia otetaan mukaan tutkimuksen vaiheen IIa osaan. Kaikkia osallistujia, jotka saavat DB107-RRV:n ja DB107-FC:n, seurataan jopa 15 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Chen, MD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California, San Diego
        • Päätutkija:
          • David Piccioni, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California
        • Päätutkija:
          • Nicholas Butowski, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Noriyuki Kasahara, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • Ashish Shah, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samuel Singer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Osallistuja on 18-75-vuotias, mukaan lukien.
  3. Osallistujalla on oltava Karnofsky Performance Scale (KPS) >= 70.
  4. Osallistujalla tulee olla äskettäin diagnosoitu aikuistyypin diffuusi glioomi (World Health Organization Classification 2021), jota ei ole aiemmin hoidettu leikkauksella, säteilyllä tai kemoterapialla (erityisesti astrosytooma, isositraattidehydrogenaasi (IDH) -mutantti tai glioblastooma, IDH-villityyppi).
  5. Neurokirurgin ennen leikkausta tekemän arvioinnin perusteella osallistuja on ehdokkaana >= 80 %:n parantavan alueen resektioon.
  6. Primaarisen kasvaimen on oltava käytettävissä IDH1-mutaation ja O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasin (MGMT) metylaatiostatuksen keskustestausta varten.
  7. Valmis antamaan verinäytteen Denovo Genomic Marker 7 (DGM7) -tilan määrittämiseksi.

  8. Laboratorioarvot, jotka ovat riittävät potilaalle leikkaukseen, mukaan lukien:

    1. Verihiutaleiden määrä >= 60 000/mm^3
    2. Hemoglobiini >= 10 g/dl
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
    4. Absoluuttinen lymfosyyttien määrä >= 500/mm^3
    5. Kokonaisbilirubiini <=1,5 x normaalin yläraja (ULN) (ellei potilaalla ole Gilbertin oireyhtymä)
    6. alaniiniaminotransferaasi (ALT) <= 2,5 x ULN
    7. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus vähintään 50 ml/min Cockcroft Gault -kaavan mukaan

  9. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan. - päivää hoidon päättymisen jälkeen. Jos naispuolinen osallistuja tulee raskaaksi tai epäilee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen, siitä on ilmoitettava välittömästi hoitavalle lääkärille. JOS miespuolinen osallistuja tulee raskaaksi tai hänen epäillään raskauttaneen naista osallistuessaan tähän tutkimukseen, siitä on ilmoitettava välittömästi hoitavalle lääkärille.

    • Hedelmällisessä iässä oleva nainen on jokainen nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, munanjohtimien sidonnasta tai valinnasta selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston tai
    • Hänellä ei ole ollut >= 12 kuukautta ei-hoidon aiheuttamaa amenorreaa.
  10. Osallistujat eivät saa imettää.
  11. Osallistujilla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus noudattaa suunnitellut käynnit, hoitoaikataulu, laboratoriotestit ja muut tutkimuksen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat eivät välttämättä täytä mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Aiempi hoito korkea-asteiseen glioomaan (HGG).
  2. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, ellei osallistuja ole ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta. Riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä eivät ole poissulkevia ajasta riippumatta, samoin kuin paikallinen eturauhassyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ parantavan hoidon jälkeen.
  3. Histologisesti vahvistettu oligodendrogliooma (IDH-mutantti ja 1p.19q-koodetti) tai sekoitettu gliooma.

  4. Kontrastia tehostava aivokasvain, joka on jokin seuraavista:

    1. Multifokaalinen (määritelty kahdeksi erilliseksi alueeksi oletetussa kasvaimessa, onko se kontrastia lisäävä tai ei, mitattuna vähintään 1 cm kahdessa tasossa, jotka eivät ole vierekkäisiä
    2. Liittyy joko diffuusiin subependymaaliseen tai leptomeningeaaliseen leviämiseen tai
    3. > 5 cm missä tahansa mittasuhteessa.
  5. Osallistujalla on tai oli aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä tutkimusjaksoa 1 edeltäneiden 4 viikon aikana: Päivä 1.
  6. Osallistujalla on verenvuotodiateesi, tai hänen on otettava antikoagulantteja tai verihiutaleiden toimintaa estäviä aineita, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), suunnitellun leikkauksen aikana, jota ei voida keskeyttää leikkausta varten.
  7. Osallistuja on HIV-positiivinen.
  8. Osallistujalla on hepatiitti B (positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B ydinvasta-aineelle (HBcAb) ja positiivinen testi hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:lle) tai hepatiitti C (positiiviset testit hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle ja HCV-RNA) tai samanaikainen hepatiitti B- ja C-infektio (positiivinen testi HBsAg:lle tai HBcAb:lle ja positiivinen testi HCV-vasta-aineelle).
  9. Osallistujalla on aiemmin ollut allergia tai intoleranssi flusytosiinille (DB107-FC).
  10. Osallistujalla on maha-suolikanavan sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi häntä nielemästä tai imeytymästä flusytosiinia.
  11. Osallistuja aikoo käydä läpi Gliadel®-kiekkohoidon resektioleikkauksen aikana tai on saanut Gliadel®-kiekkoa < 30 päivää syklistä 1: Päivä 1.
  12. Vaikea keuhko-, sydän- tai muu systeeminen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi kirurgisen resektion.
  13. Osallistuja, jolla on jokin muu sairaus tai tila, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa osallistujan hoitomyöntyvyyteen tai lisätä osallistujan mahdollisten hoitokomplikaatioiden riskiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei MGMT-metylaatiota (DB107-RRV, DB107-FC, sädehoito)
Osallistujat saavat 4,0 x 10^8 transduktioyksiköt millilitraa kohti (TU/ml)) DB107-RRV intrakraniaalisesti (IC) resektiossa ja 1,4 x 10^9 TU/ml-annos IV ennen leikkaushuoneen poistumista. Osallistujilla on jopa 6 viikkoa kirurgiseen toipumiseen. Metyloimattomat MGMT-osallistujat saavat 300 mg/kg/päivä DB107-FC PO: n RT: n aikana 5 päivän aikana viikkojen 1-2, ja 5-6 aikana. 2 harmaa (GY)/päivä hoitostandardi (SOC) RT annetaan viideksi peräkkäiseksi päiväksi 6 viikon ajan. RT: n jälkeen osallistujat saavat 1,4 x 10^9 tu/ml DB107-RRV IV päivinä 7 ja 14 ja jatkavat 4 viikon lepoaikaa RT: n ja adjuvanttihoidon välillä. Osallistujat, jotka aloittavat adjuvanttihoidon, saavat 300 mg/kg/päivä DB107-FC PO päivinä 1-5 28 päivän jaksosta 6 sykliin tai PD: hen asti. Osallistujat, joilla ei ole PD: tä adjuvanttihoidon aikana Osallistujia seurataan turvallisuus- ja selviytymisasemaa jopa 15 vuotta.
Säteily: Sädehoito (RT)
Käy läpi RT
Muut nimet:
  • Sädehoito
Lääke: Temotsolomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Temotsolomidi (TMZ)
Geneettinen: DB107-RRV
Annetaan intrakraniaalisesti (IC) resektion aikana ja suonensisäisesti (IV) välittömästi sen jälkeen
Muut nimet:
  • Toca 511
  • Vocimagene amiretrorepvec
Menettely: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Käy läpi standardinmukainen hoito MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • HERRA
Menettely: Kirurginen resektio
Suorita ei-tutkittava kasvaimen resektio
Muut nimet:
  • Kirurginen kasvaimen resektio
  • Aivoleikkaus
Lääke: DB107-FC
Annetaan suun kautta (PO)
Muut nimet:
  • 5-fluorosytosiini
  • Toca FC
  • Pitkävaikutteinen 5-fluorosytosiini
Kokeellinen: Matalasta korkea-MGMT-metylaatio (DB107-RRV, DB107-FC, Temozolomid (TMZ), sädehoito)
Osallistujat saavat 4,0 x 10^8 TU/ml DB107-RRV IC -annoksen resektiossa ja 1,4 x 10^9 tu/ml annos IV ennen leikkaustilaa. Osallistujilla on jopa 6 viikkoa kirurgiseen toipumiseen. Alhaisesta korkeaan MGMT-metylaatio-osallistujat saavat 75 mg/m^2 TMZ/SoC ja 300 mg/kg/päivä DB107-FC PO samanaikaisesti 2 Gy/päivä 5 peräkkäisen päivän aikana viikkojen 1-2, ja 5-6. RT: n jälkeen osallistujat saavat 1,4 x 10^9 tu/ml DB107-RRV IV päivinä 7 ja 14. IV DB107-RRV esiintyy 4 viikon lepoaikana protokollan RT: n ja adjuvanttisten osien välillä. Osallistujat, jotka aloittavat adjuvanttihoidon, saavat 300 mg/kg/päivä DB107-FC PO päivinä 1-5 28 päivän jaksosta jopa 6 sykliä tai kunnes PD on 150-200 mg/m^2 adjuvantti TMZ/SOC/päivinä 1-5 jokaisesta syklistä jopa 6 sykliä. Osallistujat, joilla ei ole PD: tä, voivat edelleen saada lisäjaksoja DB107-FC PD: n, vetäytymisen, kuoleman tai tutkimuksen sulkemisen. Osallistujia seurataan turvallisuus- ja selviytymisasemaa jopa 15 vuotta.
Säteily: Sädehoito (RT)
Käy läpi RT
Muut nimet:
  • Sädehoito
Lääke: Temotsolomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Temotsolomidi (TMZ)
Geneettinen: DB107-RRV
Annetaan intrakraniaalisesti (IC) resektion aikana ja suonensisäisesti (IV) välittömästi sen jälkeen
Muut nimet:
  • Toca 511
  • Vocimagene amiretrorepvec
Menettely: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Käy läpi standardinmukainen hoito MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • HERRA
Menettely: Kirurginen resektio
Suorita ei-tutkittava kasvaimen resektio
Muut nimet:
  • Kirurginen kasvaimen resektio
  • Aivoleikkaus
Lääke: DB107-FC
Annetaan suun kautta (PO)
Muut nimet:
  • 5-fluorosytosiini
  • Toca FC
  • Pitkävaikutteinen 5-fluorosytosiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Siedettävyys määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavat vähintään yhden annoksen DB107-RRV:tä ja DB107-FC:tä ja joiden raportoitu annosta rajoittava toksisuus kaikille vaiheen I osallistujille.
Jopa 1 vuosi
Osallistujien osuus hoidosta esiintyviä haittavaikutuksia (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Turvallisuus määritellään osallistujien osuudeksi, jolla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia, kuten lääketieteellisen sanakirjan säätelytoiminta (MEDDRA) edulliset ehdot ja luokitellaan vakavuuden suhteen NCI: n yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutuksiin (CTCAE). Versio 5.0 osallistujille. Vaihe 1.
Jopa 3 vuotta
Biomarkkeri -tilan (vaihe IIA) mediaanin etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
PFS on määritelty ajankohtana DB107-RRV: n ensimmäisestä vastaanottamisesta etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin äskettäin diagnosoiduille HGG-potilaille, joilla on metyloimaton MGMT ja metyloitu MGMT. Osallistujat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen taudin arvioinnissa. PFS (kuukaudet) = (Aikaisempi sairauden etenemisen dokumentoinnin päivämäärä tai kuoleman/sensuroitu-DB107-RRV+1: n ensimmäisen annoksen ensimmäisen annoksen päivämäärä (365.25/12) Immunoterapiavasteen arviointi neuro-onkologian (Irano) -kriteerien avulla taudin määrittämiseksi taudin määrittämiseksi status. Mediaani ja 95%: n luottamusväli arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 6 kuukauden kohdalla (vaihe IIa)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
PFS määritellään ajalle DB107-RRV:n ensimmäisestä vastaanottamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin kuuden kuukauden käynnillä. Osallistujat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisessä tautiarvioinnissa. PFS (kuukautta) = (aiempi sairauden etenemisen tai kuoleman dokumentointipäivä/sensuroitu - ensimmäisen DB107-RRV+1-annoksen päivämäärä) (365.25/12) käyttäen Immunotherapy Response Assessment for Neuro-Oncology (iRANO) -kriteerejä taudin määrittämiseen Tila. Mediaani ja 95 %:n luottamusväli arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 6 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS) 6 kuukauden kohdalla (vaihe IIa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden kohdalla määritellään ajaksi ensimmäisestä DB107-RRV-injektiosta kuolemaan. Osallistujat, jotka ovat elossa 6 kuukauden iässä, sensuroidaan. Mediaani ja 95 %:n luottamusväli arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
6 kuukautta
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe IIa)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Kokonaiseloonjääminen analysoidaan käyttämällä ensimmäisen DB107-RRV-injektion päivämäärää lähtötilanteena kuolemaan, osallistujan vetäytymiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti. Mediaani ja 95 %:n luottamusväli arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 15 vuotta
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) (vaihe I)
Aikaikkuna: Enintään vuosi
Vaiheeseen IIA ilmoittautuneille osallistujille, jotka on toteutettu DB107-RRV: n ja DB107-FC: n vahvistettu RP2D.
Enintään vuosi
Yleinen vastausprosentti (ORR) (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
ORR määritellään prosentuaaliseksi henkilöiksi, jotka saivat joko CR: n tai PR: n taudin tilan Irano -kriteerien mukaan tutkijaa kohti.
Jopa 5 vuotta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (vaihe II)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PFS on määritelty ajankohtana DB107-RRV: n ensimmäisestä vastaanottamisesta etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin 6 kuukauden vierailulla. Osallistujat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen taudin arvioinnissa. PFS (kuukaudet) = (Aikaisempi sairauden etenemisen dokumentoinnin päivämäärä tai kuoleman/sensuroitu-DB107-RRV+1: n ensimmäisen annoksen ensimmäisen annoksen päivämäärä (365.25/12) Immunoterapiavasteen arviointia käyttämällä neuro-onkologian (Irano) -kriteerejä taudin määrittämiseksi taudin määrittämiseksi status. Mediaani ja 95%: n luottamusväli arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Denovo Biopharma LLC
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
Anova Enterprises, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Butowski, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Noriyuki Kasahara, MD, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2042

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 231017
  • 511-18-01 (Muu tunniste: California Institute of Regenerative Medicine (CIRM))
  • CLIN2-15311 (Muu tunniste: California Institute of Regenerative Medicine (CIRM))
  • NCI-2025-00178 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetut tiedot voidaan jakaa tutkimuksen yhteistyökumppaneiden ja tutkimuskumppaneiden kanssa

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen sulkemisen kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa