DB107-RRV, DB107-FC 및 고등급 신경교종에 대한 테모졸로마이드(TMZ) 유무에 관계없이 방사선 요법
2026년 3월 9일 업데이트: Nicholas Butowski, University of California, San Francisco
DB107-FC(이전 Toca FC) 및 방사선 요법 또는 DB107-FC, 테모졸로마이드와 병용하여 절제 시점 및 그 이후에 대상자에게 정맥 투여되는 DB107-RRV(이전 Toca511)의 효능을 평가하기 위한 제I/IIa상 연구 새로 진단된 고등급 신경교종 환자의 (TMZ) 및 방사선 치료
이는 새로 진단된 고등급 신경교종(HGG) 환자에게 수술적 절제 후 투여된 DB107-RRV(이전 Toca 511) 및 DB107-FC(이전 Toca FC)에 대한 다기관 공개 라벨 연구입니다.
이 연구는 표준 치료에 DB107-FC와 결합된 DB107-RRV 치료가 동료 검토 문헌에 발표된 잘 통제된 임상 시험에서 이전에 결정된 과거 성능과 비교할 때 새로 진단된 HGG에 임상적 이점을 제공하는지 여부를 평가하기 위해 설계되었습니다.
이 연구는 O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 메틸화 환자에 대해 확립된 Stupp 프로토콜을 사용하여 최대 수술적 절제 치료에 이어 방사선 및 테모졸로마이드 치료를 받은 새로 진단된 HGG 환자 또는 MGMT 비메틸화 환자에 대한 방사선 요법을 대상으로 수행될 예정입니다. .
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목표:
I. 두개내 투여된 DB107-RRV에 이어 정맥내(IV) DB107-RRV 및 DB107-FC(제I상) 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.
II. 다음 표준 치료와 함께 전달된 DB107-FC와 DB107-RRV를 병용하여 치료받은 새로 진단된 HGG 환자의 중앙값 무진행 생존(PFS)(바이오마커 상태, DGM7 및 환자 하위 집합에 의해 게놈 프로필 및 조직학을 최소한으로 포함)을 결정하기 위해 종양 절제(IIa상).
2차 목표:
I. 새로 진단된 HGG 환자(1상)에게 투여 시 DB107-RRV 및 DB107-FC의 권장 2상 용량(RP2D)을 확인합니다.
II. 신경종양학(iRANO)에서 면역요법 반응 평가를 통해 방사선학적 반응을 평가합니다(1상).
III. 각 부문 및 하위세트(IIa상)의 최고의 전체 반응률(완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD)) 및 전체 반응률(CR 및 PR)을 평가합니다.
IV. 각 부문과 하위세트의 반응 기간을 평가합니다(2a상). V. 각 부문 및 하위세트(IIa상)에 대해 6개월(PFS-6)에 전체 PFS 및 PFS 중앙값을 평가합니다.
6. 각 부문과 하위세트의 전체 생존 중앙값을 평가합니다(제IIa상). Ⅶ. 두개내 투여된 DB107-RRV에 이어 IV DB107-RRV 및 DB107-FC(제IIa상)의 안전성을 평가합니다.
개요:
참가자는 처음에 1상에 등록되어 수술 절제 시 DB107-RRV를 두개 내로 치료하고 수술 후 8시간 이내에 정맥 내로 치료하게 됩니다. 병리학은 참가자의 HGG 진단 및 이소시트레이트 탈수소효소 1(IDH1) 돌연변이 상태를 확인하기 위해 표준 관행에 따라 현지에서 수행됩니다. 1단계 참가자는 2개의 코호트 중 하나에 배정됩니다: MGMT 메틸화 없음(MGMT 비메틸화)은 DB107-RRV에 이어 DB107-FC 및 RT를 받거나 DB107-FC, 테모졸로마이드(TMZ)를 받는 저-고 MGMT 메틸화 및 DB107-RRV 이후 RT. 제1상 참가자와 확정된 RP2D 용량에 대해 안전성과 내약성을 검사할 예정입니다. 그런 다음 새로운 참가자는 1단계에서 결정된 확립된 RP2D에 따라 2단계에 등록되며 처음 2명의 참가자는 RP2D에서 안전 교육을 받게 됩니다. 참가자의 안전성과 내약성이 확인되면 추가 참가자가 연구의 IIa 단계 부분에 등록됩니다. DB107-RRV 및 DB107-FC를 받은 모든 참가자는 최대 15년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Lewis, RN
- 전화번호: (415) 353-2193
- 이메일: stephanie.lewis2@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Neuro-Oncology New Patient Coordinator
- 이메일: NeuroOncNewPatientCoord@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90089
- 모병
- University of Southern California
-
연락하다:
- 전화번호: (323) 409-7422
- 이메일: tcchen@usc.edu
-
수석 연구원:
- Thomas Chen, MD
-
San Diego, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California, San Diego
-
수석 연구원:
- David Piccioni, MD, PhD
-
연락하다:
- 전화번호: 858-822-5354
- 이메일: CancerCTO@health.ucsd.edu
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California
-
수석 연구원:
- Nicholas Butowski, MD
-
연락하다:
- Stephanie Lewis, RN
- 전화번호: (415) 353-2193
- 이메일: stephanie.lewis2@ucsf.edu
-
연락하다:
- Neuro-Oncology New Patient Coordinator
- 이메일: NeuroOncNewPatientCoord@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Noriyuki Kasahara, MD, PhD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
수석 연구원:
- Ashish Shah, MD
-
연락하다:
- 전화번호: (305) 243-0864
- 이메일: xw612@med.miami.edu
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Northwell Health
-
연락하다:
- 전화번호: 516-941-1260
- 이메일: CI-NeuroDMT@northwell.edu
-
수석 연구원:
- Samuel Singer, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
각 환자는 연구 참가 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 참가자는 18세부터 75세까지입니다.
- 참가자는 Karnofsky 성능 척도(KPS)가 70 이상이어야 합니다.
- 참가자는 이전에 수술, 방사선 또는 화학요법(구체적으로 성상세포종, IDH(이소시트레이트 탈수소효소) 돌연변이 또는 교모세포종, IDH-야생형)으로 치료받은 적이 없는 성인형 미만성 신경교종(세계보건기구 분류 2021)으로 새로 진단을 받아야 합니다.
- 신경외과 의사의 수술 전 평가에 따르면 참가자는 강화 부위의 80% 이상 절제가 가능한 후보입니다.
- 원발 종양은 IDH1 돌연변이, O6-메틸구아닌-DNA 메틸-트랜스퍼라제(MGMT) 메틸화 상태에 대한 중앙 테스트에 사용할 수 있어야 합니다.
- Denovo Genomic Marker 7(DGM7) 상태를 확인하기 위해 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
다음을 포함하여 환자가 수술을 받는 데 적합한 실험실 값:
- 혈소판 수 >= 60,000/mm^3
- 헤모글로빈 >= 10g/dL
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
- 절대 림프구 수 >= 500/mm^3
- 총 빌리루빈 <=1.5 x 정상 상한(ULN)(환자가 길버트 증후군을 앓고 있지 않은 경우)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) <= 2.5 x ULN
- Cockcroft Gault Formula에 따르면 최소 50mL/분의 사구체 여과율이 추정됩니다.
가임기 여성 참가자와 남성 참가자는 연구 약물의 첫 투여 전 30일, 연구 참여 기간 동안, 그리고 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. -치료 완료 후 며칠. 여성 참가자가 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우, 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다. 남성 참가자가 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하였거나 여성을 임신한 것으로 의심되는 경우, 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다.
• 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성(성적 취향에 관계없이 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함)을 의미합니다.
- 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받지 않았거나
- 12개월 이상 비치료로 인한 무월경이 발생하지 않았습니다.
- 참가자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 참가자는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
참가자는 연구 참가 자격을 얻기 위해 다음 제외 기준을 충족하지 못할 수 있습니다.
- 고등급 신경교종(HGG)에 대한 사전 치료.
- 참가자가 최소 5년 동안 질병이 없었던 경우를 제외하고 기타 악성 종양의 병력. 적절하게 치료된 기저세포암이나 편평상피세포암도 시간에 관계없이 배제되지 않으며, 완치 치료 후 국소 전립선암이나 자궁경부암도 예외가 아닙니다.
- 조직학적으로 확인된 희돌기교종(IDH 돌연변이 및 1p.19q 코드형) 또는 혼합 신경교종.
다음 중 하나에 해당하는 조영제 강화 뇌종양:
- 다초점(조영 강화 여부에 관계없이 종양으로 추정되는 2개의 별도 영역으로 정의되며, 연속되지 않은 2개 평면에서 최소 1cm 측정)
- 미만성 뇌실막하 또는 연수막 파종과 관련되거나
- > 모든 치수에서 5cm.
- 참가자는 이전 연구 주기 1: 1일에 4주 동안 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 활동성 감염이 있거나 있었습니다.
- 참가자는 출혈 체질이 있거나 수술을 위해 중단할 수 없는 예정된 절제 시점에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 포함한 항응고제 또는 항혈소판제를 복용해야 합니다.
- 참가자는 HIV 양성입니다.
- 참가자는 B형 간염(B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)에 대한 양성 검사 및 B형 간염 바이러스(HBV) DNA에 대한 양성 검사) 또는 C형 간염(C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 검사 및 HCV-RNA) 또는 B형 및 C형 간염 동시 감염(HBsAg 또는 HBcAb 양성 및 HCV 항체 양성).
- 참가자는 플루시토신(DB107-FC)에 대한 알레르기 또는 불내증 병력이 있습니다.
- 참가자는 조사자의 의견으로 플루시토신을 삼키거나 흡수할 수 없는 위장 질환을 앓고 있습니다.
- 참가자는 절제 수술 시 Gliadel® 웨이퍼로 치료를 받을 계획이거나 사이클 1: 1일로부터 30일 미만으로 Gliadel® 웨이퍼를 받았습니다.
- 조사자의 평가에 따라 수술적 절제를 방해할 수 있는 심각한 폐, 심장 또는 기타 전신 질환.
- 조사자의 평가에 따라 참가자의 순응도에 영향을 미치거나 잠재적인 치료 합병증의 위험이 더 높은 참가자를 배치할 수 있는 기타 질병 또는 상태가 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MGMT 메틸화 없음 (DB107-RRV, DB107-FC, 방사선 요법)
참가자는 수술실을 떠나기 전에 절제술시 DB107-RRV (IC)의 DB107-RRV 내 DB107-RRV의 밀리리터 당 4.0 x 10^8 형질 도입 단위를받습니다.
참가자는 외과 적 회복을 위해 최대 6 주가 있습니다.
비 메틸화 MGMT 참가자는 1-2 주 동안 5 일 동안 RT 동안 & 5-6 동안 RT 동안 300 mg/kg/day db107-fc PO를받습니다. 2 회색 (GY)/일 표준 치료 (SOC) RT는 6 주 동안 5 일 연속으로 제공됩니다.
RT 후, 참가자는 7 일 및 14 일에 1.4 x 10^9 Tu/ml의 DB107-RRV IV를 받고 RT와 보조 요법 사이의 4 주 휴식 기간 동안 계속됩니다.
보조 요법을 시작하는 참가자는 28 일 사이클의 1-5 일 또는 PD까지 300 mg/kg/day db107-fc PO를받습니다.
보조제 치료 중 PD가없는 참가자는 PD, 철수, 사망 또는 연구 폐쇄까지 DB107-FC의 추가주기를받을 수 있습니다.
참가자는 최대 15 년 동안 안전 및 생존 상태를 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
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RT 진행
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
절제하는 동안 두개내(IC) 투여하고 수술 직후 정맥내(IV) 투여합니다.
다른 이름들:
표준 진료 MRI를 받으십시오.
다른 이름들:
비조사 종양 절제술을 받다
다른 이름들:
구두로 주어진 (po)
다른 이름들:
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실험적: 낮은 내지 높은 MGMT 메틸화 (DB107-RRV, DB107-FC, Temozolomide (TMZ), 방사선 요법)
참가자는 절제술시 4.0 x 10^8 tu/ml 용량의 DB107-RRV IC와 수술실을 떠나기 전에 1.4 x 10^9 tu/ml 용량 IV를받습니다.
참가자는 외과 적 회복을 위해 최대 6 주가 있습니다.
낮은 내지 높은 mgmt 메틸화 참가자는 SOC 당 75 mg/m^2 tmz 및 300mg/kg/day db107-fc po 동시 5 일 동안 1-2 주 동안 5 일 연속, & 5-6을받습니다.
RT 후 참가자는 7 일 및 14 일에 1.4 x 10^9 TU/ML DB107-RRV IV를받습니다.
IV DB107-RRV는 프로토콜의 RT와 보조 부분 사이의 4 주 휴식 기간 동안 발생합니다.
보조 요법을 시작하는 참가자는 28 일 사이클의 1-5 일에 최대 6주기 동안 또는 150-200 mg/m^2 보조제 TMZ가있는 PD까지 28 일 사이클의 1-5 일에 300 mg/kg/day db107-fc PO를받습니다. 최대 6 사이클 동안 각 사이클의 1-5.
PD가없는 참가자는 DB107-FC PD, 철수, 사망 또는 연구 폐쇄의 추가주기를 계속받을 수 있습니다.
참가자는 최대 15 년 동안 안전 및 생존 상태를 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
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RT 진행
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
절제하는 동안 두개내(IC) 투여하고 수술 직후 정맥내(IV) 투여합니다.
다른 이름들:
표준 진료 MRI를 받으십시오.
다른 이름들:
비조사 종양 절제술을 받다
다른 이름들:
구두로 주어진 (po)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 참가자 비율(1상)
기간: 최대 1년
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내약성은 제1상 모든 참가자에 대해 보고된 용량 제한 독성이 있는 DB107-RRV 및 DB107-FC를 최소 1회 용량으로 투여받은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 1년
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치료에 대한 부작용이있는 참가자의 비율 (1 단계)
기간: 최대 3 년
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안전은 규제 활동 (MEDDRA) 선호하는 용어에 의해 분류 된 치료 응급 부작용을 가진 참가자의 비율로 정의되고, NCI의 부화 이벤트 (CTCAE) 버전 5.0에 따라 심각도에 대한 등급이 매겨집니다. 1 단계.
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최대 3 년
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바이오 마커 상태에 의한 중간 진행 자유 생존 (PFS) (Phase IIA)
기간: 최대 3 년
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PFS는 DB107-RRV의 첫 번째 수령으로부터 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되며, 메틸화되지 않은 MGMT 및 메틸화 된 MGMT를 가진 새로 진단 된 HGG 환자의 경우 먼저 발생합니다.
이벤트가없는 참가자는 마지막 질병 평가에서 검열됩니다.
PFS (MENTS) = (질병 또는 사망/검열의 진행에 대한 문서의 이전 날짜-DB107-RRV+1의 첫 번째 복용량) (365.25/12) 신경 종양학 (IRANO) 기준에 대한 면역 요법 반응 평가를 사용하여 질병을 결정합니다. 상태.
중앙값 및 95% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 무진행 생존율(PFS) 중앙값(IIa상)
기간: 최대 6개월
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PFS는 DB107-RRV를 처음 받은 시점부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 6개월 방문 시의 시간으로 정의됩니다.
이벤트가 없는 참가자는 마지막 질병 평가에서 검열됩니다.
PFS(개월) = 질병 결정을 위해 신경종양에 대한 면역요법 반응 평가(iRANO) 기준을 사용하여 (질병 또는 사망 진행의 기록이 가장 빠른 날짜/검열됨 - DB107-RRV+1의 첫 번째 투여 날짜)(365.25/12) 상태.
중앙값과 95% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 6개월
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6개월의 중앙 전체 생존(OS)(2a단계)
기간: 6 개월
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6개월의 전체 생존 기간은 DB107-RRV를 처음 주사한 날부터 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
6개월 동안 생존한 참가자는 검열됩니다.
중앙값과 95% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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6 개월
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전체 생존 중앙값(OS)(2a단계)
기간: 최대 15년
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전체 생존율은 사망, 참가자 탈퇴 또는 연구가 종료될 때까지 첫 번째 DB107-RRV 주사 날짜를 기준으로 사용하여 분석됩니다.
중앙값과 95% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 15년
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권장 상 2 용량 (RP2D) (Phase I)
기간: 최대 1 년
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Phase IIA에 등록 된 참가자를 위해 구현 된 DB107-RRV 및 DB107-FC의 확인 된 RP2D가보고 될 것입니다.
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최대 1 년
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전체 응답 속도 (ORR) (Phase IIA)
기간: 최대 5 년
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ORR은 조사자 당 Irano 기준에 따라 CR 또는 PR의 질병 상태를 얻은 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 5 년
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중간 무 진행 생존 (PFS) (Phase IIA)
기간: 6 개월
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PFS는 DB107-RRV의 첫 번째 수령부터 진행 또는 사망까지 시간으로 정의됩니다.
이벤트가없는 참가자는 마지막 질병 평가에서 검열됩니다.
PFS (MENTS) = (질병 또는 사망/검열의 진행에 대한 문서의 이전 날짜-DB107-RRV+1의 첫 번째 복용량) (365.25/12) 신경 종양학 (IRANO) 기준에 대한 면역 요법 반응 평가를 사용하여 질병을 결정합니다. 상태.
중앙값 및 95% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Butowski, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Noriyuki Kasahara, MD, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2042년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 231017
- 511-18-01 (기타 식별자: California Institute of Regenerative Medicine (CIRM))
- CLIN2-15311 (기타 식별자: California Institute of Regenerative Medicine (CIRM))
- NCI-2025-00178 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비 식별 데이터는 연구 공동 작업자 및 연구 파트너와 공유 될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 클로즈 아웃을 통해
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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방사선 요법(RT)에 대한 임상 시험
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University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모병