Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DB107-RRV, DB107-FC en radiotherapie met of zonder temozolomide (TMZ) voor hooggradig glioom

9 maart 2026 bijgewerkt door: Nicholas Butowski, University of California, San Francisco

Een fase I/IIa-onderzoek om de werkzaamheid te evalueren van DB107-RRV (voorheen Toca511), toegediend aan proefpersonen op het moment van resectie en daarna intraveneus, in combinatie met DB107-FC (voorheen Toca FC) en radiotherapie of DB107-FC, Temozolomide (TMZ) en radiotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd hooggradig glioom

Dit is een multicenter, open-label onderzoek naar DB107-RRV (voorheen Toca 511) en DB107-FC (voorheen Toca FC) wanneer toegediend na chirurgische resectie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met hooggradig glioom (HGG). Het onderzoek is bedoeld om te evalueren of behandeling met DB107-RRV in combinatie met DB107-FC, indien toegevoegd aan de standaardzorg, klinisch voordeel oplevert voor nieuw gediagnosticeerde HGG in vergelijking met historische prestaties die eerder zijn vastgesteld in goed gecontroleerde klinische onderzoeken die zijn gepubliceerd in de peer-reviewed literatuur. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij nieuw gediagnosticeerde HGG-patiënten die een maximale chirurgische resectiebehandeling krijgen, gevolgd door bestraling en temozolomidebehandeling met behulp van het gevestigde Stupp-protocol voor O6-methylguanine-DNA-methyltransferase (MGMT) gemethyleerde patiënten of bestralingstherapie voor niet-gemethyleerde MGMT-patiënten. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van DB107-RRV intracraniaal toegediend, gevolgd door intraveneuze (IV) DB107-RRV en DB107-FC (Fase I).

II. Om de mediane progressievrije overleving (PFS) te bepalen (geïnformeerd op basis van de biomarkerstatus, DGM7 en subsets van patiënten om minimaal het genomisch profiel en de histologie te omvatten) van nieuw gediagnosticeerde HGG-patiënten behandeld met DB107-RRV gecombineerd met DB107-FC geleverd met de volgende zorgstandaard tumorresectie (Fase IIa).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Ter bevestiging van de aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D) van DB107-RRV en DB107-FC bij toediening aan nieuw gediagnosticeerde HGG-patiënten (Fase I).

II. Evaluatie van de radiografische respons door middel van immunotherapieresponsbeoordeling in de neuro-oncologie (iRANO) (Fase I).

III. Om de beste algehele responspercentages (complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD)) en algehele responspercentage (CR en PR) van elke arm en subset (fase IIa) te beoordelen).

IV. Om de duur van de respons van elke arm en subset te beoordelen (Fase IIa). V. Beoordelen van de mediane totale PFS en PFS in maand 6 (PFS-6) voor elke arm en subgroep (Fase IIa).

VI. Om de mediane algehele overleving van elke arm en subgroep te beoordelen (fase IIa). VII. Om de veiligheid te evalueren van DB107-RRV intracraniaal toegediend, gevolgd door IV DB107-RRV en DB107-FC (Fase IIa).

OVERZICHT:

Deelnemers worden aanvankelijk ingeschreven in Fase I en intracraniaal behandeld met DB107-RRV, op het moment van chirurgische resectie, en intraveneus binnen 8 uur na de operatie. Pathologie zal lokaal worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk om de HGG-diagnose van de deelnemer en de Isocitraatdehydrogenase 1 (IDH1)-mutatiestatus te bevestigen. Deelnemers aan Fase I worden vervolgens toegewezen aan een van de twee cohorten: Geen MGMT-methylatie (MGMT ongemethyleerd) die DB107-FC en RT zal ontvangen na DB107-RRV of Laag-Hoog MGMT-gemethyleerd die DB107-FC, Temozolomide (TMZ) zal ontvangen en RT na DB107-RRV. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden onderzocht voor de Fase I-deelnemers en de RP2D-dosis zal worden bevestigd. Nieuwe deelnemers worden dan ingeschreven in Fase IIa onder de vastgestelde RP2D bepaald in Fase I, waarbij de eerste 2 deelnemers een veiligheidsinloop krijgen bij de RP2D. Zodra de veiligheid en verdraagbaarheid van de deelnemers zijn bevestigd, zullen extra deelnemers worden ingeschreven voor het Fase IIa-gedeelte van het onderzoek. Alle deelnemers die DB107-RRV en DB107-FC ontvangen, worden maximaal 15 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Werving
        • University of Southern California
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Chen, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California, San Diego
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Piccioni, MD, PhD
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Butowski, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noriyuki Kasahara, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashish Shah, MD
        • Contact:
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Singer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  2. Deelnemer is tussen de 18 jaar en 75 jaar oud, inclusief.
  3. Deelnemer moet een Karnofsky Performance Scale (KPS) van >= 70 hebben.
  4. De deelnemer moet nieuw gediagnosticeerde diffuse gliomen van het volwassen type hebben (World Health Organization Classification 2021) die niet eerder zijn behandeld met een operatie, bestraling of chemotherapie (met name astrocytoom, isocitraatdehydrogenase (IDH)-mutant of glioblastoom, IDH-wildtype).
  5. Op basis van de preoperatieve evaluatie door de neurochirurg komt de deelnemer in aanmerking voor >= 80% resectie van het versterkende gebied.
  6. De primaire tumor moet beschikbaar worden gemaakt voor centraal testen op IDH1-mutatie en O6-methylguanine-DNA-methyltransferase (MGMT)-methyleringsstatus.
  7. Bereid om een ​​bloedmonster te verstrekken om de status van Denovo Genomic Marker 7 (DGM7) te bepalen.

  8. Laboratoriumwaarden die voldoende zijn om de patiënt een operatie te laten ondergaan, waaronder:

    1. Aantal bloedplaatjes >= 60.000/mm^3
    2. Hemoglobine >= 10 g/dl
    3. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3
    4. Absoluut aantal lymfocyten >= 500/mm^3
    5. Totaal bilirubine <=1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (tenzij de patiënt het syndroom van Gilbert had)
    6. alanineaminotransferase (ALT) <= 2,5 x ULN
    7. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minimaal 50 ml/min volgens Cockcroft Gault Formula

  9. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. -dagen na voltooiing van de therapie. Mocht een vrouwelijke deelnemer tijdens deelname aan dit onderzoek zwanger worden of een zwangerschap vermoeden, dan moet de behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte worden gesteld. ALS een mannelijke deelnemer tijdens deelname aan dit onderzoek een vrouw zwanger maakt of ervan verdacht wordt zwanger te zijn, moet de behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte worden gesteld.

    • Een vrouw die zwanger kan worden is elke vrouw (ongeacht haar seksuele geaardheid, die een afbinden van de eileiders heeft ondergaan of vrijwillig celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:

    • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan of
    • Heeft >= 12 maanden geen amenorroe gehad die niet door therapie is geïnduceerd.
  10. Deelnemers mogen geen borstvoeding geven.
  11. Deelnemers moeten het vermogen hebben om de geplande bezoeken, het behandelschema, laboratoriumtests en andere vereisten van het onderzoek te begrijpen en bereid te zijn hieraan te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers voldoen mogelijk niet aan een van de volgende uitsluitingscriteria om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie:

  1. Voorafgaande behandeling voor hooggradig glioom (HGG).
  2. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten, tenzij de deelnemer minimaal 5 jaar ziektevrij is. Adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelkanker is niet uitgesloten, ongeacht de tijd, evenals gelokaliseerd prostaatcarcinoom of baarmoederhalscarcinoom in situ na curatieve behandeling.
  3. Histologisch bevestigd oligodendroglioom (IDH-mutant en 1p.19q-codeleted) of gemengd glioom.

  4. Een contrastverhogende hersentumor met een van de volgende kenmerken:

    1. Multifocaal (gedefinieerd als 2 afzonderlijke gebieden van de vermoedelijke tumor, al dan niet contrastversterkend, van minimaal 1 cm in 2 niet aaneengesloten vlakken
    2. Geassocieerd met diffuse subependymale of leptomeningeale verspreiding of
    3. > 5 cm in elke afmeting.
  5. De deelnemer heeft of heeft een actieve infectie gehad waarvoor behandeling met antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen nodig was in de 4 weken voorafgaand aan onderzoekscyclus 1: Dag 1.
  6. De deelnemer heeft een bloedingsdiathese, of moet op het moment van de geplande resectie anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken, inclusief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), die niet kunnen worden onderbroken voor een operatie.
  7. Deelnemer is HIV-positief.
  8. Deelnemer heeft Hepatitis B (positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) en positieve test op hepatitis B-virus (HBV) DNA) of Hepatitis C (positieve tests op hepatitis C-virus (HCV) antilichaam en HCV-RNA) of gelijktijdige infectie met Hepatitis B en C (positieve test op HBsAg of HBcAb en positieve test op HCV-antilichaam).
  9. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor flucytosine (DB107-FC).
  10. Deelnemer heeft een maag-darmziekte waardoor hij of zij naar het oordeel van de onderzoeker flucytosine niet kan doorslikken of opnemen.
  11. De deelnemer is van plan een behandeling met de Gliadel®-wafel te ondergaan op het moment van de resectiechirurgie of heeft Gliadel®-wafel < 30 dagen vanaf cyclus 1: dag 1 ontvangen.
  12. Ernstige long-, hart- of andere systemische ziekte, die volgens de beoordeling van de onderzoeker chirurgische resectie zou voorkomen.
  13. Deelnemer die een andere ziekte of aandoening heeft die volgens de beoordeling van de onderzoeker de therapietrouw van de deelnemer kan beïnvloeden of die de deelnemer een hoger risico op mogelijke behandelingscomplicaties kan opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen MGMT-methylatie (DB107-RRV, DB107-FC, Radiatietherapie)
Deelnemers ontvangen een 4,0 x 10^8 transductie-eenheden per milliliter (tu/ml)) dosis db107-rrv intracraniaal (ic) bij resectie en een 1,4 x 10^9 tu/ml dosis IV voorafgaand aan het verlaten van de operatiekamer. Deelnemers hebben maximaal 6 weken voor chirurgisch herstel. Niet-gemethyleerde MGMT-deelnemers ontvangen 300 mg/kg/dag DB107-FC PO tijdens RT gedurende 5 dagen gedurende weken 1-2 en 5-6. 2 Gray (GY)/Day Standard of Care (SOC) RT wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 6 weken gegeven. Na RT ontvangen deelnemers 1,4 x 10^9 tu/ml DB107-RRV IV op dagen 7 en 14 en gaan door tijdens een rustperiode van 4 weken tussen RT en adjuvante therapie. Deelnemers die beginnen met adjuvante therapie ontvangen 300 mg/kg/dag DB107-FC PO op dagen 1-5 van een 28-daagse cyclus tot 6 cycli of tot PD. Deelnemers zonder PD tijdens adjuvante behandeling kunnen extra cycli van DB107-FC ontvangen tot PD, terugtrekking, dood of onderzoeksafsluiting. Deelnemers worden opgevolgd voor de veiligheid en de overlevingsstatus tot 15 jaar.
Straling: Stralingstherapie (RT)
RT ondergaan
Andere namen:
  • Stralingsbehandeling
Geneesmiddel: Temozolomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Temozolomide (TMZ)
Genetisch: DB107-RRV
Intracraniaal (IC) toegediend tijdens resectie en intraveneus (IV) onmiddellijk daarna
Andere namen:
  • Toka 511
  • Vocimagene amiretrorepvec
Procedure: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Onderga standaardzorg-MRI
Andere namen:
  • MRI
  • DHR
Procedure: Chirurgische resectie
Onderga een niet-onderzoeksmatige tumorresectie
Andere namen:
  • Chirurgische tumorresectie
  • Hersenoperatie
Geneesmiddel: DB107-FC
Oraal gegeven (po)
Andere namen:
  • 5-fluorocytosine
  • Toka FC
  • 5-fluorocytosine met verlengde afgifte
Experimenteel: Lage tot hoge MgMT-methylatie (DB107-RRV, DB107-FC, Temozolomide (TMZ), Radiatietherapie)
Deelnemers ontvangen een 4,0 x 10^8 tu/ml dosis db107-rrv ic bij resectie en een 1,4 x 10^9 tu/ml dosis IV voorafgaand aan de chirurgie. Deelnemers hebben maximaal 6 weken voor chirurgisch herstel. Lage tot hoge mgmt-methyleringsdeelnemers ontvangen 75 mg/m^2 TMZ per SoC en 300 mg/kg/dag DB107-FC PO gelijktijdig met 2 Gy/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende weken 1-2, en 5-6. Na RT ontvangen deelnemers 1,4 x 10^9 tu/ml db107-rrv iv op dagen 7 en 14. IV DB107-RRV treedt op tijdens een rustperiode van 4 weken tussen RT en adjuvante delen van het protocol. Deelnemers die beginnen met adjuvante therapie ontvangen 300 mg/kg/dag DB107-FC PO op dagen 1-5 van een 28-daagse cyclus voor maximaal 6 cycli of tot PD met 150-200 mg/m^2 adjuvante TMZ per SOC op dagen 1-5 van elke cyclus voor maximaal 6 cycli. Deelnemers zonder PD kunnen extra cycli van DB107-FC PD, terugtrekking, dood of onderzoeksafsluiting blijven ontvangen. Deelnemers worden opgevolgd voor de veiligheid en de overlevingsstatus tot 15 jaar.
Straling: Stralingstherapie (RT)
RT ondergaan
Andere namen:
  • Stralingsbehandeling
Geneesmiddel: Temozolomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Temozolomide (TMZ)
Genetisch: DB107-RRV
Intracraniaal (IC) toegediend tijdens resectie en intraveneus (IV) onmiddellijk daarna
Andere namen:
  • Toka 511
  • Vocimagene amiretrorepvec
Procedure: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Onderga standaardzorg-MRI
Andere namen:
  • MRI
  • DHR
Procedure: Chirurgische resectie
Onderga een niet-onderzoeksmatige tumorresectie
Andere namen:
  • Chirurgische tumorresectie
  • Hersenoperatie
Geneesmiddel: DB107-FC
Oraal gegeven (po)
Andere namen:
  • 5-fluorocytosine
  • Toka FC
  • 5-fluorocytosine met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (Fase I)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Verdraagbaarheid wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ten minste één dosis DB107-RRV en DB107-FC ontvangt met een gerapporteerde dosisbeperkende toxiciteit voor alle deelnemers in Fase I.
Tot 1 jaar
Het aandeel deelnemers met bijwerkingen met behandelingsopkomst (fase I)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Veiligheid wordt gedefinieerd als het aandeel van deelnemers met behandelings-opkomende bijwerkingen zoals geclassificeerd door het Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDra) voorkeursvoorwaarden en beoordeeld voor ernst volgens de NCI Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 5.0 voor deelnemers aan deelnemers aan deelnemers aan deelnemers aan deelnemers aan deelnemers aan deelnemers aan deelnemers aan deelnemers aan deelnemers aan deelnemers aan deelnemers aan deelnemers aan deelnemers aan deelnemers aan deelnemers aan Fase 1.
Maximaal 3 jaar
Mediane progressievrije overleving (PFS) door biomarker -status (fase IIA)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
PFS wordt gedefinieerd als tijd vanaf de eerste ontvangst van DB107-RRV tot progressie of overlijden, wat zich eerst voordoet voor nieuw gediagnosticeerde HGG-patiënten met niet-gemethyleerde MGMT en gemethyleerde MGMT. Deelnemers zonder een evenement worden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling. PFS (maanden) = (Eerdere datum van documentatie van de progressie van ziekte of overlijden/gecensureerde-datum van eerste dosis DB107-RRV+1) (365.25/12) met behulp van immunotherapie-responsbeoordeling voor neuro-oncologie (Irano) criteria Status. Het mediaan en het 95% betrouwbaarheidsinterval worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Maximaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden (fase IIa)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste ontvangst van DB107-RRV tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet tijdens het bezoek van zes maanden. Deelnemers zonder evenement worden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling. PFS (maanden) = (vroegere datum van documentatie van progressie van de ziekte of overlijden/gecensureerd - datum van de eerste dosis DB107-RRV+1) (365,25/12) met behulp van Immunotherapy Response Assessment for Neuro-Oncology (iRANO)-criteria om de ziekte vast te stellen toestand. De mediaan en het 95% betrouwbaarheidsinterval worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 6 maanden
Mediane totale overleving (OS) na 6 maanden (fase IIa)
Tijdsspanne: 6 maanden
De totale overleving na 6 maanden wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste DB107-RRV-injectie tot het overlijden. Deelnemers die na zes maanden nog in leven zijn, worden gecensureerd. De mediaan en het 95% betrouwbaarheidsinterval worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
6 maanden
Mediane totale overleving (OS) (fase IIa)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
De totale overleving zal worden geanalyseerd met behulp van de datum van de eerste DB107-RRV-injectie als basislijn tot overlijden, terugtrekking van de deelnemer of sluiting van de studie. De mediaan en het 95% betrouwbaarheidsinterval worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 15 jaar
Aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D) (fase I)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De bevestigde RP2D van DB107-RRV en DB107-FC geïmplementeerd voor deelnemers die zijn ingeschreven in fase IIA zullen worden gerapporteerd.
Tot 1 jaar
Algemeen responspercentage (ORR) (fase IIA)
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage personen die volgens Irano -criteria per onderzoeker een ziektestatus van CR of PR hebben verkregen.
Maximaal 5 jaar
Mediane progressievrije overleving (PFS) (fase IIA)
Tijdsspanne: 6 maanden
PFS wordt gedefinieerd als tijd vanaf de eerste ontvangst van DB107-RRV tot progressie of overlijden, wat zich als eerste voorkomt bij het 6-maanden bezoek. Deelnemers zonder een evenement worden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling. PFS (maanden) = (Eerdere datum van documentatie van de progressie van ziekte of overlijden/gecensureerde-datum van eerste dosis DB107-RRV+1) (365.25/12) met behulp van immunotherapie-responsbeoordeling voor neuro-oncologie (Irano) criteria Status. Het mediaan en het 95% betrouwbaarheidsinterval worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Denovo Biopharma LLC
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
Anova Enterprises, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Butowski, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Noriyuki Kasahara, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2042

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 231017
  • 511-18-01 (Andere identificatie: California Institute of Regenerative Medicine (CIRM))
  • CLIN2-15311 (Andere identificatie: California Institute of Regenerative Medicine (CIRM))
  • NCI-2025-00178 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geïdentificeerde gegevens kunnen worden gedeeld met onderzoeksaanvragen en onderzoekspartners

IPD-tijdsbestek voor delen

Door middel van studie -closeout

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren