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DB107-RRV, DB107-FC e radioterapia con o senza temozolomide (TMZ) per glioma ad alto grado

9 marzo 2026 aggiornato da: Nicholas Butowski, University of California, San Francisco

Uno studio di Fase I/IIa per valutare l'efficacia di DB107-RRV (precedentemente Toca511), somministrato ai soggetti al momento della resezione e successivamente per via endovenosa, in combinazione con DB107-FC (precedentemente Toca FC) e radioterapia o DB107-FC, Temozolomide (TMZ) e radioterapia in pazienti con glioma ad alto grado di nuova diagnosi

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, su DB107-RRV (in precedenza Toca 511) e DB107-FC (in precedenza Toca FC) quando somministrati dopo resezione chirurgica in pazienti con glioma di alto grado (HGG) di nuova diagnosi. Lo studio è progettato per valutare se il trattamento con DB107-RRV in combinazione con DB107-FC quando aggiunto allo standard di cura fornisce un beneficio clinico all'HGG di nuova diagnosi rispetto alle prestazioni storiche precedentemente determinate in studi clinici ben controllati pubblicati nella letteratura sottoposta a revisione paritaria. Questo studio sarà condotto su pazienti con HGG di nuova diagnosi sottoposti a trattamento di resezione chirurgica massima seguito da radioterapia e trattamento con temozolomide utilizzando il protocollo Stupp stabilito per pazienti metilati con O6-metilguanina-DNA metil-transferasi (MGMT) o radioterapia per pazienti non metilati con MGMT .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di DB107-RRV somministrato per via intracranica seguito da DB107-RRV e DB107-FC per via endovenosa (IV) (Fase I).

II. Per determinare la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) (informata dallo stato del biomarcatore, dal DGM7 e dai sottogruppi di pazienti per includere minimamente il profilo genomico e l'istologia) dei pazienti con HGG di nuova diagnosi trattati con DB107-RRV combinato con DB107-FC somministrato con standard di cura seguendo resezione del tumore (Fase IIa).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confermare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di DB107-RRV e DB107-FC quando somministrati a pazienti con HGG di nuova diagnosi (Fase I).

II. Valutare la risposta radiografica mediante valutazione della risposta immunoterapica in neuro-oncologia (iRANO) (Fase I).

III. Valutare i migliori tassi di risposta complessiva (risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD)) e il tasso di risposta complessiva (CR e PR) di ciascun braccio e sottogruppo (Fase IIa).

IV. Valutare la durata della risposta di ciascun braccio e sottogruppo (Fase IIa). V. Valutare la PFS complessiva mediana e la PFS al mese 6 (PFS-6) per ciascun braccio e sottogruppo (Fase IIa).

VI. Valutare la sopravvivenza globale mediana di ciascun braccio e sottogruppo (Fase IIa). VII. Valutare la sicurezza del DB107-RRV somministrato per via intracranica seguito da DB107-RRV ev e DB107-FC (Fase IIa).

CONTORNO:

I partecipanti verranno inizialmente arruolati nella Fase I e trattati con DB107-RRV per via intracranica, al momento della resezione chirurgica e per via endovenosa entro 8 ore dall'intervento. L'esame patologico verrà eseguito localmente secondo la pratica standard per confermare la diagnosi di HGG del partecipante e lo stato di mutazione dell'isocitrato deidrogenasi 1 (IDH1). I partecipanti alla Fase I verranno quindi assegnati a una delle 2 coorti: Nessuna metilazione MGMT (MGMT non metilato) che riceverà DB107-FC e RT dopo DB107-RRV o MGMT metilato basso-alto che riceverà DB107-FC, Temozolomide (TMZ) e RT seguendo DB107-RRV. La sicurezza e la tollerabilità saranno esaminate per i partecipanti alla Fase I e la dose RP2D sarà confermata. I nuovi partecipanti verranno quindi arruolati nella Fase IIa secondo l'RP2D stabilito determinato nella Fase I, con i primi 2 partecipanti che riceveranno un rodaggio di sicurezza presso l'RP2D. Una volta confermate la sicurezza e la tollerabilità dei partecipanti, ulteriori partecipanti verranno arruolati nella parte di Fase IIa dello studio. Tutti i partecipanti che ricevono DB107-RRV e DB107-FC saranno seguiti per un massimo di 15 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Chen, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Investigatore principale:
          • David Piccioni, MD, PhD
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Butowski, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noriyuki Kasahara, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Ashish Shah, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samuel Singer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ciascun paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter essere ammesso allo studio:

  1. Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto.
  2. Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 75 anni compresi.
  3. Il partecipante deve avere una scala di prestazione Karnofsky (KPS) >= 70.
  4. Il partecipante deve avere gliomi diffusi di tipo adulto di nuova diagnosi (classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2021) che non sono stati precedentemente trattati con chirurgia, radioterapia o chemioterapia (in particolare astrocitoma, mutante dell'isocitrato deidrogenasi (IDH) o glioblastoma, IDH-wildtype).
  5. Sulla base della valutazione preoperatoria da parte del neurochirurgo, il partecipante è un candidato per una resezione >= 80% della regione potenziata.
  6. Il tumore primario deve essere reso disponibile per il test centrale per la mutazione IDH1 e lo stato di metilazione dell'O6-metilguanina-DNA metil-transferasi (MGMT).
  7. Disposto a fornire un campione di sangue per determinare lo stato del Denovo Genomic Marker 7 (DGM7).

  8. Valori di laboratorio adeguati per il paziente da sottoporre a intervento chirurgico, tra cui:

    1. Conta piastrinica >= 60.000/mm^3
    2. Emoglobina >= 10 g/dl
    3. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
    4. Conta linfocitaria assoluta >= 500/mm^3
    5. Bilirubina totale <=1,5 x limite superiore della norma (ULN) (a meno che il paziente non avesse la sindrome di Gilbert)
    6. alanina aminotransferasi (ALT) <= 2,5 x ULN
    7. Velocità di filtrazione glomerulare stimata di almeno 50 ml/min mediante Cockcroft Gault Formula

  9. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) per 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 -giorni successivi al completamento della terapia. Qualora una partecipante di sesso femminile rimanga incinta o sospetti una gravidanza durante la partecipazione a questo studio, il medico curante deve essere informato immediatamente. SE un partecipante maschio mette incinta o è sospettato di mettere incinta una donna durante la partecipazione a questo studio, il medico curante deve essere informato immediatamente.

    • Una donna potenzialmente fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, che abbia subito una legatura delle tube o che sia rimasta celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

    • Non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale o
    • Non ha avuto >= 12 mesi di amenorrea non indotta dalla terapia.
  10. I partecipanti non devono allattare al seno.
  11. I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti potrebbero non soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione per essere idonei all'iscrizione allo studio:

  1. Precedente trattamento per glioma ad alto grado (HGG).
  2. Storia di altri tumori maligni a meno che il partecipante non sia libero da malattia da almeno 5 anni. Il carcinoma basocellulare o il cancro cutaneo a cellule squamose adeguatamente trattati non sono esclusivi indipendentemente dal tempo, così come il carcinoma prostatico localizzato o il carcinoma cervicale in situ dopo il trattamento curativo.
  3. Oligodendroglioma confermato istologicamente (mutante IDH e codeleto 1p.19q) o glioma misto.

  4. Un tumore cerebrale con attività di contrasto che sia uno dei seguenti:

    1. Multifocale (definita come 2 aree separate di presunto tumore, con o senza contrasto, che misurano almeno 1 cm su 2 piani non contigui
    2. Associato a disseminazione diffusa subependimale o leptomeningea o
    3. > 5 cm in qualsiasi dimensione.
  5. Il partecipante ha o ha avuto un'infezione attiva che richiede terapia antibiotica, antifungina o antivirale nelle 4 settimane precedenti il ​​Ciclo 1 dello studio: Giorno 1.
  6. Il partecipante presenta una diatesi emorragica o deve assumere anticoagulanti o agenti antipiastrinici, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), al momento della resezione programmata che non può essere interrotta per un intervento chirurgico.
  7. Il partecipante è sieropositivo.
  8. Il partecipante ha l'epatite B (test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) e test positivo per il DNA del virus dell'epatite B (HBV)) o l'epatite C (test positivi per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) e HCV-RNA) o co-infezione da epatite B e C (test positivo per HBsAg o HBcAb e test positivo per l'anticorpo HCV).
  9. Il partecipante ha una storia di allergia o intolleranza alla flucitosina (DB107-FC).
  10. Il partecipante ha una malattia gastrointestinale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli impedirebbe di essere in grado di deglutire o assorbire la flucitosina.
  11. Il partecipante intende sottoporsi al trattamento con il wafer Gliadel® al momento dell'intervento di resezione o ha ricevuto il wafer Gliadel® < 30 giorni dal Ciclo 1: Giorno 1.
  12. Grave malattia polmonare, cardiaca o altra malattia sistemica che, secondo la valutazione dello sperimentatore, impedirebbe la resezione chirurgica.
  13. Partecipante che soffre di qualsiasi altra malattia o condizione che, secondo la valutazione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla compliance del partecipante o esporre il partecipante a un rischio più elevato di potenziali complicanze del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessuna metilazione MGMT (DB107-RRV, DB107-FC, radioterapia)
I partecipanti ricevono una dose di trasduzione 4.0 x 10^8 per millilitro (TU/ml)) di db107-rrv per via intracraniata (IC) alla resezione e una dose IV 1,4 x 10^9 tu/ml prima di lasciare la stanza dell'intervento. I partecipanti hanno fino a 6 settimane per il recupero chirurgico. I partecipanti MGMT non metilati ricevono 300 mg/kg/giorno DB107-FC PO durante RT per 5 giorni durante le settimane 1-2 e 5-6. 2 Grey (GY)/Day Standard of Care (SOC) RT verranno dati per 5 giorni consecutivi per 6 settimane. Dopo RT, i partecipanti ricevono 1,4 x 10^9 TU/mL di DB107-RRV IV nei giorni 7 e 14 e continuano durante un periodo di riposo di 4 settimane tra RT e terapia adiuvante. I partecipanti che iniziano la terapia adiuvante ricevono 300 mg/kg/giorno DB107-FC PO nei giorni 1-5 di un ciclo di 28 giorni fino a 6 cicli o fino al PD. I partecipanti senza PD durante il trattamento adiuvante possono ricevere ulteriori cicli di DB107-FC fino a PD, ritiro, morte o chiusura dello studio. I partecipanti saranno seguiti per la sicurezza e lo stato di sopravvivenza per un massimo di 15 anni.
Radiazione: Radioterapia (RT)
Sottoponiti a RT
Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temozolomide (TMZ)
Genetico: DB107-RRV
Somministrato per via intracranica (IC) durante la resezione e per via endovenosa (IV) immediatamente dopo
Altri nomi:
  • Tocca 511
  • Vocimagene amiretrorepvec
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Sottoponiti a una risonanza magnetica standard
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • SIG
Procedura: Resezione chirurgica
Sottoporsi a resezione del tumore non sperimentale
Altri nomi:
  • Resezione chirurgica del tumore
  • Neurochirurgia
Droga: DB107-FC
Dato oralmente (PO)
Altri nomi:
  • 5-fluorocitosina
  • Toca FC
  • 5-fluorocitosina a rilascio prolungato
Sperimentale: Metilazione MGMT da basso a alto (DB107-RRV, DB107-FC, Temozolomide (TMZ), radioterapia)
I partecipanti ricevono una dose di 4,0 x 10^8 TU/ml di DB107-RRV IC alla resezione e una dose IV 1,4 x 10^9 TU/mL prima di lasciare la sala chirurgia. I partecipanti hanno fino a 6 settimane per il recupero chirurgico. I partecipanti alla metilazione MGMT da basso a alto ricevono 75 mg/m^2 TMZ per SOC e 300 mg/kg/giorno DB107-FC PO in concomitanza con 2 Gy/giorno in 5 giorni consecutivi durante le settimane 1-2 e 5-6. Dopo RT, i partecipanti ricevono 1,4 x 10^9 TU/mL DB107-RRV IV nei giorni 7 e 14. IV DB107-RRV si verifica durante un periodo di riposo di 4 settimane tra RT e parti adiuvanti del protocollo. I partecipanti che iniziano la terapia adiuvante ricevono 300 mg/kg/giorno DB107-FC PO nei giorni 1-5 di un ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli o fino a PD con 150-200 mg/m^2 TMZ adiuvante per SOC nei giorni 1-5 di ogni ciclo per un massimo di 6 cicli. I partecipanti senza PD possono continuare a ricevere ulteriori cicli di PD DB107-FC, ritiro, morte o chiusura dello studio. I partecipanti saranno seguiti per la sicurezza e lo stato di sopravvivenza per un massimo di 15 anni.
Radiazione: Radioterapia (RT)
Sottoponiti a RT
Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temozolomide (TMZ)
Genetico: DB107-RRV
Somministrato per via intracranica (IC) durante la resezione e per via endovenosa (IV) immediatamente dopo
Altri nomi:
  • Tocca 511
  • Vocimagene amiretrorepvec
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Sottoponiti a una risonanza magnetica standard
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • SIG
Procedura: Resezione chirurgica
Sottoporsi a resezione del tumore non sperimentale
Altri nomi:
  • Resezione chirurgica del tumore
  • Neurochirurgia
Droga: DB107-FC
Dato oralmente (PO)
Altri nomi:
  • 5-fluorocitosina
  • Toca FC
  • 5-fluorocitosina a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con tossicità dose-limitanti (Fase I)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La tollerabilità è definita come la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di DB107-RRV e DB107-FC con una tossicità dose-limitante segnalata per tutti i partecipanti alla Fase I.
Fino a 1 anno
Proporzione di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Fase I)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sicurezza è definita come la percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento, classificati dal dizionario medico per le attività normative (MEDDRA) preferite e classificate per la gravità in base ai criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 per i partecipanti Fase 1.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) per stato di biomarcatore (Fase IIA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La PFS è definita come il tempo dalla prima ricezione di DB107-RRV fino alla progressione o alla morte, a seconda di quale si verifichi prima per i pazienti HGG di nuova diagnosi con MGMT non metilato e MGMT metilato. I partecipanti senza un evento saranno censurati all'ultima valutazione della malattia. PFS (mesi) = (data precedente di documentazione di progressione della malattia o morte/censura-Data della prima dose di DB107-RRV+1) (365.25/12) utilizzando la valutazione della risposta all'immunoterapia per i criteri della neuro-oncologia (IRANO) per determinare la malattia stato. La mediana e l'intervallo di confidenza al 95% saranno stimati usando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) a 6 mesi (Fase IIa)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dal primo ricevimento del farmaco DB107-RRV fino alla progressione o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo alla visita a 6 mesi. I partecipanti senza un evento verranno censurati all'ultima valutazione della malattia. PFS (mesi) = (data precedente della documentazione della progressione della malattia o morte/censurata - data della prima dose di DB107-RRV+1) (365,25/12) utilizzando i criteri di valutazione della risposta immunoterapica per neuro-oncologia (iRANO) per determinare la malattia stato. La mediana e l'intervallo di confidenza al 95% saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale mediana (OS) a 6 mesi (Fase IIa)
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza globale a 6 mesi è definita come il tempo intercorso dalla data della prima iniezione di DB107-RRV fino alla morte. I partecipanti che sono vivi a 6 mesi verranno censurati. La mediana e l'intervallo di confidenza al 95% saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
6 mesi
Sopravvivenza globale mediana (OS) (Fase IIa)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
La sopravvivenza globale sarà analizzata utilizzando la data della prima iniezione di DB107-RRV come base fino alla morte, al ritiro del partecipante o alla chiusura dello studio. La mediana e l'intervallo di confidenza al 95% saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 15 anni
Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) (fase I)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà segnalato l'RP2D confermato di DB107-RRV e DB107-FC implementati per i partecipanti iscritti alla Fase IIA.
Fino a 1 anno
Tasso di risposta complessivo (ORR) (Fase IIA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
ORR è definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto uno stato di malattia di CR o PR secondo i criteri IRANO per investigatore.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) (Fase IIA)
Lasso di tempo: 6 mesi
PFS è definito come il tempo dalla prima ricezione di DB107-RRV fino alla progressione o alla morte, a seconda di quale si verifichi prima alla visita di 6 mesi. I partecipanti senza un evento saranno censurati all'ultima valutazione della malattia. PFS (mesi) = (data precedente di documentazione di progressione della malattia o morte/censura-Data della prima dose di DB107-RRV+1) (365.25/12) utilizzando la valutazione della risposta all'immunoterapia per i criteri della neuro-oncologia (IRANO) per determinare la malattia stato. La mediana e l'intervallo di confidenza al 95% saranno stimati usando il metodo Kaplan-Meier.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Denovo Biopharma LLC
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
Anova Enterprises, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Butowski, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Noriyuki Kasahara, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2042

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 231017
  • 511-18-01 (Altro identificatore: California Institute of Regenerative Medicine (CIRM))
  • CLIN2-15311 (Altro identificatore: California Institute of Regenerative Medicine (CIRM))
  • NCI-2025-00178 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati possono essere condivisi con collaboratori di studio e partner di ricerca

Periodo di condivisione IPD

Attraverso la chiusura dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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