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DB107-RRV, DB107-FC et radiothérapie avec ou sans témozolomide (TMZ) pour le gliome de haut grade

9 mars 2026 mis à jour par: Nicholas Butowski, University of California, San Francisco

Une étude de phase I/IIa pour évaluer l'efficacité du DB107-RRV (anciennement Toca511), administré à des sujets au moment de la résection et par voie intraveineuse par la suite, en association avec le DB107-FC (anciennement Toca FC) et la radiothérapie ou le DB107-FC, le témozolomide (TMZ) et radiothérapie chez les patients atteints d'un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte du DB107-RRV (anciennement Toca 511) et du DB107-FC (anciennement Toca FC) lorsqu'ils sont administrés après une résection chirurgicale chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un gliome de haut grade (HGG). L'étude est conçue pour évaluer si le traitement par DB107-RRV en association avec DB107-FC, lorsqu'il est ajouté à la norme de soins, apporte un bénéfice clinique au HGG nouvellement diagnostiqué par rapport aux performances historiques précédemment déterminées dans des essais cliniques bien contrôlés publiés dans la littérature évaluée par des pairs. Cette étude va être menée chez des patients HGG nouvellement diagnostiqués recevant un traitement de résection chirurgicale maximale suivi d'un traitement par radiothérapie et témozolomide en utilisant le protocole Stupp établi pour les patients méthylés O6-méthylguanine-ADN méthyl-transférase (MGMT) ou radiothérapie pour les patients MGMT non méthylés. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du DB107-RRV administré par voie intracrânienne suivi de DB107-RRV et DB107-FC intraveineux (IV) (Phase I).

II. Déterminer la survie médiane sans progression (SSP) (informée par le statut des biomarqueurs, le DGM7 et les sous-ensembles de patients pour inclure au minimum le profil génomique et l'histologie) des patients HGG nouvellement diagnostiqués traités par DB107-RRV associé à DB107-FC délivrés avec les soins standard suivants résection tumorale (Phase IIa).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour confirmer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de DB107-RRV et DB107-FC lorsqu'ils sont administrés à des patients HGG nouvellement diagnostiqués (Phase I).

II. Évaluer la réponse radiographique par évaluation de la réponse immunothérapeutique en neuro-oncologie (iRANO) (Phase I).

III. Évaluer les meilleurs taux de réponse globaux (réponse complète (RC), réponse partielle (PR), maladie stable (SD), maladie évolutive (PD)) et taux de réponse global (CR et PR) de chaque bras et sous-ensemble (Phase IIa).

IV. Évaluer la durée de réponse de chaque bras et sous-ensemble (Phase IIa). V. Évaluer la SSP globale médiane et la SSP au mois 6 (PFS-6) pour chaque bras et sous-ensemble (Phase IIa).

VI. Évaluer la survie globale médiane de chaque bras et sous-ensemble (Phase IIa). VII. Évaluer l'innocuité du DB107-RRV administré par voie intracrânienne suivi de DB107-RRV IV et DB107-FC (Phase IIa).

CONTOUR:

Les participants seront initialement inscrits en phase I et traités avec DB107-RRV par voie intracrânienne, au moment de la résection chirurgicale et par voie intraveineuse dans les 8 heures suivant la chirurgie. La pathologie sera réalisée localement selon la pratique standard pour confirmer le diagnostic HGG du participant et le statut de mutation de l'isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1). Les participants à la phase I seront ensuite affectés à l'une des 2 cohortes : Aucune méthylation de MGMT (MGMT non méthylé) qui recevra DB107-FC et RT après DB107-RRV ou Low-High MGMT méthylé qui recevra DB107-FC, Temozolomide (TMZ) et RT suivant DB107-RRV. La sécurité et la tolérabilité seront examinées pour les participants à la phase I et la dose RP2D confirmée. Les nouveaux participants seront ensuite inscrits à la phase IIa dans le cadre du RP2D établi déterminé lors de la phase I, les 2 premiers participants recevant un rodage de sécurité au RP2D. Une fois la sécurité et la tolérabilité des participants confirmées, des participants supplémentaires seront inscrits dans la partie phase IIa de l'étude. Tous les participants qui reçoivent DB107-RRV et DB107-FC seront suivis jusqu'à 15 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • Recrutement
        • University of Southern California
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Chen, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California, San Diego
        • Chercheur principal:
          • David Piccioni, MD, PhD
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Butowski, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Noriyuki Kasahara, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Chercheur principal:
          • Ashish Shah, MD
        • Contact:
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samuel Singer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Chaque patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligible à l'entrée à l'étude :

  1. Le participant a fourni son consentement éclairé écrit.
  2. Le participant est âgé de 18 à 75 ans inclusivement.
  3. Le participant doit avoir une échelle de performance Karnofsky (KPS) >= 70.
  4. Le participant doit avoir des gliomes diffus de type adulte nouvellement diagnostiqués (Classification de l'Organisation mondiale de la santé 2021) qui n'ont pas été préalablement traités par chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie (en particulier astrocytome, mutant de l'isocitrate déshydrogénase (IDH) ou glioblastome, type sauvage IDH).
  5. Sur la base de l'évaluation préopératoire par le neurochirurgien, le participant est candidat à une résection >= 80 % de la région rehaussée.
  6. La tumeur primaire doit être mise à disposition pour un test central de la mutation IDH1 et du statut de méthylation de l'O6-méthylguanine-ADN méthyl-transférase (MGMT).
  7. Disposé à fournir un échantillon de sang pour déterminer le statut du Denovo Genomic Marker 7 (DGM7).

  8. Valeurs de laboratoire adéquates pour que le patient subisse une intervention chirurgicale, notamment :

    1. Numération plaquettaire >= 60 000/mm^3
    2. Hémoglobine >= 10 g/dL
    3. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500/mm^3
    4. Nombre absolu de lymphocytes >= 500/mm^3
    5. Bilirubine totale <= 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si le patient présentait le syndrome de Gilbert)
    6. alanine aminotransférase (ALT) <= 2,5 x LSN
    7. Débit de filtration glomérulaire estimé d'au moins 50 ml/min par Cockcroft Gault Formula

  9. Les participantes en âge de procréer et les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) pendant 30 jours avant la première administration du médicament à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours. -jours suivant la fin de la thérapie. Si une participante tombe enceinte ou soupçonne une grossesse pendant sa participation à cette étude, le médecin traitant doit en être informé immédiatement. SI un participant masculin imprègne ou est soupçonné d'avoir imprégné une femme pendant sa participation à cette étude, le médecin traitant doit en être informé immédiatement.

    • Une femme en âge de procréer est toute femme (indépendamment de son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

    • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ou
    • N'a pas eu >= 12 mois d'aménorrhée non induite par le traitement.
  10. Les participantes ne doivent pas allaiter.
  11. Les participants doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de se conformer aux visites programmées, au calendrier de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les participants ne peuvent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants pour être éligibles à l'entrée à l'étude :

  1. Traitement préalable du gliome de haut grade (HGG).
  2. Antécédents d'autre tumeur maligne, sauf si le participant est indemne de maladie depuis au moins 5 ans. Un carcinome basocellulaire ou un cancer épidermoïde de la peau correctement traité n'est pas exclusif quel que soit le temps, ainsi qu'un carcinome localisé de la prostate ou un carcinome cervical in situ après un traitement curatif.
  3. Oligodendrogliome confirmé histologiquement (mutant IDH et codélété 1p.19q) ou gliome mixte.

  4. Une tumeur cérébrale améliorant le contraste qui présente l'un des éléments suivants :

    1. Multifocal (défini comme 2 zones distinctes de tumeur présumée, avec ou sans contraste, mesurant au moins 1 cm dans 2 plans non contigus)
    2. Associé à une dissémination diffuse sous-épendymaire ou leptoméningée ou
    3. > 5 cm dans toutes les dimensions.
  5. Le participant a ou a eu une infection active nécessitant un traitement antibiotique, antifongique ou antiviral au cours des 4 semaines précédant le cycle d'étude 1 : jour 1.
  6. Le participant a une diathèse hémorragique ou doit prendre des anticoagulants ou des agents antiplaquettaires, y compris des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), au moment de la résection programmée qui ne peut être interrompue pour une intervention chirurgicale.
  7. Le participant est séropositif.
  8. Le participant a l'hépatite B (test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) et test positif pour l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB)) ou l'hépatite C (tests positifs pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) et ARN-VHC) ou co-infection par les hépatites B et C (test positif pour l'AgHBs ou l'AbHBc et test positif pour les anticorps VHC).
  9. Le participant a des antécédents d'allergie ou d'intolérance à la flucytosine (DB107-FC).
  10. Le participant souffre d'une maladie gastro-intestinale qui, de l'avis de l'enquêteur, l'empêcherait d'avaler ou d'absorber la flucytosine.
  11. Le participant a l'intention de suivre un traitement avec la plaquette Gliadel® au moment de la chirurgie de résection ou a reçu la plaquette Gliadel® < 30 jours à partir du cycle 1 : jour 1.
  12. Maladie pulmonaire, cardiaque ou autre maladie systémique grave qui, selon l'évaluation de l'investigateur, empêcherait la résection chirurgicale.
  13. Participant qui souffre d'une autre maladie ou condition qui, selon l'évaluation de l'investigateur, peut affecter l'observance du participant ou exposer le participant à un risque plus élevé de complications potentielles du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pas de méthylation MGMT (DB107-RRV, DB107-FC, radiothérapie)
Les participants reçoivent une dose de transduction de 4,0 x 10 ^ 8 par millilitre (TU / ml)) de DB107-RRV intracranialement (IC) à la résection et une dose de 1,4 x 10 ^ 9 TU / ml IV avant de quitter la salle de chirurgie. Les participants ont jusqu'à 6 semaines pour une récupération chirurgicale. Les participants MGMT non méthylés reçoivent 300 mg / kg / jour DB107-FC PO pendant 5 jours pendant 5 jours pendant les semaines 1-2 et 5-6. 2 Grey (GY) / JOUR NORD DE CARE (SOC) RT sera donné pendant 5 jours consécutifs pendant 6 semaines. Après RT, les participants reçoivent 1,4 x 10 ^ 9 TU / ml de DB107-RRV IV les jours 7 et 14 et se poursuivent pendant une période de repos de 4 semaines entre RT et la thérapie adjuvante. Les participants qui commencent la thérapie adjuvante reçoivent 300 mg / kg / jour DB107-FC PO les jours 1 à 5 d'un cycle de 28 jours jusqu'à 6 cycles ou jusqu'à PD. Les participants sans DP pendant le traitement adjuvant peuvent recevoir des cycles supplémentaires de DB107-FC jusqu'à la MP, le retrait, la mort ou la fermeture de l'étude. Les participants seront suivis pour la sécurité et le statut de survie jusqu'à 15 ans.
Radiation: Radiothérapie (RT)
Subir une RT
Autres noms:
  • Radiothérapie
Médicament: Témozolomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Témozolomide (TMZ)
Génétique: DB107-RRV
Administré par voie intracrânienne (IC) pendant la résection et par voie intraveineuse (IV) immédiatement après
Autres noms:
  • Toca 511
  • Vocimagene amiretrorepvec
Procédure: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Passer une IRM de soins standard
Autres noms:
  • IRM
  • M
Procédure: Résection chirurgicale
Subir une résection tumorale non expérimentale
Autres noms:
  • Résection chirurgicale de la tumeur
  • Chirurgie du cerveau
Médicament: Db107-fc
Donné par voie orale (PO)
Autres noms:
  • 5-fluorocytosine
  • Toca FC
  • 5-fluorocytosine à libération prolongée
Expérimental: Méthylation MGMT faible à élevée (DB107-RRV, DB107-FC, Témozolomide (TMZ), radiothérapie)
Les participants reçoivent une dose de 4,0 x 10 ^ 8 TU / ml de DB107-RRV IC à résection et une dose de 1,4 x 10 ^ 9 TU / ml IV avant de quitter la salle de chirurgie. Les participants ont jusqu'à 6 semaines pour le rétablissement chirurgical. Les participants à la méthylation MGMT faible à élevé reçoivent 75 mg / m ^ 2 tmz par SOC et 300 mg / kg / jour DB107-FC PO concurrent avec 2 Gy / Jour sur 5 jours consécutifs pendant les semaines 1-2 et 5-6. Après RT, les participants reçoivent 1,4 x 10 ^ 9 TU / ml DB107-RRV IV les jours 7 et 14. IV DB107-RRV se produit pendant une période de repos de 4 semaines entre RT et les parties adjuvantes du protocole. Les participants qui commencent la thérapie adjuvante reçoivent 300 mg / kg / jour DB107-FC PO les jours 1 à 5 d'un cycle de 28 jours pour un maximum de 6 cycles ou jusqu'à PD avec 150-200 mg / m ^ 2 TMZ adjuvant par SOC les jours 1-5 de chaque cycle jusqu'à 6 cycles. Les participants sans DP peuvent continuer à recevoir des cycles supplémentaires de DB107-FC PD, de retrait, de décès ou de fermeture de l'étude. Les participants seront suivis pour la sécurité et le statut de survie jusqu'à 15 ans.
Radiation: Radiothérapie (RT)
Subir une RT
Autres noms:
  • Radiothérapie
Médicament: Témozolomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Témozolomide (TMZ)
Génétique: DB107-RRV
Administré par voie intracrânienne (IC) pendant la résection et par voie intraveineuse (IV) immédiatement après
Autres noms:
  • Toca 511
  • Vocimagene amiretrorepvec
Procédure: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Passer une IRM de soins standard
Autres noms:
  • IRM
  • M
Procédure: Résection chirurgicale
Subir une résection tumorale non expérimentale
Autres noms:
  • Résection chirurgicale de la tumeur
  • Chirurgie du cerveau
Médicament: Db107-fc
Donné par voie orale (PO)
Autres noms:
  • 5-fluorocytosine
  • Toca FC
  • 5-fluorocytosine à libération prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant des toxicités limitant la dose (Phase I)
Délai: Jusqu'à 1 an
La tolérance est définie comme la proportion de participants recevant au moins une dose de DB107-RRV et DB107-FC avec une toxicité limitant la dose signalée pour tous les participants à la phase I.
Jusqu'à 1 an
Proportion de participants avec des événements indésirables émergents au traitement (phase I)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La sécurité est définie comme la proportion de participants ayant des événements indésirables émergents au traitement tels que classés par le Dictionary Medical Dictionary for Regulatory Activities (MEDDRA) Permements préférés et classé pour la gravité selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 pour les participants des participants des participants des participants des participants des participants des participants des participants des participants des participants des participants des participants des participants des participants des participants des participants des participants aux événements indésirables (CTCAE) Version 5.0 pour les participants de la Phase 1.
Jusqu'à 3 ans
Survie libre de la progression médiane (PFS) par statut de biomarqueur (phase IIA)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La PFS est définie comme le temps à partir de la première réception du DB107-RRV jusqu'à la progression ou la mort, selon la première éventualité pour les patients HGG nouvellement diagnostiqués atteints de MGMT non méthylés et de MGMT méthylé. Les participants sans événement seront censurés lors de la dernière évaluation de la maladie. PFS (mois) = (date antérieure de documentation de la progression de la maladie ou décès / censuré - date de première dose de DB107-RRV + 1) (365.25 / 12) en utilisant l'évaluation de la réponse à l'immunothérapie pour les critères de neuro-oncologie (Irano) pour déterminer la maladie statut. L'intervalle de confiance médian et à 95% sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression (SSP) à 6 mois (Phase IIa)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première réception du DB107-RRV et la progression ou le décès, selon la première éventualité lors de la visite de 6 mois. Les participants sans événement seront censurés lors du dernier bilan de maladie. SSP (mois) = (date antérieure de documentation de la progression de la maladie ou du décès/censuré - date de la première dose de DB107-RRV+1) (365,25/12) en utilisant les critères d'évaluation de la réponse immunothérapeutique pour la neuro-oncologie (iRANO) pour déterminer la maladie statut. La médiane et l'intervalle de confiance à 95 % seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 6 mois
Survie globale médiane (SG) à 6 mois (Phase IIa)
Délai: 6 mois
La survie globale à 6 mois est définie comme le temps écoulé entre la date de la première injection de DB107-RRV et le décès. Les participants en vie à 6 mois seront censurés. La médiane et l'intervalle de confiance à 95 % seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
6 mois
Survie globale médiane (SG) (Phase IIa)
Délai: Jusqu'à 15 ans
La survie globale sera analysée en utilisant la date de la première injection de DB107-RRV comme référence jusqu'au décès, au retrait du participant ou à la clôture de l'étude. La médiane et l'intervalle de confiance à 95 % seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 15 ans
Dose de phase 2 recommandée (RP2D) (phase I)
Délai: Jusqu'à 1 an
Le RP2d confirmé de DB107-RRV et DB107-Fc mis en œuvre pour les participants inscrits à la phase IIA sera signalé.
Jusqu'à 1 an
Taux de réponse global (ORR) (phase IIA)
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de sujets qui ont obtenu un statut de maladie de CR ou de PR selon les critères Irano par chercheur.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression médiane (PFS) (phase IIA)
Délai: 6 mois
La PFS est définie comme le temps dès la première réception de DB107-RRV jusqu'à la progression ou la mort, selon la première fois lors de la visite de 6 mois. Les participants sans événement seront censurés lors de la dernière évaluation de la maladie. PFS (mois) = (date antérieure de documentation de la progression de la maladie ou décès / censuré - date de première dose de DB107-RRV + 1) (365.25 / 12) en utilisant l'évaluation de la réponse à l'immunothérapie pour les critères de neuro-oncologie (Irano) pour déterminer la maladie statut. L'intervalle de confiance médian et à 95% sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Denovo Biopharma LLC
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
Anova Enterprises, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas Butowski, MD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Noriyuki Kasahara, MD, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2042

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 231017
  • 511-18-01 (Autre identifiant: California Institute of Regenerative Medicine (CIRM))
  • CLIN2-15311 (Autre identifiant: California Institute of Regenerative Medicine (CIRM))
  • NCI-2025-00178 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données désintéressées peuvent être partagées avec des collaborateurs de l'étude et des partenaires de recherche

Délai de partage IPD

Grâce à un clôture d'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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