Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DB107-RRV, DB107-FC i radioterapia z temozolomidem lub bez temozolomidu (TMZ) w leczeniu glejaka wysokiego stopnia

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Nicholas Butowski, University of California, San Francisco

Badanie fazy I/IIa mające na celu ocenę skuteczności DB107-RRV (dawniej Toca511), podawanego pacjentom w czasie resekcji, a następnie dożylnie, w skojarzeniu z DB107-FC (dawniej Toca FC) i radioterapią lub DB107-FC, temozolomidem (TMZ) i radioterapia u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wysokiego stopnia

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie dotyczące DB107-RRV (dawniej Toca 511) i DB107-FC (dawniej Toca FC) stosowanych po resekcji chirurgicznej u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wysokiego stopnia (HGG). Celem badania jest ocena, czy leczenie DB107-RRV w skojarzeniu z DB107-FC po dodaniu do standardowego leczenia zapewnia korzyść kliniczną nowo zdiagnozowanemu HGG w porównaniu z wynikami historycznymi określonymi wcześniej w dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych opublikowanych w recenzowanej literaturze. Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów z nowo zdiagnozowaną HGG, poddanych leczeniu z maksymalną resekcją chirurgiczną, a następnie radioterapii i leczeniu temozolomidem, zgodnie z ustalonym protokołem Stuppa dla pacjentów z metylacją O6-metyloguaniny-DNA (MGMT) lub radioterapią dla pacjentów niemetylowanych z MGMT .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji DB107-RRV podawanego doczaszkowo, a następnie dożylnie (IV) DB107-RRV i DB107-FC (Faza I).

II. Aby określić medianę czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) (na podstawie statusu biomarkerów, DGM7 i podzbiorów pacjentów, aby minimalnie uwzględnić profil genomowy i histologię) nowo zdiagnozowanych pacjentów z HGG leczonych DB107-RRV w skojarzeniu z DB107-FC dostarczanym w ramach standardowej opieki po resekcja guza (faza IIa).

CELE DODATKOWE:

I. Potwierdzenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) DB107-RRV i DB107-FC przy podawaniu nowo zdiagnozowanym pacjentom z HGG (Faza I).

II. Ocena odpowiedzi radiologicznej za pomocą oceny odpowiedzi na immunoterapię w neuroonkologii (iRANO) (faza I).

III. Ocena najlepszych ogólnych współczynników odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD), choroba postępująca (PD)) i ogólny odsetek odpowiedzi (CR i PR) dla każdej grupy i podgrupy (faza IIa).

IV. Ocena czasu trwania odpowiedzi w każdej grupie i podgrupie (faza IIa). V. Ocena mediany całkowitego PFS i PFS w 6. miesiącu (PFS-6) dla każdej grupy i podzbioru (Faza IIa).

VI. Ocena mediany całkowitego czasu przeżycia w każdej grupie i podgrupie (faza IIa). VII. Ocena bezpieczeństwa DB107-RRV podawanego doczaszkowo, a następnie dożylnie DB107-RRV i DB107-FC (faza IIa).

ZARYS:

Uczestnicy zostaną początkowo włączeni do fazy I i będą leczeni DB107-RRV doczaszkowo, w czasie resekcji chirurgicznej i dożylnie w ciągu 8 godzin po operacji. Patologia zostanie przeprowadzona lokalnie zgodnie ze standardową praktyką, aby potwierdzić diagnozę HGG u uczestnika i status mutacji dehydrogenazy izocytrynianowej 1 (IDH1). Uczestnicy fazy I zostaną następnie przydzieleni do jednej z 2 kohort: bez metylacji MGMT (niemetylowany MGMT), która otrzyma DB107-FC i RT po DB107-RRV lub nisko-wysoki MGMT metylowany, która otrzyma DB107-FC, temozolomid (TMZ) i RT zgodnie z DB107-RRV. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną zbadane w przypadku uczestników fazy I i potwierdzona zostanie dawka RP2D. Nowi uczestnicy zostaną następnie zapisani do Fazy IIa zgodnie z ustalonym RP2D określonym w Fazie I, przy czym pierwszych 2 uczestników przejdzie etap bezpieczeństwa w RP2D. Po potwierdzeniu bezpieczeństwa i tolerancji uczestników do fazy IIa badania zostaną zapisani kolejni uczestnicy. Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymają DB107-RRV i DB107-FC, będą obserwowani przez okres do 15 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Chen, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Główny śledczy:
          • David Piccioni, MD, PhD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Butowski, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noriyuki Kasahara, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Ashish Shah, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samuel Singer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu, każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Uczestnik przedstawił pisemną świadomą zgodę.
  2. Uczestnikiem jest wiek od 18 do 75 lat włącznie.
  3. Uczestnik musi posiadać skalę wydajności Karnofsky’ego (KPS) >= 70.
  4. Uczestnik musi mieć nowo zdiagnozowane glejaki rozsiane typu dorosłego (klasyfikacja Światowej Organizacji Zdrowia 2021), które nie były wcześniej leczone chirurgicznie, radioterapią lub chemioterapią (w szczególności gwiaździak z mutacją dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH) lub glejak wielopostaciowy typu dzikiego IDH).
  5. Na podstawie przedoperacyjnej oceny neurochirurga uczestnik jest kandydatem do resekcji >= 80% obszaru wzmocnionego.
  6. Guz pierwotny należy udostępnić do centralnego badania pod kątem mutacji IDH1 i stanu metylacji metylotransferazy O6-metyloguaniny-DNA (MGMT).
  7. Chęć dostarczenia próbki krwi w celu określenia statusu Denovo Genomic Marker 7 (DGM7).

  8. Wartości laboratoryjne odpowiednie do poddania pacjenta zabiegowi chirurgicznemu, w tym:

    1. Liczba płytek krwi >= 60 000/mm^3
    2. Hemoglobina >= 10 g/dL
    3. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3
    4. Bezwzględna liczba limfocytów >= 500/mm^3
    5. Bilirubina całkowita <=1,5 x górna granica normy (GGN) (chyba że pacjent miał zespół Gilberta)
    6. aminotransferaza alaninowa (ALT) <= 2,5 x GGN
    7. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej co najmniej 50 ml/min według wzoru Cockcrofta Gaulta

  9. Uczestniczki w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przez 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, przez cały okres uczestnictwa w badaniu i przez 90 dni. -dni po zakończeniu terapii. Jeżeli uczestniczka zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę w trakcie udziału w tym badaniu, należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego. JEŚLI uczestnik płci męskiej zapłodni lub istnieje podejrzenie zapłodnienia kobiety podczas udziału w tym badaniu, należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.

    • Kobietą w wieku rozrodczym jest każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub z wyboru pozostająca w celibacie), która spełnia następujące kryteria:

    • Nie przeszedł histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników lub
    • Nie miała >= 12 miesięcy braku miesiączki nie wywołanego terapią.
  10. Uczestnikom nie wolno karmić piersią.
  11. Uczestnicy muszą posiadać zdolność zrozumienia i chęć przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy mogą nie spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. Wcześniejsze leczenie glejaka wysokiego stopnia (HGG).
  2. Historia innego nowotworu złośliwego, chyba że uczestnik był wolny od choroby przez co najmniej 5 lat. Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry nie wyklucza, niezależnie od czasu, podobnie jak zlokalizowany rak prostaty lub rak szyjki macicy in situ po leczeniu leczniczym.
  3. Histologicznie potwierdzony skąpodrzewiak (mutant IDH i delecja 1p.19q) lub glejak mieszany.

  4. Guz mózgu wymagający wzmocnienia kontrastowego, który jest jednym z poniższych:

    1. Wieloogniskowy (określany jako 2 oddzielne obszary przypuszczalnego guza, niezależnie od tego, czy występuje wzmocnienie kontrastu, czy nie, mierzący co najmniej 1 cm w 2 płaszczyznach, które nie sąsiadują ze sobą
    2. Związany z rozsianym rozsianiem podwyściółkowym lub oponowo-mózgowym lub
    3. > 5cm w dowolnym wymiarze.
  5. Uczestnik ma lub miał aktywną infekcję wymagającą terapii antybiotykowej, przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie. Cykl 1: Dzień 1.
  6. Uczestnik ma jakąkolwiek skazę krwotoczną lub musi przyjmować leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w momencie zaplanowanej resekcji, której nie można przerwać na czas operacji.
  7. Uczestnik jest nosicielem wirusa HIV.
  8. Uczestnik ma wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) oraz pozytywny wynik testu na obecność DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz HCV-RNA) lub jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C (dodatni test na HBsAg lub HBcAb i pozytywny test na przeciwciała HCV).
  9. Uczestnik miał w przeszłości alergię lub nietolerancję flucytozyny (DB107-FC).
  10. Uczestnik cierpi na chorobę przewodu pokarmowego, która w opinii Badacza uniemożliwia mu połykanie lub wchłanianie flucytozyny.
  11. Uczestnik zamierza poddać się leczeniu waflem Gliadel® w momencie operacji resekcji lub otrzymał wafel Gliadel® < 30 dni od Cyklu 1: Dzień 1.
  12. Ciężka choroba płuc, serca lub inna choroba ogólnoustrojowa, która według oceny badacza uniemożliwia resekcję chirurgiczną.
  13. Uczestnik, który cierpi na jakąkolwiek inną chorobę lub stan, który według oceny Badacza może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez uczestnika lub narazić go na większe ryzyko potencjalnych powikłań leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brak metylacji MGMT (DB107-RRV, DB107-FC, radioterapia)
Uczestnicy otrzymują jednostki transdukcyjne 4,0 x 10^8 na mililitr (TU/ml)) dawka DB107-RRV śródczaszkowo (IC) w resekcji i dawkę 1,4 x 10^9 Tu/ml przed opuszczeniem miejsca operacji. Uczestnicy mają do 6 tygodni na regenerację chirurgiczną. Niemetylowani uczestnicy MGMT otrzymują 300 mg/kg/dzień DB107-FC PO podczas 5 dni w ciągu 5 dni 1-2 i 5-6. 2 Gray (GY)/dzień standard opieki (SOC) RT będzie podawany przez 5 kolejnych dni przez 6 tygodni. Po RT uczestnicy otrzymują 1,4 x 10^9 TU/ml DB107-RRV IV w dniach 7 i 14 i kontynuują w 4-tygodniowym okresie spoczynku między RT a leczeniem uzupełniającym. Uczestnicy, którzy rozpoczynają terapię uzupełniającą, otrzymują 300 mg/kg/dzień DB107-FC PO w dniach 1-5 28-dniowego cyklu do 6 cykli lub do PD. Uczestnicy bez PD podczas leczenia uzupełniającego mogą otrzymać dodatkowe cykle DB107-FC do czasu PD, odstawienia, śmierci lub zamknięcia badań. Uczestnicy będą obserwować status bezpieczeństwa i przetrwania przez okres do 15 lat.
Promieniowanie: Radioterapia (RT)
Poddaj się RT
Inne nazwy:
  • Leczenie promieniowaniem
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temozolomid (TMZ)
Genetyczny: DB107-RRV
Podawać wewnątrzczaszkowo (IC) podczas resekcji i dożylnie (IV) bezpośrednio po niej
Inne nazwy:
  • Toka 511
  • Vocobraz amiretrorepvec
Procedura: Rezonans magnetyczny (MRI)
Przejdź standardową opiekę MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • PAN
Procedura: Resekcja chirurgiczna
Należy poddać się resekcji guza bez badań
Inne nazwy:
  • Chirurgiczna resekcja guza
  • Operacja mózgu
Lek: DB107-FC
Podane doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • 5-fluorocytozyna
  • Toka FC
  • 5-fluorocytozyna o przedłużonym uwalnianiu
Eksperymentalny: Metoda o niskiej do wysokiej MGMT (DB107-RRV, DB107-FC, temozolomid (TMZ), radioterapia)
Uczestnicy otrzymują dawkę 4,0 x 10^8 TU/ml IC DB107-RRV w resekcji i dawkę 1,4 x 10^9 TU/ml IV przed opuszczeniem pokoju operacyjnego. Uczestnicy mają do 6 tygodni na regenerację chirurgiczną. Uczestnicy metylacji o niskiej do wysokiej mgmt otrzymują 75 mg/m^2 tmz na SoC i 300 mg/kg/dzień DB107-FC PO jednocześnie z 2 Gy/dzień w ciągu 5 kolejnych dni w ciągu 1-2 i 5-6. Po RT uczestnicy otrzymują 1,4 x 10^9 TU/ml DB107-RRV IV w dniach 7 i 14. IV DB107-RRV występuje w 4-tygodniowym okresie odpoczynku między RT i adiuwantowymi częściami protokołu. Uczestnicy, którzy rozpoczynają terapię uzupełniającą, otrzymują 300 mg/kg/dzień DB107-FC PO w dniach 1-5 28-dniowego cyklu dla maksymalnie 6 cykli lub do PD z 150-200 mg/m^2 Adiuwant TMZ na SoC w dni 1-5 każdego cyklu dla maksymalnie 6 cykli. Uczestnicy bez PD mogą nadal otrzymywać dodatkowe cykle PD DB107-FC, odstawienia, śmierci lub zamknięcia badań. Uczestnicy będą obserwować status bezpieczeństwa i przetrwania przez okres do 15 lat.
Promieniowanie: Radioterapia (RT)
Poddaj się RT
Inne nazwy:
  • Leczenie promieniowaniem
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temozolomid (TMZ)
Genetyczny: DB107-RRV
Podawać wewnątrzczaszkowo (IC) podczas resekcji i dożylnie (IV) bezpośrednio po niej
Inne nazwy:
  • Toka 511
  • Vocobraz amiretrorepvec
Procedura: Rezonans magnetyczny (MRI)
Przejdź standardową opiekę MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • PAN
Procedura: Resekcja chirurgiczna
Należy poddać się resekcji guza bez badań
Inne nazwy:
  • Chirurgiczna resekcja guza
  • Operacja mózgu
Lek: DB107-FC
Podane doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • 5-fluorocytozyna
  • Toka FC
  • 5-fluorocytozyna o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (faza I)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Tolerancję definiuje się jako odsetek uczestników otrzymujących co najmniej jedną dawkę DB107-RRV i DB107-FC ze zgłoszoną toksycznością ograniczającą dawkę dla wszystkich uczestników fazy I.
Do 1 roku
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (faza I)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Bezpieczeństwo jest definiowane jako odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem, co jest sklasyfikowane przez słownik medyczny dla czynności regulacyjnych (MEDDRA) Preferowane terminy i oceniane pod kątem nasilenia zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0 dla uczestników w przypadku uczestników w Faza 1.
Do 3 lat
Mediana przeżycia bez progresji (PFS) według statusu biomarkera (faza IIA)
Ramy czasowe: Do 3 lat
PFS jest definiowany jako czas od pierwszego otrzymania DB107-RRV do progresji lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi najpierw dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z HGG z niezametylowaną MGMT i metylowaną MGMT. Uczestnicy bez zdarzenia zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny choroby. PFS (miesiące) = (Wcześniejsza data dokumentacji postępu choroby lub śmierci/cenzurowanej-data pierwszej dawki DB107-RRV+1) (365.25/12) z wykorzystaniem oceny odpowiedzi immunoterapii dla kryteriów neuro-ononologii (IRANO) w celu ustalenia choroby choroby status. Mediana i 95% przedział ufności zostaną oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 6 miesiącach (faza IIa)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszego otrzymania DB107-RRV do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej podczas wizyty po 6 miesiącach. Uczestnicy bez wydarzenia zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny choroby. PFS (miesiące) = (wcześniejsza data udokumentowania postępu choroby lub śmierci/ocenzurowana - data pierwszej dawki DB107-RRV+1) (365.25/12) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi immunoterapii w neuroonkologii (iRANO) w celu określenia choroby status. Mediana i 95% przedział ufności zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Do 6 miesięcy
Mediana całkowitego przeżycia (OS) po 6 miesiącach (faza IIa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite przeżycie po 6 miesiącach definiuje się jako czas od daty pierwszego wstrzyknięcia DB107-RRV do śmierci. Uczestnicy, którzy przeżyją 6 miesięcy, zostaną ocenzurowani. Mediana i 95% przedział ufności zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
6 miesięcy
Mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) (faza IIa)
Ramy czasowe: Do 15 lat
Całkowite przeżycie będzie analizowane przy użyciu daty pierwszego wstrzyknięcia DB107-RRV jako wartości wyjściowej aż do śmierci, wycofania uczestnika lub zamknięcia badania. Mediana i 95% przedział ufności zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Do 15 lat
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) (faza I)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zgłoszone zostanie potwierdzone RP2D DB107-RRV i DB107-FC zaimplementowane dla uczestników zapisanych na fazę IIA.
Do 1 roku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (faza IIA)
Ramy czasowe: Do 5 lat
ORR jest definiowany jako odsetek osób, którzy uzyskali status choroby CR lub PR zgodnie z kryteriami Irano na badaczu.
Do 5 lat
Mediana przeżycia bez progresji (PFS) (faza IIA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od pierwszego otrzymania DB107-RRV do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw podczas 6-miesięcznej wizyty. Uczestnicy bez zdarzenia zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny choroby. PFS (miesiące) = (Wcześniejsza data dokumentacji postępu choroby lub śmierci/cenzurowanej-data pierwszej dawki DB107-RRV+1) (365.25/12) przy użyciu oceny odpowiedzi immunoterapii dla kryteriów neuro-ononologii (IRANO) w celu ustalenia choroby choroby status. Mediana i 95% przedział ufności zostaną oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Denovo Biopharma LLC
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
Anova Enterprises, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Butowski, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Noriyuki Kasahara, MD, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2042

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 231017
  • 511-18-01 (Inny identyfikator: California Institute of Regenerative Medicine (CIRM))
  • CLIN2-15311 (Inny identyfikator: California Institute of Regenerative Medicine (CIRM))
  • NCI-2025-00178 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane mogą być udostępniane współpracownikom badań i partnerom badawczym

Ramy czasowe udostępniania IPD

Poprzez zamknięcie studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wysokiego stopnia

  • Cothera Bioscience, Inc
    Aktywny, nie rekrutujący
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • McMaster University
    Rekrutacyjny
    Definiowanie progów decyzyjnych dla orzeczeń dotyczących korzyści i szkód zdrowotnych: protokół badania
    Techniki wspomagania decyzji | Podejście GRADE
    Kanada
  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • McMaster University
    Zakończony
    Nowe formaty alternatywne a standardowe tabele SoF. Kontrolowana próba non-inferiority
    Podejście GRADE | Podsumowanie tabeli wyników | Współpraca Cochrane'a
    Kanada
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Aktywny, nie rekrutujący
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Holandia, Izrael, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na Radioterapia (RT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj