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DB107-RRV, DB107-FC und Strahlentherapie mit oder ohne Temozolomid (TMZ) bei hochgradigem Gliom

9. März 2026 aktualisiert von: Nicholas Butowski, University of California, San Francisco

Eine Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von DB107-RRV (ehemals Toca511), das Probanden zum Zeitpunkt der Resektion und danach intravenös in Kombination mit DB107-FC (ehemals Toca FC) und Strahlentherapie oder DB107-FC, Temozolomid, verabreicht wird (TMZ) und Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie zu DB107-RRV (ehemals Toca 511) und DB107-FC (ehemals Toca FC), wenn sie nach einer chirurgischen Resektion bei neu diagnostizierten Patienten mit hochgradigem Gliom (HGG) verabreicht werden. Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob die Behandlung mit DB107-RRV in Kombination mit DB107-FC, wenn sie zur Standardtherapie hinzugefügt wird, einen klinischen Nutzen für neu diagnostizierte HGG bietet, verglichen mit der historischen Leistung, die zuvor in gut kontrollierten klinischen Studien ermittelt wurde, die in der Peer-Review-Literatur veröffentlicht wurden. Diese Studie wird bei neu diagnostizierten HGG-Patienten durchgeführt, die eine maximale chirurgische Resektionsbehandlung erhalten, gefolgt von einer Strahlen- und Temozolomidbehandlung unter Verwendung des etablierten Stupp-Protokolls für O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT) methylierte Patienten oder Strahlentherapie für MGMT-unmethylierte Patienten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intrakraniell verabreichtem DB107-RRV, gefolgt von intravenösem (IV) DB107-RRV und DB107-FC (Phase I).

II. Zur Bestimmung des mittleren progressionsfreien Überlebens (PFS) (informiert durch Biomarkerstatus, DGM7 und Patientenuntergruppen, um mindestens das Genomprofil und die Histologie einzubeziehen) von neu diagnostizierten HGG-Patienten, die mit DB107-RRV in Kombination mit DB107-FC behandelt und mit Standardbehandlungen behandelt wurden Tumorresektion (Phase IIa).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bestätigung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von DB107-RRV und DB107-FC bei Verabreichung an neu diagnostizierte HGG-Patienten (Phase I).

II. Bewertung der radiologischen Reaktion durch Beurteilung der Immuntherapie-Reaktion in der Neuroonkologie (iRANO) (Phase I).

III. Zur Beurteilung der besten Gesamtansprechraten (vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), fortschreitende Erkrankung (PD)) und der Gesamtansprechrate (CR und PR) jedes Arms und jeder Untergruppe (Phase IIa).

IV. Beurteilung der Reaktionsdauer jedes Arms und jeder Untergruppe (Phase IIa). V. Zur Beurteilung des mittleren Gesamt-PFS und des PFS im 6. Monat (PFS-6) für jeden Arm und jede Untergruppe (Phase IIa).

VI. Zur Beurteilung des mittleren Gesamtüberlebens jedes Arms und jeder Untergruppe (Phase IIa). VII. Zur Bewertung der Sicherheit von intrakraniell verabreichtem DB107-RRV, gefolgt von IV DB107-RRV und DB107-FC (Phase IIa).

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer werden zunächst in Phase I aufgenommen und intrakraniell, zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion und intravenös innerhalb von 8 Stunden nach der Operation mit DB107-RRV behandelt. Die Pathologie wird vor Ort gemäß der Standardpraxis durchgeführt, um die HGG-Diagnose des Teilnehmers und den Mutationsstatus der Isocitratdehydrogenase 1 (IDH1) zu bestätigen. Teilnehmer der Phase I werden dann einer von zwei Kohorten zugeordnet: Keine MGMT-Methylierung (MGMT unmethyliert), die nach DB107-RRV DB107-FC und RT erhält, oder niedrig-hoch methyliertes MGMT, das DB107-FC, Temozolomid (TMZ) erhält. und RT nach DB107-RRV. Die Sicherheit und Verträglichkeit wird für die Phase-I-Teilnehmer untersucht und die RP2D-Dosis bestätigt. Neue Teilnehmer werden dann in Phase IIa im Rahmen des in Phase I festgelegten festgelegten RP2D eingeschrieben, wobei die ersten beiden Teilnehmer einen Sicherheitseinlauf beim RP2D erhalten. Sobald die Sicherheit und Verträglichkeit der Teilnehmer bestätigt sind, werden weitere Teilnehmer in den Phase-IIa-Teil der Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer, die DB107-RRV und DB107-FC erhalten, werden bis zu 15 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Chen, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Hauptermittler:
          • David Piccioni, MD, PhD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Butowski, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noriyuki Kasahara, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Ashish Shah, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samuel Singer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  1. Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Der Teilnehmer ist zwischen 18 und einschließlich 75 Jahren alt.
  3. Der Teilnehmer muss eine Karnofsky Performance Scale (KPS) von >= 70 haben.
  4. Der Teilnehmer muss über neu diagnostizierte diffuse Gliome vom Erwachsenentyp (Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation 2021) verfügen, die zuvor nicht mit einer Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie behandelt wurden (insbesondere Astrozytom, Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-Mutante oder Glioblastom, IDH-Wildtyp).
  5. Basierend auf der präoperativen Beurteilung durch einen Neurochirurgen ist der Teilnehmer ein Kandidat für eine >= 80 %ige Resektion der Erweiterungsregion.
  6. Der Primärtumor muss für zentrale Tests auf IDH1-Mutation und O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT)-Methylierungsstatus verfügbar gemacht werden.
  7. Bereit, eine Blutprobe zur Verfügung zu stellen, um den Status des Denovo Genomic Marker 7 (DGM7) zu bestimmen.

  8. Laborwerte, die für eine Operation des Patienten ausreichend sind, einschließlich:

    1. Thrombozytenzahl >= 60.000/mm^3
    2. Hämoglobin >= 10 g/dl
    3. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
    4. Absolute Lymphozytenzahl >= 500/mm^3
    5. Gesamtbilirubin <=1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, der Patient hatte Gilbert-Syndrom)
    6. Alaninaminotransferase (ALT) <= 2,5 x ULN
    7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von mindestens 50 ml/min nach Cockcroft Gault Formula

  9. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen zustimmen, 30 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden -Tage nach Abschluss der Therapie. Sollte eine Teilnehmerin während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, ist der behandelnde Arzt unverzüglich zu informieren. Wenn ein männlicher Teilnehmer während der Teilnahme an dieser Studie eine Frau schwängert oder der Verdacht besteht, dass er schwanger wird, muss der behandelnde Arzt unverzüglich informiert werden.

    • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, einer Tubenligatur oder einer Frau, die freiwillig im Zölibat lebt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen oder
    • Hatte seit >= 12 Monaten keine nicht therapiebedingte Amenorrhoe.
  10. Die Teilnehmer dürfen nicht stillen.
  11. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, die Labortests und andere Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme am Studium in Frage zu kommen:

  1. Vorherige Behandlung eines hochgradigen Glioms (HGG).
  2. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, es sei denn, der Teilnehmer ist seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei. Ein ausreichend behandeltes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut ist unabhängig vom Zeitpunkt kein Ausschluss, ebenso wie ein lokalisiertes Prostatakarzinom oder Zervixkarzinom in situ nach kurativer Behandlung.
  3. Histologisch bestätigtes Oligodendrogliom (IDH-mutiert und 1p.19q-codeletiert) oder gemischtes Gliom.

  4. Ein kontrastmittelverstärkender Gehirntumor, der einer der folgenden ist:

    1. Multifokal (definiert als 2 separate Bereiche des vermuteten Tumors, ob kontrastverstärkend oder nicht, mit einer Größe von mindestens 1 cm in 2 Ebenen, die nicht aneinandergrenzen
    2. Verbunden mit entweder diffuser subependymaler oder leptomeningealer Verbreitung oder
    3. > 5 cm in jeder Dimension.
  5. Der Teilnehmer hat oder hatte in den 4 Wochen vor Studienzyklus 1: Tag 1 eine aktive Infektion, die eine antibiotische, antimykotische oder antivirale Therapie erforderte.
  6. Der Teilnehmer hat eine Blutungsdiathese oder muss zum Zeitpunkt der geplanten Resektion, die nicht für eine Operation unterbrochen werden kann, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs), einnehmen.
  7. Der Teilnehmer ist HIV-positiv.
  8. Der Teilnehmer hat Hepatitis B (positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) und positiver Test auf DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV)) oder Hepatitis C (positiver Test auf Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) und HCV-RNA) oder Hepatitis B- und C-Koinfektion (positiver Test auf HBsAg oder HBcAb und positiver Test auf HCV-Antikörper).
  9. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Flucytosin (DB107-FC).
  10. Der Teilnehmer hat eine Magen-Darm-Erkrankung, die ihn oder sie nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern würde, Flucytosin zu schlucken oder aufzunehmen.
  11. Der Teilnehmer beabsichtigt, sich zum Zeitpunkt der Resektionsoperation einer Behandlung mit dem Gliadel®-Wafer zu unterziehen, oder hat Gliadel®-Wafer < 30 Tage nach Zyklus 1: Tag 1 erhalten.
  12. Schwere Lungen-, Herz- oder andere systemische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine chirurgische Resektion verhindern würde.
  13. Teilnehmer, die an einer anderen Krankheit oder einem anderen Zustand leiden, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Compliance des Teilnehmers beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem höheren Risiko potenzieller Behandlungskomplikationen aussetzen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Mgmt-Methylierung (DB107-RRV, DB107-FC, Strahlentherapie)
Die Teilnehmer erhalten bei der Resektion eine Dosis von DB107-RRV (TU/ml) 4,0 x 10^8 Transduktionseinheiten pro Milliliter (TU/ml)) bei Resektion und eine 1,4 x 10^9 Tu/ml-Dosis IV vor dem Verlassen des Operationsraums. Die Teilnehmer haben bis zu 6 Wochen für die chirurgische Genesung. Unmethylierte MGMT-Teilnehmer erhalten während der RT in den Wochen 1-2 und 5-6 während der Wochen 300 mg/kg/Tag DB107-FC PO. 2 Grey (Gy)/Day Standard of Care (SOC) RT werden für 6 Wochen für 5 aufeinanderfolgende Tage verabreicht. Nach RT erhalten die Teilnehmer an den Tagen 7 und 14 1,4 x 10^9 Tu/ml DB107-RRV IV und werden während einer 4-wöchigen Ruhezeit zwischen RT und Adjuvant-Therapie fortgesetzt. Teilnehmer, die die adjuvante Therapie beginnen, erhalten an den Tagen 1-5 eines 28-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen oder bis zur PD 300 mg/kg/Tag DB107-FC PO. Teilnehmer ohne PD während der adjuvanten Behandlung können bis zur PD, Entzug, Tod oder Studie zusätzliche Zyklen von DB107-FC erhalten. Die Teilnehmer werden bis zu 15 Jahre lang für den Sicherheits- und Überlebensstatus nachverfolgt.
Strahlung: Strahlentherapie (RT)
Unterziehen Sie sich einer RT
Andere Namen:
  • Bestrahlungstherapie
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temozolomid (TMZ)
Genetisch: DB107-RRV
Wird während der Resektion intrakraniell (IC) und unmittelbar danach intravenös (IV) verabreicht
Andere Namen:
  • Toka 511
  • Vocimagene amiretrorepvec
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Unterziehen Sie sich einer Standard-MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • HERR
Verfahren: Chirurgische resektion
Unterziehen Sie sich einer nicht untersuchenden Tumorresektion
Andere Namen:
  • Chirurgische Tumorresektion
  • Gehirnoperation
Arzneimittel: DB107-FC
Oral gegeben (po)
Andere Namen:
  • 5-Fluorcytosin
  • Toka FC
  • 5-Fluorcytosin mit verlängerter Freisetzung
Experimental: Niedrige bis hohe Mgmt-Methylierung (DB107-RRV, DB107-FC, Temozolomid (TMZ), Strahlentherapie)
Die Teilnehmer erhalten bei Resektion eine 4,0 x 10^8 Tu/ml-Dosis von DB107-RRV und eine 1,4 x 10^9 Tu/ml-Dosis IV vor dem Verlassen des Operationsraums. Die Teilnehmer haben bis zu 6 Wochen für die chirurgische Genesung. Niedrige bis hohe Mgmt-Methylierungsteilnehmer erhalten 75 mg/m^2 TMZ pro SoC und 300 mg/kg/Tag DB107-FC PO mit 2 Gy/Tag über 5 aufeinanderfolgende Tage in den Wochen 1-2 und 5-6. Nach RT erhalten die Teilnehmer an den Tagen 7 und 14 1,4 x 10^9 tu/ml db107-rrv IV. IV DB107-RRV tritt während einer 4-wöchigen Ruhezeit zwischen RT und adjuvanten Teilen des Protokolls auf. Teilnehmer, die die adjuvante Therapie beginnen 1-5 jedes Zyklus für bis zu 6 Zyklen. Teilnehmer ohne PD können weiterhin zusätzliche Zyklen von DB107-FC-PD, Entzug, Tod oder Studienverschluss erhalten. Die Teilnehmer werden bis zu 15 Jahre lang für den Sicherheits- und Überlebensstatus nachgefolgt.
Strahlung: Strahlentherapie (RT)
Unterziehen Sie sich einer RT
Andere Namen:
  • Bestrahlungstherapie
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temozolomid (TMZ)
Genetisch: DB107-RRV
Wird während der Resektion intrakraniell (IC) und unmittelbar danach intravenös (IV) verabreicht
Andere Namen:
  • Toka 511
  • Vocimagene amiretrorepvec
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Unterziehen Sie sich einer Standard-MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • HERR
Verfahren: Chirurgische resektion
Unterziehen Sie sich einer nicht untersuchenden Tumorresektion
Andere Namen:
  • Chirurgische Tumorresektion
  • Gehirnoperation
Arzneimittel: DB107-FC
Oral gegeben (po)
Andere Namen:
  • 5-Fluorcytosin
  • Toka FC
  • 5-Fluorcytosin mit verlängerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Verträglichkeit ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die mindestens eine Dosis DB107-RRV und DB107-FC mit einer gemeldeten dosislimitierenden Toxizität für alle Teilnehmer in Phase I erhalten.
Bis zu 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Sicherheit ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die vom medizinischen Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten (MEDDRA) eingestuft und nach den NCI Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 für Teilnehmer in den NCI-Common-Terminologie-Kriterien eingestuft wurden Phase 1.
Bis zu 3 Jahre
Median Progression Free Survival (PFS) nach Biomarker -Status (Phase IIA)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
PFS wird als Zeit vom ersten Erhalt von DB107-RRV bis zum Fortschreiten oder zum Tod definiert, je nachdem, was für neu diagnostizierte HGG-Patienten mit nicht methyliertem MGMT und methyliertem MGMT zuerst eintritt. Teilnehmer ohne Ereignis werden bei der letzten Krankheitsbewertung zensiert. PFS (Monate) = (früheres Datum der Dokumentation des Fortschreitens von Krankheit oder Tod/Zensierten-Datum der ersten Dosis von DB107-RRV+1) (365.25/12) unter Verwendung einer Immuntherapie-Reaktionsbewertung für Neuro-Onkologie (Irano) Kriterien zur Bestimmung der Krankheit Status. Das Median und das 95% -Konfidenzintervall werden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6 Monaten (Phase IIa)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Erhalt von DB107-RRV bis zum Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was beim 6-Monats-Besuch zuerst eintritt. Teilnehmer ohne Veranstaltung werden bei der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert. PFS (Monate) = (früheres Datum der Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes/zensiert – Datum der ersten Dosis von DB107-RRV+1) (365,25/12) unter Verwendung der iRANO-Kriterien (Immunotherapy Response Assessment for Neuro-Oncology) zur Bestimmung der Krankheit Status. Der Median und das 95 %-Konfidenzintervall werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 6 Monaten
Medianes Gesamtüberleben (OS) nach 6 Monaten (Phase IIa)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Gesamtüberleben nach 6 Monaten ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten DB107-RRV-Injektion bis zum Tod. Teilnehmer, die noch 6 Monate alt sind, werden zensiert. Der Median und das 95 %-Konfidenzintervall werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
6 Monate
Medianes Gesamtüberleben (OS) (Phase IIa)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Das Gesamtüberleben wird anhand des Datums der ersten DB107-RRV-Injektion als Ausgangswert bis zum Tod, zum Abbruch des Teilnehmers oder zum Abschluss der Studie analysiert. Der Median und das 95 %-Konfidenzintervall werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 15 Jahre
Empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D) (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der bestätigte RP2D von DB107-RRV und DB107-FC, der für Teilnehmer implementiert ist, die in Phase IIA eingeschrieben sind, wird gemeldet.
Bis zu 1 Jahr
Gesamtantwortrate (ORR) (Phase IIA)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die nach den irano -Kriterien pro Ermittler entweder einen Krankheitsstatus von CR oder PR erhalten haben.
Bis zu 5 Jahre
Median progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase IIA)
Zeitfenster: 6 Monate
PFS wird als Zeit vom ersten Erhalt von DB107-RRV bis zum Fortschreiten oder zum Tod definiert, je nachdem, was beim 6-monatigen Besuch zuerst stattfindet. Teilnehmer ohne Ereignis werden bei der letzten Krankheitsbewertung zensiert. PFS (Monate) = (früheres Datum der Dokumentation des Fortschreitens von Krankheit oder Tod/Zensierten-Datum der ersten Dosis von DB107-RRV+1) (365.25/12) unter Verwendung der Bewertung der Immuntherapie-Reaktion für die Kriterien für Neuroonokologie (Irano) zur Bestimmung der Krankheit Status. Das Median und das 95% -Konfidenzintervall werden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Denovo Biopharma LLC
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
Anova Enterprises, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Butowski, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Noriyuki Kasahara, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2042

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 231017
  • 511-18-01 (Andere Kennung: California Institute of Regenerative Medicine (CIRM))
  • CLIN2-15311 (Andere Kennung: California Institute of Regenerative Medicine (CIRM))
  • NCI-2025-00178 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es können de-identifizierte Daten mit Studien Mitarbeitern und Forschungspartnern geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Durch das Studium in der Nähe

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochgradiges Gliom

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