Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DB107-RRV, DB107-FC és sugárterápia temozolomiddal vagy anélkül (TMZ) magas fokú gliómához

2026. március 9. frissítette: Nicholas Butowski, University of California, San Francisco

Fázis I/IIa vizsgálat a DB107-RRV (korábban Toca511) hatékonyságának értékelésére, amelyet az alanyoknak a reszekciókor és intravénásan adtak be, a DB107-FC-vel (korábban Toca FC) és a sugárterápiával, illetve a DB107-FC-vel kombinálva (TMZ) és sugárterápia újonnan diagnosztizált magas fokú gliomában szenvedő betegeknél

Ez a DB107-RRV (korábban Toca 511) és a DB107-FC (korábban Toca FC) többközpontú, nyílt vizsgálata újonnan diagnosztizált High Grade Glioma (HGG) betegek műtéti reszekcióját követően. A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a DB107-RRV-vel és a DB107-FC-vel kombinált kezelés a standard ellátáshoz hozzáadva klinikai előnyt jelent-e az újonnan diagnosztizált HGG számára, összehasonlítva a szakértői irodalomban közzétett, jól kontrollált klinikai vizsgálatokban korábban meghatározott múltbeli teljesítménnyel. Ezt a vizsgálatot újonnan diagnosztizált HGG-betegeken végzik, akik maximális sebészeti reszekciós kezelésben részesülnek, majd sugárkezelést és temozolomid kezelést kapnak az O6-metilguanin-DNS metil-transzferáz (MGMT) metilált betegek számára megállapított Stupp-protokoll szerint, vagy sugárkezelést MGMT nem metilált betegek számára. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az intrakraniálisan beadott DB107-RRV, majd intravénás (IV) DB107-RRV és DB107-FC (I. fázis) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

II. Az újonnan diagnosztizált, DB107-RRV-vel kombinált DB107-FC-vel és DB107-FC-vel kombinált újonnan diagnosztizált HGG-betegek (a biomarker státusza, a DGM7 és a betegek alcsoportjainak a biomarker státusza, a DGM7 és a betegek alcsoportjai minimálisan figyelembe véve) meghatározására a standard ellátás mellett. tumor reszekció (IIa fázis).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A DB107-RRV és DB107-FC javasolt 2. fázisú dózisának (RP2D) megerősítése újonnan diagnosztizált HGG-betegeknek történő beadáskor (I. fázis).

II. A radiográfiás válasz értékelése immunterápiás válasz értékelésével neuroonkológiában (iRANO) (I. fázis).

III. Az egyes karok és alcsoportok legjobb általános válaszarányának (teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD), progresszív betegség (PD) és általános válaszarány (CR és PR) értékelése (IIa fázis).

IV. Az egyes karok és alcsoportok válaszidejének felmérése (IIa. fázis). V. A medián teljes PFS és PFS felmérése a 6. hónapban (PFS-6) minden egyes karra és alcsoportra vonatkozóan (IIa fázis).

VI. Az egyes karok és alcsoportok átlagos teljes túlélési arányának felmérése (IIa fázis). VII. Az intrakraniálisan beadott DB107-RRV, majd az IV. DB107-RRV és a DB107-FC biztonságosságának értékelése (IIa fázis).

VÁZLAT:

A résztvevőket kezdetben az I. fázisba írják be, és DB107-RRV-vel kezelik intrakraniálisan, a műtéti reszekció időpontjában és intravénásan a műtétet követő 8 órán belül. A patológiát a szokásos gyakorlat szerint helyileg végzik el a résztvevő HGG-diagnózisának és az izocitrát-dehidrogenáz 1 (IDH1) mutációs státuszának megerősítésére. Az I. fázis résztvevőit ezután a két csoport egyikébe kell besorolni: Nincs MGMT metiláció (MGMT nem metilált), amely DB107-FC-t és RT-t kap a DB107-RRV után, vagy Low-High MGMT metilált, amely DB107-FC-t, Temozolomide-ot (TMZ) kap. és RT a DB107-RRV szerint. A biztonságosságot és az elviselhetőséget megvizsgálják az I. fázisban résztvevők esetében, és megerősítik az RP2D dózist. Az új résztvevők ezután az I. fázisban meghatározott RP2D alapján kerülnek be a IIa fázisba, és az első 2 résztvevő biztonsági bejáratást kap az RP2D-n. Amint a résztvevők biztonsága és tolerálhatósága megerősítést nyer, további résztvevőket vonnak be a vizsgálat IIa fázisába. Minden résztvevőt, aki megkapja a DB107-RRV és a DB107-FC igazolást, legfeljebb 15 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • Toborzás
        • University of Southern California
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Chen, MD
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • University of California, San Diego
        • Kutatásvezető:
          • David Piccioni, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas Butowski, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Noriyuki Kasahara, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kutatásvezető:
          • Ashish Shah, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Toborzás
        • Northwell Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samuel Singer, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden betegnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban:

  1. A résztvevő írásos beleegyezését adta.
  2. A résztvevő 18 év és 75 év közötti.
  3. A résztvevőnek >= 70-es Karnofsky teljesítményskálával (KPS) kell rendelkeznie.
  4. A résztvevőnek újonnan diagnosztizált felnőtt típusú diffúz gliomákkal kell rendelkeznie (World Health Organization Classification 2021), amelyet korábban nem kezeltek műtéttel, sugárkezeléssel vagy kemoterápiával (különösen asztrocitómával, izocitrát-dehidrogenáz (IDH) mutánssal vagy glioblasztómával, IDH-vad típusú).
  5. Az idegsebész műtét előtti értékelése alapján a résztvevő a fokozódó régió >= 80%-os reszekciójára jelölt.
  6. Az elsődleges daganatot elérhetővé kell tenni az IDH1 mutáció, az O6-metilguanin-DNS metil-transzferáz (MGMT) metilációs állapotának központi vizsgálatához.
  7. Hajlandó vérmintát adni a Denovo Genomic Marker 7 (DGM7) állapotának meghatározásához.

  8. A műtéthez szükséges laboratóriumi értékek, beleértve:

    1. Thrombocytaszám >= 60 000/mm^3
    2. Hemoglobin >= 10 g/dl
    3. Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
    4. Abszolút limfocitaszám >= 500/mm^3
    5. Összes bilirubin <=1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (kivéve, ha a beteg Gilbert-szindrómában szenved)
    6. alanin aminotranszferáz (ALT) <= 2,5 x ULN
    7. A Cockcroft Gault Formula szerint legalább 50 ml/perc becsült glomeruláris szűrési sebesség

  9. A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 30 nappal, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és 90 napig. - a terápia befejezését követő napon belül. Ha egy női résztvevő teherbe esik vagy terhességre gyanakszik, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesíteni kell a kezelőorvost. HA egy férfi részt vevő nőt teherbe ejt, vagy annak gyanúja merül fel, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesíteni kell a kezelőorvost.

    • Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül a szexuális irányultságtól, aki petevezeték-lekötésen esett át, vagy választása szerint cölibátusban maradt), aki megfelel a következő kritériumoknak:

    • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali peteeltávolításon, ill
    • Nem volt több mint 12 hónapja nem terápia által kiváltott amenorrhoea.
  10. A résztvevők nem szoptathatnak.
  11. A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a tervezett látogatásokat, a kezelési ütemtervet, a laboratóriumi vizsgálatokat és a vizsgálat egyéb követelményeit, és hajlandóak legyenek betartani azokat.

Kizárási kritériumok:

Előfordulhat, hogy a résztvevők nem felelnek meg a következő kizárási feltételek egyikének sem, hogy jogosultak legyenek a tanulmányi részvételre:

  1. High Grade Glioma (HGG) előzetes kezelése.
  2. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve, ha a résztvevő legalább 5 éve betegségmentes. Időtől függetlenül nem kizáró ok a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinóma vagy laphámrák, valamint a gyógyító kezelést követően lokalizált prosztatarák vagy méhnyakrák in situ.
  3. Szövettanilag igazolt oligodendroglioma (IDH-mutáns és 1p.19q-kódolt) vagy kevert glioma.

  4. Kontrasztjavító agydaganat, amely a következők bármelyike:

    1. Multifokális (a feltételezett daganat 2 különálló területe, akár kontrasztjavító, akár nem, legalább 1 cm-es 2 síkban, amelyek nem szomszédosak
    2. Akár diffúz szubependimális, akár leptomeningealis disszeminációval, ill
    3. > 5 cm bármilyen méretben.
  5. A résztvevőnek antibiotikus, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igénylő aktív fertőzése van vagy volt a vizsgálatot megelőző 4 hétben 1. ciklus: 1. nap.
  6. A résztvevő bármilyen vérzéses diatézisben szenved, vagy véralvadásgátlót vagy vérlemezke-gátló szert kell szednie, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-okat is), a tervezett reszekció időpontjában, amelyet nem lehet megszakítani műtéttel.
  7. A résztvevő HIV-pozitív.
  8. A résztvevő hepatitis B (pozitív teszt a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis B magantitestre (HBcAb) és pozitív a hepatitis B vírus (HBV) DNS-ére) vagy Hepatitis C (pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitesttel és HCV-RNS) vagy Hepatitis B és C társfertőzés (pozitív HBsAg vagy HBcAb teszt és pozitív HCV antitest teszt).
  9. A résztvevőnek allergiája vagy intoleranciája volt a flucitozinnal szemben (DB107-FC).
  10. A résztvevőnek olyan gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a flucitozin lenyelését vagy felszívódását.
  11. A résztvevő a reszekciós műtét idején Gliadel® ostyával kíván kezelni, vagy az 1. ciklustól számított 30 napon belül kapott Gliadel® ostyát: 1. nap.
  12. Súlyos tüdő-, szív- vagy egyéb szisztémás betegség, amely a vizsgáló értékelése szerint megakadályozná a műtéti reszekciót.
  13. Olyan résztvevő, akinek bármilyen más olyan betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló értékelése szerint befolyásolhatja a résztvevő együttműködését, vagy nagyobb kockázatnak teheti ki a potenciális kezelési szövődmények kockázatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nincs MGMT metilezés (DB107-RRV, DB107-FC, sugárterápia)
A résztvevők 4,0 x 10^8 transzdukciós egységet kapnak milliliter (TU/ml)) DB107-RRV intracraniálisan (IC) reszekción és 1,4 x 10^9 TU/ml IV adagot, mielőtt elhagynák a műtéti helyiséget. A résztvevőknek akár 6 hete van a műtéti helyreállítás. A metilezett MGMT résztvevők 300 mg/kg/nap DB107-FC PO-t kapnak RT alatt 5 nap alatt 1-2 és 5-6 hét alatt. 2 Szürke (GY)/napi ápolási szabvány (SOC) RT -t 5 egymást követő napon adják meg 6 hétig. Az RT után a résztvevők a 7. és a 14. napon 1,4 x 10^9 TU/ml DB107-RRV IV-t kapnak, és az RT és az adjuváns kezelés közötti 4 hetes pihenőidő alatt folytatódnak. Azok a résztvevők, akik megkezdi az adjuváns terápiát, 300 mg/kg/nap DB107-FC PO-t kapnak egy 28 napos ciklus 1-5. Napján, akár 6 ciklusig, vagy a PD-ig. Azok a résztvevők, akiknek nincs PD az adjuváns kezelés során, további DB107-FC ciklusokat kaphatnak a PD, a visszavonás, a halál vagy a tanulmány bezárásáig. A résztvevőket legfeljebb 15 évig nyomon követik a biztonság és a túlélési státusz.
Sugárzás: Sugárterápia (RT)
RT alá kell vetni
Más nevek:
  • Sugárkezelés
Drog: Temozolomid
Adott PO
Más nevek:
  • Temozolomid (TMZ)
Genetikai: DB107-RRV
Intrakraniálisan (IC) a reszekció során és intravénásan (IV) közvetlenül azt követően
Más nevek:
  • Toca 511
  • Vocimagene amiretrorepvec
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Át kell vetni a standard gondozási MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • ÚR
Eljárás: Sebészeti reszekció
Végezzen nem kivizsgálásos tumorreszekciót
Más nevek:
  • Sebészi tumor reszekció
  • Agyműtét
Drog: DB107-FC
Adott szóbeli (PO)
Más nevek:
  • 5-fluorcitozin
  • Toca FC
  • Elnyújtott felszabadulású 5-fluorocitozin
Kísérleti: Alacsony vagy magas MGMT metilezés (DB107-RRV, DB107-FC, Temozolomid (TMZ), sugárterápia)
A résztvevők 4,0 x 10^8 tu/ml dózisú db107-rrv IC-t kapnak a reszekción és 1,4 x 10^9 Tu/ml IV adagot, mielőtt elhagynák a műtéti teremt. A résztvevőknek akár 6 hete van a műtéti helyreállítás. Az alacsony vagy magas MGMT metilezési résztvevők 75 mg/m^2 TMz-t kapnak SOC-ban és 300 mg/kg/nap DB107-FC PO-val egyidejűleg, napi 2 Gy/nap alatt, az 1-2. És 5-6. Héten. Az RT után a résztvevők 1,4 x 10^9 tu/ml DB107-rrv IV-t kapnak a 7. és a 14. napon. A IV. DB107-RRV a protokoll RT és adjuváns részei közötti 4 hetes pihenőidő alatt fordul elő. Azok a résztvevők, akik megkezdi az adjuváns terápiát, 300 mg/kg/nap DB107-FC PO-t kapnak a 28 napos ciklus 1-5. Napján, legfeljebb 6 ciklusig, vagy egészen a PD-ig, 150-200 mg/m^2 adjuváns TMZ-nként SOC-n Az egyes ciklusok 1-5-én legfeljebb 6 ciklusra. A PD-vel rendelkező résztvevők továbbra is további DB107-FC PD ciklusokat kaphatnak, kivonás, halál vagy tanulmány bezárása. A résztvevőket legfeljebb 15 évig nyomon követik a biztonság és a túlélési státus.
Sugárzás: Sugárterápia (RT)
RT alá kell vetni
Más nevek:
  • Sugárkezelés
Drog: Temozolomid
Adott PO
Más nevek:
  • Temozolomid (TMZ)
Genetikai: DB107-RRV
Intrakraniálisan (IC) a reszekció során és intravénásan (IV) közvetlenül azt követően
Más nevek:
  • Toca 511
  • Vocimagene amiretrorepvec
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Át kell vetni a standard gondozási MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • ÚR
Eljárás: Sebészeti reszekció
Végezzen nem kivizsgálásos tumorreszekciót
Más nevek:
  • Sebészi tumor reszekció
  • Agyműtét
Drog: DB107-FC
Adott szóbeli (PO)
Más nevek:
  • 5-fluorcitozin
  • Toca FC
  • Elnyújtott felszabadulású 5-fluorocitozin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitást szenvedő résztvevők aránya (I. fázis)
Időkeret: Akár 1 év
A tolerálhatóságot azon résztvevők arányaként határozzák meg, akik legalább egy adag DB107-RRV-t és DB107-FC-t kaptak, és az I. fázis minden résztvevője esetében dóziskorlátozó toxicitást észleltek.
Akár 1 év
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal rendelkező résztvevők aránya (I. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A biztonságot úgy definiálják, mint a kezelés által okozott nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők arányát, amelyet a szabályozási tevékenységekre vonatkozó orvosi szótár (MEDDRA) besorol, és az NCI általános terminológiai kritériumainak megfelelően osztályozta a káros események (CTCAE) 5.0 verzióját a résztvevők számára a résztvevők számára. 1. fázis.
Legfeljebb 3 év
Medián progressziómentes túlélés (PFS) biomarker állapot szerint (IIA fázis)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A PFS-t a DB107-RRV első kézhezvételétől a progresszióig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik előfordul az újonnan diagnosztizált HGG-betegeknél, amelyek nem metilezett MGMT-vel és metilezett MGMT-vel fordulnak elő. Az esemény nélküli résztvevőket a legutóbbi betegségértékelés során cenzúrázzák. PFS (hónapok) = (A betegség progressziójának vagy a halál/cenzúrázásának korábbi dátuma-A DB107-RRV+1 első adagjának dátuma) (365,25/12) Immunterápiás válaszértékelés felhasználásával a neuro-onkológiai (IRANO) kritériumok meghatározására a betegség meghatározására állapot. A medián és a 95% -os konfidencia intervallumot a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián progressziómentes túlélés (PFS) 6 hónapos korban (IIa fázis)
Időkeret: Akár 6 hónapig
A PFS a DB107-RRV első kézhezvételétől a progresszióig vagy a halálozásig eltelt idő, amelyik előbb következik be a 6 hónapos látogatás során. Az esemény nélküli résztvevőket cenzúrázzuk az utolsó betegségértékeléskor. PFS (hónapok) = (a betegség progressziójának vagy halálának dokumentálásának korábbi dátuma/cenzúrázott – a DB107-RRV+1 első adagjának dátuma) (365,25/12) a betegség meghatározására szolgáló immunterápiás válaszértékelés (iRANO) kritériumai alapján állapot. A mediánt és a 95%-os konfidencia intervallumot a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Akár 6 hónapig
Átlagos teljes túlélés (OS) 6 hónapos korban (IIa fázis)
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos teljes túlélés az első DB107-RRV injekció beadásától a halálig eltelt idő. A 6 hónapos korukban életben lévő résztvevőket cenzúrázzák. A mediánt és a 95%-os konfidencia intervallumot a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
6 hónap
Átlagos teljes túlélés (OS) (IIa. fázis)
Időkeret: Akár 15 éves korig
A teljes túlélést az első DB107-RRV injekció beadásának dátuma alapján elemezzük, mint kiindulási értéket a halálig, a résztvevő visszavonulásáig vagy a vizsgálat lezárásáig. A mediánt és a 95%-os konfidencia intervallumot a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Akár 15 éves korig
Ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) (I. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 1 év
A DB107-RRV és a DB107-FC megerősített RP2D-jét a IIA fázisba beiratkozott résztvevők számára alkalmazzák.
Legfeljebb 1 év
Általános válaszarány (ORR) (IIA fázis)
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Az ORR -t úgy definiálják, mint az alanyok százalékos arányát, akik vagy a CR vagy a PR betegség státusát kapják az IRANO kritériumok szerint.
Legfeljebb 5 év
Medián progresszió-mentes túlélés (PFS) (IIA fázis)
Időkeret: 6 hónap
A PFS-t a DB107-RRV első kézhezvételétől a progresszióig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik a 6 hónapos látogatáskor történik. Az esemény nélküli résztvevőket a legutóbbi betegségértékelés során cenzúrázzák. PFS (hónapok) = (A betegség progressziójának vagy a halál/cenzúrázásának korábbi dátuma-A DB107-RRV+1 első adagjának dátuma) (365,25/12) Immunterápiás válaszértékelés felhasználásával a neuro-onkológiai (IRANO) kritériumok meghatározására a betegség meghatározására állapot. A medián és a 95% -os konfidencia intervallumot a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Denovo Biopharma LLC
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
Anova Enterprises, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas Butowski, MD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Noriyuki Kasahara, MD, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2042. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 231017
  • 511-18-01 (Egyéb azonosító: California Institute of Regenerative Medicine (CIRM))
  • CLIN2-15311 (Egyéb azonosító: California Institute of Regenerative Medicine (CIRM))
  • NCI-2025-00178 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított adatokat meg lehet osztani a tanulmányi együttműködőkkel és a kutatási partnerekkel

IPD megosztási időkeret

A tanulmányi zárójelen keresztül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel