Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan elranatamabin (PF 06863135) vaikutuksia hoidon standardiin (SOC) potilailla, joilla on multippeli myelooma (MM) Saksassa ja Yhdysvalloissa

keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

Elranatamabin (PF 06863135) vertaileva tehokkuus kliinisessä tutkimuksessa C1071003 verrattuna hoidon standardiin (SOC) reaalimaailman (RW) ulkoisessa kontrollihaarassa potilailla, joilla on kolmiluokkainen tulenkestävä (TCR) multippeli myelooma (MM) MM-terapiasta Saksasta

Tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka hyvin elranatamabia (PF-06863135) voidaan käyttää uusiutuneen refraktaarisen multippelin myelooman (RRMM) hoidossa. MM on eräänlainen syöpä, joka alkaa plasmasoluista (vasta-aineita tuottavista valkosoluista). Joskus MM saattaa parantua aluksi, mutta sitten se tulee vastustuskykyiseksi hoidolle ja alkaa kasvaa uudelleen (tunnetaan relapsoituneena refraktaarisena).

Tätä tutkimuslääkettä verrataan standard-of-care (SOC) -hoitoihin. SOC ovat lääketieteen asiantuntijoiden hyväksymiä hoitoja tietyntyyppisten sairauksien oikeaksi hoidoksi ja joita lääkärit käyttävät laajasti todellisessa maailmassa.

Elranatamabia saavien ihmisten kohdalla tutkimuslääkärit käyttävät tietoja toisesta kliinisestä tutkimuksesta (MagnetisMM-3). Tutkimuslääkärit käyttävät myös tietoja useista todellisista lähteistä (TherapyMonitor MM Germany ja Flatiron Health) SOC:lle kliinisessä käytännössä. Tähän tutkimukseen ei haeta osallistujia.

Tutkimuslääkärit vertaavat elranatamabia saaneiden ihmisten kokemuksia SOC-hoitoa saaviin. Tällä tavoin se auttaa tutkimuslääkäreitä tietämään, kuinka hyvin elranatamabia voidaan käyttää RRMM-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kontekstisoida tutkimuksen C1071003 tulokset vertaamalla etukäteen määriteltyä elranatamabilla hoidettujen potilaiden kliinistä tehokkuutta käyttämällä potilastason tietoja tutkimuksesta C1071003 vs. Saksan TM-MM:n SOC-hoidoilla hoidettujen TCE MM -potilaiden RW-ulkoiseen kontrolliin. tietojoukosta ja Flatiron Health -tietokannasta. Tutkimus on jatkoa tutkimuksille C1071024 ja C1071031 uudemmilla tiedoilla ja ECA:n sisältämillä vaihtoehtoisilla hoitomuodoilla G-BA:n sopivan vertailuhoidon määritelmän mukaisesti ja vaihtoehtoisella tietokannalla, joka keskittyy saksalaisiin potilaisiin. Tehokkuus mitataan kokonaiseloonjäämisellä, etenemisvapaalla eloonjäämisellä ilman eroa ensisijaisen ja toissijaisen päätepisteen välillä. Harhamahdollisuuden vähentämiseksi entisestään käytetään sopivia vertailevia tehokkuusmenetelmiä ja tilastollisia tekniikoita (taipumuspisteiden painotus/sovitusmenetelmät ja monimuuttujaregressio). Tarvittaessa suoritetaan moninkertainen imputointi ketjutetuilla yhtälöillä. Tätä havainnointitutkimusta varten ei ole tehty virallisia otoskoon arvioita.

Analyyseihin sisällytetään kaikki potilaat, jotka täyttävät ulkoisen kontrolliryhmän mukaanotto-/poissulkemiskriteerit

Tämä on retrospektiivinen tutkimus, joten tutkimuspaikkojen laadunvalvontakysymykset, kuten tietokyselyt, eivät koske. Analyysit ohjelmoidaan protokollan määritysten mukaisesti. . Tutkimusryhmä, mukaan lukien biostatistikot, tarkistaa tilastollisen ohjelmointikoodin ja yhteenvedon tarkkuuden ja täydellisyyden varalta. Toinen, riippumaton analyytikko arvioi ja vahvistaa lopulliset toimitukset. Kaikki laatutarkastukset dokumentoidaan.

TM-MM Germany -projektin keräämien toissijaisten tietojen täydellisyys- ja uskottavuustarkastukset on suoritettu kolmessa vaiheessa tietojoukon luomisen aikana:

  1. Online-tarkistus tietojen syöttämisen aikana (epätäydelliset ja epätodennäköiset tiedot laukaisevat virheilmoituksen)
  2. Keskitetty yksittäinen tarkastus sen jälkeen, kun TNXO:n kliiniset monitorit on syöttänyt tiedot (epätäydellinen tai epätodennäköinen tietojen syöttäminen käynnistää kyselyprosessin).
  3. TNXO-tietoanalyytikkoryhmän suorittama tietojoukkojen keskitetty katsaus löytääkseen ja sulkeakseen pois kaikki päällekkäiset potilaat

Kun päällekkäiset tietueet on suljettu pois, vain täydelliset ja uskottavat tietueet sisällytetään tietokantaan. Kun TNXO on toimittanut TM-MM-tietojoukon Cytelille ja Pfizer hyväksyy tietojen käyttöoikeuden tutkimukseen C1071003, tutkimustietojen hallinta noudattaa ennalta määriteltyjä prosessiohjeita, jotka koostuvat pääasiassa tietojen validoinnista, joka perustuu muuttujien/arvojen tietokoneavusteiseen tarkistamiseen. . RW-tietojoukossa potilaat, joilla on epätodennäköistä tai vastoin intuitiivista tietoa, suljetaan pois otoksesta tutkimuspopulaatiota valittaessa tai erityisten tulosten analysoinnissa soveltuvin osin. Tutkimusryhmä ylläpitää riittävää ja tarkkaa kirjaa, jotta tutkimuksen suorittaminen voidaan dokumentoida täysin.

Flatiron-tietokannat ovat vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) hengen ja kirjaimen mukaisia. Tietokannat täyttävät rajoitetun käytön kriteerit eivätkä sisällä mitään HIPAA:n rajoittamia tietoelementtejä rajoitetun käytön tietojoukoille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

633

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Pfizer
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Pfizer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Elranatamabilla hoidetut potilaat tulevat MagnetisMM-3-tutkimuksesta. Potilaat, joita hoidetaan G-BA:n määritelmän mukaisilla standardihoidoilla, tulevat todellisista tietolähteistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Indeksipäivänä 18 vuotta täyttänyt

MM:n diagnoosi

Mitattavissa oleva sairaus IMWG-kriteerien mukaan

ECOG-suorituskykytila ​​≤2

Refraktori vähintään yhdelle proteasomi-inhibiittorille, 1 immunomoduloivalle lääkkeelle ja 1 anti-CD38-hoidolle (eli kolminkertaisen luokan tulenkestävälle [TCR])

Vähintään yksi hoito G-BA:n hoidon standardimääritelmän mukaisesti TCR-kelpoisuuden jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Akuutti plasmasoluleukemia

Amyloidoosi

Kytevä MM

Kantasolusiirto 12 viikon sisällä indeksiindeksistä tai aktiivisesta graft versus host -taudista (GVHD)

Aktiivinen pahanlaatuisuus 3 vuoden sisällä ennen indeksiä, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ -syöpä

Anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän sisällä ennen indeksiä

Ensimmäinen hoito TCR-kelpoisuuden jälkeen ei ole G-BA:n hoidon standardin määritelmän mukainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Elranatamab
Elranatamabilla hoidettu potilaskohortti, tulossa kliinisestä tutkimuksesta Magnetis MM-3 -tutkimus
Lääke: Elranatamab
BCMA-CD3-bispesifinen vasta-aine
Muut nimet:
  • Elrexfio (tuotenimi)
Hoitostandardi
Potilaat, joita hoidetaan G-BA:n määritelmän mukaisilla standardihoidoilla, tulevat todellisista tietolähteistä
Lääke: Hoitostandardi
ohjausvarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS): C1071003 Kohort A Versus TM-MM -tietokanta käyttämällä hoitopainojen käänteistä todennäköisyyttä (IPTW) -analyysi
Aikaikkuna: C1071003: Ensimmäinen annos kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensuroi sen mukaan kumpi tapahtui ensin (maksimin [Max] seuranta 2,09 vuotta [Y]); TM-MM-tietokanta: SOC Kuolemasta mistä tahansa syystä tai sensuroi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (maksimin seuranta 4,22y)
OS: A) C1071003 Kohortti A: OS määritettiin ajankohtana Elranatamabin ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuolemaan saakka. Osallistujat sensuroitiin seurannan menetyksessä tai päättyessä. B) TM-MM-tietokanta: OS määritettiin ajankohtana SOC: n aloittamisesta kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi. Osallistujat sensuroitiin tappiota seurantaan tai tutkimusjakson päättymiseen. Analyysiin käytettiin Kaplan Meier -menetelmää. Retrospektiiviset tiedot arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin 9 kuukauden ajan.
C1071003: Ensimmäinen annos kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensuroi sen mukaan kumpi tapahtui ensin (maksimin [Max] seuranta 2,09 vuotta [Y]); TM-MM-tietokanta: SOC Kuolemasta mistä tahansa syystä tai sensuroi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (maksimin seuranta 4,22y)
OS: C1071003 Kohortti vs. Flatiron Health Database IPTW -analyysin avulla
Aikaikkuna: C1071003: Ensimmäinen annos kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensuroi sen perusteella, kumpi tapahtui ensin (2,09: n maksimiseuranta); Flatiron Health -tietokanta: SOC kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensurointi johtuen siitä, kumpi tapahtui ensin (enimmäismäärä 6,45y)
OS: A) C1071003 Kohortti A: OS määritettiin ajankohtana Elranatamabin ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuolemaan saakka. Osallistujat sensuroitiin seurannan menetyksessä tai päättyessä. B) Flatiron Health -tietokanta: OS määritettiin ajankohtana SOC: n aloittamisesta kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi. Osallistujat sensuroitiin tappiota seurantaan tai tutkimusjakson päättymiseen. Analyysiin käytettiin Kaplan Meier -menetelmää. Retrospektiiviset tiedot arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin 9 kuukauden ajan.
C1071003: Ensimmäinen annos kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensuroi sen perusteella, kumpi tapahtui ensin (2,09: n maksimiseuranta); Flatiron Health -tietokanta: SOC kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensurointi johtuen siitä, kumpi tapahtui ensin (enimmäismäärä 6,45y)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS): C1071003 CORO A Versus TM-MM -tietokanta IPTW-analyysin avulla
Aikaikkuna: C1071003: Ensimmäinen annos PD: hen tai kuolemaan minkä tahansa syyn tai sensuroinnin vuoksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (2,09: n maksimiseuranta); TM-MM-tietokanta: SOC PD: lle tai kuolema mistä tahansa syystä tai sensuroi sitä, kumpi tapahtui ensin (maksimien seuranta 4,22y)
PFS: A) C1071003 Kohortti A: Elranatamabin ensimmäisen annoksen päivämäärästä lähtien, kunnes se vahvistettiin progressiivinen tauti (PD) IMWG Osallistujat sensuroivat seurannan menetyksessä tai päättyessä. B) TM-MM-tietokanta: Aika SOC: sta joko etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi. Osallistujat sensuroivat tappiota seurantaan tai opintojakson päättymiseen. PD/IMWG -kriteerit: Lisäys> = 25% alhaisimmasta vastearvosta millä tahansa tai useammalla kriteerillä: seerumiproteiinielektroforeesitesti (SPEP) absoluuttisella nousulla> 0,5 g/dl; 24 tunnin virtsan proteiinielektroforeesi (UPEP) absoluuttisen nousun kanssa> 200 mg/24 tuntia; Osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevaa seerumin ja virtsan M-proteiinia, absoluuttinen nousu> 10 mg/dL osallistuvien ja osallistumattomien vapaiden valoketjujen (FLC) tason välillä; tai absoluuttinen luuytimen plasmasoluprosentti> 10%. Kaplan Meier -menetelmä, jota käytetään analyysiin. Tässä havainnollisessa tutkimuksessa arvioitu retrospektiivinen tieto noin 9 kuukauden ajan.
C1071003: Ensimmäinen annos PD: hen tai kuolemaan minkä tahansa syyn tai sensuroinnin vuoksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (2,09: n maksimiseuranta); TM-MM-tietokanta: SOC PD: lle tai kuolema mistä tahansa syystä tai sensuroi sitä, kumpi tapahtui ensin (maksimien seuranta 4,22y)
PFS: C1071003 CORON A Versus Flatiron Health -tietokanta IPTW -analyysin avulla
Aikaikkuna: C1071003: Ensimmäinen annos PD: hen tai kuolemaan minkä tahansa syyn tai sensuroinnin vuoksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (2,09: n maksimiseuranta); Flatiron Health Database: SOC PD: lle tai kuolema mistä tahansa syystä tai sensuroi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (maksimi seuranta 6,45y)
PFS: A) C1071003 Kohortti A: Elranatamabin ensimmäisen annoksen päivämäärästä lähtien vahvistettu PD IMWG -kriteerit tai kuolema minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat sensuroivat seurannan menetyksessä tai päättyessä. B) Flatiron Health -tietokanta: Aika SOC: sta joko etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi. Osallistujat sensuroivat tappiota seurantaan tai opintojakson päättymiseen. PD/IMWG -kriteerit: Lisäys> = 25% alhaisimmasta vastearvosta millä tahansa tai useammalla kriteerillä: SPEP absoluuttisen nousun kanssa> 0,5 g/dl; 24 tunnin upep absoluuttisen nousun> 200 mg/24 tuntia; Osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevaa seerumia ja virtsan M-proteiinia, absoluuttinen nousu> 10 mg/dL osallistuvan ja osallistumattoman FLC-tason välisissä eroissa; tai absoluuttinen luuytimen plasmasoluprosentti> 10%. Kaplan Meier -menetelmä, jota käytetään analyysiin. Tässä havainnollisessa tutkimuksessa arvioitu retrospektiivinen tieto noin 9 kuukauden ajan.
C1071003: Ensimmäinen annos PD: hen tai kuolemaan minkä tahansa syyn tai sensuroinnin vuoksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (2,09: n maksimiseuranta); Flatiron Health Database: SOC PD: lle tai kuolema mistä tahansa syystä tai sensuroi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (maksimi seuranta 6,45y)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika seuraavaan käsittelyyn (TTNT): C1071003 CORO A VERSUS TM-MM -tietokanta IPTW-analyysin avulla
Aikaikkuna: C1071003: Ensimmäisen annoksen päivämäärä seuraavan käsittelylinjan aloittamiseen tai sensurointi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (2,09: n maksimiseuranta); TM-MM-tietokanta: SOC seuraavan käsittelylinjan aloittamiseksi tai sensurointi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (maksimin seuranta 4,22y)
TTNT: A) C1071003 Kohortti A: Elranatamabin ensimmäisen annoksen päivämäärästä seuraavan hoitolinjan aloittamiseen. Osallistujat sensuroitiin kuoleman, seurannan menetyksen tai päättymisen yhteydessä. B) TM-MM-tietokanta: Aika SOC: sta seuraavan hoitolinjan alkuun. Osallistujat sensuroitiin tappiota seurannasta, kuolemasta tai tutkimusjakson päättymisestä. Analyysiin käytettiin Kaplan Meier -menetelmää. Retrospektiiviset tiedot arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin 9 kuukauden ajan.
C1071003: Ensimmäisen annoksen päivämäärä seuraavan käsittelylinjan aloittamiseen tai sensurointi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (2,09: n maksimiseuranta); TM-MM-tietokanta: SOC seuraavan käsittelylinjan aloittamiseksi tai sensurointi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (maksimin seuranta 4,22y)
TTNT: C1071003 CORON A Versus Flatiron Health -tietokanta IPTW -analyysin avulla
Aikaikkuna: C1071003: Ensimmäisen annoksen päivämäärä seuraavan käsittelylinjan aloittamiseen tai sensurointi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (2,09: n maksimiseuranta); Flatiron Health Database: SOC seuraavan hoitolinjan aloittamiseksi tai sensurointi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäismäärän 6,45y)
TTNT: A) C1071003 Kohortti A: Elranatamabin ensimmäisen annoksen päivämäärästä seuraavan hoitolinjan aloittamiseen. Osallistujat sensuroitiin kuoleman, seurannan menetyksen tai päättymisen yhteydessä. B) Flatiron Health -tietokanta: Aika SOC: sta seuraavan hoitolinjan alkuun. Osallistujat sensuroitiin tappiota seurannasta, kuolemasta tai tutkimusjakson päättymisestä. Analyysiin käytettiin Kaplan Meier -menetelmää. Retrospektiiviset tiedot arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin 9 kuukauden ajan.
C1071003: Ensimmäisen annoksen päivämäärä seuraavan käsittelylinjan aloittamiseen tai sensurointi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (2,09: n maksimiseuranta); Flatiron Health Database: SOC seuraavan hoitolinjan aloittamiseksi tai sensurointi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäismäärän 6,45y)
Aika hoidon lopettamiseen (TTD): C1071003 Kohort A Versus TM-MM -tietokanta IPTW-analyysin avulla
Aikaikkuna: C1071003: Ensimmäisen annoksen päivämäärä lopettamiseen tai sensurointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (2,09: n maksimiseuranta); TM-MM-tietokanta: SOC SOC: n lopettamiseen tai sensurointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (MAX-seuranta 4,22y)
TTD: A) C1071003 Kohortti A: Aika Elranatamabin ensimmäisen annoksen päivämäärästä lopettamiseen. Osallistujat sensuroitiin kuoleman, seurannan menetyksen tai päättymisen yhteydessä. B) TM-MM-tietokanta: Aika SoC: n aloittamisesta Soc. Osallistujat sensuroitiin tappiota seurannasta, kuolemasta tai tutkimusjakson päättymisestä. Analyysiin käytettiin Kaplan Meier -menetelmää. Retrospektiiviset tiedot arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin 9 kuukauden ajan.
C1071003: Ensimmäisen annoksen päivämäärä lopettamiseen tai sensurointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (2,09: n maksimiseuranta); TM-MM-tietokanta: SOC SOC: n lopettamiseen tai sensurointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (MAX-seuranta 4,22y)
TTD: C1071003 CORON A Versus Flatiron Health -tietokanta IPTW -analyysin avulla
Aikaikkuna: C1071003: Ensimmäisen annoksen päivämäärä lopettamiseen tai sensurointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (korkeintaan 2,09 vuotta); Flatironin terveystietokanta: SOC SOC: n lopettamiseen tai sensurointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (korkeintaan 6,45 vuotta)
TTD: A) C1071003 Kohortti A: Aika Elranatamabin ensimmäisen annoksen päivämäärästä lopettamiseen. Osallistujat sensuroitiin kuoleman, seurannan menetyksen tai päättymisen yhteydessä. B) Flatiron Health -tietokanta: Aika SoC: n aloittamisesta SOC: n lopettamiseen (loppu). Osallistujat sensuroitiin tappiota seurannasta, kuolemasta tai tutkimusjakson päättymisestä. Analyysiin käytettiin Kaplan Meier -menetelmää. Retrospektiiviset tiedot arvioitiin tässä havainnollisessa tutkimuksessa noin 9 kuukauden ajan.
C1071003: Ensimmäisen annoksen päivämäärä lopettamiseen tai sensurointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (korkeintaan 2,09 vuotta); Flatironin terveystietokanta: SOC SOC: n lopettamiseen tai sensurointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (korkeintaan 6,45 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1071035
  • NCT06504524 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa