독일과 미국의 다발성 골수종(MM) 환자를 대상으로 엘라나타맙(PF 06863135)과 표준 치료(SOC)의 효과를 비교하기 위한 연구
TherapyMonitor MM Germany의 삼중 등급 불응성(TCR) 다발성 골수종(MM) 환자의 실제(RW) 외부 대조군에서 표준 치료(SOC)와 임상 연구 C1071003에서 엘라나타맙(PF 06863135)의 비교 효과
이 연구의 목적은 엘라나타맙(PF-06863135)이 재발성 난치성 다발성 골수종(RRMM)에 얼마나 잘 사용될 수 있는지 이해하는 것입니다. MM은 형질세포(항체를 생성하는 백혈구)에서 시작되는 암의 일종입니다. 때로는 MM이 처음에는 호전될 수 있지만 치료에 대한 내성이 생기고 다시 자라기 시작합니다(재발성 불응성이라고 함).
이 연구 약물은 표준 치료(SOC) 치료법과 비교될 것입니다. SOC는 의료 전문가들이 특정 유형의 질병에 대한 적절한 치료법으로 인정하고 현실 세계에서 의사들이 널리 사용하는 치료법입니다.
엘라나타맙을 투여받는 사람들의 경우, 연구 의사는 다른 임상 시험(MagnetisMM-3)의 데이터를 사용할 것입니다. 연구 의사들은 또한 임상 실습의 SOC를 위해 여러 실제 소스(TherapyMonitor MM Germany 및 Flatiron Health)의 데이터를 사용할 것입니다. 이 연구는 등록을 위해 참가자를 찾지 않습니다.
연구 의사들은 엘라나타맙을 받은 사람들의 경험과 SOC 요법을 받은 사람들의 경험을 비교할 것입니다. 이런 방식으로 연구 의사가 엘라나타맙이 RRMM 치료에 얼마나 잘 사용될 수 있는지 파악하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구 C1071003의 환자 수준 데이터와 TM-MM 독일의 SOC 치료법으로 치료받은 TCE MM 환자의 RW 외부 대조를 사용하여 엘라나타맙으로 치료받은 환자의 선험적 특정 임상 유효성을 비교함으로써 연구 C1071003의 결과를 맥락화하는 것을 목표로 합니다. 데이터 세트 및 Flatiron Health 데이터베이스에서. 이 연구는 적절한 비교 요법에 대한 G-BA의 정의를 따르고 독일 환자에 초점을 맞춘 대체 데이터베이스를 사용하여 ECA에 포함된 최신 데이터와 대체 요법 세트를 사용하여 연구 C1071024 및 C1071031의 확장입니다. 유효성은 1차 종료점과 2차 종료점 사이에 차별 없이 전체 생존, 무진행 생존으로 측정됩니다. 편향 가능성을 더욱 줄이기 위해 적절한 비교 유효성 방법과 통계 기법(성향 점수 가중치/매칭 방법 및 다변수 회귀)이 활용됩니다. 해당하는 경우 연결된 방정식에 의한 다중 대체가 수행됩니다. 이 관찰 연구에서는 공식적인 표본 크기 추정이 수행되지 않았습니다.
외부 대조군의 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자가 분석에 포함됩니다.
이는 후향적 연구이므로 연구 현장의 품질 관리 문제(예: 데이터 쿼리)는 적용되지 않습니다. 분석은 프로토콜의 사양에 따라 프로그래밍됩니다. . 통계 프로그래밍 코드와 요약 결과는 생물통계학자를 포함한 연구진이 정확성과 완전성을 검토합니다. 최종 결과물은 두 번째 독립 분석가가 검토하고 검증합니다. 모든 품질 검사는 문서화됩니다.
TM-MM Germany 프로젝트에서 수집한 2차 데이터의 경우 데이터 세트 생성 중 다음과 같은 세 단계에 걸쳐 완전성 및 타당성 검사가 수행되었습니다.
- 데이터 입력 중 온라인 확인(불완전하고 타당하지 않은 데이터 입력으로 인해 오류 메시지가 표시됨)
- TNXO 임상 모니터 팀의 데이터 입력 완료 후 중앙 개별 검토(불완전하거나 타당하지 않은 데이터 입력으로 인해 쿼리 프로세스가 트리거됨)
- TNXO 데이터 분석가 팀이 데이터 세트를 중앙에서 검토하여 중복 환자를 찾아 제외합니다.
중복 기록이 제외된 후에는 완전하고 타당한 기록만 데이터베이스에 포함됩니다. TM-MM 데이터 세트가 TNXO에서 Cytel에 제공되고 Pfizer가 연구 C1071003에 대한 데이터 액세스를 승인하면 연구 데이터 관리는 주로 변수/값의 컴퓨터 지원 검사를 기반으로 한 데이터 검증으로 구성된 사전 정의된 프로세스 지침을 준수하게 됩니다. . RW 데이터 세트에서, 타당하지 않거나 반직관적인 데이터가 있는 환자는 연구 모집단을 선택하는 동안 또는 해당하는 경우 특정 결과를 분석하는 동안 샘플에서 제외됩니다. 연구 팀은 연구 수행이 완전히 문서화될 수 있도록 적절하고 정확한 기록을 유지할 것입니다.
Flatiron 데이터베이스는 1996년 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)의 정신과 규정을 모두 준수합니다. 데이터베이스는 제한된 사용 데이터 세트의 기준을 충족하며 제한된 사용 데이터 세트에 대해 HIPAA에서 금지하는 데이터 요소를 포함하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
색인 날짜 기준으로 18세 이상
MM 진단
IMWG 기준에 따라 측정 가능한 질병
ECOG 수행 상태 ≤2
최소 1가지 프로테아좀 억제제, 1가지 면역조절제, 1가지 항CD38 치료에 불응성(즉, 삼중 불응성[TCR])
TCR 적격성 여부에 따라 G-BA의 표준 치료 정의에 따른 최소 1가지 치료
제외 기준:
급성 혈장 세포 백혈병
아밀로이드증
연기가 나는 MM
지표 또는 활성 이식편대숙주병(GVHD) 발생 후 12주 이내에 줄기세포 이식
기저세포 또는 편평세포 피부암 또는 상피암종을 제외하고 지표 전 3년 이내의 활성 악성종양
지표 전 30일 이내에 임상시험용 약물 투여
G-BA의 표준 치료 정의에 따르지 않는 TCR 자격에 따른 1차 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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엘라나타맙
엘라나타맙으로 치료받은 환자 코호트, 임상 시험 Magnetis MM-3 시험 시작
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BCMA-CD3 이중특이성 항체
다른 이름들:
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치료의 표준
G-BA의 정의에 따라 표준 치료 요법으로 치료받은 환자는 실제 데이터 소스에서 나옵니다.
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컨트롤 암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS) : C1071003 코호트 A 대 TM-MM 데이터베이스를 사용하여 처리 중량의 역 확률 (IPTW) 분석
기간: C1071003 : 원인이나 검열로 인한 첫 번째 복용량으로 사망 한 첫 번째 (최대 2.09 년의 최대 [MAX] 추적 관찰 [y]); TM-MM 데이터베이스 : 원인이나 검열로 인해 Soc to Death Orde That Watch Outs (4.22y의 최대 후속 조치)
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OS : A) C1071003 코호트 A : OS는 원인으로 인해 사망까지 Elranatamab의 첫 번째 복용량 날짜부터 시간으로 정의되었습니다.
참가자들은 후속 조치 또는 종료시 손실시 검열되었습니다.
b) TM-MM 데이터베이스 : OS는 어떤 원인으로 인해 SOC의 시작부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
참가자들은 연구 기간의 후속 또는 끝에 상실시 검열되었습니다.
Kaplan Meier 방법이 분석에 사용되었습니다.
이 관찰 연구에서 약 9 개월 동안 후 향적 데이터를 평가 하였다.
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C1071003 : 원인이나 검열로 인한 첫 번째 복용량으로 사망 한 첫 번째 (최대 2.09 년의 최대 [MAX] 추적 관찰 [y]); TM-MM 데이터베이스 : 원인이나 검열로 인해 Soc to Death Orde That Watch Outs (4.22y의 최대 후속 조치)
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OS : C1071003 Cohort A와 Flatiron Health 데이터베이스를 사용하여 IPTW 분석을 사용합니다.
기간: C1071003 : 먼저 발생한 원인 또는 검열로 인한 첫 번째 복용량으로 사망 한 것 (최대 2.09y); Flatiron Health 데이터베이스 : 원인이나 검열로 인해 Soc to Death Orde That Watch Outs (6.45y의 최대 후속 조치)
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OS : A) C1071003 코호트 A : OS는 원인으로 인해 사망까지 Elranatamab의 첫 번째 복용량 날짜부터 시간으로 정의되었습니다.
참가자들은 후속 조치 또는 종료시 손실시 검열되었습니다.
B) Flatiron Health 데이터베이스 : OS는 SOC의 시작 시간으로 정의되었습니다.
참가자들은 연구 기간의 후속 또는 끝에 상실시 검열되었습니다.
Kaplan Meier 방법이 분석에 사용되었습니다.
이 관찰 연구에서 약 9 개월 동안 후 향적 데이터를 평가 하였다.
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C1071003 : 먼저 발생한 원인 또는 검열로 인한 첫 번째 복용량으로 사망 한 것 (최대 2.09y); Flatiron Health 데이터베이스 : 원인이나 검열로 인해 Soc to Death Orde That Watch Outs (6.45y의 최대 후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존 (PFS) : C1071003 코호트 A 대 TM-MM 데이터베이스를 사용하여 IPTW 분석을 사용합니다.
기간: C1071003 : 먼저 발생한 원인 또는 검열로 인한 PD 또는 사망으로의 첫 번째 복용량 (최대 2.09y); TM-MM 데이터베이스 : 처음 발생한 원인 또는 검열로 인한 SOC에서 PD 또는 사망 (4.22Y의 최대 후속 조치)
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PFS : a) C1071003 코호트 A : IMWG 기준에 따라 확인 된 진보적 질환 (PD) 또는 사망으로 인해 처음 발생한 어느 쪽이든 엘라 나타 맙의 첫 번째 복용 날짜부터의 시간.
참가자는 후속 조치 또는 종료시 손실을 검열했습니다.
b) TM-MM 데이터베이스 : 원인으로 인한 SOC에서 진행 날짜 또는 사망일까지의 시간.
참가자는 연구 기간의 후속 또는 종말로 손실을 검열했습니다.
IMWG 기준 당 PD : 기준 중 하나 이상에서 가장 낮은 반응 값에서> = 25% 증가 : 절대 증가가있는 혈청 단백질 전기 영동 시험 (SPEP)> 0.5 g/dL; 절대 증가> 200 mg/24 시간을 갖는 24 시간 소변 단백질 전기 영동 (UPEP); 측정 가능한 혈청 및 소변 M- 단백질이없는 참가자에서, 관련된 자유 경쇄 (FLC) 수준 사이의 차이에서> 10 mg/dl의 절대 증가; 또는 절대 골수 혈장 세포 백분율> 10%.
Kaplan Meier 분석에 사용되는 방법.
후 향적 데이터는이 관찰 연구에서 약 9 개월 동안 평가되었습니다.
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C1071003 : 먼저 발생한 원인 또는 검열로 인한 PD 또는 사망으로의 첫 번째 복용량 (최대 2.09y); TM-MM 데이터베이스 : 처음 발생한 원인 또는 검열로 인한 SOC에서 PD 또는 사망 (4.22Y의 최대 후속 조치)
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PFS : C1071003 코호트 A와 IPTW 분석을 사용한 Flatiron Health 데이터베이스
기간: C1071003 : 먼저 발생한 원인 또는 검열로 인한 PD 또는 사망으로의 첫 번째 복용량 (최대 2.09y); Flatiron Health 데이터베이스 : 원인 또는 검열로 인한 Soc-PD 또는 사망에 처음 발생한 원인 (6.45y의 최대 후속 조치)
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PFS : a) C1071003 코호트 A : IMWG 기준에 따라 확인 된 PD 또는 사망으로 인해 처음 발생한 원인으로 인해 Elranatamab의 첫 번째 복용 날짜부터의 시간.
참가자는 후속 조치 또는 종료시 손실을 검열했습니다.
B) Flatiron Health 데이터베이스 : 사유로 인한 SOC에서 진행 날짜 또는 사망일까지의 시간.
참가자는 연구 기간의 후속 또는 종말로 손실을 검열했습니다.
IMWG 기준 당 PD : 기준 중 하나 이상에서 가장 낮은 응답 값에서> = 25% 증가 : 절대 증가 된 SPEP> 0.5 g/dL; 절대 증가> 200 mg/24 h의 24 시간 UPEP; 측정 가능한 혈청 및 소변 M- 단백질이없는 참가자에서, 관련된 FLC 수준과 관련된 FLC 수준의 차이에서> 10 mg/dl의 절대 증가; 또는 절대 골수 혈장 세포 백분율> 10%.
Kaplan Meier 분석에 사용되는 방법.
후 향적 데이터는이 관찰 연구에서 약 9 개월 동안 평가되었습니다.
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C1071003 : 먼저 발생한 원인 또는 검열로 인한 PD 또는 사망으로의 첫 번째 복용량 (최대 2.09y); Flatiron Health 데이터베이스 : 원인 또는 검열로 인한 Soc-PD 또는 사망에 처음 발생한 원인 (6.45y의 최대 후속 조치)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다음 치료 시간 (TTNT) : C1071003 코호트 A 대 TM-MM 데이터베이스 IPTW 분석을 사용합니다.
기간: C1071003 : 다음 치료 라인의 첫 번째 복용량 또는 검열이 처음 발생한 것 (최대 2.09y); TM-MM 데이터베이스 : SOC에서 다음 치료 라인의 시작 또는 검열이 먼저 발생한 것 (최대 4.22y)
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TTNT : a) C1071003 코호트 A : 엘라 나타 맙의 첫 번째 복용량 날짜부터 다음 처리 라인의 개시까지의 시간.
참가자들은 사망, 후속 조치 손실 또는 종료시 검열되었습니다.
b) TM-MM 데이터베이스 : SOC에서 다음 치료 라인의 시작까지.
참가자들은 연구 기간의 후속, 사망 또는 종료로 상실시 검열되었습니다.
Kaplan Meier 방법이 분석에 사용되었습니다.
이 관찰 연구에서 약 9 개월 동안 후 향적 데이터를 평가 하였다.
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C1071003 : 다음 치료 라인의 첫 번째 복용량 또는 검열이 처음 발생한 것 (최대 2.09y); TM-MM 데이터베이스 : SOC에서 다음 치료 라인의 시작 또는 검열이 먼저 발생한 것 (최대 4.22y)
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TTNT : C1071003 코호트 A와 IPTW 분석을 사용한 Flatiron Health 데이터베이스
기간: C1071003 : 다음 치료 라인의 첫 번째 복용량 또는 검열이 처음 발생한 것 (최대 2.09y); Flatiron Health Database : SOC에서 다음 치료 라인의 시작 또는 검열이 처음 발생한 어느 것 (6.45Y의 최대 후속 조치)
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TTNT : a) C1071003 코호트 A : 엘라 나타 맙의 첫 번째 복용량 날짜부터 다음 처리 라인의 개시까지의 시간.
참가자들은 사망, 후속 조치 손실 또는 종료시 검열되었습니다.
B) Flatiron Health 데이터베이스 : SOC에서 다음 치료 라인의 시작까지.
참가자들은 연구 기간의 후속, 사망 또는 종료로 상실시 검열되었습니다.
Kaplan Meier 방법이 분석에 사용되었습니다.
이 관찰 연구에서 약 9 개월 동안 후 향적 데이터를 평가 하였다.
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C1071003 : 다음 치료 라인의 첫 번째 복용량 또는 검열이 처음 발생한 것 (최대 2.09y); Flatiron Health Database : SOC에서 다음 치료 라인의 시작 또는 검열이 처음 발생한 어느 것 (6.45Y의 최대 후속 조치)
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치료 중단 시간 (TTD) : C1071003 코호트 A와 TM-MM 데이터베이스를 사용하여 IPTW 분석을 사용합니다.
기간: C1071003 : 처음 발생한 중단 또는 검열의 첫 번째 복용량 날짜 (최대 2.09y); TM-MM 데이터베이스 : SOC, SOC 중단 또는 검열에 대한 SOC (처음으로 발생한 최대 후속 조치)
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TTD : a) C1071003 코호트 A : Elranatamab의 첫 번째 복용 날짜부터 중단까지의 시간.
참가자들은 사망, 후속 조치 손실 또는 종료시 검열되었습니다.
b) TM-MM 데이터베이스 : SOC의 시작부터 SOC의 중단 (종료)까지의 시간.
참가자들은 연구 기간의 후속, 사망 또는 종료로 상실시 검열되었습니다.
Kaplan Meier 방법이 분석에 사용되었습니다.
이 관찰 연구에서 약 9 개월 동안 후 향적 데이터를 평가 하였다.
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C1071003 : 처음 발생한 중단 또는 검열의 첫 번째 복용량 날짜 (최대 2.09y); TM-MM 데이터베이스 : SOC, SOC 중단 또는 검열에 대한 SOC (처음으로 발생한 최대 후속 조치)
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TTD : C1071003 코호트 A와 IPTW 분석을 사용한 Flatiron Health 데이터베이스
기간: C1071003 : 처음 발생한 중단 또는 검열의 첫 번째 복용량 날짜 (최대 2.09y); Flatiron Health 데이터베이스 : SOC의 SOC 중단 또는 검열에 대한 SOC (최대 6.45Y)
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TTD : a) C1071003 코호트 A : Elranatamab의 첫 번째 복용 날짜부터 중단까지의 시간.
참가자들은 사망, 후속 조치 손실 또는 종료시 검열되었습니다.
b) Flatiron Health 데이터베이스 : SOC의 시작부터 SOC의 중단 (종료)까지의 시간.
참가자들은 연구 기간의 후속, 사망 또는 종료로 상실시 검열되었습니다.
Kaplan Meier 방법이 분석에 사용되었습니다.
이 관찰 연구에서 약 9 개월 동안 후 향적 데이터를 평가 하였다.
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C1071003 : 처음 발생한 중단 또는 검열의 첫 번째 복용량 날짜 (최대 2.09y); Flatiron Health 데이터베이스 : SOC의 SOC 중단 또는 검열에 대한 SOC (최대 6.45Y)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- C1071035
- NCT06504524 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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