Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de effecten van Elranatamab (PF 06863135) te vergelijken met de standaardzorg (SOC) bij patiënten met multipel myeloom (MM) in Duitsland en de VS

18 juni 2025 bijgewerkt door: Pfizer

Vergelijkende effectiviteit van Elranatamab (PF 06863135) in klinisch onderzoek C1071003 versus standaardzorg (SOC) in een real-world (RW) externe controlearm van patiënten met triple-class refractair (TCR) multipel myeloom (MM) van TherapyMonitor MM Duitsland

Het doel van de studie is om te begrijpen hoe goed elranatamab (PF-06863135) kan worden gebruikt voor recidiverend refractair multipel myeloom (RRMM). MM is een vorm van kanker die begint in plasmacellen (witte bloedcellen die antilichamen produceren). Soms verbetert MM in eerste instantie, maar wordt dan resistent tegen de behandeling en begint weer te groeien (ook wel recidiverend refractair genoemd).

Dit onderzoeksgeneesmiddel zal worden vergeleken met standaardbehandelingstherapieën (SOC). SOC zijn behandelingen die door medische experts worden geaccepteerd als een goede behandeling voor een bepaald type ziekte en die in de echte wereld veel worden gebruikt door artsen.

Voor mensen die elranatamab krijgen, zullen de onderzoeksartsen gegevens uit het andere klinische onderzoek (MagnetisMM-3) gebruiken. De onderzoeksartsen zullen ook gegevens uit meerdere bronnen uit de echte wereld (TherapyMonitor MM Duitsland en Flatiron Health) gebruiken voor SOC in de klinische praktijk. Voor dit onderzoek zijn geen deelnemers nodig die zich willen inschrijven.

De onderzoeksartsen zullen de ervaringen vergelijken van mensen die elranatamab krijgen met mensen die SOC-therapieën krijgen. Op deze manier zal het de onderzoeksartsen helpen te weten hoe goed elranatamab kan worden gebruikt voor de behandeling van RRMM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de resultaten van onderzoek C1071003 te contextualiseren door de a priori gespecificeerde klinische effectiviteit van patiënten behandeld met elranatamab te vergelijken met behulp van gegevens op patiëntniveau uit onderzoek C1071003 versus externe RW-controle van patiënten met TCE MM behandeld met SOC-therapieën van TM-MM Duitsland. dataset en uit de Flatiron Health-database. De studie is een uitbreiding van de onderzoeken C1071024 en C1071031 met recentere gegevens en een alternatieve reeks therapieën opgenomen in de ECA, volgens de definitie van de G-BA van de geschikte comparatortherapie, en met een alternatieve database die zich richt op Duitse patiënten. De effectiviteit zal worden gemeten aan de hand van de algehele overleving en de progressievrije overleving zonder onderscheid tussen primaire en secundaire eindpunten. Om de kans op vertekening verder te verkleinen, zullen passende vergelijkende effectiviteitsmethoden en statistische technieken worden gebruikt (wegings-/matchingmethoden voor propensityscores en multivariabele regressie). Indien nodig zal meervoudige imputatie door middel van geketende vergelijkingen worden uitgevoerd. Voor dit observationele onderzoek zijn geen formele schattingen van de steekproefomvang uitgevoerd.

Alle patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria van de externe controle-arm zullen in de analyses worden opgenomen

Dit is een retrospectief onderzoek, dus problemen met de kwaliteitscontrole op onderzoekslocaties, bijvoorbeeld het opvragen van gegevens, zijn niet van toepassing. Analyses worden geprogrammeerd volgens de specificaties in het protocol. . De statistische programmeercode en de samenvattende output zullen door het onderzoeksteam, inclusief een biostatisticus, worden beoordeeld op nauwkeurigheid en volledigheid. De definitieve resultaten zullen worden beoordeeld en geverifieerd door een tweede, onafhankelijke analist. Alle kwaliteitscontroles worden gedocumenteerd.

Voor de secundaire gegevens verzameld door het TM-MM Duitsland-project zijn de volledigheids- en plausibiliteitscontroles tijdens het genereren van de dataset in drie fasen uitgevoerd, waaronder:

  1. Online controle tijdens gegevensinvoer (onvolledige en niet-plausibele gegevensinvoer veroorzaakt een foutmelding)
  2. Centrale individuele beoordeling na voltooiing van de gegevensinvoer door het TNXO-team van klinische monitoren (onvolledige of niet-plausibele gegevensinvoer activeert een zoekproces).
  3. Centrale beoordeling van datasets door het TNXO-team van data-analisten om dubbele patiënten te vinden en uit te sluiten

Nadat de dubbele records zijn uitgesloten, worden alleen volledige en plausibele records in de database opgenomen. Zodra de TM-MM-dataset door TNXO aan Cytel is verstrekt en Pfizer de gegevenstoegang voor onderzoek C1071003 goedkeurt, zal het onderzoeksgegevensbeheer zich houden aan vooraf gedefinieerde procesrichtlijnen, die voornamelijk bestaan ​​uit gegevensvalidatie op basis van computerondersteunde controle van variabelen/waarden . In de RW-dataset worden patiënten met onwaarschijnlijke/contra-intuïtieve gegevens uitgesloten van de steekproef tijdens de selectie van de onderzoekspopulatie of voor de analyse van specifieke uitkomsten, indien van toepassing. Het onderzoeksteam zal adequate en nauwkeurige gegevens bijhouden, zodat de uitvoering van het onderzoek volledig kan worden gedocumenteerd.

De Flatiron-databases voldoen aan zowel de geest als de letter van de Health Insurance Portability and Accountability Act van 1996 (HIPAA). De databases voldoen aan de criteria voor een dataset voor beperkt gebruik en bevatten geen van de data-elementen die door HIPAA verboden zijn voor datasets voor beperkt gebruik.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

633

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die met elranatamab worden behandeld, zullen afkomstig zijn uit de MagnetisMM-3-studie. Patiënten die worden behandeld met de zorgstandaardtherapieën volgens de definitie van G-BA zullen afkomstig zijn uit gegevensbronnen uit de echte wereld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Op indexdatum 18 jaar en ouder

Diagnose van MM

Meetbare ziekte volgens IMWG-criteria

ECOG-prestatiestatus ≤2

Refractair voor ten minste 1 proteasoomremmer, 1 immuunmodulerend geneesmiddel en 1 anti-CD38-behandeling (dat wil zeggen, triple-class refractory [TCR])

Ten minste 1 behandeling volgens de G-BA-definitie van zorgstandaard, nadat zij in aanmerking komen voor de TCR

Uitsluitingscriteria:

Acute plasmacelleukemie

Amyloïdose

Smeulende MM

Stamceltransplantatie binnen 12 weken na index of actieve graft-versus-hostziekte (GVHD)

Actieve maligniteit binnen 3 jaar vóór index, behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoom in situ

Toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de index

1e behandeling nadat u in aanmerking komt voor TCR, niet volgens de zorgstandaard van G-BA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Elranatamab
Patiëntencohort behandeld met elranatamab, afkomstig uit de klinische studie Magnetis MM-3
Geneesmiddel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam
Andere namen:
  • Elrexfio (merknaam)
Standaard-van-zorg
Patiënten die worden behandeld met de zorgstandaardtherapieën volgens de definitie van G-BA zullen afkomstig zijn uit gegevensbronnen uit de echte wereld
Geneesmiddel: Zorgstandaard
controle arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS): C1071003 Cohort A versus TM-MM-database met behulp van inverse waarschijnlijkheid van behandelingsgewichten (IPTW) -analyse
Tijdsspanne: C1071003: Eerste dosis tot overlijden als gevolg van enige oorzaak of censurering die het eerst voordeed (maximale [max] follow-up van 2,09 jaar [y]); TM-MM-database: SOC tot de dood vanwege enige oorzaak of censurering die eerst gebeurde (maximale follow-up van 4,22 jaar)
OS: a) C1071003 Cohort A: OS werd gedefinieerd als tijd vanaf de datum van de eerste dosis Elranatamab tot de dood vanwege enige oorzaak. Deelnemers werden gecensureerd bij verlies tot of einde van de follow-up. B) TM-MM-database: OS werd gedefinieerd als tijd van het begin van SOC tot de dood vanwege enige oorzaak. Deelnemers werden gecensureerd bij verlies tot follow-up of einde van de studieperiode. Kaplan Meier -methode werd gebruikt voor analyse. Retrospectieve gegevens werden geëvalueerd in dit observationele onderzoek gedurende ongeveer 9 maanden.
C1071003: Eerste dosis tot overlijden als gevolg van enige oorzaak of censurering die het eerst voordeed (maximale [max] follow-up van 2,09 jaar [y]); TM-MM-database: SOC tot de dood vanwege enige oorzaak of censurering die eerst gebeurde (maximale follow-up van 4,22 jaar)
OS: C1071003 Cohort A versus Flatiron Health -database met IPTW -analyse
Tijdsspanne: C1071003: Eerste dosis tot overlijden als gevolg van enige oorzaak of censurering die eerst gebeurde (maximale follow-up van 2,09 jaar); Flatiron Health-database: SOC tot de dood vanwege enige oorzaak of censurering die het eerst voorkwam (maximale follow-up van 6,45 jaar)
OS: a) C1071003 Cohort A: OS werd gedefinieerd als tijd vanaf de datum van de eerste dosis Elranatamab tot de dood vanwege enige oorzaak. Deelnemers werden gecensureerd bij verlies tot of einde van de follow-up. B) Flatiron Health Database: OS werd gedefinieerd als tijd van het begin van SOC tot de dood vanwege enige oorzaak. Deelnemers werden gecensureerd bij verlies tot follow-up of einde van de studieperiode. Kaplan Meier -methode werd gebruikt voor analyse. Retrospectieve gegevens werden geëvalueerd in dit observationele onderzoek gedurende ongeveer 9 maanden.
C1071003: Eerste dosis tot overlijden als gevolg van enige oorzaak of censurering die eerst gebeurde (maximale follow-up van 2,09 jaar); Flatiron Health-database: SOC tot de dood vanwege enige oorzaak of censurering die het eerst voorkwam (maximale follow-up van 6,45 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS): C1071003 Cohort A versus TM-MM-database met IPTW-analyse
Tijdsspanne: C1071003: Eerste dosis voor PD of overlijden als gevolg van enige oorzaak of censurering welke het eerst voorkwam (maximale follow-up van 2,09 jaar); TM-MM-database: SOC tot PD of overlijden vanwege enige oorzaak of censurering welke het eerst voorkwam (maximale follow-up van 4,22 jaar)
PFS: A) C1071003 Cohort A: Tijd vanaf de datum van de eerste dosis Elranatamab tot bevestigde progressieve ziekte (PD) per IMWG -criteria of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Deelnemers gecensureerd bij verlies tot of einde van de follow-up. B) TM-MM-database: tijd van SOC tot beide datum van progressie of overlijden vanwege enige oorzaak. Deelnemers gecensureerd bij verlies tot follow-up of einde van de studieperiode. PD per IMWG -criteria: toename van> = 25% ten opzichte van de laagste responswaarde in elke 1 of meer van de criteria: serumeiwitelektroforese -test (SPEP) met absolute toename> 0,5 g/dl; 24-uurs urine-eiwitelektroforese (UPEP) met absolute toename> 200 mg/24 uur; bij deelnemers zonder meetbaar serum- en urine-e-eiwit, absolute toename van> 10 mg/dl in verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichtketens (FLC) niveau; of absoluut beenmergplasmacelpercentage> 10%. Kaplan Meier -methode die wordt gebruikt voor analyse. Retrospectieve gegevens geëvalueerd in dit observationele onderzoek gedurende ongeveer 9 maanden.
C1071003: Eerste dosis voor PD of overlijden als gevolg van enige oorzaak of censurering welke het eerst voorkwam (maximale follow-up van 2,09 jaar); TM-MM-database: SOC tot PD of overlijden vanwege enige oorzaak of censurering welke het eerst voorkwam (maximale follow-up van 4,22 jaar)
PFS: C1071003 Cohort A versus Flatiron Health -database met IPTW -analyse
Tijdsspanne: C1071003: Eerste dosis voor PD of overlijden als gevolg van enige oorzaak of censurering welke het eerst voorkwam (maximale follow-up van 2,09 jaar); Flatiron Health-database: SOC tot PD of overlijden vanwege enige oorzaak of censurering welke het eerst gebeurde (maximale follow-up van 6,45 jaar)
PFS: A) C1071003 Cohort A: Tijd vanaf de datum van de eerste dosis Elranatamab tot bevestigde PD per IMWG -criteria of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Deelnemers gecensureerd bij verlies tot of einde van de follow-up. B) Flatiron Health -database: tijd van SOC tot beide datum van progressie of overlijden vanwege enige oorzaak. Deelnemers gecensureerd bij verlies tot follow-up of einde van de studieperiode. PD per IMWG -criteria: toename van> = 25% ten opzichte van de laagste responswaarde in elke 1 of meer van de criteria: SPEP met absolute toename> 0,5 g/dl; 24-uur UPEP met absolute toename> 200 mg/24 uur; bij deelnemers zonder meetbaar serum- en urine-e-eiwit, absolute toename van> 10 mg/dl in verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveau; of absoluut beenmergplasmacelpercentage> 10%. Kaplan Meier -methode die wordt gebruikt voor analyse. Retrospectieve gegevens geëvalueerd in dit observationele onderzoek gedurende ongeveer 9 maanden.
C1071003: Eerste dosis voor PD of overlijden als gevolg van enige oorzaak of censurering welke het eerst voorkwam (maximale follow-up van 2,09 jaar); Flatiron Health-database: SOC tot PD of overlijden vanwege enige oorzaak of censurering welke het eerst gebeurde (maximale follow-up van 6,45 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd naar volgende behandeling (TTNT): C1071003 Cohort A versus TM-MM-database met IPTW-analyse
Tijdsspanne: C1071003: Datum van de eerste dosis om te beginnen met de volgende behandelingslijn of censurering welke het eerst voorkwam (maximale follow-up van 2,09 jaar); TM-MM-database: SOC om te beginnen met de volgende behandelingslijn of censurering welke het eerst voorkwam (max follow-up van 4,22 jaar)
TTNT: A) C1071003 Cohort A: Tijd vanaf de datum van de eerste dosis Elranatamab tot het initiëren van de volgende behandelingslijn. Deelnemers werden gecensureerd bij overlijden, verlies aan of einde van de follow-up. B) TM-MM-database: tijd van SOC tot start van de volgende behandelingslijn. Deelnemers werden gecensureerd in verlies tot follow-up, overlijden of einde van de studieperiode. Kaplan Meier -methode werd gebruikt voor analyse. Retrospectieve gegevens werden geëvalueerd in dit observationele onderzoek gedurende ongeveer 9 maanden.
C1071003: Datum van de eerste dosis om te beginnen met de volgende behandelingslijn of censurering welke het eerst voorkwam (maximale follow-up van 2,09 jaar); TM-MM-database: SOC om te beginnen met de volgende behandelingslijn of censurering welke het eerst voorkwam (max follow-up van 4,22 jaar)
TTNT: C1071003 Cohort A versus Flatiron Health -database met IPTW -analyse
Tijdsspanne: C1071003: Datum van de eerste dosis om te beginnen met de volgende behandelingslijn of censurering welke het eerst voorkwam (maximale follow-up van 2,09 jaar); Flatiron Health Database: SOC om te beginnen met de volgende behandelingslijn of censurering welke het eerst voorkwam (maximale follow-up van 6,45 jaar)
TTNT: A) C1071003 Cohort A: Tijd vanaf de datum van de eerste dosis Elranatamab tot het initiëren van de volgende behandelingslijn. Deelnemers werden gecensureerd bij overlijden, verlies aan of einde van de follow-up. B) Flatiron Health -database: tijd van SOC tot begin van de volgende behandelingslijn. Deelnemers werden gecensureerd in verlies tot follow-up, overlijden of einde van de studieperiode. Kaplan Meier -methode werd gebruikt voor analyse. Retrospectieve gegevens werden geëvalueerd in dit observationele onderzoek gedurende ongeveer 9 maanden.
C1071003: Datum van de eerste dosis om te beginnen met de volgende behandelingslijn of censurering welke het eerst voorkwam (maximale follow-up van 2,09 jaar); Flatiron Health Database: SOC om te beginnen met de volgende behandelingslijn of censurering welke het eerst voorkwam (maximale follow-up van 6,45 jaar)
Tijd tot behandeling Discontinuatie (TTD): C1071003 Cohort A versus TM-MM-database met IPTW-analyse
Tijdsspanne: C1071003: Datum van de eerste dosis om te stopzetten of censureren welke het eerst voorkwam (maximale follow-up van 2,09 jaar); TM-MM-database: SOC tot stopzetting van SOC of censurering welke het eerst voorkwam (maximale follow-up van 4,22 jaar)
TTD: A) C1071003 Cohort A: Tijd vanaf de datum van de eerste dosis Elranatamab tot stopzetting. Deelnemers werden gecensureerd bij overlijden, verlies aan of einde van de follow-up. B) TM-MM-database: tijd van initiatie van SOC tot stopzetting (einde) van de SOC. Deelnemers werden gecensureerd in verlies tot follow-up, overlijden of einde van de studieperiode. Kaplan Meier -methode werd gebruikt voor analyse. Retrospectieve gegevens werden geëvalueerd in dit observationele onderzoek gedurende ongeveer 9 maanden.
C1071003: Datum van de eerste dosis om te stopzetten of censureren welke het eerst voorkwam (maximale follow-up van 2,09 jaar); TM-MM-database: SOC tot stopzetting van SOC of censurering welke het eerst voorkwam (maximale follow-up van 4,22 jaar)
TTD: C1071003 Cohort A versus Flatiron Health -database met IPTW -analyse
Tijdsspanne: C1071003: Datum van de eerste dosis om te stopzetten of censureren welke het eerst voorkwam (maximum van 2,09 jaar); Flatiron Health -database: SOC tot stopzetting van SOC of censurering welke het eerst voorkwam (maximum van 6,45 jaar)
TTD: A) C1071003 Cohort A: Tijd vanaf de datum van de eerste dosis Elranatamab tot stopzetting. Deelnemers werden gecensureerd bij overlijden, verlies aan of einde van de follow-up. B) Flatiron Health -database: tijd van het initiëren van de SOC tot stopzetting (einde) van de SOC. Deelnemers werden gecensureerd in verlies tot follow-up, overlijden of einde van de studieperiode. Kaplan Meier -methode werd gebruikt voor analyse. Retrospectieve gegevens werden geëvalueerd in dit observationele onderzoek gedurende ongeveer 9 maanden.
C1071003: Datum van de eerste dosis om te stopzetten of censureren welke het eerst voorkwam (maximum van 2,09 jaar); Flatiron Health -database: SOC tot stopzetting van SOC of censurering welke het eerst voorkwam (maximum van 6,45 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1071035
  • NCT06504524 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren