Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффектов элранатамаба (PF 06863135) со стандартом лечения (SOC) у пациентов с множественной миеломой (ММ) в Германии и США.

18 июня 2025 г. обновлено: Pfizer

Сравнительная эффективность элранатамаба (PF 06863135) в клиническом исследовании C1071003 по сравнению со стандартом лечения (SOC) в реальной (RW) внешней контрольной группе пациентов с рефрактерной множественной миеломой трех классов (TCR) по данным TherapyMonitor MM Germany

Цель исследования — понять, насколько хорошо элранатамаб (PF-06863135) можно использовать при рецидивирующей рефрактерной множественной миеломе (RRMM). ММ — это тип рака, который начинается в плазматических клетках (лейкоцитах, вырабатывающих антитела). Иногда ММ может сначала улучшиться, но затем становится устойчивым к лечению и снова начинает расти (так называемая рецидивирующая рефрактерность).

Это исследуемое лекарство будет сравниваться со стандартными методами лечения (SOC). SOC — это методы лечения, которые признаны медицинскими экспертами как подходящее лечение определенного типа заболевания и широко используются врачами в реальном мире.

Для людей, получающих элранатамаб, врачи-исследователи будут использовать данные другого клинического исследования (MagnetisMM-3). Врачи-исследователи также будут использовать данные из множества реальных источников (TherapyMonitor MM Germany и Flatiron Health) для SOC в клинической практике. В этом исследовании не требуется участие участников.

Врачи-исследователи сравнит опыт людей, получающих элранатамаб, с людьми, получающими SOC-терапию. Таким образом, это поможет врачам-исследователям узнать, насколько хорошо элранатамаб можно использовать для лечения RRMM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на контекстуализацию результатов исследования C1071003 путем сравнения априорно определенной клинической эффективности пациентов, получавших элранатамаб, с использованием данных на уровне пациентов из исследования C1071003 и внешнего контроля RW пациентов с TCE MM, получавших терапию SOC из TM-MM Germany. набора данных и из базы данных Flatiron Health. Исследование представляет собой расширение исследований C1071024 и C1071031 с более свежими данными и альтернативным набором методов лечения, включенным в ECA, в соответствии с определением G-BA соответствующей сравнительной терапии и с альтернативной базой данных, ориентированной на немецких пациентов. Эффективность будет измеряться общей выживаемостью, выживаемостью без прогрессирования без различия между первичными и вторичными конечными точками. Для дальнейшего снижения вероятности систематической ошибки будут использоваться соответствующие методы сравнительной эффективности и статистические методы (методы взвешивания/сопоставления оценок склонности и многомерная регрессия). При необходимости будет выполнено множественное вменение с помощью цепных уравнений. Для этого обсервационного исследования не проводилось формальных оценок размера выборки.

В анализ будут включены все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения внешней контрольной группы.

Это ретроспективное исследование, поэтому вопросы контроля качества в исследовательских центрах, например запросы данных, не применимы. Анализы программируются в соответствии со спецификациями протокола. . Код статистической программы и сводные результаты будут проверены исследовательской группой, включая специалиста по биостатистике, на предмет точности и полноты. Окончательные результаты будут рассмотрены и проверены вторым независимым аналитиком. Все проверки качества документируются.

Для вторичных данных, собранных в рамках проекта TM-MM Germany, проверки полноты и достоверности проводились в три этапа во время создания набора данных, включая:

  1. Онлайн-проверка во время ввода данных (неполный и недостоверный ввод данных вызывает сообщение об ошибке)
  2. Централизованная индивидуальная проверка после завершения ввода данных группой клинических наблюдателей TNXO (неполный или недостоверный ввод данных запускает процесс запроса).
  3. Централизованный анализ наборов данных командой аналитиков данных TNXO для поиска и исключения дублирующихся пациентов.

После исключения повторяющихся записей в базу данных включаются только полные и достоверные записи. Как только набор данных TM-MM будет предоставлен компанией TNXO компании Cytel, а Pfizer одобрит доступ к данным для исследования C1071003, управление данными исследования будет соответствовать заранее определенным руководящим принципам процесса, которые в основном состоят из проверки данных на основе компьютерной проверки переменных/значений. . В наборе данных RW пациенты с любыми неправдоподобными/нелогичными данными будут исключены из выборки во время отбора исследуемой популяции или для анализа конкретных результатов, в зависимости от обстоятельств. Исследовательская группа будет вести адекватные и точные записи, чтобы обеспечить полное документирование проведения исследования.

Базы данных Flatiron соответствуют духу и букве Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования 1996 года (HIPAA). Базы данных соответствуют критериям набора данных ограниченного использования и не содержат ни одного элемента данных, запрещенного HIPAA для наборов данных ограниченного использования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

633

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие элранатамаб, примут участие в исследовании MagnetisMM-3. Пациенты, получающие стандартную терапию согласно определению G-BA, будут получать данные из реальных источников.

Описание

Критерии включения:

Возраст 18 лет и старше на дату индексации

Диагностика ММ

Измеримое заболевание в соответствии с критериями IMWG

Статус производительности ECOG ≤2

Рефрактерность как минимум к 1 ингибитору протеасом, 1 иммуномодулирующему препарату и 1 лечению анти-CD38 (т. е. резистентность к тройному классу [TCR])

По крайней мере, 1 лечение в соответствии с определением стандарта медицинской помощи G-BA после получения права на TCR.

Критерий исключения:

Острый плазмоклеточный лейкоз

Амилоидоз

Тлеющий ММ

Трансплантация стволовых клеток в течение 12 недель после выявления или активной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)

Активная злокачественная опухоль в течение 3 лет до индексации, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ.

Прием исследуемого препарата в течение 30 дней до индексации

Первое лечение после получения права на TCR не соответствует определению стандарта медицинской помощи G-BA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Элранатамаб
Группа пациентов, получающих элранатамаб, пришедшая из клинического исследования Magnetis MM-3
Лекарство: Эльранатамаб
Биспецифическое антитело BCMA-CD3
Другие имена:
  • Элрексфио (торговая марка)
Стандарт заботы
Пациенты, получающие стандартную терапию согласно определению G-BA, будут получать данные из реальных источников.
Лекарство: Стандарт заботы
рычаг управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (OS): C1071003 Cohort A против базы данных TM-MM с использованием анализа обратной вероятности веса лечения (IPTW)
Временное ограничение: C1071003: первая доза до смерти из-за любой причины или цензуры, в какой бы то ни было, максимально [максимум] наблюдение 2,09 года [y]); База данных TM-MM: SOC до смерти из-за любой причины или цензуры, в какой бы то ни было, максимально последующее наблюдение 4,22).
OS: A) C1071003 Когорта A: OS была определена как время с даты первой дозы Elranatamab до смерти из -за какой -либо причины. Участники были подвергнуты цензуре по поводу потери или окончания последующего наблюдения. Б) База данных TM-MM: ОС была определена как время от начала SOC до смерти по какой-либо причине. Участники были подвергнуты цензуре при потере до последующего наблюдения или в конце периода исследования. Метод Каплана Мейера использовался для анализа. Ретроспективные данные были оценены в этом обсервационном исследовании в течение приблизительно 9 месяцев.
C1071003: первая доза до смерти из-за любой причины или цензуры, в какой бы то ни было, максимально [максимум] наблюдение 2,09 года [y]); База данных TM-MM: SOC до смерти из-за любой причины или цензуры, в какой бы то ни было, максимально последующее наблюдение 4,22).
ОС: C1071003 Cohort A против Flatiron Health Database с использованием анализа IPTW
Временное ограничение: C1071003: первая доза до смерти из-за любой причины или цензуры, в какой бы то ни было, максимум последующее наблюдение 2,09 года); База данных Flatiron Health: SOC до смерти из-за любой причины или цензуры, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимальное наблюдение 6,45).
OS: A) C1071003 Когорта A: OS была определена как время с даты первой дозы Elranatamab до смерти из -за какой -либо причины. Участники были подвергнуты цензуре по поводу потери или окончания последующего наблюдения. Б) База данных Flatiron Health: ОС была определена как время от начала SOC до смерти по какой -либо причине. Участники были подвергнуты цензуре при потере до последующего наблюдения или в конце периода исследования. Метод Каплана Мейера использовался для анализа. Ретроспективные данные были оценены в этом обсервационном исследовании в течение приблизительно 9 месяцев.
C1071003: первая доза до смерти из-за любой причины или цензуры, в какой бы то ни было, максимум последующее наблюдение 2,09 года); База данных Flatiron Health: SOC до смерти из-за любой причины или цензуры, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимальное наблюдение 6,45).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS): C1071003 Cohort A и база данных TM-MM с использованием анализа IPTW
Временное ограничение: C1071003: первая доза к PD или смерти из-за любой причины или цензуры, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимальное наблюдение 2,09y); База данных TM-MM: SOC до PD или смерть из-за любой причины или цензуры, в какой бы то ни было, максимум последующее наблюдение 4,22 года)
PFS: a) C1071003 Когорта A: время от даты первой дозы эльранатамаба до подтверждения прогрессирующего заболевания (PD) за критерии IMWG или смерть по любой причине, в зависимости от того, что произошло. Участники подверглись цензуре с потерей или окончанием последующего наблюдения. Б) База данных TM-MM: время от SOC до даты прогресса или смерти по любой причине. Участники подверглись цензуре при потере до последующего наблюдения или в конце периода обучения. PD за критерии IMWG: увеличение> = 25% от самого низкого значения отклика в любом 1 или более критериях: тест электрофореза сывороточного белка (SPEP) с абсолютным увеличением> 0,5 г/дл; 24-часовой электрофорез белка мочи (UPEP) с абсолютным увеличением> 200 мг/24 ч; У участников без измеримой сывороточной и мочи М-белок, абсолютное увеличение> 10 мг/дл в разнице между вовлеченными и невзванными уровнями свободных световых цепей (FLC); или абсолютный процент плазматических клеток костного мозга> 10%. Метод Каплана Мейера, используемый для анализа. Ретроспективные данные, оцениваемые в этом обсервационном исследовании в течение приблизительно 9 месяцев.
C1071003: первая доза к PD или смерти из-за любой причины или цензуры, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимальное наблюдение 2,09y); База данных TM-MM: SOC до PD или смерть из-за любой причины или цензуры, в какой бы то ни было, максимум последующее наблюдение 4,22 года)
PFS: C1071003 Cohort A и база данных Health Flatiron с использованием анализа IPTW
Временное ограничение: C1071003: первая доза к PD или смерти из-за любой причины или цензуры, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимальное наблюдение 2,09y); База данных Flatiron Health: SOC до PD или смерти из-за любой причины или цензуры, в какой бы то ни было, максимально последующее наблюдение 6,45).
PFS: a) C1071003 Когорта A: время от даты первой дозы эльранатамаба до подтверждения PD за критерии или смерть IMWG по любой причине, в зависимости от того, что произошло. Участники подверглись цензуре с потерей или окончанием последующего наблюдения. Б) База данных Flatiron Health: время от SOC до даты прогресса или смерти по любой причине. Участники подверглись цензуре при потере до последующего наблюдения или в конце периода обучения. PD за критерии IMWG: увеличение> = 25% от самого низкого значения ответа в любом 1 или более критериях: SPEP с абсолютным увеличением> 0,5 г/дл; 24-часовой UPEP с абсолютным увеличением> 200 мг/24 ч; У участников без измеримой сыворотки и мочи М-белок, абсолютное увеличение> 10 мг/дл в разнице между вовлеченным и неинволюционным уровнем FLC; или абсолютный процент плазматических клеток костного мозга> 10%. Метод Каплана Мейера, используемый для анализа. Ретроспективные данные, оцениваемые в этом обсервационном исследовании в течение приблизительно 9 месяцев.
C1071003: первая доза к PD или смерти из-за любой причины или цензуры, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимальное наблюдение 2,09y); База данных Flatiron Health: SOC до PD или смерти из-за любой причины или цензуры, в какой бы то ни было, максимально последующее наблюдение 6,45).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до следующей обработки (TTNT): C1071003 Cohort A и база данных TM-MM с использованием анализа IPTW
Временное ограничение: C1071003: Дата первой дозы для начала следующей линии лечения или цензуры, в какой бы то ни было, максимум последующее наблюдение 2,09y); База данных TM-MM: SOC для начала следующей линии лечения или цензуры, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимальное наблюдение 4,22 года)
TTNT: A) C1071003 Когорта A: время от даты первой дозы эльранатамаба до начала следующей линии лечения. Участники были подвергнуты цензуре при смерти, потери или окончания последующего наблюдения. Б) База данных TM-MM: время от SOC до начала следующей линии лечения. Участники были подвергнуты цензуре с потерей для последующего наблюдения, смерти или конца периода исследования. Метод Каплана Мейера использовался для анализа. Ретроспективные данные были оценены в этом обсервационном исследовании в течение приблизительно 9 месяцев.
C1071003: Дата первой дозы для начала следующей линии лечения или цензуры, в какой бы то ни было, максимум последующее наблюдение 2,09y); База данных TM-MM: SOC для начала следующей линии лечения или цензуры, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимальное наблюдение 4,22 года)
TTNT: C1071003 COHORT A против FALIRON HEALTH BATASE с использованием анализа IPTW
Временное ограничение: C1071003: Дата первой дозы для начала следующей линии лечения или цензуры, в какой бы то ни было, максимум последующее наблюдение 2,09y); База данных Flatiron Health: SOC для начала следующей линии лечения или цензуры, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимальное наблюдение 6,45).
TTNT: A) C1071003 Когорта A: время от даты первой дозы эльранатамаба до начала следующей линии лечения. Участники были подвергнуты цензуре при смерти, потери или окончания последующего наблюдения. Б) База данных Health Flatiron: время от SOC до начала следующей линии лечения. Участники были подвергнуты цензуре с потерей для последующего наблюдения, смерти или конца периода исследования. Метод Каплана Мейера использовался для анализа. Ретроспективные данные были оценены в этом обсервационном исследовании в течение приблизительно 9 месяцев.
C1071003: Дата первой дозы для начала следующей линии лечения или цензуры, в какой бы то ни было, максимум последующее наблюдение 2,09y); База данных Flatiron Health: SOC для начала следующей линии лечения или цензуры, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимальное наблюдение 6,45).
Открытие времени до лечения (TTD): C1071003 Cohort A и база данных TM-MM с использованием анализа IPTW
Временное ограничение: C1071003: Дата первой дозы для прекращения или цензуры, в какой бы то ни было, максимум последующее наблюдение 2,09y); База данных TM-MM: SOC для прекращения прерывания SOC или цензуры, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимальное наблюдение 4,22).
TTD: A) C1071003 Когорта A: время с даты первой дозы Elranatamab до прекращения. Участники были подвергнуты цензуре при смерти, потери или окончания последующего наблюдения. Б) База данных TM-MM: время от начала SOC до прекращения (конец) SOC. Участники были подвергнуты цензуре с потерей для последующего наблюдения, смерти или конца периода исследования. Метод Каплана Мейера использовался для анализа. Ретроспективные данные были оценены в этом обсервационном исследовании в течение приблизительно 9 месяцев.
C1071003: Дата первой дозы для прекращения или цензуры, в какой бы то ни было, максимум последующее наблюдение 2,09y); База данных TM-MM: SOC для прекращения прерывания SOC или цензуры, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимальное наблюдение 4,22).
TTD: C1071003 Cohort A против Flatiron Health Database с использованием анализа IPTW
Временное ограничение: C1071003: Дата первой дозы для прекращения или цензуры, в какой бы то ни было в первую очередь (максимум 2,09 года); База данных Flatiron Health: SOC для прекращения прерывания SOC или цензуры, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимум 6,45 года)
TTD: A) C1071003 Когорта A: время с даты первой дозы Elranatamab до прекращения. Участники были подвергнуты цензуре при смерти, потери или окончания последующего наблюдения. Б) База данных Flatiron Health: время от начала SOC до прекращения (конец) SOC. Участники были подвергнуты цензуре с потерей для последующего наблюдения, смерти или конца периода исследования. Метод Каплана Мейера использовался для анализа. Ретроспективные данные были оценены в этом обсервационном исследовании в течение приблизительно 9 месяцев.
C1071003: Дата первой дозы для прекращения или цензуры, в какой бы то ни было в первую очередь (максимум 2,09 года); База данных Flatiron Health: SOC для прекращения прерывания SOC или цензуры, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимум 6,45 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1071035
  • NCT06504524 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться