Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az elranatamab (PF 06863135) és a standard ellátás (SOC) hatásának összehasonlítására myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél Németországban és az Egyesült Államokban

2025. június 18. frissítette: Pfizer

Az elranatamab (PF 06863135) összehasonlító hatékonysága a C1071003 klinikai vizsgálatban a standard ellátással (SOC) szemben a németországi Therapy Triple-Class Refractory (TCR) myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegek valós (RW) külső kontroll karjában

A vizsgálat célja annak megértése, hogy az elranatamab (PF-06863135) mennyire alkalmazható kiújult refrakter myeloma multiplex (RRMM) kezelésére. Az MM a rák egy fajtája, amely a plazmasejtekben (antitesteket termelő fehérvérsejtekben) kezdődik. Néha az MM eleinte javulhat, de aztán ellenáll a kezelésnek, és újra növekedni kezd (relapszusnak nevezett refrakter).

Ezt a vizsgálati gyógyszert standard-of-care (SOC) terápiákkal fogják összehasonlítani. Az SOC olyan kezelések, amelyeket az orvosi szakértők egy bizonyos típusú betegség megfelelő kezelési módjaként fogadnak el, és amelyeket az orvosok széles körben alkalmaznak a való világban.

Az elranatamabot kapó betegek esetében a vizsgálatot végző orvosok a másik klinikai vizsgálat (MagnetisMM-3) adatait használják fel. A vizsgálatot végző orvosok számos valós forrásból (TherapyMonitor MM Germany és Flatiron Health) származó adatokat is felhasználnak majd az SOC számára a klinikai gyakorlatban. Ez a tanulmány nem kér résztvevőket a beiratkozáshoz.

A vizsgálatot végző orvosok összehasonlítják az elranatamabot kapó emberek tapasztalatait SOC-terápiában részesülőkkel. Ily módon segít a vizsgálatot végző orvosoknak tudni, hogy az elranatamab mennyire használható RRMM-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a C1071003 vizsgálat eredményeinek kontextusba foglalása az elranatamabbal kezelt betegek előzetesen meghatározott klinikai hatékonyságának összehasonlításával, a C1071003 vizsgálat betegszintű adatainak és a németországi TM-MM SOC terápiával kezelt TCE MM-ben szenvedő betegek RW külső kontrolljával összehasonlítva. adatkészletből és a Flatiron Health adatbázisból. A tanulmány a C1071024 és C1071031 tanulmányok kiterjesztése újabb adatokkal és az ECA-ban szereplő alternatív terápiakészlettel, a G-BA megfelelő összehasonlító terápia meghatározását követve, valamint egy német betegekre összpontosító alternatív adatbázissal. A hatékonyságot a teljes túlélés és a progressziómentes túlélés alapján mérik, az elsődleges és másodlagos végpontok közötti különbségtétel nélkül. A torzítás lehetőségének további csökkentése érdekében megfelelő összehasonlító hatékonysági módszereket és statisztikai technikákat alkalmaznak (hajlampontszám súlyozási/egyeztetési módszerek és többváltozós regresszió). Adott esetben többszörös imputálást hajtanak végre láncolt egyenletekkel. Ehhez a megfigyelési vizsgálathoz nem végeztek formális mintanagyság-becslést.

Minden olyan beteget bevonnak az elemzésekbe, akik megfelelnek a külső kontroll kar beválasztási/kizárási kritériumainak

Ez egy retrospektív vizsgálat, így a vizsgálati helyszíneken a minőség-ellenőrzéssel kapcsolatos kérdések, például az adatlekérdezések, nem érvényesek. Az elemzések programozása a protokoll specifikációi szerint történik. . A statisztikai programozási kódot és az összefoglaló kimenetet a vizsgálati csoport, beleértve a biostatisztikust is, felülvizsgálja a pontosság és a teljesség érdekében. A végső eredményeket egy második, független elemző fogja felülvizsgálni és ellenőrizni. Minden minőségellenőrzést dokumentálni kell.

A TM-MM Germany projekt által gyűjtött másodlagos adatok esetében a teljesség és a hitelesség ellenőrzését három szakaszban végezték el az adatkészlet létrehozása során:

  1. Online ellenőrzés adatbevitel közben (a hiányos és nem valószínű adatbevitel hibaüzenetet vált ki)
  2. Központi egyéni áttekintés az adatbevitel befejezése után a TNXO klinikai monitorok csapata által (a hiányos vagy nem valószínű adatbevitel lekérdezési folyamatot indít el).
  3. Az adatkészletek központi áttekintése a TNXO adatelemző csapat által, hogy megtalálja és kizárja a duplikált betegeket

A duplikált rekordok kizárása után csak a teljes és elfogadható rekordok kerülnek be az adatbázisba. Miután a TNXO átadta a TM-MM adatkészletet a Cytelnek, és a Pfizer jóváhagyta az adatokhoz való hozzáférést a C1071003 vizsgálathoz, a vizsgálati adatkezelés betartja az előre meghatározott folyamatirányelveket, amelyek főként a változók/értékek számítógéppel támogatott ellenőrzésén alapuló adatérvényesítésből állnak. . Az RW adatkészletben a valószínűtlen/ellentétes adatokkal rendelkező betegeket kizárják a mintából a vizsgálati populáció kiválasztásakor vagy adott esetben a konkrét eredmények elemzése során. A vizsgálati csoport megfelelő és pontos nyilvántartást vezet a vizsgálat lefolytatásának teljes körű dokumentálásához.

A Flatiron adatbázisok megfelelnek az 1996-os Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) szellemének és betűjének. Az adatbázisok megfelelnek a korlátozott felhasználású adatkészlet kritériumainak, és nem tartalmazzák a HIPAA által a korlátozott felhasználású adatkészletekhez tiltott adatelemeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

633

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az elranatamabbal kezelt betegek a MagnetisMM-3 vizsgálatból származnak. A G-BA definíciója szerinti standard ellátási terápiákkal kezelt betegek valós adatforrásokból származnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az index dátuma szerint 18 éves vagy idősebb

Az MM diagnózisa

Az IMWG kritériumai szerint mérhető betegség

ECOG teljesítmény állapota ≤2

Refrakter legalább 1 proteaszóma-inhibitorra, 1 immunmoduláló gyógyszerre és 1 anti-CD38 kezelésre (azaz három osztályú refrakter [TCR])

Legalább 1 kezelés a G-BA standard ellátási definíciója szerint a TCR-jogosultságukat követően

Kizárási kritériumok:

Akut plazmasejtes leukémia

Amiloidózis

Parázsló MM

Őssejt-transzplantáció az index vagy az aktív graft versus host betegség (GVHD) után 12 héten belül

Aktív rosszindulatú daganat az index előtt 3 éven belül, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ karcinómát

Vizsgálati gyógyszerrel történő beadás az indexet megelőző 30 napon belül

Az első kezelés a TCR-jogosultságot követően, nem a G-BA standard ellátási definíciója szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elranatamab
Elranatamabbal kezelt betegcsoport, jön a klinikai vizsgálatból Magnetis MM-3 vizsgálat
BCMA-CD3 bispecifikus antitest
Más nevek:
  • Elrexfio (márkanév)
Normál gondozás
A G-BA definíciója szerinti standard ellátási terápiákkal kezelt betegek valós adatforrásokból származnak
irányító kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés (OS): C1071003 A kohort A-val szemben a TM-MM adatbázissal a kezelési súlyok inverz valószínűségével (IPTW) elemzéssel
Időkeret: C1071003: Első adag halálra, bármilyen ok vagy cenzúra miatt, ami az első (maximális [max] 2,09 év nyomon követi [y]); TM-MM adatbázis: SOC halálig bármilyen ok vagy cenzúra miatt, ami az első bekövetkezett (Max 4,22Y nyomon követése)
OS: A) C1071003 A kohort A: Az OS -t az Elranatamab első adagjának időpontjától számított időként definiálták, bármilyen ok miatt halálig. A résztvevőket cenzúrálták a nyomon követés vagy végéig vagy végéig. B) TM-MM adatbázis: Az OS-t úgy definiálták, mint az SOC kezdeményezésétől a halálig, bármilyen ok miatt. A résztvevőket a nyomon követés vagy a vizsgálati időszak vége miatt cenzúrázták. Az elemzéshez Kaplan Meier módszert használtunk. A retrospektív adatokat ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 9 hónapig értékeltük.
C1071003: Első adag halálra, bármilyen ok vagy cenzúra miatt, ami az első (maximális [max] 2,09 év nyomon követi [y]); TM-MM adatbázis: SOC halálig bármilyen ok vagy cenzúra miatt, ami az első bekövetkezett (Max 4,22Y nyomon követése)
OS: C1071003 Kohort A versus Flatiron Health Database IPTW elemzéssel
Időkeret: C1071003: Első adag halálra, bármilyen ok vagy cenzúra miatt, ami az első bekövetkezett (maximális nyomon követés 2,09y); Flatiron Health Database: SOC halálra bármilyen ok vagy cenzúra miatt, ami az első bekövetkezett (max. Követés 6,45Y)
OS: A) C1071003 A kohort A: Az OS -t az Elranatamab első adagjának időpontjától számított időként definiálták, bármilyen ok miatt halálig. A résztvevőket cenzúrálták a nyomon követés vagy végéig vagy végéig. B) A Flatiron Health Database: Az OS -t a SOC kezdeményezésétől a halálig, bármilyen ok miatt a halálig. A résztvevőket a nyomon követés vagy a vizsgálati időszak vége miatt cenzúrázták. Az elemzéshez Kaplan Meier módszert használtunk. A retrospektív adatokat ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 9 hónapig értékeltük.
C1071003: Első adag halálra, bármilyen ok vagy cenzúra miatt, ami az első bekövetkezett (maximális nyomon követés 2,09y); Flatiron Health Database: SOC halálra bármilyen ok vagy cenzúra miatt, ami az első bekövetkezett (max. Követés 6,45Y)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS): C1071003 Kohort A versus TM-MM adatbázis IPTW elemzéssel
Időkeret: C1071003: Első adag a PD-nek vagy a halálnak az oka vagy cenzúrázása miatt, amelyben előfordult (max. 2,09y-es nyomon követés); TM-MM adatbázis: SOC a PD-hez vagy halálhoz vagy cenzúrázás miatt, amely előbb történt (Max 4,22Y nyomon követése)
PFS: A) C1071003 A kohort A: Az elranatamab első adagjának időpontjától számított idő, amíg az IMWG kritériumok vagy halálos progresszív betegség (PD) meg nem erősítették, bármelyik ok miatt bekövetkezett. A résztvevők cenzúráztak a nyomon követés vesztesége vagy vége miatt. B) TM-MM adatbázis: Idő a SOC-tól akár a progresszió, akár a halál időpontjáig. A résztvevők a nyomon követés vagy a vizsgálati időszak vége miatt cenzúráztak. PD IMWG -kritériumok szerint:> = 25% -os növekedés a legalacsonyabb válaszértékhez képest a kritériumok bármely vagy annál több esetében: szérumfehérje elektroforézis -teszt (SPEP), abszolút növekedéssel> 0,5 g/dl; 24 órás vizeletfehérje elektroforézis (UPEP) abszolút növekedéssel> 200 mg/24 óra; A mérhető szérum- és vizelet-protein nélküli résztvevőknél az abszolút 10 mg/dL növekedése az érintett és a nem bevonott szabad fényláncok (FLC) szintje közötti különbségben; vagy abszolút csontvelő plazma cellák százaléka> 10%. Az elemzéshez használt Kaplan Meier módszer. A retrospektív adatok ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 9 hónapig értékelték.
C1071003: Első adag a PD-nek vagy a halálnak az oka vagy cenzúrázása miatt, amelyben előfordult (max. 2,09y-es nyomon követés); TM-MM adatbázis: SOC a PD-hez vagy halálhoz vagy cenzúrázás miatt, amely előbb történt (Max 4,22Y nyomon követése)
PFS: C1071003 Kohort A versus Flatiron Health Database IPTW elemzéssel
Időkeret: C1071003: Első adag a PD-nek vagy a halálnak az oka vagy cenzúrázása miatt, amelyben előfordult (max. 2,09y-es nyomon követés); A Flatiron Health Database: SOC-tól PD-t vagy halálát okozta bármilyen ok vagy cenzúra miatt, ami az első bekövetkezett (max.
PFS: A) C1071003 A kohort A: Az elranatamab első adagjának időpontjától számított idő, amíg az IMWG -re vagy a halálonkénti PD megerősítést nem kapott bármilyen ok miatt, attól függően, hogy melyik történt először. A résztvevők cenzúráztak a nyomon követés vesztesége vagy vége miatt. B) Flatiron egészségügyi adatbázis: Idő a SOC -tól akár a progresszió, akár a halál időpontjáig. A résztvevők a nyomon követés vagy a vizsgálati időszak vége miatt cenzúráztak. PD IMWG kritériumokonként:> = 25% -os növekedés a legalacsonyabb válaszértékhez képest bármely vagy annál több kritériumban: SPEP abszolút növekedéssel> 0,5 g/dl; 24 órás UPEP abszolút növekedéssel> 200 mg/24 óra; A mérhető szérum és az M-protein mérhető szérum- és vizelet-protein nélküli résztvevőknél a résztvevők abszolút növekedése a résztvevők és a nem bevonatlan FLC szint közötti különbségben; vagy abszolút csontvelő plazma cellák százaléka> 10%. Az elemzéshez használt Kaplan Meier módszer. A retrospektív adatok ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 9 hónapig értékelték.
C1071003: Első adag a PD-nek vagy a halálnak az oka vagy cenzúrázása miatt, amelyben előfordult (max. 2,09y-es nyomon követés); A Flatiron Health Database: SOC-tól PD-t vagy halálát okozta bármilyen ok vagy cenzúra miatt, ami az első bekövetkezett (max.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a következő kezeléshez (TTNT): C1071003 A kohort A versus TM-MM adatbázis IPTW elemzéssel
Időkeret: C1071003: Az első adag dátuma a következő kezelési vonal megkezdéséhez vagy cenzúrázáshoz, attól függően, hogy mi történt először (max. 2,09y nyomon követés); TM-MM adatbázis: SOC a következő kezelési vonal megkezdéséhez vagy cenzúrázáshoz, attól függően, hogy mi történt először (Max. Követés 4,22Y)
TTNT: A) C1071003 A kohort A: Az elranatamab első adagjának időpontjától a következő kezelési vonal megkezdéséig. A résztvevőket halálkor cenzúrálták, a nyomon követés vagy a vége végéig. B) TM-MM adatbázis: Idő a SOC-tól a következő kezelési vonal kezdetéig. A résztvevőket cenzúrálták a nyomon követés, a halál vagy a vizsgálati időszak vége miatt. Az elemzéshez Kaplan Meier módszert használtunk. A retrospektív adatokat ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 9 hónapig értékeltük.
C1071003: Az első adag dátuma a következő kezelési vonal megkezdéséhez vagy cenzúrázáshoz, attól függően, hogy mi történt először (max. 2,09y nyomon követés); TM-MM adatbázis: SOC a következő kezelési vonal megkezdéséhez vagy cenzúrázáshoz, attól függően, hogy mi történt először (Max. Követés 4,22Y)
TTNT: C1071003 Kohort A versus Flatiron Health Database IPTW elemzéssel
Időkeret: C1071003: Az első adag dátuma a következő kezelési vonal megkezdéséhez vagy cenzúrázáshoz, attól függően, hogy mi történt először (max. 2,09y nyomon követés); Flatiron Health Database: SOC a következő kezelési vonal megkezdéséhez vagy cenzúrázáshoz, attól függően, hogy mi történt először (max.
TTNT: A) C1071003 A kohort A: Az elranatamab első adagjának időpontjától a következő kezelési vonal megkezdéséig. A résztvevőket halálkor cenzúrálták, a nyomon követés vagy a vége végéig. B) Flatiron egészségügyi adatbázis: Idő a SOC -tól a következő kezelési vonal kezdetéig. A résztvevőket cenzúrálták a nyomon követés, a halál vagy a vizsgálati időszak vége miatt. Az elemzéshez Kaplan Meier módszert használtunk. A retrospektív adatokat ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 9 hónapig értékeltük.
C1071003: Az első adag dátuma a következő kezelési vonal megkezdéséhez vagy cenzúrázáshoz, attól függően, hogy mi történt először (max. 2,09y nyomon követés); Flatiron Health Database: SOC a következő kezelési vonal megkezdéséhez vagy cenzúrázáshoz, attól függően, hogy mi történt először (max.
Ideje a kezelés megszakításának (TTD): C1071003 A kohort A versus TM-MM adatbázis IPTW elemzéssel
Időkeret: C1071003: Az első dózis dátuma a abbahagyáshoz vagy cenzúrázáshoz, attól függően, hogy melyik történt először (maximális nyomon követés 2,09y); TM-MM adatbázis: SOC a SOC abbahagyásához vagy cenzúrázáshoz, attól függően, hogy melyik történt először (Max.
TTD: A) C1071003 A kohort A: Idő az Elranatamab első adagjának napjától a abbahagyásig. A résztvevőket halálkor cenzúrálták, a nyomon követés vagy a vége végéig. B) TM-MM adatbázis: A SOC kezdeményezésétől a SOC abbahagyásáig (vége). A résztvevőket cenzúrálták a nyomon követés, a halál vagy a vizsgálati időszak vége miatt. Az elemzéshez Kaplan Meier módszert használtunk. A retrospektív adatokat ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 9 hónapig értékeltük.
C1071003: Az első dózis dátuma a abbahagyáshoz vagy cenzúrázáshoz, attól függően, hogy melyik történt először (maximális nyomon követés 2,09y); TM-MM adatbázis: SOC a SOC abbahagyásához vagy cenzúrázáshoz, attól függően, hogy melyik történt először (Max.
TTD: C1071003 Kohort A versus Flatiron Health Database IPTW elemzéssel
Időkeret: C1071003: Az első dózis dátuma a abbahagyáshoz vagy cenzúrázáshoz, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 2,09y); Flatiron Health Database: SOC a SOC abbahagyására vagy cenzúrálására, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 6,45y)
TTD: A) C1071003 A kohort A: Idő az Elranatamab első adagjának napjától a abbahagyásig. A résztvevőket halálkor cenzúrálták, a nyomon követés vagy a vége végéig. B) Flatiron egészségügyi adatbázis: A SOC kezdeményezésétől a SOC abbahagyásáig (vége). A résztvevőket cenzúrálták a nyomon követés, a halál vagy a vizsgálati időszak vége miatt. Az elemzéshez Kaplan Meier módszert használtunk. A retrospektív adatokat ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 9 hónapig értékeltük.
C1071003: Az első dózis dátuma a abbahagyáshoz vagy cenzúrázáshoz, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 2,09y); Flatiron Health Database: SOC a SOC abbahagyására vagy cenzúrálására, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 6,45y)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel