- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06504524
Egy tanulmány az elranatamab (PF 06863135) és a standard ellátás (SOC) hatásának összehasonlítására myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél Németországban és az Egyesült Államokban
Az elranatamab (PF 06863135) összehasonlító hatékonysága a C1071003 klinikai vizsgálatban a standard ellátással (SOC) szemben a németországi Therapy Triple-Class Refractory (TCR) myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegek valós (RW) külső kontroll karjában
A vizsgálat célja annak megértése, hogy az elranatamab (PF-06863135) mennyire alkalmazható kiújult refrakter myeloma multiplex (RRMM) kezelésére. Az MM a rák egy fajtája, amely a plazmasejtekben (antitesteket termelő fehérvérsejtekben) kezdődik. Néha az MM eleinte javulhat, de aztán ellenáll a kezelésnek, és újra növekedni kezd (relapszusnak nevezett refrakter).
Ezt a vizsgálati gyógyszert standard-of-care (SOC) terápiákkal fogják összehasonlítani. Az SOC olyan kezelések, amelyeket az orvosi szakértők egy bizonyos típusú betegség megfelelő kezelési módjaként fogadnak el, és amelyeket az orvosok széles körben alkalmaznak a való világban.
Az elranatamabot kapó betegek esetében a vizsgálatot végző orvosok a másik klinikai vizsgálat (MagnetisMM-3) adatait használják fel. A vizsgálatot végző orvosok számos valós forrásból (TherapyMonitor MM Germany és Flatiron Health) származó adatokat is felhasználnak majd az SOC számára a klinikai gyakorlatban. Ez a tanulmány nem kér résztvevőket a beiratkozáshoz.
A vizsgálatot végző orvosok összehasonlítják az elranatamabot kapó emberek tapasztalatait SOC-terápiában részesülőkkel. Ily módon segít a vizsgálatot végző orvosoknak tudni, hogy az elranatamab mennyire használható RRMM-kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a C1071003 vizsgálat eredményeinek kontextusba foglalása az elranatamabbal kezelt betegek előzetesen meghatározott klinikai hatékonyságának összehasonlításával, a C1071003 vizsgálat betegszintű adatainak és a németországi TM-MM SOC terápiával kezelt TCE MM-ben szenvedő betegek RW külső kontrolljával összehasonlítva. adatkészletből és a Flatiron Health adatbázisból. A tanulmány a C1071024 és C1071031 tanulmányok kiterjesztése újabb adatokkal és az ECA-ban szereplő alternatív terápiakészlettel, a G-BA megfelelő összehasonlító terápia meghatározását követve, valamint egy német betegekre összpontosító alternatív adatbázissal. A hatékonyságot a teljes túlélés és a progressziómentes túlélés alapján mérik, az elsődleges és másodlagos végpontok közötti különbségtétel nélkül. A torzítás lehetőségének további csökkentése érdekében megfelelő összehasonlító hatékonysági módszereket és statisztikai technikákat alkalmaznak (hajlampontszám súlyozási/egyeztetési módszerek és többváltozós regresszió). Adott esetben többszörös imputálást hajtanak végre láncolt egyenletekkel. Ehhez a megfigyelési vizsgálathoz nem végeztek formális mintanagyság-becslést.
Minden olyan beteget bevonnak az elemzésekbe, akik megfelelnek a külső kontroll kar beválasztási/kizárási kritériumainak
Ez egy retrospektív vizsgálat, így a vizsgálati helyszíneken a minőség-ellenőrzéssel kapcsolatos kérdések, például az adatlekérdezések, nem érvényesek. Az elemzések programozása a protokoll specifikációi szerint történik. . A statisztikai programozási kódot és az összefoglaló kimenetet a vizsgálati csoport, beleértve a biostatisztikust is, felülvizsgálja a pontosság és a teljesség érdekében. A végső eredményeket egy második, független elemző fogja felülvizsgálni és ellenőrizni. Minden minőségellenőrzést dokumentálni kell.
A TM-MM Germany projekt által gyűjtött másodlagos adatok esetében a teljesség és a hitelesség ellenőrzését három szakaszban végezték el az adatkészlet létrehozása során:
- Online ellenőrzés adatbevitel közben (a hiányos és nem valószínű adatbevitel hibaüzenetet vált ki)
- Központi egyéni áttekintés az adatbevitel befejezése után a TNXO klinikai monitorok csapata által (a hiányos vagy nem valószínű adatbevitel lekérdezési folyamatot indít el).
- Az adatkészletek központi áttekintése a TNXO adatelemző csapat által, hogy megtalálja és kizárja a duplikált betegeket
A duplikált rekordok kizárása után csak a teljes és elfogadható rekordok kerülnek be az adatbázisba. Miután a TNXO átadta a TM-MM adatkészletet a Cytelnek, és a Pfizer jóváhagyta az adatokhoz való hozzáférést a C1071003 vizsgálathoz, a vizsgálati adatkezelés betartja az előre meghatározott folyamatirányelveket, amelyek főként a változók/értékek számítógéppel támogatott ellenőrzésén alapuló adatérvényesítésből állnak. . Az RW adatkészletben a valószínűtlen/ellentétes adatokkal rendelkező betegeket kizárják a mintából a vizsgálati populáció kiválasztásakor vagy adott esetben a konkrét eredmények elemzése során. A vizsgálati csoport megfelelő és pontos nyilvántartást vezet a vizsgálat lefolytatásának teljes körű dokumentálásához.
A Flatiron adatbázisok megfelelnek az 1996-os Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) szellemének és betűjének. Az adatbázisok megfelelnek a korlátozott felhasználású adatkészlet kritériumainak, és nem tartalmazzák a HIPAA által a korlátozott felhasználású adatkészletekhez tiltott adatelemeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- Pfizer
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Pfizer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az index dátuma szerint 18 éves vagy idősebb
Az MM diagnózisa
Az IMWG kritériumai szerint mérhető betegség
ECOG teljesítmény állapota ≤2
Refrakter legalább 1 proteaszóma-inhibitorra, 1 immunmoduláló gyógyszerre és 1 anti-CD38 kezelésre (azaz három osztályú refrakter [TCR])
Legalább 1 kezelés a G-BA standard ellátási definíciója szerint a TCR-jogosultságukat követően
Kizárási kritériumok:
Akut plazmasejtes leukémia
Amiloidózis
Parázsló MM
Őssejt-transzplantáció az index vagy az aktív graft versus host betegség (GVHD) után 12 héten belül
Aktív rosszindulatú daganat az index előtt 3 éven belül, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ karcinómát
Vizsgálati gyógyszerrel történő beadás az indexet megelőző 30 napon belül
Az első kezelés a TCR-jogosultságot követően, nem a G-BA standard ellátási definíciója szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elranatamab
Elranatamabbal kezelt betegcsoport, jön a klinikai vizsgálatból Magnetis MM-3 vizsgálat
|
BCMA-CD3 bispecifikus antitest
Más nevek:
|
|
Normál gondozás
A G-BA definíciója szerinti standard ellátási terápiákkal kezelt betegek valós adatforrásokból származnak
|
irányító kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés (OS): C1071003 A kohort A-val szemben a TM-MM adatbázissal a kezelési súlyok inverz valószínűségével (IPTW) elemzéssel
Időkeret: C1071003: Első adag halálra, bármilyen ok vagy cenzúra miatt, ami az első (maximális [max] 2,09 év nyomon követi [y]); TM-MM adatbázis: SOC halálig bármilyen ok vagy cenzúra miatt, ami az első bekövetkezett (Max 4,22Y nyomon követése)
|
OS: A) C1071003 A kohort A: Az OS -t az Elranatamab első adagjának időpontjától számított időként definiálták, bármilyen ok miatt halálig.
A résztvevőket cenzúrálták a nyomon követés vagy végéig vagy végéig.
B) TM-MM adatbázis: Az OS-t úgy definiálták, mint az SOC kezdeményezésétől a halálig, bármilyen ok miatt.
A résztvevőket a nyomon követés vagy a vizsgálati időszak vége miatt cenzúrázták.
Az elemzéshez Kaplan Meier módszert használtunk.
A retrospektív adatokat ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 9 hónapig értékeltük.
|
C1071003: Első adag halálra, bármilyen ok vagy cenzúra miatt, ami az első (maximális [max] 2,09 év nyomon követi [y]); TM-MM adatbázis: SOC halálig bármilyen ok vagy cenzúra miatt, ami az első bekövetkezett (Max 4,22Y nyomon követése)
|
|
OS: C1071003 Kohort A versus Flatiron Health Database IPTW elemzéssel
Időkeret: C1071003: Első adag halálra, bármilyen ok vagy cenzúra miatt, ami az első bekövetkezett (maximális nyomon követés 2,09y); Flatiron Health Database: SOC halálra bármilyen ok vagy cenzúra miatt, ami az első bekövetkezett (max. Követés 6,45Y)
|
OS: A) C1071003 A kohort A: Az OS -t az Elranatamab első adagjának időpontjától számított időként definiálták, bármilyen ok miatt halálig.
A résztvevőket cenzúrálták a nyomon követés vagy végéig vagy végéig.
B) A Flatiron Health Database: Az OS -t a SOC kezdeményezésétől a halálig, bármilyen ok miatt a halálig.
A résztvevőket a nyomon követés vagy a vizsgálati időszak vége miatt cenzúrázták.
Az elemzéshez Kaplan Meier módszert használtunk.
A retrospektív adatokat ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 9 hónapig értékeltük.
|
C1071003: Első adag halálra, bármilyen ok vagy cenzúra miatt, ami az első bekövetkezett (maximális nyomon követés 2,09y); Flatiron Health Database: SOC halálra bármilyen ok vagy cenzúra miatt, ami az első bekövetkezett (max. Követés 6,45Y)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS): C1071003 Kohort A versus TM-MM adatbázis IPTW elemzéssel
Időkeret: C1071003: Első adag a PD-nek vagy a halálnak az oka vagy cenzúrázása miatt, amelyben előfordult (max. 2,09y-es nyomon követés); TM-MM adatbázis: SOC a PD-hez vagy halálhoz vagy cenzúrázás miatt, amely előbb történt (Max 4,22Y nyomon követése)
|
PFS: A) C1071003 A kohort A: Az elranatamab első adagjának időpontjától számított idő, amíg az IMWG kritériumok vagy halálos progresszív betegség (PD) meg nem erősítették, bármelyik ok miatt bekövetkezett.
A résztvevők cenzúráztak a nyomon követés vesztesége vagy vége miatt.
B) TM-MM adatbázis: Idő a SOC-tól akár a progresszió, akár a halál időpontjáig.
A résztvevők a nyomon követés vagy a vizsgálati időszak vége miatt cenzúráztak.
PD IMWG -kritériumok szerint:> = 25% -os növekedés a legalacsonyabb válaszértékhez képest a kritériumok bármely vagy annál több esetében: szérumfehérje elektroforézis -teszt (SPEP), abszolút növekedéssel> 0,5 g/dl; 24 órás vizeletfehérje elektroforézis (UPEP) abszolút növekedéssel> 200 mg/24 óra; A mérhető szérum- és vizelet-protein nélküli résztvevőknél az abszolút 10 mg/dL növekedése az érintett és a nem bevonott szabad fényláncok (FLC) szintje közötti különbségben; vagy abszolút csontvelő plazma cellák százaléka> 10%.
Az elemzéshez használt Kaplan Meier módszer.
A retrospektív adatok ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 9 hónapig értékelték.
|
C1071003: Első adag a PD-nek vagy a halálnak az oka vagy cenzúrázása miatt, amelyben előfordult (max. 2,09y-es nyomon követés); TM-MM adatbázis: SOC a PD-hez vagy halálhoz vagy cenzúrázás miatt, amely előbb történt (Max 4,22Y nyomon követése)
|
|
PFS: C1071003 Kohort A versus Flatiron Health Database IPTW elemzéssel
Időkeret: C1071003: Első adag a PD-nek vagy a halálnak az oka vagy cenzúrázása miatt, amelyben előfordult (max. 2,09y-es nyomon követés); A Flatiron Health Database: SOC-tól PD-t vagy halálát okozta bármilyen ok vagy cenzúra miatt, ami az első bekövetkezett (max.
|
PFS: A) C1071003 A kohort A: Az elranatamab első adagjának időpontjától számított idő, amíg az IMWG -re vagy a halálonkénti PD megerősítést nem kapott bármilyen ok miatt, attól függően, hogy melyik történt először.
A résztvevők cenzúráztak a nyomon követés vesztesége vagy vége miatt.
B) Flatiron egészségügyi adatbázis: Idő a SOC -tól akár a progresszió, akár a halál időpontjáig.
A résztvevők a nyomon követés vagy a vizsgálati időszak vége miatt cenzúráztak.
PD IMWG kritériumokonként:> = 25% -os növekedés a legalacsonyabb válaszértékhez képest bármely vagy annál több kritériumban: SPEP abszolút növekedéssel> 0,5 g/dl; 24 órás UPEP abszolút növekedéssel> 200 mg/24 óra; A mérhető szérum és az M-protein mérhető szérum- és vizelet-protein nélküli résztvevőknél a résztvevők abszolút növekedése a résztvevők és a nem bevonatlan FLC szint közötti különbségben; vagy abszolút csontvelő plazma cellák százaléka> 10%.
Az elemzéshez használt Kaplan Meier módszer.
A retrospektív adatok ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 9 hónapig értékelték.
|
C1071003: Első adag a PD-nek vagy a halálnak az oka vagy cenzúrázása miatt, amelyben előfordult (max. 2,09y-es nyomon követés); A Flatiron Health Database: SOC-tól PD-t vagy halálát okozta bármilyen ok vagy cenzúra miatt, ami az első bekövetkezett (max.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a következő kezeléshez (TTNT): C1071003 A kohort A versus TM-MM adatbázis IPTW elemzéssel
Időkeret: C1071003: Az első adag dátuma a következő kezelési vonal megkezdéséhez vagy cenzúrázáshoz, attól függően, hogy mi történt először (max. 2,09y nyomon követés); TM-MM adatbázis: SOC a következő kezelési vonal megkezdéséhez vagy cenzúrázáshoz, attól függően, hogy mi történt először (Max. Követés 4,22Y)
|
TTNT: A) C1071003 A kohort A: Az elranatamab első adagjának időpontjától a következő kezelési vonal megkezdéséig.
A résztvevőket halálkor cenzúrálták, a nyomon követés vagy a vége végéig.
B) TM-MM adatbázis: Idő a SOC-tól a következő kezelési vonal kezdetéig.
A résztvevőket cenzúrálták a nyomon követés, a halál vagy a vizsgálati időszak vége miatt.
Az elemzéshez Kaplan Meier módszert használtunk.
A retrospektív adatokat ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 9 hónapig értékeltük.
|
C1071003: Az első adag dátuma a következő kezelési vonal megkezdéséhez vagy cenzúrázáshoz, attól függően, hogy mi történt először (max. 2,09y nyomon követés); TM-MM adatbázis: SOC a következő kezelési vonal megkezdéséhez vagy cenzúrázáshoz, attól függően, hogy mi történt először (Max. Követés 4,22Y)
|
|
TTNT: C1071003 Kohort A versus Flatiron Health Database IPTW elemzéssel
Időkeret: C1071003: Az első adag dátuma a következő kezelési vonal megkezdéséhez vagy cenzúrázáshoz, attól függően, hogy mi történt először (max. 2,09y nyomon követés); Flatiron Health Database: SOC a következő kezelési vonal megkezdéséhez vagy cenzúrázáshoz, attól függően, hogy mi történt először (max.
|
TTNT: A) C1071003 A kohort A: Az elranatamab első adagjának időpontjától a következő kezelési vonal megkezdéséig.
A résztvevőket halálkor cenzúrálták, a nyomon követés vagy a vége végéig.
B) Flatiron egészségügyi adatbázis: Idő a SOC -tól a következő kezelési vonal kezdetéig.
A résztvevőket cenzúrálták a nyomon követés, a halál vagy a vizsgálati időszak vége miatt.
Az elemzéshez Kaplan Meier módszert használtunk.
A retrospektív adatokat ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 9 hónapig értékeltük.
|
C1071003: Az első adag dátuma a következő kezelési vonal megkezdéséhez vagy cenzúrázáshoz, attól függően, hogy mi történt először (max. 2,09y nyomon követés); Flatiron Health Database: SOC a következő kezelési vonal megkezdéséhez vagy cenzúrázáshoz, attól függően, hogy mi történt először (max.
|
|
Ideje a kezelés megszakításának (TTD): C1071003 A kohort A versus TM-MM adatbázis IPTW elemzéssel
Időkeret: C1071003: Az első dózis dátuma a abbahagyáshoz vagy cenzúrázáshoz, attól függően, hogy melyik történt először (maximális nyomon követés 2,09y); TM-MM adatbázis: SOC a SOC abbahagyásához vagy cenzúrázáshoz, attól függően, hogy melyik történt először (Max.
|
TTD: A) C1071003 A kohort A: Idő az Elranatamab első adagjának napjától a abbahagyásig.
A résztvevőket halálkor cenzúrálták, a nyomon követés vagy a vége végéig.
B) TM-MM adatbázis: A SOC kezdeményezésétől a SOC abbahagyásáig (vége).
A résztvevőket cenzúrálták a nyomon követés, a halál vagy a vizsgálati időszak vége miatt.
Az elemzéshez Kaplan Meier módszert használtunk.
A retrospektív adatokat ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 9 hónapig értékeltük.
|
C1071003: Az első dózis dátuma a abbahagyáshoz vagy cenzúrázáshoz, attól függően, hogy melyik történt először (maximális nyomon követés 2,09y); TM-MM adatbázis: SOC a SOC abbahagyásához vagy cenzúrázáshoz, attól függően, hogy melyik történt először (Max.
|
|
TTD: C1071003 Kohort A versus Flatiron Health Database IPTW elemzéssel
Időkeret: C1071003: Az első dózis dátuma a abbahagyáshoz vagy cenzúrázáshoz, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 2,09y); Flatiron Health Database: SOC a SOC abbahagyására vagy cenzúrálására, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 6,45y)
|
TTD: A) C1071003 A kohort A: Idő az Elranatamab első adagjának napjától a abbahagyásig.
A résztvevőket halálkor cenzúrálták, a nyomon követés vagy a vége végéig.
B) Flatiron egészségügyi adatbázis: A SOC kezdeményezésétől a SOC abbahagyásáig (vége).
A résztvevőket cenzúrálták a nyomon követés, a halál vagy a vizsgálati időszak vége miatt.
Az elemzéshez Kaplan Meier módszert használtunk.
A retrospektív adatokat ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 9 hónapig értékeltük.
|
C1071003: Az első dózis dátuma a abbahagyáshoz vagy cenzúrázáshoz, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 2,09y); Flatiron Health Database: SOC a SOC abbahagyására vagy cenzúrálására, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 6,45y)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1071035
- NCT06504524 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .