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Une étude pour comparer les effets de l'elranatamab (PF 06863135) par rapport à la norme de soins (SOC) chez les patients atteints de myélome multiple (MM) en Allemagne et aux États-Unis

18 juin 2025 mis à jour par: Pfizer

Efficacité comparative de l'elranatamab (PF 06863135) dans l'étude clinique C1071003 par rapport à la norme de soins (SOC) dans un bras de contrôle externe réel (RW) de patients atteints de myélome multiple (MM) réfractaire à triple classe (TCR) de TherapyMonitor MM Allemagne

Le but de l'étude est de comprendre dans quelle mesure l'elranatamab (PF-06863135) peut être utilisé pour le myélome multiple réfractaire en rechute (MMRR). Le MM est un type de cancer qui prend naissance dans les plasmocytes (globules blancs qui produisent des anticorps). Parfois, le MM peut s'améliorer au début, mais devient ensuite résistant au traitement et recommence à croître (on parle de réfractaire en rechute).

Ce médicament à l'étude sera comparé aux thérapies standard de soins (SOC). Les SOC sont des traitements acceptés par les experts médicaux comme un traitement approprié pour un certain type de maladie et largement utilisés par les médecins dans le monde réel.

Pour les personnes recevant de l'elranatamab, les médecins de l'étude utiliseront les données de l'autre essai clinique (MagnetisMM-3). Les médecins de l'étude utiliseront également des données provenant de plusieurs sources du monde réel (TherapyMonitor MM Germany et Flatiron Health), pour le SOC dans la pratique clinique. Cette étude ne recherche aucun participant pour l'inscription.

Les médecins de l'étude compareront les expériences des personnes recevant de l'elranatamab à celles des personnes recevant des thérapies SOC. De cette façon, cela aidera les médecins de l'étude à savoir dans quelle mesure l'elranatamab peut être utilisé pour le traitement de la RRMM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à contextualiser les résultats de l'étude C1071003 en comparant l'efficacité clinique spécifiée a priori des patients traités par elranatamab en utilisant les données au niveau des patients de l'étude C1071003 par rapport au contrôle externe RW des patients atteints de TCE MM traités avec des thérapies SOC du TM-MM Allemagne. ensemble de données et de la base de données Flatiron Health. L'étude est une extension des études C1071024 et C1071031 avec des données plus récentes et un ensemble alternatif de thérapies incluses dans l'ECA, suivant la définition du G-BA du traitement de comparaison approprié, et avec une base de données alternative axée sur les patients allemands. L'efficacité sera mesurée par la survie globale et la survie sans progression sans différenciation entre les critères d'évaluation primaires et secondaires. Pour réduire davantage le risque de biais, des méthodes d'efficacité comparative appropriées et des techniques statistiques seront utilisées (méthodes de pondération/d'appariement du score de propension et régression multivariable). Le cas échéant, des imputations multiples par équations chaînées seront effectuées. Aucune estimation formelle de la taille de l'échantillon n'a été effectuée pour cette étude observationnelle.

Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion du bras de contrôle externe seront inclus dans les analyses

Il s'agit d'une étude rétrospective, donc les problèmes de contrôle de qualité sur les sites d'étude, par exemple les requêtes de données, ne s'appliquent pas. Les analyses sont programmées selon les spécifications du protocole. . Le code de programmation statistique et le résultat récapitulatif seront examinés par l'équipe d'étude, y compris un biostatisticien, pour en vérifier l'exactitude et l'exhaustivité. Les livrables finaux seront examinés et vérifiés par un deuxième analyste indépendant. Tous les contrôles de qualité seront documentés.

Pour les données secondaires collectées par le projet TM-MM Allemagne, les contrôles d'exhaustivité et de plausibilité ont été effectués en trois étapes lors de la génération de l'ensemble de données :

  1. Contrôle en ligne lors de la saisie des données (les saisies de données incomplètes et non plausibles déclenchent un message d'erreur)
  2. Examen individuel central après la saisie des données par l'équipe de moniteurs cliniques TNXO (une saisie de données incomplète ou non plausible déclenche un processus de requête).
  3. Examen central des ensembles de données par l'équipe d'analystes de données TNXO pour rechercher et exclure tout patient en double

Une fois les enregistrements en double exclus, seuls les enregistrements complets et plausibles sont inclus dans la base de données. Une fois que l'ensemble de données TM-MM aura été fourni par TNXO à Cytel et que Pfizer aura approuvé l'accès aux données pour l'étude C1071003, la gestion des données de l'étude respectera les directives de processus prédéfinies, qui consistent principalement en une validation des données basée sur la vérification assistée par ordinateur des variables/valeurs. . Dans l'ensemble de données RW, les patients présentant des données invraisemblables/contre-intuitives seront exclus de l'échantillon lors de la sélection de la population étudiée ou pour l'analyse de résultats spécifiques, le cas échéant. L'équipe d'étude conservera des dossiers adéquats et précis pour permettre que la conduite de l'étude soit entièrement documentée.

Les bases de données Flatiron sont conformes à la fois à l’esprit et à la lettre de la Health Insurance Portability and Accountability Act de 1996 (HIPAA). Les bases de données répondent aux critères d'un ensemble de données à usage limité et ne contiennent aucun des éléments de données interdits par la HIPAA pour les ensembles de données à usage limité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

633

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Pfizer
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Pfizer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients traités par elranatamab proviendront de l'essai MagnetisMM-3. Les patients traités avec les thérapies standard selon la définition de G-BA proviendront de sources de données du monde réel.

La description

Critère d'intégration:

Âgé de 18 ans et plus à la date de l'index

Diagnostic du MM

Maladie mesurable selon les critères de l'IMWG

Statut de performance ECOG ≤2

Réfractaire à au moins 1 inhibiteur du protéasome, 1 médicament immunomodulateur et 1 traitement anti-CD38 (c'est-à-dire réfractaire triple classe [TCR])

Au moins 1 traitement selon la définition de la norme de soins du G-BA après leur éligibilité au TCR

Critère d'exclusion:

Leucémie aiguë à plasmocytes

Amylose

MM fumant

Greffe de cellules souches dans les 12 semaines suivant l'index ou la maladie active du greffon contre l'hôte (GVHD)

Tumeur maligne active dans les 3 ans précédant l'index, sauf en cas de cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou de carcinome in situ

Administration avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'indexation

1er traitement après éligibilité au TCR non conforme à la définition de la norme de soins du G-BA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Elranatamab
Cohorte de patients traités par elranatamab, issus de l'essai clinique Magnetis MM-3
Médicament: Elranatatamab
Anticorps bispécifique BCMA-CD3
Autres noms:
  • Elrexfio (nom de marque)
Norme de soins
Les patients traités avec les thérapies standard selon la définition du G-BA proviendront de sources de données réelles.
Médicament: Norme de soins
bras de commande

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS): C1071003 Cohorte A contre la base de données TM-MM en utilisant la probabilité inverse de poids de traitement (IPTW)
Délai: C1071003: Première dose à mort due à toute cause ou à censure la première qui s'est produite en premier (suivi maximum [max] de 2,09 ans [Y]); Base de données TM-MM: SOC à mort en raison de toute cause ou de censure de la première éventualité (suivi maximum de 4,22 ans)
OS: a) C1071003 COHORT A: OS a été défini comme le temps à partir de la date de la première dose d'Elranatamab jusqu'à la mort due à toute cause. Les participants ont été censurés à la perte ou à la fin du suivi. B) Base de données TM-MM: le système d'exploitation a été défini comme le temps de l'initiation du SOC jusqu'à la mort due à toute cause. Les participants ont été censurés à perte de suivi ou à la fin de la période d'étude. La méthode de Kaplan Meier a été utilisée pour l'analyse. Les données rétrospectives ont été évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 9 mois.
C1071003: Première dose à mort due à toute cause ou à censure la première qui s'est produite en premier (suivi maximum [max] de 2,09 ans [Y]); Base de données TM-MM: SOC à mort en raison de toute cause ou de censure de la première éventualité (suivi maximum de 4,22 ans)
OS: C1071003 COHORT A VERSUSE BASE DE DONNÉE DE SANTÉ FLATERRERT USING IPTW
Délai: C1071003: Première dose à mort due à toute cause ou à censure la première éventuelle (suivi maximum de 2,09 ans); Base de données Flatiron Health: SOC à mort en raison de toute cause ou de censure de la première éventualité (suivi maximum de 6,45 ans)
OS: a) C1071003 COHORT A: OS a été défini comme le temps à partir de la date de la première dose d'Elranatamab jusqu'à la mort due à toute cause. Les participants ont été censurés à la perte ou à la fin du suivi. B) Flatiron Health Database: OS a été définie comme le temps de l'initiation de SOC jusqu'à la mort en raison de toute cause. Les participants ont été censurés à perte de suivi ou à la fin de la période d'étude. La méthode de Kaplan Meier a été utilisée pour l'analyse. Les données rétrospectives ont été évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 9 mois.
C1071003: Première dose à mort due à toute cause ou à censure la première éventuelle (suivi maximum de 2,09 ans); Base de données Flatiron Health: SOC à mort en raison de toute cause ou de censure de la première éventualité (suivi maximum de 6,45 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Provocation à la survie libre (PFS): C1071003 Cohorte A Versus TM-MM Base à l'aide de l'analyse IPTW
Délai: C1071003: Première dose à la MP ou à la mort en raison de toute cause ou de censure la première de la première éventualité (suivi maximum de 2,09y); Base de données TM-MM: SOC à PD ou mort en raison de toute cause ou de censure selon la première étude (suivi maximum de 4,22 ans)
PFS: A) CORHORT C1071003 A: temps à compter de la date de la première dose d'Elranatamab jusqu'à confirmer la maladie progressive (PD) par critère IMWG ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité. Les participants censurés à la perte ou à la fin du suivi. B) Base de données TM-MM: heure de SOC à la date de progression ou de décès en raison de toute cause. Les participants censurés à perte de suivi ou à la fin de l'étude. PD par critères IMWG: augmentation de> = 25% par rapport à la valeur de réponse la plus faible dans un test de 1 ou plus des critères: test d'électrophorèse de protéine sérique (SPEP) avec une augmentation absolue> 0,5 g / dL; Électrophorèse de protéine urinaire 24 heures sur 24 (UPEP) avec augmentation absolue> 200 mg / 24 h; Chez les participants sans sérum et protéine M urinaire mesurables, une augmentation absolue de> 10 mg / dL en différence entre le niveau des chaînes lumineuses libres impliqués et non impliqués (FLC); ou pourcentage de cellules de moelle osseuse absolue pour pourcentage> 10%. Méthode Kaplan Meier utilisée pour l'analyse. Les données rétrospectives ont évalué dans cette étude observationnelle pendant environ 9 mois.
C1071003: Première dose à la MP ou à la mort en raison de toute cause ou de censure la première de la première éventualité (suivi maximum de 2,09y); Base de données TM-MM: SOC à PD ou mort en raison de toute cause ou de censure selon la première étude (suivi maximum de 4,22 ans)
PFS: C1071003 COHORT A VERSUSE BASE DE DONNÉE DE SANTÉ FLATERRER USING USING IPTW
Délai: C1071003: Première dose à la MP ou à la mort en raison de toute cause ou de censure la première de la première éventualité (suivi maximum de 2,09y); Base de données Flatiron Health: SOC à la PD ou à la mort en raison de toute cause ou de censure de la première éventualité (suivi maximum de 6,45 ans)
PFS: a) C1071003 COHORT A: Temps à compter de la date de la première dose d'Elranatamab jusqu'à ce que la PD confirmée par critère ou décès IMWG en raison de toute cause, selon la première éventualité. Les participants censurés à la perte ou à la fin du suivi. B) Flatiron Health Database: Temps de SOC à la date de progression ou de décès en raison de toute cause. Les participants censurés à perte de suivi ou à la fin de l'étude. PD par critère IMWG: augmentation de> = 25% par rapport à la valeur de réponse la plus basse dans un 1 ou plus des critères: SPEP avec augmentation absolue> 0,5 g / dl; UPEP 24 heures avec une augmentation absolue> 200 mg / 24 h; Chez les participants sans sérum et protéine M urinaire mesurables, une augmentation absolue de> 10 mg / dL en différence entre le niveau FLC impliqué et non impliqué; ou pourcentage de cellules de moelle osseuse absolue pour pourcentage> 10%. Méthode Kaplan Meier utilisée pour l'analyse. Les données rétrospectives ont évalué dans cette étude observationnelle pendant environ 9 mois.
C1071003: Première dose à la MP ou à la mort en raison de toute cause ou de censure la première de la première éventualité (suivi maximum de 2,09y); Base de données Flatiron Health: SOC à la PD ou à la mort en raison de toute cause ou de censure de la première éventualité (suivi maximum de 6,45 ans)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de traitement suivant (TTNT): C1071003 Cohorte A Versus TM-MM Base à l'aide de l'analyse IPTW
Délai: C1071003: date de première dose au début de la ligne de traitement suivante ou censure selon la première éventualité (suivi maximum de 2,09y); Base de données TM-MM: SOC à commencer la prochaine ligne de traitement ou à censurer le premier (suivi maximum de 4,22 ans)
TTNT: a) C1071003 Cohorte A: heure à partir de la date de la première dose d'Elranatamab à l'initiation de la prochaine ligne de traitement. Les participants ont été censurés à la mort, à la perte ou à la fin du suivi. B) Base de données TM-MM: temps de SOC au début de la prochaine ligne de traitement. Les participants ont été censurés à perte de suivi, de décès ou de fin de la période d'étude. La méthode de Kaplan Meier a été utilisée pour l'analyse. Les données rétrospectives ont été évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 9 mois.
C1071003: date de première dose au début de la ligne de traitement suivante ou censure selon la première éventualité (suivi maximum de 2,09y); Base de données TM-MM: SOC à commencer la prochaine ligne de traitement ou à censurer le premier (suivi maximum de 4,22 ans)
TTNT: C1071003 COHORT A VERSUSE BASE DE DONNÉE DE SANTÉ FLATERRER USING USING IPTW
Délai: C1071003: date de première dose au début de la ligne de traitement suivante ou censure selon la première éventualité (suivi maximum de 2,09y); Base de données Flatiron Health: SOC pour commencer la prochaine ligne de traitement ou censurer la première éventualité (suivi maximum de 6,45 ans)
TTNT: a) C1071003 Cohorte A: heure à partir de la date de la première dose d'Elranatamab à l'initiation de la prochaine ligne de traitement. Les participants ont été censurés à la mort, à la perte ou à la fin du suivi. B) Flatiron Health Database: Temps de SOC au début de la prochaine ligne de traitement. Les participants ont été censurés à perte de suivi, de décès ou de fin de la période d'étude. La méthode de Kaplan Meier a été utilisée pour l'analyse. Les données rétrospectives ont été évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 9 mois.
C1071003: date de première dose au début de la ligne de traitement suivante ou censure selon la première éventualité (suivi maximum de 2,09y); Base de données Flatiron Health: SOC pour commencer la prochaine ligne de traitement ou censurer la première éventualité (suivi maximum de 6,45 ans)
Temps de traitement Arrêt (TTD): C1071003 Cohorte A Versus TM-MM Base à l'aide de l'analyse IPTW
Délai: C1071003: Date de première dose à l'arrêt ou à la censure de la première éventualité (suivi maximum de 2,09y); Base de données TM-MM: SOC à l'arrêt de la SOC ou à la censure de la première éventualité (suivi maximum de 4,22 ans)
TTD: a) C1071003 Cohorte A: heure à partir de la date de la première dose d'Elranatamab à l'arrêt. Les participants ont été censurés à la mort, à la perte ou à la fin du suivi. B) Base de données TM-MM: temps de l'initiation du SOC à l'arrêt (fin) du SOC. Les participants ont été censurés à perte de suivi, de décès ou de fin de la période d'étude. La méthode de Kaplan Meier a été utilisée pour l'analyse. Les données rétrospectives ont été évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 9 mois.
C1071003: Date de première dose à l'arrêt ou à la censure de la première éventualité (suivi maximum de 2,09y); Base de données TM-MM: SOC à l'arrêt de la SOC ou à la censure de la première éventualité (suivi maximum de 4,22 ans)
TTD: C1071003 COHORT A VERSUSE BASE DE DONNÉE DE SANTÉ FLATERRER USING USING IPTW
Délai: C1071003: Date de première dose à l'arrêt ou à la censure de la première éventualité (maximum de 2,09 ans); Base de données Flatiron Health: SOC à l'arrêt de la SOC ou à la censure de la première étude (maximum de 6,45 ans)
TTD: a) C1071003 Cohorte A: heure à partir de la date de la première dose d'Elranatamab à l'arrêt. Les participants ont été censurés à la mort, à la perte ou à la fin du suivi. B) Flatiron Health Database: Temps de l'initiation du SOC à l'arrêt (fin) du SOC. Les participants ont été censurés à perte de suivi, de décès ou de fin de la période d'étude. La méthode de Kaplan Meier a été utilisée pour l'analyse. Les données rétrospectives ont été évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 9 mois.
C1071003: Date de première dose à l'arrêt ou à la censure de la première éventualité (maximum de 2,09 ans); Base de données Flatiron Health: SOC à l'arrêt de la SOC ou à la censure de la première étude (maximum de 6,45 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1071035
  • NCT06504524 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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