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Uno studio per confrontare gli effetti di Elranatamab (PF 06863135) rispetto allo standard di cura (SOC) in pazienti con mieloma multiplo (MM) in Germania e negli Stati Uniti

18 giugno 2025 aggiornato da: Pfizer

Efficacia comparativa di Elranatamab (PF 06863135) nello studio clinico C1071003 rispetto allo standard di cura (SOC) in un braccio di controllo esterno reale (RW) di pazienti con mieloma multiplo (MM) refrattario a tripla classe (TCR) di TherapyMonitor MM Germania

Lo scopo dello studio è capire quanto bene elranatamab (PF-06863135) possa essere utilizzato per il mieloma multiplo refrattario recidivante (RRMM). Il MM è un tipo di cancro che inizia nelle plasmacellule (globuli bianchi che producono anticorpi). A volte il MM potrebbe inizialmente migliorare, ma poi diventare resistente al trattamento e ricominciare a crescere (noto come refrattario recidivante).

Questo medicinale in studio verrà confrontato con le terapie standard di cura (SOC). I SOC sono trattamenti accettati dagli esperti medici come trattamento adeguato per un determinato tipo di malattia e ampiamente utilizzati dai medici nel mondo reale.

Per le persone che ricevono elranatamab, i medici dello studio utilizzeranno i dati dell’altro studio clinico (MagnetisMM-3). I medici dello studio utilizzeranno anche dati provenienti da molteplici fonti del mondo reale (TherapyMonitor MM Germany e Flatiron Health), per il SOC nella pratica clinica. Questo studio non richiede alcun partecipante per l'iscrizione.

I medici dello studio confronteranno le esperienze delle persone che ricevono elranatamab con quelle delle persone che ricevono terapie SOC. In questo modo, aiuterà i medici dello studio a sapere quanto bene elranatamab può essere utilizzato per il trattamento della RRMM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a contestualizzare i risultati dello studio C1071003 confrontando l'efficacia clinica specificata a priori dei pazienti trattati con elranatamab utilizzando i dati a livello di paziente dello studio C1071003 rispetto al controllo esterno RW di pazienti con TCE MM trattati con terapie SOC del TM-MM Germania set di dati e dal database Flatiron Health. Lo studio è un'estensione degli studi C1071024 e C1071031 con dati più recenti e una serie alternativa di terapie incluse nell'ECA, seguendo la definizione della G-BA della terapia di confronto appropriata e con un database alternativo incentrato sui pazienti tedeschi. L'efficacia sarà misurata in base alla sopravvivenza globale e alla sopravvivenza libera da progressione senza differenziazione tra endpoint primari e secondari. Per ridurre ulteriormente il potenziale di bias, verranno utilizzati metodi di efficacia comparativa e tecniche statistiche appropriati (metodi di ponderazione/abbinamento del punteggio di propensione e regressione multivariabile). Se appropriato, verranno eseguite imputazioni multiple mediante equazioni concatenate. Per questo studio osservazionale non è stata effettuata alcuna stima formale della dimensione del campione.

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione del braccio di controllo esterno saranno inclusi nelle analisi

Questo è uno studio retrospettivo, quindi i problemi di controllo di qualità nei siti di studio, ad esempio le query sui dati, non si applicano. Le analisi sono programmate secondo le specifiche del protocollo. . Il codice di programmazione statistica e il risultato riassuntivo saranno esaminati dal team di studio, compreso un biostatistico, per verificarne l'accuratezza e la completezza. I risultati finali verranno esaminati e verificati da un secondo analista indipendente. Tutti i controlli di qualità saranno documentati.

Per i dati secondari raccolti dal progetto TM-MM Germania, i controlli di completezza e plausibilità sono stati effettuati in tre fasi durante la generazione del set di dati:

  1. Controllo online durante l'inserimento dei dati (inserimenti di dati incompleti e non plausibili attivano un messaggio di errore)
  2. Revisione individuale centrale dopo il completamento dell'immissione dei dati da parte del team di monitor clinici TNXO (l'immissione di dati incompleti o non plausibili attiva un processo di query).
  3. Revisione centrale dei set di dati da parte del team di analisti di dati TNXO per trovare ed escludere eventuali pazienti duplicati

Dopo aver escluso i record duplicati, nel database vengono inclusi solo i record completi e plausibili. Una volta che TNXO avrà fornito il set di dati TM-MM a Cytel e Pfizer avrà approvato l'accesso ai dati per lo studio C1071003, la gestione dei dati dello studio aderirà a linee guida di processo predefinite, che consistono principalmente nella convalida dei dati basata sul controllo computerizzato di variabili/valori . Nel set di dati RW, i pazienti con dati non plausibili/controintuitivi saranno esclusi dal campione durante la selezione della popolazione in studio o per l'analisi di risultati specifici, a seconda dei casi. Il gruppo di studio manterrà registrazioni adeguate e accurate per consentire la completa documentazione della conduzione dello studio.

I database Flatiron sono conformi sia allo spirito che alla lettera dell'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA). I database soddisfano i criteri per un set di dati ad uso limitato e non contengono nessuno degli elementi di dati proibiti dall'HIPAA per i set di dati ad uso limitato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

633

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Pfizer
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti trattati con elranatamab proverranno dallo studio MagnetisMM-3. I pazienti trattati con le terapie standard secondo la definizione di G-BA proverranno da fonti di dati reali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Di età pari o superiore a 18 anni alla data indice

Diagnosi di MM

Malattia misurabile secondo i criteri IMWG

Stato di prestazione ECOG ≤2

Refrattario ad almeno 1 inibitore del proteasoma, 1 farmaco immunomodulatore e 1 trattamento anti-CD38 (cioè refrattario alla tripla classe [TCR])

Almeno 1 trattamento secondo la definizione di standard di cura G-BA in seguito all'idoneità al TCR

Criteri di esclusione:

Leucemia acuta plasmacellulare

Amiloidosi

MM fumante

Trapianto di cellule staminali entro 12 settimane dall'indice o dalla malattia del trapianto contro l'ospite attivo (GVHD)

Tumori maligni attivi nei 3 anni precedenti l'indice, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o squamoso o del carcinoma in situ

Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'indice

Il primo trattamento successivo all'idoneità al TCR non è conforme alla definizione di standard di cura della G-BA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Elranatamab
Coorte di pazienti trattati con elranatamab, provenienti dallo studio clinico Magnetis MM-3
Droga: Elranatamab
Anticorpo bispecifico BCMA-CD3
Altri nomi:
  • Elrexfio (marchio)
Standard di sicurezza
I pazienti trattati con le terapie standard secondo la definizione di G-BA proverranno da fonti di dati reali
Droga: Standard di sicurezza
braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS): coorte C1071003 A controbase TM-MM utilizzando l'analisi della probabilità inversa dei pesi del trattamento (IPTW)
Lasso di tempo: C1071003: prima dose alla morte a causa di qualsiasi causa o censura a seconda di quale si sia verificato per primo (follow-up massimo [massimo] di 2,09 anni [y]); Database TM-MM: SOC a Morte a causa di qualsiasi causa o censura a seconda di quale si sia verificato per primo (follow-up massimo di 4.22y)
OS: A) COHORT C1071003 A: OS è stato definito come tempo dalla data della prima dose di Elranatamab fino alla morte a causa di qualsiasi causa. I partecipanti sono stati censurati alla perdita o alla fine del follow-up. B) Database TM-MM: l'OS è stato definito come tempo dall'inizio del SOC fino alla morte a causa di qualsiasi causa. I partecipanti sono stati censurati in perdita al follow-up o alla fine del periodo di studio. Il metodo Kaplan Meier è stato utilizzato per l'analisi. I dati retrospettivi sono stati valutati in questo studio osservazionale per circa 9 mesi.
C1071003: prima dose alla morte a causa di qualsiasi causa o censura a seconda di quale si sia verificato per primo (follow-up massimo [massimo] di 2,09 anni [y]); Database TM-MM: SOC a Morte a causa di qualsiasi causa o censura a seconda di quale si sia verificato per primo (follow-up massimo di 4.22y)
OS: COHORT C1071003 A VERSUS Flatiron Health Database utilizzando l'analisi IPTW
Lasso di tempo: C1071003: prima dose alla morte a causa di qualsiasi causa o censura a seconda di quale si sia verificato per primo (follow-up massimo di 2.09y); Database della salute Flatiron: SoC a morte a causa di qualsiasi causa o censura a seconda di quale si sia verificato per primo (follow-up massimo di 6.45y)
OS: A) COHORT C1071003 A: OS è stato definito come tempo dalla data della prima dose di Elranatamab fino alla morte a causa di qualsiasi causa. I partecipanti sono stati censurati alla perdita o alla fine del follow-up. B) Database di salute Flatiron: il sistema operativo è stato definito come tempo dall'inizio del SOC fino alla morte a causa di qualsiasi causa. I partecipanti sono stati censurati in perdita al follow-up o alla fine del periodo di studio. Il metodo Kaplan Meier è stato utilizzato per l'analisi. I dati retrospettivi sono stati valutati in questo studio osservazionale per circa 9 mesi.
C1071003: prima dose alla morte a causa di qualsiasi causa o censura a seconda di quale si sia verificato per primo (follow-up massimo di 2.09y); Database della salute Flatiron: SoC a morte a causa di qualsiasi causa o censura a seconda di quale si sia verificato per primo (follow-up massimo di 6.45y)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS): coorte C1071003 A controbase TM-MM utilizzando l'analisi IPTW
Lasso di tempo: C1071003: prima dose a PD o morte a causa di qualsiasi causa o censura a seconda di quale si sia verificato per primo (follow-up massimo di 2.09y); Database TM-MM: Soc a PD o morte a causa di qualsiasi causa o censura a seconda di quale si sia verificato per primo (follow-up massimo di 4.22y)
PFS: A) COHORT C1071003 A: tempo dalla data della prima dose di elranatamab fino a quando non è stata confermata la malattia progressiva (PD) per criteri IMWG o la morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. I partecipanti censurati alla perdita o alla fine del follow-up. B) Database TM-MM: tempo dal SOC alla data di progressione o morte dovuta a qualsiasi causa. I partecipanti censurati alla perdita di follow-up o alla fine del periodo di studio. PD per criteri IMWG: aumento di> = 25% dal valore di risposta più basso in qualsiasi 1 o più dei criteri: test di elettroforesi di proteina sierica (SPEP) con aumento assoluto> 0,5 g/dL; Elettroforesi di proteina di urina 24 ore su 24 (UPEP) con aumento assoluto> 200 mg/24 ore; Nei partecipanti senza siero misurabile e proteina M di urina, un aumento assoluto di> 10 mg/dL nella differenza tra livello di catene di luci libere coinvolte e non coinvolte (FLC); o percentuale di cellule plasmatiche di midollo osseo assoluto> 10%. Metodo Kaplan Meier usato per l'analisi. Dati retrospettivi valutati in questo studio osservazionale per circa 9 mesi.
C1071003: prima dose a PD o morte a causa di qualsiasi causa o censura a seconda di quale si sia verificato per primo (follow-up massimo di 2.09y); Database TM-MM: Soc a PD o morte a causa di qualsiasi causa o censura a seconda di quale si sia verificato per primo (follow-up massimo di 4.22y)
PFS: COHORT C1071003 A VERSUS FlatIron Health Database utilizzando l'analisi IPTW
Lasso di tempo: C1071003: prima dose a PD o morte a causa di qualsiasi causa o censura a seconda di quale si sia verificato per primo (follow-up massimo di 2.09y); Database della salute Flatiron: Soc a PD o morte a causa di qualsiasi causa o censura a seconda di quale si sia verificato per primo (follow-up massimo di 6.45y)
PFS: a) COHORT C1071003 A: tempo dalla data della prima dose di elranatamab fino a quando non è stato confermato PD per criteri IMWG o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. I partecipanti censurati alla perdita o alla fine del follow-up. B) Database di salute Flatiron: tempo dal SOC alla data di progressione o morte dovuta a qualsiasi causa. I partecipanti censurati alla perdita di follow-up o alla fine del periodo di studio. PD per criteri IMWG: aumento di> = 25% dal valore di risposta più basso in qualsiasi 1 o più dei criteri: SPEP con aumento assoluto> 0,5 g/dL; UPEP 24 ore su 24 con aumento assoluto> 200 mg/24 ore; Nei partecipanti senza siero misurabile e proteina M di urina, aumento assoluto di> 10 mg/dL nella differenza tra livello FLC coinvolto e non coinvolto; o percentuale di cellule plasmatiche di midollo osseo assoluto> 10%. Metodo Kaplan Meier usato per l'analisi. Dati retrospettivi valutati in questo studio osservazionale per circa 9 mesi.
C1071003: prima dose a PD o morte a causa di qualsiasi causa o censura a seconda di quale si sia verificato per primo (follow-up massimo di 2.09y); Database della salute Flatiron: Soc a PD o morte a causa di qualsiasi causa o censura a seconda di quale si sia verificato per primo (follow-up massimo di 6.45y)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Next Treatment (TTNT): coorte C1071003 A VERSUS TM-MM Database utilizzando l'analisi IPTW
Lasso di tempo: C1071003: data della prima dose all'inizio della prossima linea di trattamento o censura a seconda di quale si è verificato per primo (follow-up massimo di 2.09y); Database TM-MM: SOC per iniziare la prossima linea di trattamento o censura a seconda di quale si sia verificato per primo (follow-up massimo di 4.22y)
TTNT: A) C1071003 Cohort A: time from date of first dose of elranatamab to initiation of the next treatment line. I partecipanti sono stati censurati alla morte, alla perdita o alla fine del follow-up. B) Database TM-MM: tempo dal SOC all'inizio della linea di trattamento successiva. I partecipanti sono stati censurati alla perdita di follow-up, morte o fine del periodo di studio. Il metodo Kaplan Meier è stato utilizzato per l'analisi. I dati retrospettivi sono stati valutati in questo studio osservazionale per circa 9 mesi.
C1071003: data della prima dose all'inizio della prossima linea di trattamento o censura a seconda di quale si è verificato per primo (follow-up massimo di 2.09y); Database TM-MM: SOC per iniziare la prossima linea di trattamento o censura a seconda di quale si sia verificato per primo (follow-up massimo di 4.22y)
TTNT: C1071003 Cohort A Versus Flatiron Health Database Using IPTW Analysis
Lasso di tempo: C1071003: data della prima dose all'inizio della prossima linea di trattamento o censura a seconda di quale si è verificato per primo (follow-up massimo di 2.09y); Database di salute Flatiron: SoC per iniziare la prossima linea di trattamento o censura a seconda di quale si sia verificato per primo (follow-up massimo di 6.45y)
TTNT: A) C1071003 Cohort A: time from date of first dose of elranatamab to initiation of the next treatment line. I partecipanti sono stati censurati alla morte, alla perdita o alla fine del follow-up. B) Database di salute Flatiron: tempo da SoC all'inizio della prossima linea di trattamento. I partecipanti sono stati censurati alla perdita di follow-up, morte o fine del periodo di studio. Il metodo Kaplan Meier è stato utilizzato per l'analisi. I dati retrospettivi sono stati valutati in questo studio osservazionale per circa 9 mesi.
C1071003: data della prima dose all'inizio della prossima linea di trattamento o censura a seconda di quale si è verificato per primo (follow-up massimo di 2.09y); Database di salute Flatiron: SoC per iniziare la prossima linea di trattamento o censura a seconda di quale si sia verificato per primo (follow-up massimo di 6.45y)
Time to Treatment Discontinuation (TTD): coorte C1071003 A VERSUS TM-MM Database utilizzando l'analisi IPTW
Lasso di tempo: C1071003: data della prima dose alla sospensione o alla censura di qualunque cosa si sia verificata per prima (follow-up massimo di 2.09y); Database TM-MM: SoC per l'interruzione di SOC o censura a seconda di quale si sia verificato per primo (follow-up massimo di 4.22y)
TTD: A) C1071003 Cohort A: time from the date of first dose of elranatamab to discontinuation. I partecipanti sono stati censurati alla morte, alla perdita o alla fine del follow-up. B) Database TM-MM: tempo dall'inizio del SOC alla sospensione (fine) del SOC. I partecipanti sono stati censurati alla perdita di follow-up, morte o fine del periodo di studio. Il metodo Kaplan Meier è stato utilizzato per l'analisi. I dati retrospettivi sono stati valutati in questo studio osservazionale per circa 9 mesi.
C1071003: data della prima dose alla sospensione o alla censura di qualunque cosa si sia verificata per prima (follow-up massimo di 2.09y); Database TM-MM: SoC per l'interruzione di SOC o censura a seconda di quale si sia verificato per primo (follow-up massimo di 4.22y)
TTD: COHORT C1071003 Un database di salute FlatIron utilizzando l'analisi IPTW
Lasso di tempo: C1071003: data della prima dose alla sospensione o alla censura di qualunque cosa si sia verificata per prima (massima di 2,09 anni); Database della salute Flatiron: SoC per l'interruzione di SOC o censura a seconda di quale si sia verificato per primo (massimo di 6.45y)
TTD: a) C1071003 Cohort A: time from the date of first dose of elranatamab to discontinuation. I partecipanti sono stati censurati alla morte, alla perdita o alla fine del follow-up. B) Database di salute Flatiron: tempo dall'inizio del SoC alla sospensione (fine) del SOC. I partecipanti sono stati censurati alla perdita di follow-up, morte o fine del periodo di studio. Il metodo Kaplan Meier è stato utilizzato per l'analisi. I dati retrospettivi sono stati valutati in questo studio osservazionale per circa 9 mesi.
C1071003: data della prima dose alla sospensione o alla censura di qualunque cosa si sia verificata per prima (massima di 2,09 anni); Database della salute Flatiron: SoC per l'interruzione di SOC o censura a seconda di quale si sia verificato per primo (massimo di 6.45y)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1071035
  • NCT06504524 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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