- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06505629
Parillinen tunnelukeminen parantaa tunteiden säätelyä maaseudun lapsilla, joilla on ACE
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yinyin Zang, PhD, Peking University
Parillinen tunnelukeminen parantaa tunteiden säätelyä maaseudun lapsilla, joilla on haitallisia lapsuuskokemuksia: klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia verkossa toimivan Paired Emotion Reading Intervention (PERI) toteutettavuutta ja tehokkuutta haitallisten lapsuuden kokemuksista kärsivien maaseudun lasten tunteiden säätelyssä (ACE) verrattuna verkossa toimivaan Paired General Reading Intervention (PGRI) -ryhmään. ja Care as Usual (CAU) -kontrolliryhmä.
Tämä tutkimus on klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja siihen värvätään kolme maaseutukoulua, jotka jaetaan satunnaisesti PERI:hen, PGRI:hen tai CAU:hun.
Jokainen koulu rekrytoi 50 lasta, joilla on ACE.
Lisäksi tutkijat rekrytoivat 150 kaupunkilasta, jotka ovat samanikäisiä kuin maaseutulapsia.
Kaupunki- ja maaseutulapset yhdistetään satunnaisesti kaupunki-maaseudun lukuryhmiksi, jotka lukevat erilaisia kirjoja ja osallistuvat keskusteluihin.
Oletuksena on, että toimenpiteen jälkeen PERI-ryhmän maaseutulapset osoittavat huomattavasti suurempia parannuksia tunteiden säätelyn itsetehokkuudessa ja tunnetietoisuudessa verrattuna PGRI- ja CAU-ryhmiin.
Näiden ryhmäerojen odotetaan jatkuvan 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kiina, 100871
- Peking University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Maaseudun lasten mukaanottokriteerit:
- Ikä 9-15 vuotta;
- Kokemus vähintään yhdestä haitallisesta lapsuuden kokemuksesta;
- Itsenäinen lukutaito kiinaksi;
- Voisi käyttää elektronisia laitteita, kuten matkapuhelimia, tabletteja tai tietokoneita, verkossa tapahtuvaan parilliseen lukemiseen;
- Tietoinen suostumus saatu sekä lapselta että hänen vanhemmiltaan.
Maaseudun lasten poissulkemiskriteerit: Aiempi tai nykyinen mielenterveyshäiriön diagnoosi.
Kaupunkilasten mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ovat samat, paitsi että heidän ei tarvitse täyttää kriteeriä 2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verkossa toimiva Paired Emotion Reading Intervention (PERI)
|
PERI:ssä kaikki lapset saavat kolme kirjaa tunnetiedosta.
Parilliset lukuryhmät lukevat näitä kirjoja ja keskustelevat niistä seuraavan kuuden viikon aikana.
Ennen lukutuntien aloittamista pariryhmät tapaavat verkossa videon välityksellä tutustumaan toisiinsa ja asettamaan lukutavoitteita.
Lukuprosessin aikana osallistujat tarkistavat lukemisen edistymisen päivittäin.
Toisesta viikosta viidenteen viikkoon osallistujat käyvät viikoittain verkkokeskusteluja lukusisällöstä.
Nämä kaupunkilasten johtamat keskustelut kulkevat puolistrukturoidun keskusteluoppaan mukaisesti.
Keskustelujen tavoitteena on syventää lasten ymmärrystä kirjan sisällöstä ja helpottaa tunteisiin liittyvän tiedon ja tunteiden säätelystrategioiden soveltamista jokapäiväiseen elämään.
Keskusteluistunnot tallennetaan ja ladataan tutkijoiden säännöllistä tarkastelua varten.
|
|
Active Comparator: verkossa toimiva parillinen yleislukuinterventio (PGRI)
|
Lukumateriaalien ja keskusteluaiheiden eroja lukuun ottamatta kaikki muut näkökohdat ovat identtisiä PERI-ryhmän kanssa.
Verkko-PGRI:ssä lapset lukevat kolme valitsemaansa kirjaa, ja keskustelut keskittyvät yleisiin lukukokemuksiin ja -tuntemuksiin.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito kuten tavallisesti (CAU)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maaseudun lasten emotionaalinen tietoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 viikkoa), 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
Tutkijat selvittivät PERI:n tehokkuutta maaseudun lasten tunnetietoisuuteen käyttämällä Emotional Awareness Questionnaire (EAQ) -kyselyä.
EAQ koostuu 30 kohdasta, joista jokainen on arvioitu 3 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tunnetietoisuutta.
|
lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 viikkoa), 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
|
Maaseudun lasten tunnesääntelyn itsetehokkuus
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 viikkoa), 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
Tutkijat selvittivät PERI:n tehokkuutta maaseudun lasten tunnesääntely-itsetehokkuuteen käyttämällä Emotional Self-Efficacy Scale -asteikon modifioitua ala-asteikkoa.
Jokainen esine on arvioitu 5 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta tunteiden säätelyssä.
|
lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 viikkoa), 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maaseudun lasten mielenterveysoireet
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 viikkoa), 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
Tutkijat tutkivat PERI:n tehokkuutta maaseudun lasten mielenterveyteen käyttämällä Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) -kyselyä, joka sisälsi sekä vanhemman raportin että lapsen raportin, sekä kolme kohdetta Children's Depression Inventorysta (CDI), jotka mittasivat masennusten tunteita. yksinäisyys.
SDQ koostuu viidestä ala-asteikosta: emotionaaliset oireet, käyttäytymisongelmat, yliaktiivisuus/tarkkailu, vertaissuhdeongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen.
Jokainen alaasteikko koostuu viidestä pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 0-2.
Korkeammat pisteet kussakin ala-asteikossa osoittavat suurempia vaikeuksia, lukuun ottamatta Prososiaalisen käyttäytymisen alaasteikkoa.
Korkeampi pistemäärä CDI:n kohteissa osoittaa korkeampaa yksinäisyyttä.
|
lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 viikkoa), 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
|
Maaseudun lasten sietokyky
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 viikkoa), 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
Tutkijat tutkivat PERI:n tehokkuutta maaseudun lasten sietokykyyn 10-kohdan Connor-Davidson Resilience Scale -asteikolla.
Jokainen esine on arvioitu 5 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kestävyyttä.
|
lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 viikkoa), 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
|
Maaseudun lasten itsetunto
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 viikkoa), 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
Tutkijat selvittivät PERI:n tehokkuutta maaseudun lasten itsetuntoon Rosenbergin itsetunto-asteikon avulla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetuntoa.
|
lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 viikkoa), 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
|
Kaupunkilasten tunnetietoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 viikkoa), 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
Kaupunkilapset täyttävät Emotional Awareness Questionnairen (EAQ), kuten maaseudun lapset tekivät.
EAQ koostuu 30 kohteesta, joista jokainen on arvioitu 3 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tunnetietoisuutta.
|
lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 viikkoa), 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
|
Kaupunkilasten tunnesääntelyn itsetehokkuus
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 viikkoa), 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
Kaupunkilapset täydentävät Emotional Self-Efficacy Scale -asteikon muokatun ala-asteikon, kuten maaseudun lapset tekivät.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta tunteiden säätelyssä.
|
lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 viikkoa), 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
|
Kaupunkilasten mielenterveysoireet
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 viikkoa), 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
Tutkijat tutkivat PERI:n tehokkuutta kaupunkilasten mielenterveyteen käyttämällä Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) -kyselyä, joka sisälsi sekä vanhemman raportin että lapsen raportin, sekä kolme kohdetta Children's Depression Inventorysta (CDI), jotka mittasivat masennusten tunteita. yksinäisyys.
SDQ koostuu viidestä ala-asteikosta: emotionaaliset oireet, käyttäytymisongelmat, yliaktiivisuus/tarkkailu, vertaissuhdeongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen.
Jokainen alaasteikko koostuu viidestä pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 0-2.
Korkeammat pisteet kussakin ala-asteikossa osoittavat suurempia vaikeuksia, lukuun ottamatta Prososiaalisen käyttäytymisen alaasteikkoa.
Korkeampi pistemäärä CDI:n kohteissa osoittaa korkeampaa yksinäisyyttä.
|
lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 viikkoa), 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
|
Kaupunkilasten sietokyky
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 viikkoa), 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
Kaupunkilapset suorittavat 10-kohdan Connor-Davidson Resilience Scale -asteikon.
Jokainen esine on arvioitu 5 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kestävyyttä.
|
lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 viikkoa), 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
|
Kaupunkilasten itsetunto
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 viikkoa), 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
Kaupunkilapset täyttävät Rosenbergin itsetunto-asteikon. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetuntoa.
|
lähtötaso, hoidon jälkeinen (6 viikkoa), 10 viikkoa, 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Paired Reading in ACE Children
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .