- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06505629
Парное чтение эмоций улучшает регуляцию эмоций у сельских детей с ACE
26 ноября 2024 г. обновлено: Yinyin Zang, PhD, Peking University
Чтение эмоций в паре улучшает регуляцию эмоций у сельских детей с неблагоприятным детским опытом: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования — изучить осуществимость и эффективность онлайн-интервенции по парному чтению эмоций (PERI) для регуляции эмоций у сельских детей с неблагоприятным детским опытом (ACE) по сравнению с группой онлайн-интервенции по парному чтению (PGRI). и контрольная группа «Уход в обычном режиме» (CAU).
Это исследование представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование, в котором будут выбраны три сельских школы, случайным образом распределенные по PERI, PGRI или CAU.
Каждая школа наберет 50 детей с ACE.
Кроме того, следователи наберут 150 городских детей того же возраста, что и сельские дети.
Городские и сельские дети будут случайным образом объединены в пары, чтобы сформировать городские и сельские читающие группы, которые будут читать разные типы книг и участвовать в дискуссиях.
Предполагается, что после вмешательства сельские дети в группе PERI продемонстрируют значительно большие улучшения в самоэффективности регуляции эмоций и эмоциональной осведомленности по сравнению с группами PGRI и CAU.
Ожидается, что эти групповые различия сохранятся при последующих оценках через 1 и 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Китай, 100871
- Peking University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения сельских детей:
- Возраст от 9 до 15 лет;
- Опыт хотя бы одного неблагоприятного детского опыта;
- Умение самостоятельного чтения на китайском языке;
- Может использовать электронные устройства, такие как мобильные телефоны, планшеты или компьютеры, для парного онлайн-чтения;
- Информированное согласие, полученное как от ребенка, так и от его родителей.
Критерии исключения для сельских детей: наличие в прошлом или настоящем диагноза психического расстройства.
Критерии включения и исключения для городских детей одинаковы, за исключением того, что они не обязаны соответствовать критерию 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: онлайн-интервенция по парному чтению эмоций (PERI)
|
В PERI все дети получат три книги об эмоциях.
Парные группы чтения будут читать и обсуждать эти книги в течение следующих шести недель.
Прежде чем начать сеансы чтения, парные группы встретятся онлайн с помощью видео, чтобы узнать друг друга и поставить цели по чтению.
В процессе чтения участники ежедневно будут проверять свой прогресс в чтении.
Со второй по пятую неделю участники будут еженедельно участвовать в онлайн-обсуждениях содержания чтения.
Эти дискуссии, проводимые городскими детьми, будут следовать полуструктурированному руководству для дискуссий.
Целью обсуждений является углубление понимания детьми содержания книги и содействие применению знаний, связанных с эмоциями, и стратегий регулирования эмоций в повседневной жизни.
Дискуссионные сессии будут записываться и загружаться для регулярного просмотра исследователями.
|
|
Активный компаратор: онлайн-программа «Парное общее чтение» (PGRI)
|
За исключением различий в материалах для чтения и темах обсуждения, все остальные аспекты идентичны группе PERI.
В онлайн-PGRI дети прочитают три книги по своему выбору, а обсуждения будут сосредоточены на общих впечатлениях и чувствах от чтения.
|
|
Без вмешательства: Уход как обычно (CAU)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональная сознательность сельских детей
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (6 недель), 10 недель, 18 недель
|
Исследователи изучили эффективность PERI на эмоциональное осознание сельских детей с помощью опросника эмоционального осознания (EAQ).
EAQ состоит из 30 пунктов, каждый из которых оценивается по трехбалльной шкале, причем более высокие баллы указывают на большую эмоциональную осведомленность.
|
исходный уровень, после лечения (6 недель), 10 недель, 18 недель
|
|
Регуляция эмоций и самоэффективность сельских детей
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (6 недель), 10 недель, 18 недель
|
Исследователи изучили эффективность PERI на самоэффективность регуляции эмоций сельских детей, используя модифицированную подшкалу шкалы эмоциональной самоэффективности.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность в регулировании эмоций.
|
исходный уровень, после лечения (6 недель), 10 недель, 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы психического здоровья сельских детей
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (6 недель), 10 недель, 18 недель
|
Исследователи изучили эффективность PERI на психическое здоровье сельских детей, используя Анкету сильных и трудных сторон (SDQ), включающую версии как отчетов родителей, так и детей, а также три пункта из Опросника детской депрессии (CDI), измеряющего чувства одиночество.
SDQ состоит из пяти субшкал: эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение.
Каждая подшкала состоит из 5 пунктов, оцененных по шкале от 0 до 2.
Более высокие баллы по каждой подшкале указывают на большие трудности, за исключением подшкалы просоциального поведения.
Более высокий балл по пунктам CDI указывает на более высокий уровень одиночества.
|
исходный уровень, после лечения (6 недель), 10 недель, 18 недель
|
|
Устойчивость сельских детей
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (6 недель), 10 недель, 18 недель
|
Исследователи изучили эффективность PERI на устойчивость сельских детей с помощью шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона, состоящей из 10 пунктов.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень устойчивости.
|
исходный уровень, после лечения (6 недель), 10 недель, 18 недель
|
|
Самооценка сельских детей
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (6 недель), 10 недель, 18 недель
|
Исследователи изучили эффективность PERI на самооценку сельских детей с помощью шкалы самооценки Розенберга.
Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
|
исходный уровень, после лечения (6 недель), 10 недель, 18 недель
|
|
Эмоциональная осведомленность городских детей
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (6 недель), 10 недель, 18 недель
|
Городские дети будут заполнять Анкету эмоционального сознания (EAQ), как это делали сельские дети.
EAQ состоит из 30 пунктов, каждый из которых оценивается по трехбалльной шкале, причем более высокие баллы указывают на большую эмоциональную осведомленность.
|
исходный уровень, после лечения (6 недель), 10 недель, 18 недель
|
|
Регуляция эмоций и самоэффективность городских детей
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (6 недель), 10 недель, 18 недель
|
Городские дети заполнят модифицированную подшкалу шкалы эмоциональной самоэффективности, как это сделали сельские дети.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность в регулировании эмоций.
|
исходный уровень, после лечения (6 недель), 10 недель, 18 недель
|
|
Симптомы психического здоровья городских детей
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (6 недель), 10 недель, 18 недель
|
Исследователи изучили эффективность PERI на психическое здоровье городских детей, используя Анкету сильных и трудных сторон (SDQ), включающую как версии отчетов родителей, так и детей, а также три пункта из Опросника детской депрессии (CDI), измеряющего чувства одиночество.
SDQ состоит из пяти подшкал: эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение.
Каждая подшкала состоит из 5 пунктов, оцененных по шкале от 0 до 2.
Более высокие баллы по каждой подшкале указывают на большие трудности, за исключением подшкалы просоциального поведения.
Более высокий балл по пунктам CDI указывает на более высокий уровень одиночества.
|
исходный уровень, после лечения (6 недель), 10 недель, 18 недель
|
|
Устойчивость городских детей
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (6 недель), 10 недель, 18 недель
|
Городские дети заполнят шкалу устойчивости Коннора-Дэвидсона, состоящую из 10 пунктов.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень устойчивости.
|
исходный уровень, после лечения (6 недель), 10 недель, 18 недель
|
|
Самооценка городских детей
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (6 недель), 10 недель, 18 недель
|
Городские дети заполнят шкалу самооценки Розенберга. Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
|
исходный уровень, после лечения (6 недель), 10 недель, 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Paired Reading in ACE Children
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .