Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus ropeginterferoni Alfa-2b:n käytöstä polysytemia verassa (ROPEG-PV)

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Polycytemia vera (PV) liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun, suureen verisuonitapahtumien määrään ja sairauden kehittymisen luontaiseen riskiin. Nyt on saatavilla tuloksia useista satunnaistetuista tutkimuksista, jotka koskevat hoitoa uusilla sytoreduktiivisilla aineilla, joista uusi ropegyloitu interferoni alfa-2b:n formulaatio (ropeginterferoni alfa-2b) on äskettäin hyväksytty Euroopassa ja Yhdysvalloissa [EMA (2019), FDA ( 2021) ja AIFA (2022)]. Tämän lääkkeen käyttö kliinisessä käytännössä on mahdollisuus prospektiiviseen havainnointitutkimukseen harvinaisessa sairaudessa, kuten PV; Tavoitteena on arvioida sen vaikutusta näiden potilaiden käytännön hoitoon.

Siksi tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:

(i) missä määrin ropeginterferoni alfa-2b:tä voidaan määrätä ja sietää potilailla, joilla on PV; (ii) ropeginterferoni alfa-2b:n riski-hyöty potilailla, joilla on PV, seuranta todellisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Polysytemia Vera

Interventio / Hoito

Lääke: Ropeginterferoni alfa-2b

Yksityiskohtainen kuvaus

Klassisille Philadelphia-negatiivisille myeloproliferatiivisille kasvaimille (Ph-neg MPN:t), mukaan lukien polysytemia vera (PV), essentiaalinen trombosytemia (ET) ja myelofibroosi (MF), on tunnusomaista monipotenttien luuytimen progenitorien hallitsematon klooninen lisääntyminen, jota ylläpitävät hankitut CALR2-mutaatiot JAK2:ssa. ja MPL-geenejä.

PV:n luonnollista historiaa leimaa hengenvaarallisia seurauksia, kuten tromboosi, verenvuoto ja klooninen kehitys kohti myelofibroosia ja akuuttia myelooista leukemiaa. Hoidon kannalta merkityksellinen riskikerrostuminen on suunniteltu arvioimaan tromboottisten komplikaatioiden todennäköisyyttä, jonka arvioidaan esiintyvän ennen diagnoosia tai sen jälkeen 20-30 %:lla potilaista sairauden ja potilaaseen liittyvien riskitekijöiden mukaan. PV:n hoidon kulmakivenä on suunniteltu flebotomia, jonka hematokriittitavoite (Hct) on <45 %, ja pieniannoksinen aspiriini kaikille potilaille riskiluokasta riippumatta. Tällä hetkellä vallitsee laaja yksimielisyys sytoreduktiivisten lääkkeiden tarpeesta korkean riskin potilailla, joilla on PV yli 60 vuoden iän ja aiemman tromboosin perusteella.

Useiden PV:n hoitoon tehtyjen andomoitujen kokeiden tulokset ovat nyt saatavilla, ja standardilääkkeen hydroksiurean (HU) lisäksi sekä uusi ropegyloitu interferoni alfa-2b3:n että ruksolitinibi4-formulaatio on nyt saatavilla Euroopassa ja Yhdysvalloissa. ja European LeukemiaNet (ELN) -tutkijat ovat äskettäin antaneet suosituksia näiden lääkkeiden käytöstä kliinisessä käytännössä sekä matalariskisillä että korkean riskin potilailla.

EMA:n (2019) ja FDA:n (2021) hyväksynnän jälkeen AIFA (2022) hyväksyi ja korvasi äskettäin lääkkeen (ROPEGINTERFERON ALFA-2B) joissakin PV-potilaiden alaryhmissä. Tämän lääkkeen käyttö kliinisessä käytännössä on mahdollisuus prospektiiviseen havainnointitutkimukseen harvinaisessa sairaudessa, kuten PV; Tavoitteena on arvioida sen vaikutusta näiden potilaiden käytännön hoitoon havainnollisia kliinisiä tutkimuksia koskevan Determinazione AIFA 20 marzo 2008 ja voittoa tavoittelemattomia tutkimuksia koskevan Decreto Ministeriale 17 dicembre 2004 mukaisesti.

Ei ole täysin tiedossa, mikä on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka hyvän kliinisen käytännön edellyttämän huolellisen seulonnan jälkeen eivät täytä samanaikaisten kliinisten tai laboratoriopoikkeamien indikaatioita. Lisäksi tällä hetkellä ei tiedetä niiden potilaiden osuutta, jotka lopettavat lääkkeen käytön seurannan aikana intoleranssin tai muiden syiden vuoksi, ja tiedot hyöty-riskisuhteesta ovat rajalliset.

Lisäksi on huomattava, että kliinisissä tutkimuksissa saadut hematologiset ja kliiniset vasteet eivät aina toistu todellisen kliinisen käytännön tutkimuksissa. Itse asiassa PV-potilaiden päivittäinen hoito ei vaadi samoja tiukkoja ilmoittautumis- ja seurantakriteerejä kuin kliinisissä tutkimuksissa. Ehdotuksemme voi myös edistää viimeaikaisten ohjeiden mukaisten tulosten parempaa täytäntöönpanoa, erityisesti joissakin potilasalaryhmissä, joissa AIFA on vahvistanut käytön Italian kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän (NHS) korvaamalla (eli potilaat, jotka eivät siedä HU:ta, hedelmällisessä iässä olevat naiset). jotka suunnittelevat raskautta ja potilaat, joilla on ollut ihosyöpä).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

429

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: TIZIANO BARBUI, MD
Puhelinnumero: +39 0352675134
Sähköposti: tbarbui@fondazionefrom.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: FENILI
Sähköposti: sperimentazioni@fondazionefrom.it

Opiskelupaikat

Italia
- - Alessandria, Italia, 15121
    - Rekrytointi
    - A.S.O. SS. Antonio e Biagio e C.Arrigo di Alessandria
    - Päätutkija:
      
      Monia Marchetti
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Monia Marchetti
      
      Sähköposti: monia.marchetti@ospedale.al.it
  - Bari, Italia
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale - Policlinico, U.O. Ematologia con Trapianto
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pietro Ventura
      
      Sähköposti: trials.ematba2@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Alessandra Ricco, MD
  - Bologna, Italia
    - Rekrytointi
    - Policlinico S. Orsola - Malpighi, Unità di Ematologia
    - Päätutkija:
      
      Francesca Palandri, MD
  - Brescia, Italia, 25123
    - Rekrytointi
    - ASST-Spedali Civili
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ilaria Accarino
      
      Sähköposti: ila.accarino91@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Rosa Daffini
  - Cagliari, Italia
    - Rekrytointi
    - Ospedale Businco, S.C. Ematologia e CTMO
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daniela Perra
      
      Sähköposti: daniela.perra82@unica.it
    - Päätutkija:
      
      Olga Mulas, MD
  - Catania, Italia
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele" - PO Gaspare Rodolico, Dipartimento di Ematologia con Trapianto di midollo Osseo
    - Päätutkija:
      
      Giuseppe Palumbo, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Annalisa Santisi
      
      Sähköposti: annalisa_santisi@hotmail.it
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Arianna Sbriglione
      
      Sähköposti: sbriglionearianna@gmail.com
    - Alatutkija:
      
      Emma Cacciola, MD
    - Alatutkija:
      
      Rossella Cacciola, MD
  - Cuneo, Italia, 2100
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo- Divisione di Ematologia,
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Laura Bertolotti
      
      Sähköposti: laura.bertolotti@libero.it
    - Päätutkija:
      
      Davide Rapezzi, Dr
  - Ferrara, Italia
    - Rekrytointi
    - Arcispedale Sant'Anna Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara, Unità Operativa di Ematologia
    - Päätutkija:
      
      Antonio Cuneo, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francesca Cura
      
      Sähköposti: crufnc@unife.it
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Silvia Bianchin
      
      Sähköposti: bncslv@unife.it
    - Alatutkija:
      
      Giuseppe Auteri, MD
  - Florence, Italia
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Divisione di Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Chiara Paoli
      
      Sähköposti: chiara.paoli@unifi.it
    - Päätutkija:
      
      Alessandro Maria Vannucchi, MD
  - Messina, Italia
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino", UOC Ematologia
    - Päätutkija:
      
      Alessandro Allegra, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fabio Brunetto
      
      Sähköposti: protocolliematopolime@gmail.com
  - Mestre, Italia
    - Rekrytointi
    - Ospedale dell'Angelo, Dipartimento di Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Simona Sannicolò
      
      Sähköposti: simona.sannicolo@aulss3.veneto.it
    - Päätutkija:
      
      Roberta Rocconi, MD
  - Milan, Italia
    - Rekrytointi
    - Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antonella Danese
      
      Sähköposti: danese.antonella@hsr.it
    - Päätutkija:
      
      Daniele Sannipoli, MD
  - Milan, Italia
    - Rekrytointi
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Silvia Artuso
      
      Sähköposti: silvia.artuso@policlinico.mi.it
    - Päätutkija:
      
      Alessandra Iurlo, MD
  - Monza, Italia, 20900
    - Rekrytointi
    - ASST MONZA Ospedale San Gerardo Clinica Ematologica
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alessia Picozzi, Dr
      
      Sähköposti: alessia.picozzihsg@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Elena Maria Elli, Dr
  - Naples, Italia, 80131
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: novypugliese@yahoo.it
    - Päätutkija:
      
      Fabrizio Pane, Prof
    - Alatutkija:
      
      Novella Pugliese, Dr
  - Novara, Italia, 28100
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Deambrogi Clara
      
      Sähköposti: clara.deambrogi@med.uniupo.it
    - Päätutkija:
      
      Andrea Patriarca, Dr
  - Palermo, Italia
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone", Divisione di Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stefania Maniscalco Galletti
      
      Sähköposti: mgal.ste@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Marco Santoro, MD
  - Pisa, Italia
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    - Päätutkija:
      
      Sara Galimberti, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: sara.galimberti@unipi.it
  - Roma, Italia
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera San Eugenio - UOC Ematologia
    - Päätutkija:
      
      Elisabetta Abruzzese, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Raoul Patricelli
      
      Sähköposti: raoul.patricelli@gmail.com
  - Roma, Italia
    - Rekrytointi
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore, UCSC Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Denise Soldati
      
      Sähköposti: denise.soldati@policlinicogemelli.it
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giulia De Sanctis
      
      Sähköposti: giulia.desantis@policlinicogemelli.it
    - Päätutkija:
      
      Valerio De Stefano, MD
  - Roma, Italia
    - Rekrytointi
    - Policlinico Umberto I, Dipartimento Ematologia, Oncologia e Dermatologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antonella Mosca
      
      Sähköposti: a.mosca@bce.uniroma1.it
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ricci
      
      Sähköposti: r.ricci@bce.uniroma1.it
    - Päätutkija:
      
      Massimo Breccia, MD
  - San Giovanni Rotondo, Italia
    - Rekrytointi
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, U.O. Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daniela Valente
      
      Sähköposti: ematologia@operapadrepio.it
    - Päätutkija:
      
      Angelo Michele Carrella, MD
  - Torino, Italia, 10126
    - Rekrytointi
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francesca Pirillo
      
      Sähköposti: francescapirillo.ospedale@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Giulia Benevolo, Dr
  - Trieste, Italia
    - Rekrytointi
    - Ospedale Maggiore, SC Ematologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maria Chiara Rossetti
      
      Sähköposti: mariachiara.rossetti@asugi.sanita.fvg.it
    - Päätutkija:
      
      Rossella Stella, MD
  - Udine, Italia
    - Rekrytointi
    - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata, Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia", Clinica Ematologica
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Laura Calò
      
      Sähköposti: laura.calo@asufc.sanita.fvg.it
    - Päätutkija:
      
      Mario Tiribelli, MD
- Lombardy
  - Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
    - Rekrytointi
    - SC Ematologia, ASST Papa Giovanni XXIII
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maria Luisa Ferrari
      
      Puhelinnumero: 035 2673681
      
      Sähköposti: mlferrari@fondazionefrom.it
    - Alatutkija:
      
      Annalisa Condorelli, MD
    - Päätutkija:
      
      Federico Lussana, MD
  - Milan, Lombardy, Italia, 20162
    - Rekrytointi
    - Divisione Ematologia ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mattia La Monica
      
      Sähköposti: mattia.lamonica@ospedaleniguarda.it
    - Päätutkija:
      
      Marianna Caramella, MD
  - Pavia, Lombardy, Italia, 27100
    - Rekrytointi
    - Divisione Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: cto-oh@smatteo.pv.it
    - Päätutkija:
      
      Elisa Rumi, MD
  - Varese, Lombardy, Italia, 21100
    - Rekrytointi
    - U.O. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Roberta Mattarucchi
      
      Sähköposti: roberta.mattarucchi@asst-settelaghi.it
    - Päätutkija:
      
      Margherita Maffioli, MD
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italia, 35128
    - Rekrytointi
    - Clinica Medica I Azienda Ospedaliera di Padova
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elisabetta Cosi
      
      Sähköposti: elisabetta.cosi@aopd.veneto.it
    - Päätutkija:
      
      Irene Bertozzi, MD
  - Verona, Veneto, Italia, 37134
    - Rekrytointi
    - Divisione Ematologia, Ospedale Borgo Roma
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: massimiliano.bonifacio@univr.it
    - Päätutkija:
      
      Massimiliano Bonifacio, MD
  - Vicenza, Veneto, Italia
    - Rekrytointi
    - Divisione Ematologia, Ospedale San Bortolo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      MD
      
      Sähköposti: studiclinici.ematologia@aulss8.veneto.it
    - Päätutkija:
      
      Giuseppe Carli, MD
Puola
- - Gdansk, Puola
    - Rekrytointi
    - University Medical Center, Department of Hematology and Transplantation
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marta Sobas
    - Päätutkija:
      
      Maria Bieniaszewska, MD
  - Katowice, Puola
    - Rekrytointi
    - Pratia Onkologia, Department of Hematology and Cancer Prevention
    - Päätutkija:
      
      Sebastian Grosicki, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marta Sobas
  - Krakow, Puola
    - Rekrytointi
    - Jagiellonian University Hospital, Department of Haematology
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marta Sobas
    - Päätutkija:
      
      Tomasz Sasha, MD
  - Lodz, Puola
    - Rekrytointi
    - Copernicus Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marta Sobas
    - Päätutkija:
      
      Joanna Gora-Tybor, MD
  - Wroclaw, Puola
    - Rekrytointi
    - Medical University, Clinical Department of Haematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
    - Päätutkija:
      
      Marta Sobas, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marta Sobas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensimmäinen ajankohta arvioida ensisijainen tulos, joka määritellään CHR:n saavuttamiseksi, on 12 kuukauden ropeginterferoni alfa-2b -hoidon jälkeen. RESPONSE-tutkimuksessa ruksolitinibia saaneet potilaat, jotka olivat resistenttejä/intolerantteja HU:lle, saavuttivat 24 % CHR:stä. Koska nykyisessä tutkimuksessa potilaita, joilla on samanlaiset sisällyttämiskriteerit, hoidetaan ropeginterferoni alfa-2b:llä, on kohtuullista esittää todisteita vähintään yhtä huonommasta CHR:stä tällä uudella lääkkeellä. Tässä kehyksessä otoskoko lasketaan testatakseen yhden otoksen osuuden non-inferioriteettia. Asettamalla CHR:n odotetun osuuden p ropeginterferoni alfa-2b:n yhteydessä yhtä suureksi kuin ruksolitinibillä saatu viitearvo (p0) (ts. p = p0 = 0,24), otoskoko on 319, jotta voidaan osoittaa, että CHR:n osuus ropeginterferoni alfan alla on -2b ei ole huonompi kuin ruksolitinibillä saatu, sallien 0,07:n non-inferiority-marginaalin (delta) ja olettaen alfa- ja beeta-virheet 5 % ja 10 %.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla WHO 2016 on diagnosoinut Polycythemia Veran
Potilas ≥ 18-vuotias
Potilaat, jotka tarvitsevat sytoreduktiivisia hoitoja ropeginterferoni alfa-2b:llä ensimmäisellä tai myöhemmällä rivillä Italian kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän määrittelemien korvauskriteerien mukaisesti
Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki ropeginterferoni alfa-2b:n vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Täydellinen hematologinen remissio (CHR)* 1 ja 2 vuoden hoidon jälkeen. Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurannan aikana 6/12/18/24 kuukautta potilasta kohti.	*HCT alle 45 % ilman flebotomioita viimeisen 3 kuukauden aikana; verihiutaleiden määrä ≤ 400 x 109/l, valkosolujen määrä <10 x 109/l	Lähtötilanteessa ja seurannan aikana 6/12/18/24 kuukautta potilasta kohti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Täydellinen hematologinen (CHR) ja kliininen remissio (CR) 1 ja 2 vuoden hoidon jälkeen ositettuna eri kelpoisuuskategorioiden mukaan hoitoaiheeseen. Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurannan aikana 6/12/18/24 kuukautta potilasta kohti.	Toissijaiset tulokset tehosta	Lähtötilanteessa ja seurannan aikana 6/12/18/24 kuukautta potilasta kohti.
Annos-vastevaikutus CHR:ään ja CR:ään Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurannan aikana 6/12/18/24 kuukautta potilasta kohti.	Toissijaiset tulokset tehosta	Lähtötilanteessa ja seurannan aikana 6/12/18/24 kuukautta potilasta kohti.
Flebotomioiden esiintymistiheys Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurannan aikana 6/12/18/24 kuukautta potilasta kohti.	Toissijaiset tulokset tehosta	Lähtötilanteessa ja seurannan aikana 6/12/18/24 kuukautta potilasta kohti.
Minkä tahansa seuraavista ilmaantuvuus: o valtimo- ja laskimotromboottiset tapahtumat; o verenvuototapahtumat; o sairauteen liittyvät oireet; o taudin kehittyminen myelofibroosiksi ja akuutiksi leukemiaksi; o sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet. Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurannan aikana 6/12/18/24 kuukautta potilasta kohti.	Toissijaiset tulokset tehosta	Lähtötilanteessa ja seurannan aikana 6/12/18/24 kuukautta potilasta kohti.
Kaikkien tutkimusjakson aikana esiintyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, syy-yhteys ja intensiteetti (määritelty MedDRA-koodilla ja luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE:n viimeinen versio) mukaan). Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurannan aikana 6/12/18/24 kuukautta potilasta kohti.	Toissijaiset tulokset turvallisuuden vuoksi	Lähtötilanteessa ja seurannan aikana 6/12/18/24 kuukautta potilasta kohti.
Seulonta epäonnistui Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurannan aikana 6/12/18/24 kuukautta potilasta kohti.	Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka hyvän kliinisen käytännön edellyttämän huolellisen seulonnan jälkeen eivät täytä samanaikaisten kliinisten tai laboratoriopoikkeamien indikaatioita.	Lähtötilanteessa ja seurannan aikana 6/12/18/24 kuukautta potilasta kohti.
Muutos pernan koosta Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurannan aikana 6/12/18/24 kuukautta potilasta kohti.	Muutos pernan koossa (perustasosta) arvioituna tunnustelulla.	Lähtötilanteessa ja seurannan aikana 6/12/18/24 kuukautta potilasta kohti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Tutkijat

Opintojohtaja: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit