Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a Ropeginterferon Alfa-2b alkalmazásáról Polycythemia Verában (ROPEG-PV)

2026. július 8. frissítette: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

A Polycythaemia vera (PV) az életminőség romlásával, az érrendszeri események magas arányával és a betegség kialakulásának belső kockázatával jár. Számos, az új citoreduktív szerekkel végzett kezelésre vonatkozó randomizált vizsgálat eredményei állnak rendelkezésre, amelyek között az interferon alfa-2b (ropeginterferon alfa-2b) új ropigilált készítményét nemrégiben engedélyezték Európában és az Egyesült Államokban [EMA (2019), FDA ( 2021) és AIFA (2022)]. Ennek a gyógyszernek a klinikai gyakorlatban történő alkalmazása lehetőséget kínál egy prospektív megfigyeléses vizsgálatra egy ritka betegségben, mint például a PV; a cél az, hogy értékeljük a hatását a betegek gyakorlati kezelésében.

Ezért jelen tanulmány fő céljai a következők:

(i) milyen mértékben írható fel és milyen mértékben tolerálható a ropeginterferon alfa-2b PV-ben szenvedő betegeknél; (ii) a ropeginterferon alfa-2b kockázat-haszon aránya PV-ben szenvedő betegeknél, a valós klinikai gyakorlatban történő nyomon követés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Policitémia Vera

Beavatkozás / kezelés

Drog: Ropeginterferon alfa-2b

Részletes leírás

A klasszikus Philadelphia-negatív mieloproliferatív neoplazmák (Ph-neg MPN-ek), beleértve a polycythemia verát (PV), az esszenciális thrombocytemia (ET) és a myelofibrosis (MF), a multipotens csontvelő progenitorok ellenőrizetlen klonális proliferációja jellemzi, amelyet a JAK2 szerzett, CALR mutációi tartanak fenn. és MPL gének.

A PV természetes történetét olyan életveszélyes kimenetelek jellemzik, mint a trombózis, a vérzés és a myelofibrosis és az akut mieloid leukémia felé történő klonális evolúció. A kezelés szempontjából releváns kockázati rétegződés célja a trombotikus szövődmények valószínűségének becslése, amely a becslések szerint a diagnózis előtt vagy után a betegek 20-30%-ában fordul elő a betegségtől és a beteggel összefüggő kockázati tényezőktől függően. A PV kezelésének sarokköve az ütemezett phlebotomia, a hematokrit (Hct) <45% és az alacsony dózisú aszpirin minden betegnél, kockázati kategóriától függetlenül. Jelenleg széles körű konszenzus uralkodik a citoreduktív gyógyszerek szükségességével kapcsolatban a 60 év feletti életkor alapján azonosított PV-ben szenvedő, magas kockázatú betegeknél, és a kórelőzményében trombózis szerepel.

A PV kezelésére számos andomizált vizsgálat eredménye már elérhető, és a standard hidroxi-karbamid (HU) mellett az interferon alfa-2b3 és a ruxolitinib4 új ropigilált készítménye is elérhetővé vált Európában és az Egyesült Államokban. és az European LeukemiaNet (ELN) kutatói a közelmúltban ajánlásokat fogalmaztak meg ezeknek a gyógyszereknek a klinikai gyakorlatban történő alkalmazására vonatkozóan alacsony és magas kockázatú betegeknél.

Az EMA (2019) és az FDA (2021) jóváhagyását követően a gyógyszert (ROPEGINTERFERON ALFA-2B) az AIFA (2022) nemrégiben hagyta jóvá és térítette a PV-ben szenvedő betegek egyes alcsoportjaiban. Ennek a gyógyszernek a klinikai gyakorlatban történő alkalmazása lehetőséget kínál egy prospektív megfigyeléses vizsgálatra egy ritka betegségben, mint például a PV; a cél az, hogy értékelje a hatását ezeknek a betegeknek a gyakorlati kezelésében a Determinazione AIFA 20 marzo 2008, a megfigyeléses klinikai vizsgálatokról és a Decreto Ministeriale 17 dicembre 2004, a non-profit vizsgálatokról.

Nem teljesen ismert, hogy a helyes klinikai gyakorlatban megkövetelt gondos szűrést követően hány százalékos arányban nem teljesítik az egyidejű klinikai vagy laboratóriumi eltérések indikációit. Továbbá jelenleg nem ismert azon betegek aránya, akik intolerancia vagy egyéb okok miatt abbahagyják a gyógyszer szedését a nyomon követés során, és az előny-kockázat arányról korlátozottak az adatok.

Ezenkívül meg kell jegyezni, hogy a klinikai vizsgálatok során kapott hematológiai és klinikai válaszok nem mindig reprodukálódnak a valós klinikai gyakorlat vizsgálataiban. Valójában a PV-betegek napi kezelése nem követeli meg ugyanazokat a szigorú felvételi és nyomon követési kritériumokat, mint a klinikai vizsgálatok során. Javaslatunk hozzájárulhat a legutóbbi iránymutatások alapján elért eredmények jobb megvalósításához is, különösen a betegek egyes alcsoportjaiban, amelyekben az AIFA az Olasz Nemzeti Egészségügyi Rendszer (NHS) általi költségtérítéses alkalmazást állapította meg (azaz a HU-val szemben intoleráns betegek, fogamzóképes korú nők). akik terhességet terveznek és olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bőrrák szerepel).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

429

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: TIZIANO BARBUI, MD
Telefonszám: +39 0352675134
E-mail: tbarbui@fondazionefrom.it

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: FENILI
E-mail: sperimentazioni@fondazionefrom.it

Tanulmányi helyek

Lengyelország
- - Gdansk, Lengyelország
    - Toborzás
    - University Medical Center, Department of Hematology and Transplantation
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marta Sobas
    - Kutatásvezető:
      
      Maria Bieniaszewska, MD
  - Katowice, Lengyelország
    - Toborzás
    - Pratia Onkologia, Department of Hematology and Cancer Prevention
    - Kutatásvezető:
      
      Sebastian Grosicki, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marta Sobas
  - Krakow, Lengyelország
    - Toborzás
    - Jagiellonian University Hospital, Department of Haematology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marta Sobas
    - Kutatásvezető:
      
      Tomasz Sasha, MD
  - Lodz, Lengyelország
    - Toborzás
    - Copernicus Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marta Sobas
    - Kutatásvezető:
      
      Joanna Gora-Tybor, MD
  - Wroclaw, Lengyelország
    - Toborzás
    - Medical University, Clinical Department of Haematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
    - Kutatásvezető:
      
      Marta Sobas, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marta Sobas
Olaszország
- - Alessandria, Olaszország, 15121
    - Toborzás
    - A.S.O. SS. Antonio e Biagio e C.Arrigo di Alessandria
    - Kutatásvezető:
      
      Monia Marchetti
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Monia Marchetti
      
      E-mail: monia.marchetti@ospedale.al.it
  - Bari, Olaszország
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale - Policlinico, U.O. Ematologia con Trapianto
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pietro Ventura
      
      E-mail: trials.ematba2@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Alessandra Ricco, MD
  - Bologna, Olaszország
    - Toborzás
    - Policlinico S. Orsola - Malpighi, Unità di Ematologia
    - Kutatásvezető:
      
      Francesca Palandri, MD
  - Brescia, Olaszország, 25123
    - Toborzás
    - ASST-Spedali Civili
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ilaria Accarino
      
      E-mail: ila.accarino91@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Rosa Daffini
  - Cagliari, Olaszország
    - Toborzás
    - Ospedale Businco, S.C. Ematologia e CTMO
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Daniela Perra
      
      E-mail: daniela.perra82@unica.it
    - Kutatásvezető:
      
      Olga Mulas, MD
  - Catania, Olaszország
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele" - PO Gaspare Rodolico, Dipartimento di Ematologia con Trapianto di midollo Osseo
    - Kutatásvezető:
      
      Giuseppe Palumbo, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Annalisa Santisi
      
      E-mail: annalisa_santisi@hotmail.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Arianna Sbriglione
      
      E-mail: sbriglionearianna@gmail.com
    - Alkutató:
      
      Emma Cacciola, MD
    - Alkutató:
      
      Rossella Cacciola, MD
  - Cuneo, Olaszország, 2100
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo- Divisione di Ematologia,
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Laura Bertolotti
      
      E-mail: laura.bertolotti@libero.it
    - Kutatásvezető:
      
      Davide Rapezzi, Dr
  - Ferrara, Olaszország
    - Toborzás
    - Arcispedale Sant'Anna Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara, Unità Operativa di Ematologia
    - Kutatásvezető:
      
      Antonio Cuneo, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Francesca Cura
      
      E-mail: crufnc@unife.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Silvia Bianchin
      
      E-mail: bncslv@unife.it
    - Alkutató:
      
      Giuseppe Auteri, MD
  - Florence, Olaszország
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Divisione di Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Chiara Paoli
      
      E-mail: chiara.paoli@unifi.it
    - Kutatásvezető:
      
      Alessandro Maria Vannucchi, MD
  - Messina, Olaszország
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino", UOC Ematologia
    - Kutatásvezető:
      
      Alessandro Allegra, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fabio Brunetto
      
      E-mail: protocolliematopolime@gmail.com
  - Mestre, Olaszország
    - Toborzás
    - Ospedale dell'Angelo, Dipartimento di Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Simona Sannicolò
      
      E-mail: simona.sannicolo@aulss3.veneto.it
    - Kutatásvezető:
      
      Roberta Rocconi, MD
  - Milan, Olaszország
    - Toborzás
    - Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Antonella Danese
      
      E-mail: danese.antonella@hsr.it
    - Kutatásvezető:
      
      Daniele Sannipoli, MD
  - Milan, Olaszország
    - Toborzás
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Silvia Artuso
      
      E-mail: silvia.artuso@policlinico.mi.it
    - Kutatásvezető:
      
      Alessandra Iurlo, MD
  - Monza, Olaszország, 20900
    - Toborzás
    - ASST MONZA Ospedale San Gerardo Clinica Ematologica
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alessia Picozzi, Dr
      
      E-mail: alessia.picozzihsg@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Elena Maria Elli, Dr
  - Naples, Olaszország, 80131
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
    - Kapcsolatba lépni:
      
      E-mail: novypugliese@yahoo.it
    - Kutatásvezető:
      
      Fabrizio Pane, Prof
    - Alkutató:
      
      Novella Pugliese, Dr
  - Novara, Olaszország, 28100
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Deambrogi Clara
      
      E-mail: clara.deambrogi@med.uniupo.it
    - Kutatásvezető:
      
      Andrea Patriarca, Dr
  - Palermo, Olaszország
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone", Divisione di Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stefania Maniscalco Galletti
      
      E-mail: mgal.ste@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Marco Santoro, MD
  - Pisa, Olaszország
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    - Kutatásvezető:
      
      Sara Galimberti, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      E-mail: sara.galimberti@unipi.it
  - Roma, Olaszország
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliera San Eugenio - UOC Ematologia
    - Kutatásvezető:
      
      Elisabetta Abruzzese, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Raoul Patricelli
      
      E-mail: raoul.patricelli@gmail.com
  - Roma, Olaszország
    - Toborzás
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore, UCSC Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Denise Soldati
      
      E-mail: denise.soldati@policlinicogemelli.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Giulia De Sanctis
      
      E-mail: giulia.desantis@policlinicogemelli.it
    - Kutatásvezető:
      
      Valerio De Stefano, MD
  - Roma, Olaszország
    - Toborzás
    - Policlinico Umberto I, Dipartimento Ematologia, Oncologia e Dermatologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Antonella Mosca
      
      E-mail: a.mosca@bce.uniroma1.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ricci
      
      E-mail: r.ricci@bce.uniroma1.it
    - Kutatásvezető:
      
      Massimo Breccia, MD
  - San Giovanni Rotondo, Olaszország
    - Toborzás
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, U.O. Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Daniela Valente
      
      E-mail: ematologia@operapadrepio.it
    - Kutatásvezető:
      
      Angelo Michele Carrella, MD
  - Torino, Olaszország, 10126
    - Toborzás
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Francesca Pirillo
      
      E-mail: francescapirillo.ospedale@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Giulia Benevolo, Dr
  - Trieste, Olaszország
    - Toborzás
    - Ospedale Maggiore, SC Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maria Chiara Rossetti
      
      E-mail: mariachiara.rossetti@asugi.sanita.fvg.it
    - Kutatásvezető:
      
      Rossella Stella, MD
  - Udine, Olaszország
    - Toborzás
    - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata, Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia", Clinica Ematologica
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Laura Calò
      
      E-mail: laura.calo@asufc.sanita.fvg.it
    - Kutatásvezető:
      
      Mario Tiribelli, MD
- Lombardy
  - Bergamo, Lombardy, Olaszország, 24127
    - Toborzás
    - SC Ematologia, ASST Papa Giovanni XXIII
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maria Luisa Ferrari
      
      Telefonszám: 035 2673681
      
      E-mail: mlferrari@fondazionefrom.it
    - Alkutató:
      
      Annalisa Condorelli, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Federico Lussana, MD
  - Milan, Lombardy, Olaszország, 20162
    - Toborzás
    - Divisione Ematologia ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mattia La Monica
      
      E-mail: mattia.lamonica@ospedaleniguarda.it
    - Kutatásvezető:
      
      Marianna Caramella, MD
  - Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
    - Toborzás
    - Divisione Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Kapcsolatba lépni:
      
      E-mail: cto-oh@smatteo.pv.it
    - Kutatásvezető:
      
      Elisa Rumi, MD
  - Varese, Lombardy, Olaszország, 21100
    - Toborzás
    - U.O. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Roberta Mattarucchi
      
      E-mail: roberta.mattarucchi@asst-settelaghi.it
    - Kutatásvezető:
      
      Margherita Maffioli, MD
- Veneto
  - Padova, Veneto, Olaszország, 35128
    - Toborzás
    - Clinica Medica I Azienda Ospedaliera di Padova
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Elisabetta Cosi
      
      E-mail: elisabetta.cosi@aopd.veneto.it
    - Kutatásvezető:
      
      Irene Bertozzi, MD
  - Verona, Veneto, Olaszország, 37134
    - Toborzás
    - Divisione Ematologia, Ospedale Borgo Roma
    - Kapcsolatba lépni:
      
      E-mail: massimiliano.bonifacio@univr.it
    - Kutatásvezető:
      
      Massimiliano Bonifacio, MD
  - Vicenza, Veneto, Olaszország
    - Toborzás
    - Divisione Ematologia, Ospedale San Bortolo
    - Kapcsolatba lépni:
      
      MD
      
      E-mail: studiclinici.ematologia@aulss8.veneto.it
    - Kutatásvezető:
      
      Giuseppe Carli, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A CHR eléréseként meghatározott elsődleges eredmény értékelésének első időpontja 12 hónapos ropeginterferon alfa-2b-kezelés után van. A RESPONSE vizsgálatban a HU-ra rezisztens/intoleráns, ruxolitinibet kapó betegek a CHR 24%-át érték el. Mivel a jelenlegi vizsgálatban a hasonló felvételi kritériumokkal rendelkező betegeket ropeginterferon alfa-2b-vel kezelik, ésszerű bizonyítékot szolgáltatni arra vonatkozóan, hogy ezzel az új gyógyszerrel a CHR szempontjából legalább nem rosszabb. Ebben a keretben a mintanagyság kiszámítása az 1 minta arányának nem-inferioritás-ellenőrzésére szolgál. A CHR várható p arányának beállítása ropeginterferon alfa-2b esetén megegyezik a ruxolitinibnél kapott referenciaértékkel (p0) (azaz p = p0 = 0,24), 319-es mintaszám szükséges annak bizonyításához, hogy a CHR aránya ropeginterferon alfa esetén A -2b nem rosszabb, mint a ruxolitinibnél kapott érték, ami 0,07-es non-inferiority (delta) határt tesz lehetővé, és 5%-os, illetve 10%-os alfa- és béta-hibát feltételez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A WHO által 2016-ban Polycythemia Vera-val diagnosztizált betegek
≥ 18 éves beteg
Ropeginterferon alfa-2b-vel végzett citoreduktív kezelésre szoruló betegek első vagy későbbi vonalban az olasz nemzeti egészségügyi rendszer által meghatározott visszatérítési kritériumok szerint
Azok a betegek, akik aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen ellenjavallat a ropeginterferon alfa-2b alkalmazására az alkalmazási előírás szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Teljes hematológiai remisszió (CHR)* 1 és 2 éves kezelés után. Időkeret: Kiinduláskor és az utánkövetés során 6/12/18/24 hónaponként betegenként.	*HCT 45%-nál alacsonyabb phlebotomiák nélkül az elmúlt 3 hónapban; thrombocytaszám ≤ 400x109/l, fehérvérsejtszám <10x109/l	Kiinduláskor és az utánkövetés során 6/12/18/24 hónaponként betegenként.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Teljes hematológiai (CHR) és klinikai remisszió (CR) 1 és 2 éves kezelés után, különböző alkalmassági kategóriák szerint rétegezve a kezelési indikációhoz. Időkeret: Kiinduláskor és az utánkövetés során 6/12/18/24 hónaponként betegenként.	A hatékonyság másodlagos eredményei	Kiinduláskor és az utánkövetés során 6/12/18/24 hónaponként betegenként.
Dózis-válasz hatás a CHR-re és a CR-re Időkeret: Kiinduláskor és az utánkövetés során 6/12/18/24 hónaponként betegenként.	A hatékonyság másodlagos eredményei	Kiinduláskor és az utánkövetés során 6/12/18/24 hónaponként betegenként.
A phlebotomiák gyakorisága Időkeret: Kiinduláskor és az utánkövetés során 6/12/18/24 hónaponként betegenként.	A hatékonyság másodlagos eredményei	Kiinduláskor és az utánkövetés során 6/12/18/24 hónaponként betegenként.
Az alábbiak bármelyikének előfordulása: o artériás és vénás trombózisos események; o vérzéses események; o betegséggel kapcsolatos tünetek; o a betegségek mielofibrózissá és akut leukémiává alakulása; o másodlagos rosszindulatú daganatok. Időkeret: Kiinduláskor és az utánkövetés során 6/12/18/24 hónaponként betegenként.	A hatékonyság másodlagos eredményei	Kiinduláskor és az utánkövetés során 6/12/18/24 hónaponként betegenként.
A vizsgálati időszak alatt előforduló bármely nemkívánatos esemény előfordulása, okozati összefüggése és intenzitása (a MedDRA kód által meghatározottak szerint és a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE utolsó verzió) szerint osztályozva). Időkeret: Kiinduláskor és az utánkövetés során 6/12/18/24 hónaponként betegenként.	Másodlagos eredmények a biztonság érdekében	Kiinduláskor és az utánkövetés során 6/12/18/24 hónaponként betegenként.
Szűrési hiba Időkeret: Kiinduláskor és az utánkövetés során 6/12/18/24 hónaponként betegenként.	Azon betegek százalékos aránya, akik a helyes klinikai gyakorlatban előírt alapos szűrést követően nem teljesítik az egyidejű klinikai vagy laboratóriumi eltérések indikációit.	Kiinduláskor és az utánkövetés során 6/12/18/24 hónaponként betegenként.
Lép méretének változása Időkeret: Kiinduláskor és az utánkövetés során 6/12/18/24 hónaponként betegenként.	A lép méretének változása (az alapvonalhoz képest) tapintással értékelve.	Kiinduláskor és az utánkövetés során 6/12/18/24 hónaponként betegenként.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak