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Beobachtungsstudie zum Einsatz von Ropeginterferon Alfa-2b bei Polyzythämie Vera (ROPEG-PV)

8. Juli 2026 aktualisiert von: FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Polyzythämie vera (PV) ist mit einer verminderten Lebensqualität, einer hohen Rate vaskulärer Ereignisse und einem intrinsischen Risiko der Krankheitsentwicklung verbunden. Die Ergebnisse mehrerer randomisierter Studien zur Behandlung mit neuen zytoreduktiven Wirkstoffen liegen nun vor, darunter eine neue ropegylierte Formulierung von Interferon alfa-2b (Ropeginterferon alfa-2b), die kürzlich in Europa und den USA zugelassen wurde [EMA (2019), FDA ( 2021) und AIFA (2022)]. Der Einsatz dieses Medikaments in der klinischen Praxis bietet die Gelegenheit für eine prospektive Beobachtungsstudie bei einer seltenen Krankheit wie PV; Ziel ist es, seine Auswirkungen auf die praktische Behandlung dieser Patienten zu bewerten.

Daher besteht das Hauptziel der vorliegenden Studie darin, Folgendes zu bestimmen:

(i) inwieweit Ropeginterferon alfa-2b bei Patienten mit PV verschrieben und vertragen werden kann; (ii) das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Ropeginterferon alfa-2b bei Patienten mit PV, weiterverfolgt in der klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Polycythaemia Vera

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Ropeginterferon alfa-2b

Detaillierte Beschreibung

Klassische Philadelphia-negative myeloproliferative Neoplasien (Ph-neg-MPNs), einschließlich Polyzythämie vera (PV), essentielle Thrombozythämie (ET) und Myelofibrose (MF), sind durch eine unkontrollierte klonale Proliferation multipotenter Knochenmarksvorläufer gekennzeichnet, die durch erworbene Mutationen in JAK2 und CALR aufrechterhalten wird und MPL-Gene.

Der natürliche Verlauf der PV ist durch lebensbedrohliche Folgen wie Thrombose, Blutungen und klonale Entwicklung hin zu Myelofibrose und akuter myeloischer Leukämie gekennzeichnet. Die behandlungsrelevante Risikostratifizierung soll die Wahrscheinlichkeit thrombotischer Komplikationen abschätzen, die je nach Erkrankung und patientenbezogenen Risikofaktoren schätzungsweise bei 20–30 % der Patienten vor oder nach der Diagnose auftreten. Der Eckpfeiler der Behandlung bei PV ist die geplante Blutentnahme mit einem Hämatokrit-Zielwert (Hct) von <45 % und niedrig dosiertem Aspirin bei allen Patienten, unabhängig von der Risikokategorie. Es besteht derzeit ein breiter Konsens darüber, dass zytoreduktive Medikamente bei Hochrisikopatienten mit PV erforderlich sind, die durch ein Alter von > 60 Jahren und eine Thrombosevorgeschichte identifiziert werden.

Die Ergebnisse mehrerer randomisierter Studien zur Behandlung von PV liegen nun vor, und zusätzlich zum Standardarzneimittel Hydroxyharnstoff (HU) sind jetzt sowohl eine neue ropylierte Formulierung von Interferon alfa-2b3 als auch Ruxolitinib4 erhältlich und wurden in Europa und den USA zugelassen und Forscher des European LeukemiaNet (ELN) haben kürzlich Empfehlungen für den Einsatz dieser Arzneimittel in der klinischen Praxis bei Patienten mit geringem und hohem Risiko abgegeben.

Nach der Zulassung durch die EMA (2019) und die FDA (2021) wurde das Medikament (ROPEGINTERFERON ALFA-2B) erst kürzlich von der AIFA (2022) für einige Untergruppen von Patienten mit PV zugelassen und erstattet. Der Einsatz dieses Medikaments in der klinischen Praxis bietet die Gelegenheit für eine prospektive Beobachtungsstudie bei einer seltenen Krankheit wie PV; Ziel ist es, seine Auswirkungen auf die praktische Behandlung dieser Patienten zu bewerten, gemäß Determinazione AIFA vom 20. März 2008 über klinische Beobachtungsstudien und Decreto Ministeriale vom 17. Dezember 2004 über gemeinnützige Studien.

Es ist nicht vollständig bekannt, wie hoch der Prozentsatz der Patienten ist, die nach einem sorgfältigen Screening, wie es in der guten klinischen Praxis erforderlich ist, die Indikationen für begleitende klinische oder Laboranomalien nicht erfüllen. Darüber hinaus ist der Anteil der Patienten, die das Medikament während der Nachbeobachtung aufgrund von Unverträglichkeit oder anderen Gründen absetzen, derzeit nicht bekannt und die Daten zum Nutzen-Risiko-Verhältnis sind begrenzt.

Darüber hinaus ist zu beachten, dass die in klinischen Studien erzielten hämatologischen und klinischen Reaktionen nicht immer in den Studien der realen klinischen Praxis reproduziert werden. Tatsächlich erfordert die tägliche Behandlung von PV-Patienten nicht die gleichen strengen Aufnahme- und Nachbeobachtungskriterien, wie sie stattdessen in klinischen Studien erforderlich sind. Unser Vorschlag kann auch dazu beitragen, die Ergebnisse gemäß den jüngsten Leitlinien besser umzusetzen, insbesondere bei einigen Untergruppen von Patienten, bei denen die AIFA die Verwendung mit Kostenerstattung durch das italienische Gesundheitssystem (NHS) eingeführt hat (d. h. Patienten, die HU nicht vertragen, Frauen im gebärfähigen Alter). die eine Schwangerschaft planen und Patienten mit Hautkrebs in der Vorgeschichte).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

429

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: TIZIANO BARBUI, MD
Telefonnummer: +39 0352675134
E-Mail: tbarbui@fondazionefrom.it

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: FENILI
E-Mail: sperimentazioni@fondazionefrom.it

Studienorte

Italien
- - Alessandria, Italien, 15121
    - Rekrutierung
    - A.S.O. SS. Antonio e Biagio e C.Arrigo di Alessandria
    - Hauptermittler:
      
      Monia Marchetti
    - Kontakt:
      
      Monia Marchetti
      
      E-Mail: monia.marchetti@ospedale.al.it
  - Bari, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale - Policlinico, U.O. Ematologia con Trapianto
    - Kontakt:
      
      Pietro Ventura
      
      E-Mail: trials.ematba2@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Alessandra Ricco, MD
  - Bologna, Italien
    - Rekrutierung
    - Policlinico S. Orsola - Malpighi, Unità di Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Francesca Palandri, MD
  - Brescia, Italien, 25123
    - Rekrutierung
    - ASST-Spedali Civili
    - Kontakt:
      
      Ilaria Accarino
      
      E-Mail: ila.accarino91@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Rosa Daffini
  - Cagliari, Italien
    - Rekrutierung
    - Ospedale Businco, S.C. Ematologia e CTMO
    - Kontakt:
      
      Daniela Perra
      
      E-Mail: daniela.perra82@unica.it
    - Hauptermittler:
      
      Olga Mulas, MD
  - Catania, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele" - PO Gaspare Rodolico, Dipartimento di Ematologia con Trapianto di midollo Osseo
    - Hauptermittler:
      
      Giuseppe Palumbo, MD
    - Kontakt:
      
      Annalisa Santisi
      
      E-Mail: annalisa_santisi@hotmail.it
    - Kontakt:
      
      Arianna Sbriglione
      
      E-Mail: sbriglionearianna@gmail.com
    - Unterermittler:
      
      Emma Cacciola, MD
    - Unterermittler:
      
      Rossella Cacciola, MD
  - Cuneo, Italien, 2100
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo- Divisione di Ematologia,
    - Kontakt:
      
      Laura Bertolotti
      
      E-Mail: laura.bertolotti@libero.it
    - Hauptermittler:
      
      Davide Rapezzi, Dr
  - Ferrara, Italien
    - Rekrutierung
    - Arcispedale Sant'Anna Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara, Unità Operativa di Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Antonio Cuneo, MD
    - Kontakt:
      
      Francesca Cura
      
      E-Mail: crufnc@unife.it
    - Kontakt:
      
      Silvia Bianchin
      
      E-Mail: bncslv@unife.it
    - Unterermittler:
      
      Giuseppe Auteri, MD
  - Florence, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Divisione di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Chiara Paoli
      
      E-Mail: chiara.paoli@unifi.it
    - Hauptermittler:
      
      Alessandro Maria Vannucchi, MD
  - Messina, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino", UOC Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Alessandro Allegra, MD
    - Kontakt:
      
      Fabio Brunetto
      
      E-Mail: protocolliematopolime@gmail.com
  - Mestre, Italien
    - Rekrutierung
    - Ospedale dell'Angelo, Dipartimento di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Simona Sannicolò
      
      E-Mail: simona.sannicolo@aulss3.veneto.it
    - Hauptermittler:
      
      Roberta Rocconi, MD
  - Milan, Italien
    - Rekrutierung
    - Ospedale San Raffaele, Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo
    - Kontakt:
      
      Antonella Danese
      
      E-Mail: danese.antonella@hsr.it
    - Hauptermittler:
      
      Daniele Sannipoli, MD
  - Milan, Italien
    - Rekrutierung
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Ematologia
    - Kontakt:
      
      Silvia Artuso
      
      E-Mail: silvia.artuso@policlinico.mi.it
    - Hauptermittler:
      
      Alessandra Iurlo, MD
  - Monza, Italien, 20900
    - Rekrutierung
    - ASST MONZA Ospedale San Gerardo Clinica Ematologica
    - Kontakt:
      
      Alessia Picozzi, Dr
      
      E-Mail: alessia.picozzihsg@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Elena Maria Elli, Dr
  - Naples, Italien, 80131
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
    - Kontakt:
      
      E-Mail: novypugliese@yahoo.it
    - Hauptermittler:
      
      Fabrizio Pane, Prof
    - Unterermittler:
      
      Novella Pugliese, Dr
  - Novara, Italien, 28100
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia
    - Kontakt:
      
      Deambrogi Clara
      
      E-Mail: clara.deambrogi@med.uniupo.it
    - Hauptermittler:
      
      Andrea Patriarca, Dr
  - Palermo, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone", Divisione di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Stefania Maniscalco Galletti
      
      E-Mail: mgal.ste@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Marco Santoro, MD
  - Pisa, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    - Hauptermittler:
      
      Sara Galimberti, MD
    - Kontakt:
      
      E-Mail: sara.galimberti@unipi.it
  - Roma, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera San Eugenio - UOC Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Elisabetta Abruzzese, MD
    - Kontakt:
      
      Raoul Patricelli
      
      E-Mail: raoul.patricelli@gmail.com
  - Roma, Italien
    - Rekrutierung
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore, UCSC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Denise Soldati
      
      E-Mail: denise.soldati@policlinicogemelli.it
    - Kontakt:
      
      Giulia De Sanctis
      
      E-Mail: giulia.desantis@policlinicogemelli.it
    - Hauptermittler:
      
      Valerio De Stefano, MD
  - Roma, Italien
    - Rekrutierung
    - Policlinico Umberto I, Dipartimento Ematologia, Oncologia e Dermatologia
    - Kontakt:
      
      Antonella Mosca
      
      E-Mail: a.mosca@bce.uniroma1.it
    - Kontakt:
      
      Ricci
      
      E-Mail: r.ricci@bce.uniroma1.it
    - Hauptermittler:
      
      Massimo Breccia, MD
  - San Giovanni Rotondo, Italien
    - Rekrutierung
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Daniela Valente
      
      E-Mail: ematologia@operapadrepio.it
    - Hauptermittler:
      
      Angelo Michele Carrella, MD
  - Torino, Italien, 10126
    - Rekrutierung
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia U
    - Kontakt:
      
      Francesca Pirillo
      
      E-Mail: francescapirillo.ospedale@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Giulia Benevolo, Dr
  - Trieste, Italien
    - Rekrutierung
    - Ospedale Maggiore, SC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Maria Chiara Rossetti
      
      E-Mail: mariachiara.rossetti@asugi.sanita.fvg.it
    - Hauptermittler:
      
      Rossella Stella, MD
  - Udine, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata, Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia", Clinica Ematologica
    - Kontakt:
      
      Laura Calò
      
      E-Mail: laura.calo@asufc.sanita.fvg.it
    - Hauptermittler:
      
      Mario Tiribelli, MD
- Lombardy
  - Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
    - Rekrutierung
    - SC Ematologia, ASST Papa Giovanni XXIII
    - Kontakt:
      
      Maria Luisa Ferrari
      
      Telefonnummer: 035 2673681
      
      E-Mail: mlferrari@fondazionefrom.it
    - Unterermittler:
      
      Annalisa Condorelli, MD
    - Hauptermittler:
      
      Federico Lussana, MD
  - Milan, Lombardy, Italien, 20162
    - Rekrutierung
    - Divisione Ematologia ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Kontakt:
      
      Mattia La Monica
      
      E-Mail: mattia.lamonica@ospedaleniguarda.it
    - Hauptermittler:
      
      Marianna Caramella, MD
  - Pavia, Lombardy, Italien, 27100
    - Rekrutierung
    - Divisione Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Kontakt:
      
      E-Mail: cto-oh@smatteo.pv.it
    - Hauptermittler:
      
      Elisa Rumi, MD
  - Varese, Lombardy, Italien, 21100
    - Rekrutierung
    - U.O. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
    - Kontakt:
      
      Roberta Mattarucchi
      
      E-Mail: roberta.mattarucchi@asst-settelaghi.it
    - Hauptermittler:
      
      Margherita Maffioli, MD
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italien, 35128
    - Rekrutierung
    - Clinica Medica I Azienda Ospedaliera di Padova
    - Kontakt:
      
      Elisabetta Cosi
      
      E-Mail: elisabetta.cosi@aopd.veneto.it
    - Hauptermittler:
      
      Irene Bertozzi, MD
  - Verona, Veneto, Italien, 37134
    - Rekrutierung
    - Divisione Ematologia, Ospedale Borgo Roma
    - Kontakt:
      
      E-Mail: massimiliano.bonifacio@univr.it
    - Hauptermittler:
      
      Massimiliano Bonifacio, MD
  - Vicenza, Veneto, Italien
    - Rekrutierung
    - Divisione Ematologia, Ospedale San Bortolo
    - Kontakt:
      
      MD
      
      E-Mail: studiclinici.ematologia@aulss8.veneto.it
    - Hauptermittler:
      
      Giuseppe Carli, MD
Polen
- - Gdansk, Polen
    - Rekrutierung
    - University Medical Center, Department of Hematology and Transplantation
    - Kontakt:
      
      Marta Sobas
    - Hauptermittler:
      
      Maria Bieniaszewska, MD
  - Katowice, Polen
    - Rekrutierung
    - Pratia Onkologia, Department of Hematology and Cancer Prevention
    - Hauptermittler:
      
      Sebastian Grosicki, MD
    - Kontakt:
      
      Marta Sobas
  - Krakow, Polen
    - Rekrutierung
    - Jagiellonian University Hospital, Department of Haematology
    - Kontakt:
      
      Marta Sobas
    - Hauptermittler:
      
      Tomasz Sasha, MD
  - Lodz, Polen
    - Rekrutierung
    - Copernicus Hospital
    - Kontakt:
      
      Marta Sobas
    - Hauptermittler:
      
      Joanna Gora-Tybor, MD
  - Wroclaw, Polen
    - Rekrutierung
    - Medical University, Clinical Department of Haematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
    - Hauptermittler:
      
      Marta Sobas, MD
    - Kontakt:
      
      Marta Sobas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der erste Zeitpunkt zur Beurteilung des primären Ergebnisses, definiert als das Erreichen der CHR, ist nach 12 Monaten Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b. In der RESPONSE-Studie erreichten HU-resistente/intolerante Patienten, die Ruxolitinib erhielten, eine CHR von 24 %. Da in der vorliegenden Studie Patienten mit ähnlichen Einschlusskriterien mit Ropeginterferon alfa-2b behandelt werden, ist es sinnvoll, mit diesem neuen Medikament den Nachweis einer zumindest Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich der CHR zu erbringen. In diesem Rahmen wird eine Stichprobengröße berechnet, um die Nichtunterlegenheit eines Anteils bei einer Stichprobe zu testen. Wenn der erwartete Anteil p von CHR unter Ropeginterferon alfa-2b dem mit Ruxolitinib erhaltenen Referenzwert (p0) entspricht (d. h. p = p0 = 0,24), ist eine Stichprobengröße von 319 erforderlich, um nachzuweisen, dass der Anteil von CHR unter Ropeginterferon alfa -2b ist dem unter Ruxolitinib erhaltenen Wert nicht unterlegen, was eine Nichtunterlegenheitsmarge (Delta) von 0,07 und die Annahme von Alpha- und Beta-Fehlern von 5 % bzw. 10 % ermöglicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen laut WHO 2016 Polycythemia Vera diagnostiziert wurde
Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
Patienten, die gemäß den vom italienischen nationalen Gesundheitssystem festgelegten Erstattungskriterien zytoreduktive Behandlungen mit Ropeginterferon alfa-2b in der ersten oder späteren Linie benötigen
Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Kontraindikation für Ropeginterferon alfa-2b gemäß der Fachinformation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Komplette hämatologische Remission (CHR)* nach 1 und 2 Jahren Behandlung. Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung nach 6/12/18/24 Monaten pro Patient.	*HCT unter 45 % ohne Aderlass in den letzten 3 Monaten; Thrombozytenzahl ≤ 400 x 109/L, Leukozytenzahl <10 x 109/L	Zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung nach 6/12/18/24 Monaten pro Patient.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Vollständige hämatologische (CHR) und klinische Remission (CR) nach 1 und 2 Jahren Behandlung, stratifiziert nach verschiedenen Eignungskategorien für die Behandlungsindikation. Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung nach 6/12/18/24 Monaten pro Patient.	Sekundäre Ergebnisse für die Wirksamkeit	Zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung nach 6/12/18/24 Monaten pro Patient.
Dosis-Wirkungs-Effekt auf CHR und CR Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung nach 6/12/18/24 Monaten pro Patient.	Sekundäre Ergebnisse für die Wirksamkeit	Zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung nach 6/12/18/24 Monaten pro Patient.
Häufigkeit von Phlebotomien Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung nach 6/12/18/24 Monaten pro Patient.	Sekundäre Ergebnisse für die Wirksamkeit	Zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung nach 6/12/18/24 Monaten pro Patient.
Auftreten eines der folgenden Ereignisse: o arterielle und venöse thrombotische Ereignisse; o hämorrhagische Ereignisse; o krankheitsbedingte Symptome; o Krankheitsentwicklungen zu Myelofibrose und akuter Leukämie; o Sekundärmalignome. Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung nach 6/12/18/24 Monaten pro Patient.	Sekundäre Ergebnisse für die Wirksamkeit	Zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung nach 6/12/18/24 Monaten pro Patient.
Inzidenz, Kausalität und Intensität aller unerwünschten Ereignisse, die während des Studienzeitraums auftreten (wie im MedDRA-Code definiert und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE letzte Version) bewertet). Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung nach 6/12/18/24 Monaten pro Patient.	Sekundäre Ergebnisse für die Sicherheit	Zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung nach 6/12/18/24 Monaten pro Patient.
Screening-Fehler Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung nach 6/12/18/24 Monaten pro Patient.	Prozentsatz der Patienten, die nach einem sorgfältigen Screening, wie es in der guten klinischen Praxis erforderlich ist, die Indikationen für begleitende klinische oder Laboranomalien nicht erfüllen.	Zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung nach 6/12/18/24 Monaten pro Patient.
Veränderung der Milzgröße Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung nach 6/12/18/24 Monaten pro Patient.	Änderung der Milzgröße (gegenüber dem Ausgangswert), bewertet durch Palpation.	Zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung nach 6/12/18/24 Monaten pro Patient.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Ermittler

Studienleiter: TIZIANO BARBUI, MD, FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat