Pahoinvointi, joka aiheutuu hyvänlaatuisten aivokasvainten selkärangan säteilystä (NausiCAA) (NausiCAA)
Selän vagalkompleksin säteilyn aiheuttaman pahoinvoinnin karakterisointi hyvänlaatuisten aivokasvainten yhteydessä (NausiCAA)
Aivoihin säteilytetyt potilaat kokevat usein pahoinvointia. Dorsaalinen vagal kompleksi (DVC) on erityinen aivorungon alue, ja sen on todettu aiheuttavan todennäköisesti pahoinvointia. Nykyiset kliiniset tutkimukset osoittavat korrelaation DVC:n annoksen ja pahoinvoinnin välillä, mutta ne koskevat hengitysteiden ja ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimia, joissa on monia hämmentäviä tekijöitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää DVC:n säteilyannoksen ja pahoinvoinnin välinen ero. Annoskynnyksen määrittäminen DVC:lle antaa säteilyonkologille mahdollisuuden optimoida säteilyannoksen jakautumista ja vähentää potilaiden pahoinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoihin säteilytetyt potilaat kokevat usein pahoinvointia. Dorsaalinen vagal kompleksi (DVC) on erityinen aivorungon alue, ja sen on todettu aiheuttavan todennäköisesti pahoinvointia. Nykyiset kliiniset tutkimukset osoittavat korrelaation DVC:n annoksen ja pahoinvoinnin välillä, mutta ne koskevat hengitysteiden ja ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimia, joissa on monia hämmentäviä tekijöitä.
Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan sädehoidon onkologian osastolla suoritettiin retrospektiivinen tutkimus 102 potilaalle, joita säteilytettiin hyvänlaatuisen aivokasvaimen vuoksi. Tämä tutkimus osoitti, että DVC-säteilytys liittyi merkittävästi pahoinvoinnin alkamiseen. Tämä oire kuitenkin muuttaa elämänlaatua päivittäin.
Tämän prospektiivisen, monikeskuksen, ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida käyttämällä pahoinvointivalidoituja kyselylomakkeita: Functional Living Index-Emesis (FLIE-pistemäärä), DVC-säteilytyksen ja pahoinvoinnin välistä korrelaatiota hyvänlaatuisissa aivokasvaimissa sädehoidon lopussa, 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua. Aivojen säteilytykseen liittyvää väsymystä tutkitaan myös BFI:llä (Brief Fatigue Inventory).
Jos yhteys on olemassa, tälle rakenteelle voidaan ehdottaa toissijaista annosrajoitusta pahoinvoinnin vähentämiseksi näissä sädehoitoindikaatioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux, Service de Radiothérapie
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon, Service d'Oncologie Radiothérapie - Hôpital Neurologique
-
Strasbourg, Ranska
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Service d'Oncologie Radiothérapie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Hyvänlaatuisen aivokasvaimen kanssa
- Säteilytetty tavanomaisella fraktioinnilla (1,8-2Gy/fraktio)
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen säteilyn historia
- Pään ja kaulan säteilyn historia
- Demencia
- Samanaikainen kemoterapia
- Pahoinvointi sisällyttämisen yhteydessä
- Pahoinvointia ehkäisevä hoito: kortikosteroidit, metoklopramidi, setronit, muut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Säteilytetyt potilaat
Potilaat, jotka on säteilytetty hyvänlaatuisen aivokasvaimen vuoksi, ilman kemoterapiaa
|
Säteily
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional Living Index-Emesis (FLIE-pisteet)
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, sädehoidon päivänä 35, 1 ja 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Validoitu pistemäärä 9 Likert-asteikolla koskien pahoinvointia
|
Mukaanoton yhteydessä, sädehoidon päivänä 35, 1 ja 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin luokitus
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, sädehoidon päivänä 35, 1 ja 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) V5.0
|
Mukaanoton yhteydessä, sädehoidon päivänä 35, 1 ja 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
|
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI)
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, sädehoidon päivänä 35, 1 ja 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Väsymystä koskeva validoitu pistemäärä 9 Likert-asteikolla
|
Mukaanoton yhteydessä, sädehoidon päivänä 35, 1 ja 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
|
Dorsaalivagal-kompleksin dosimetriset parametrit
Aikaikkuna: Päivä sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Keskimääräinen annos selkävagal-kompleksille
|
Päivä sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Braintemin dosimetriset parametrit
Aikaikkuna: Päivä sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Keskimääräinen annos aivoille
|
Päivä sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2024/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .