Náuseas inducidas por radiación del complejo vagal dorsal para tumores cerebrales benignos (NausiCAA) (NausiCAA)
Caracterización de las náuseas inducidas por radiación del complejo vagal dorsal en el contexto de tumores cerebrales benignos (NausiCAA)
Los pacientes irradiados al cerebro frecuentemente experimentan náuseas. El área del complejo vagal dorsal (DVC) es una zona específica del tronco del encéfalo y se ha identificado como probablemente responsable de las náuseas. Los estudios clínicos existentes muestran una correlación entre la dosis de DVC y las náuseas, pero se refieren a tumores de las vías respiratorias y del tracto digestivo superior, donde existen muchos factores de confusión.
El objetivo de este estudio es establecer una relación entre la dosis de radiación al DVC y las náuseas. Definir un umbral de dosis para el DVC permitirá a los oncólogos radioterapeutas optimizar la distribución de la dosis de radiación y reducir las náuseas en los pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes irradiados al cerebro frecuentemente experimentan náuseas. El área del complejo vagal dorsal (DVC) es una zona específica del tronco del encéfalo y se ha identificado como probablemente responsable de las náuseas. Los estudios clínicos existentes muestran una correlación entre la dosis de DVC y las náuseas, pero se refieren a tumores de las vías respiratorias y del tracto digestivo superior, donde existen muchos factores de confusión.
Se llevó a cabo un estudio retrospectivo en el departamento de oncología radioterápica del Hospital Universitario de Burdeos en 102 pacientes irradiados por un tumor cerebral benigno. Este estudio demostró que la irradiación con DVC se asoció significativamente con la aparición de náuseas. Sin embargo, este síntoma altera la calidad de vida en el día a día.
El objetivo de este estudio prospectivo, multicéntrico y no intervencionista es evaluar, mediante cuestionarios validados para náuseas: Functional Living Index-Emesis (puntuación FLIE), la correlación entre la irradiación DVC y las náuseas en tumores cerebrales benignos, al final de la radioterapia, 1 mes después y 3 meses después. La fatiga asociada a la irradiación cerebral también se estudiará con BFI (Brief Fatigue Inventory).
Si existe un vínculo establecido, se podrá proponer una restricción de dosis secundaria en esta estructura para reducir las náuseas en estas indicaciones de radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux, Service de Radiothérapie
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon, Service d'Oncologie Radiothérapie - Hôpital Neurologique
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Strasbourg, Francia
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Service d'Oncologie Radiothérapie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 años
- Con tumor cerebral benigno
- Irradiado con fraccionamiento convencional (1,8-2Gy/fracción)
Criterio de exclusión:
- Historia de la radiación cerebral.
- Historia de radiación en cabeza y cuello.
- demencia
- Quimioterapia concurrente
- Náuseas en el momento de la inclusión.
- Tratamiento contra las náuseas: corticosteroides, metoclopramida, setrones, otros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes irradiados
Pacientes irradiados por tumor cerebral benigno, sin quimioterapia
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Radiación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de vida funcional-Emesis (puntuación FLIE)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, el día 35 de la radioterapia, 1 y 3 meses después de finalizar la radioterapia.
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Puntuación validada con 9 ítems de la escala Likert sobre náuseas.
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En el momento de la inclusión, el día 35 de la radioterapia, 1 y 3 meses después de finalizar la radioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de náuseas
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, el día 35 de la radioterapia, 1 y 3 meses después de finalizar la radioterapia.
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Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) V5.0
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En el momento de la inclusión, el día 35 de la radioterapia, 1 y 3 meses después de finalizar la radioterapia.
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Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, el día 35 de la radioterapia, 1 y 3 meses después de finalizar la radioterapia.
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Puntuación validada con 9 ítems de la escala Likert sobre fatiga.
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En el momento de la inclusión, el día 35 de la radioterapia, 1 y 3 meses después de finalizar la radioterapia.
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Parámetros dosimétricos del Complejo Dorsal Vagal
Periodo de tiempo: Un día después de finalizar la radioterapia.
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Dosis media al complejo vagal dorsal
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Un día después de finalizar la radioterapia.
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Parámetros dosimétricos del Braintem.
Periodo de tiempo: Un día después de finalizar la radioterapia.
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Dosis media al cerebro
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Un día después de finalizar la radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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