Nudności wywołane promieniowaniem grzbietowego kompleksu nerwu błędnego w przypadku łagodnych guzów mózgu (NausiCAA) (NausiCAA)
Charakterystyka nudności wywołanych promieniowaniem grzbietowego kompleksu nerwu błędnego w kontekście łagodnych guzów mózgu (NausiCAA)
U pacjentów napromienianych w kierunku mózgu często występują nudności. Obszar grzbietowego kompleksu nerwu błędnego (DVC) jest specyficzną strefą pnia mózgu i został zidentyfikowany jako prawdopodobnie odpowiedzialny za nudności. Istniejące badania kliniczne wykazują korelację dawki z DVC i nudnościami, dotyczą one jednak nowotworów dróg oddechowych i górnego odcinka przewodu pokarmowego, gdzie występuje wiele czynników zakłócających.
Celem tego badania jest ustalenie związku pomiędzy dawką promieniowania DVC i nudnościami. Zdefiniowanie progu dawki dla DVC umożliwi onkologom zajmującym się radioterapią optymalizację rozkładu dawki promieniowania i zmniejszenie nudności u pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U pacjentów napromienianych w kierunku mózgu często występują nudności. Obszar grzbietowego kompleksu nerwu błędnego (DVC) jest specyficzną strefą pnia mózgu i został zidentyfikowany jako prawdopodobnie odpowiedzialny za nudności. Istniejące badania kliniczne wykazują korelację dawki z DVC i nudnościami, dotyczą one jednak nowotworów dróg oddechowych i górnego odcinka przewodu pokarmowego, gdzie występuje wiele czynników zakłócających.
Na oddziale radioterapii onkologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux przeprowadzono badanie retrospektywne z udziałem 102 pacjentów napromienianych z powodu łagodnego guza mózgu. Badanie to wykazało, że napromieniowanie DVC było istotnie powiązane z wystąpieniem nudności. Jednak objaw ten zmienia jakość życia na co dzień.
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, nieinterwencyjnego badania jest ocena, przy użyciu kwestionariuszy potwierdzonych nudnościami: Functional Living Index-Emesis (FLIE score), korelacji pomiędzy napromienianiem DVC a nudnościami w łagodnych guzach mózgu po zakończeniu radioterapii,1 miesiąc później i 3 miesiące później. Zmęczenie związane z napromienianiem mózgu będzie również badane za pomocą BFI (Brief Fatigue Inventory).
Jeśli istnieje ustalone powiązanie, będzie można zaproponować dodatkowe ograniczenie dawki dla tej struktury, aby zmniejszyć nudności w tych wskazaniach do radioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charles DUPIN, MD, PhD
- Numer telefonu: :+33(0)557623310
- E-mail: charles.dupin@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux, Service de Radiothérapie
-
Kontakt:
- Charles DUPIN
- E-mail: charles.dupin@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Elie AUGIER
- E-mail: elie.augier@chu-bordeaux.fr
-
Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospices Civils de Lyon, Service d'Oncologie Radiothérapie - Hôpital Neurologique
-
Kontakt:
- Loïc FEUVRET
- E-mail: loic.feuvret@chu-lyon.fr
-
Strasbourg, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Service d'Oncologie Radiothérapie
-
Kontakt:
- Georges NOEL
- E-mail: g.noel@icans.eu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18 lat
- Z łagodnym guzem mózgu
- Napromieniane konwencjonalnym frakcjonowaniem (1,8-2Gy/frakcję)
Kryteria wyłączenia:
- Historia promieniowania mózgu
- Historia napromieniania głowy i szyi
- Demencja
- Jednoczesna chemioterapia
- Nudności w momencie włączenia
- Leczenie przeciw nudnościom: kortykosteroidy, metoklopramid, setrony i inne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Napromieniani pacjenci
Pacjenci napromieniani z powodu łagodnego guza mózgu, bez chemioterapii
|
Promieniowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcjonalnego życia – wymioty (wynik FLIE)
Ramy czasowe: Po włączeniu, w 35. dniu radioterapii, 1 i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Zatwierdzony wynik z 9 pozycjami skali Likerta dotyczący nudności
|
Po włączeniu, w 35. dniu radioterapii, 1 i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień nudności
Ramy czasowe: Po włączeniu, w 35. dniu radioterapii, 1 i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V5.0
|
Po włączeniu, w 35. dniu radioterapii, 1 i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
|
Krótki inwentarz zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Po włączeniu, w 35. dniu radioterapii, 1 i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Potwierdzony wynik z 9 pozycjami skali Likerta dotyczącymi zmęczenia
|
Po włączeniu, w 35. dniu radioterapii, 1 i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
|
Parametry dozymetryczne kompleksu grzbietowo-błędnego
Ramy czasowe: Jeden dzień po zakończeniu radioterapii
|
Średnia dawka dla kompleksu grzbietowo-błędnego
|
Jeden dzień po zakończeniu radioterapii
|
|
Parametry dozymetryczne Braintem
Ramy czasowe: Jeden dzień po zakończeniu radioterapii
|
Średnia dawka dla mózgu
|
Jeden dzień po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2024/14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodny guz mózgu
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)