Nausées induites par l'irradiation du complexe dorsal vagal pour les tumeurs cérébrales bénignes (NausiCAA) (NausiCAA)
Caractérisation des nausées induites par l'irradiation du complexe dorsal vagal dans le contexte des tumeurs cérébrales bénignes (NausiCAA)
Les patients irradiés au cerveau souffrent fréquemment de nausées. La zone du complexe vagal dorsal (CVD) est une zone spécifique du tronc cérébral et a été identifiée comme probablement responsable des nausées. Les études cliniques existantes montrent une corrélation entre la dose au DVC et les nausées, mais elles concernent les tumeurs des voies respiratoires et du tube digestif supérieur, où existent de nombreux facteurs de confusion.
Le but de cette étude est d'établir un lien entre la dose de rayonnement reçue par le DVC et les nausées. La définition d'un seuil de dose pour le DVC permettra aux radio-oncologues d'optimiser la distribution de la dose de rayonnement et de réduire les nausées chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients irradiés au cerveau souffrent fréquemment de nausées. La zone du complexe vagal dorsal (CVD) est une zone spécifique du tronc cérébral et a été identifiée comme probablement responsable des nausées. Les études cliniques existantes montrent une corrélation entre la dose au DVC et les nausées, mais elles concernent les tumeurs des voies respiratoires et du tube digestif supérieur, où existent de nombreux facteurs de confusion.
Une étude rétrospective a été réalisée dans le service de radiothérapie oncologique du CHU de Bordeaux auprès de 102 patients irradiés pour une tumeur cérébrale bénigne. Cette étude a montré que l’irradiation DVC était significativement associée à l’apparition de nausées. Or, ce symptôme altère la qualité de vie au quotidien.
L'objectif de cette étude prospective, multicentrique et non interventionnelle est d'évaluer, à l'aide de questionnaires validés sur les nausées : Functional Living Index-Emesis (score FLIE), la corrélation entre l'irradiation DVC et les nausées dans les tumeurs cérébrales bénignes, en fin de radiothérapie, 1 un mois plus tard et 3 mois plus tard. La fatigue associée à l'irradiation cérébrale sera également étudiée avec le BFI (Brief Fatigue Inventory).
S'il existe un lien établi, une contrainte de dose secondaire sur cette structure pourra être proposée pour réduire les nausées dans ces indications de radiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux, Service de Radiothérapie
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Lyon, France
- Hospices Civils de Lyon, Service d'Oncologie Radiothérapie - Hôpital Neurologique
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Strasbourg, France
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Service d'Oncologie Radiothérapie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Avec une tumeur cérébrale bénigne
- Irradié avec fractionnement conventionnel (1,8-2Gy/fraction)
Critère d'exclusion:
- Histoire des radiations cérébrales
- Antécédents de radiothérapie de la tête et du cou
- Démence
- Chimiothérapie concomitante
- Nausées au moment de l'inclusion
- Traitement anti-nausée : corticoïdes, métoclopramide, sétrons, autres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients irradiés
Patients irradiés pour une tumeur cérébrale bénigne, sans chimiothérapie
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Radiation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de vie fonctionnelle-émèse (score FLIE)
Délai: A l'inclusion, au jour 35 de la radiothérapie, à 1 et 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Score validé avec 9 items de l'échelle de Likert concernant les nausées
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A l'inclusion, au jour 35 de la radiothérapie, à 1 et 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classement des nausées
Délai: A l'inclusion, au jour 35 de la radiothérapie, à 1 et 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V5.0
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A l'inclusion, au jour 35 de la radiothérapie, à 1 et 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Bref inventaire de fatigue (BFI)
Délai: A l'inclusion, au jour 35 de la radiothérapie, à 1 et 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Score validé avec 9 items de l'échelle de Likert concernant la fatigue
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A l'inclusion, au jour 35 de la radiothérapie, à 1 et 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Paramètres dosimétriques du Complexe Dorsal Vagal
Délai: Un jour après la fin de la radiothérapie
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Dose moyenne au complexe dorsal vagal
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Un jour après la fin de la radiothérapie
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Paramètres dosimétriques du Braintem
Délai: Un jour après la fin de la radiothérapie
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Dose moyenne au tronc cérébral
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Un jour après la fin de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2024/14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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