Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalme induceret af stråling af det dorsale vagale kompleks for benigne hjernetumorer (NausiCAA) (NausiCAA)

29. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Karakterisering af kvalme induceret af stråling af det dorsale vagale kompleks i sammenhæng med benigne hjernetumorer (NausiCAA)

Patienter, der bestråles til hjernen, oplever ofte kvalme. Det dorsale vagale kompleks (DVC) område er en specifik hjernestammezone og er blevet identificeret som sandsynligvis ansvarlig for kvalme. Eksisterende kliniske undersøgelser viser sammenhæng mellem dosis til DVC og kvalme, men de vedrører tumorer i luftvejene og den øvre fordøjelseskanal, hvor der er mange forstyrrende faktorer.

Formålet med denne undersøgelse er at etablere en sammenhæng mellem strålingsdosis til DVC og kvalme. Definition af en dosistærskel for DVC vil gøre det muligt for stråleonkologer at optimere strålingsdosisfordelingen og reducere kvalme hos patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der bestråles til hjernen, oplever ofte kvalme. Det dorsale vagale kompleks (DVC) område er en specifik hjernestammezone og er blevet identificeret som sandsynligvis ansvarlig for kvalme. Eksisterende kliniske undersøgelser viser sammenhæng mellem dosis til DVC og kvalme, men de vedrører tumorer i luftvejene og den øvre fordøjelseskanal, hvor der er mange forstyrrende faktorer.

En retrospektiv undersøgelse blev udført på den stråleterapionkologiske afdeling på Bordeaux Universitetshospital på 102 patienter bestrålet for en godartet hjernetumor. Denne undersøgelse viste, at DVC-bestråling var signifikant forbundet med begyndelsen af ​​kvalme. Dette symptom ændrer dog livskvaliteten på daglig basis.

Formålet med denne prospektive, multicenter, ikke-interventionelle undersøgelse er at evaluere, ved hjælp af kvalmevaliderede spørgeskemaer: Functional Living Index-Emesis (FLIE-score), korrelationen mellem DVC-bestråling og kvalme i godartede hjernetumorer, ved slutningen af ​​strålebehandling, 1 måned senere og 3 måneder senere. Træthed forbundet med hjernebestråling vil også blive undersøgt med BFI (Brief Fatigue Inventory).

Hvis der er en etableret sammenhæng, vil en sekundær dosisbegrænsning på denne struktur kunne foreslås for at reducere kvalme ved disse stråleterapiindikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospices Civils de Lyon, Service d'Oncologie Radiothérapie - Hôpital Neurologique
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Service d'Oncologie Radiothérapie
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter bestrålet med konventionel fraktionering (1,8-2Gy/fraktion) for godartet hjernetumor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 18 år gammel
  • Med godartet hjernetumor
  • Bestrålet med konventionel fraktionering (1,8-2Gy/fraktion)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjernestråling
  • Historie om hoved- og nakkestråling
  • Demencia
  • Samtidig kemoterapi
  • Kvalme på tidspunktet for inklusion
  • Behandling mod kvalme: kortikosteroider, metoclopramid, setroner, andet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bestrålede patienter
Patienter bestrålet for godartet hjernetumor uden kemoterapi
Stråling: Stråling
Stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Living Index-Emesis (FLIE-score)
Tidsramme: Ved inklusion, på dag 35 af strålebehandling, 1 og 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Valideret score med 9 elementer af Likert-skalaen vedrørende kvalme
Ved inklusion, på dag 35 af strålebehandling, 1 og 3 måneder efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gradering af kvalme
Tidsramme: Ved inklusion, på dag 35 af strålebehandling, 1 og 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V5.0
Ved inklusion, på dag 35 af strålebehandling, 1 og 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Ved inklusion, på dag 35 af strålebehandling, 1 og 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Valideret score med 9 elementer af Likert-skalaen vedrørende træthed
Ved inklusion, på dag 35 af strålebehandling, 1 og 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Dosimetriske parametre for Dorsal Vagal Complex
Tidsramme: En dag efter afslutning af strålebehandling
Middeldosis til dorsal Vagal Complex
En dag efter afslutning af strålebehandling
Dosimetriske parametre for hjernen
Tidsramme: En dag efter afslutning af strålebehandling
Middeldosis til hjernen
En dag efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2024/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet hjernetumor

Kliniske forsøg med Stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner