Illamående inducerat av strålning från dorsal vagalkomplex för benigna hjärntumörer (NausiCAA) (NausiCAA)
Karakterisering av illamående inducerad av strålning av dorsal vagalkomplex i samband med benigna hjärntumörer (NausiCAA)
Patienter som bestrålas mot hjärnan upplever ofta illamående. Det dorsala vagala komplexet (DVC) området är en specifik hjärnstammszon och har identifierats som troligtvis ansvarig för illamående. Befintliga kliniska studier visar korrelation mellan dos till DVC och illamående, men de gäller tumörer i luftvägarna och övre matsmältningskanalen, där det finns många störande faktorer.
Syftet med denna studie är att fastställa en ling mellan stråldos till DVC och illamående. Att definiera en doströskel för DVC kommer att göra det möjligt för strålningsonkologer att optimera stråldosfördelningen och minska illamående hos patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som bestrålas mot hjärnan upplever ofta illamående. Det dorsala vagala komplexet (DVC) området är en specifik hjärnstammszon och har identifierats som troligtvis ansvarig för illamående. Befintliga kliniska studier visar korrelation mellan dos till DVC och illamående, men de gäller tumörer i luftvägarna och övre matsmältningskanalen, där det finns många störande faktorer.
En retrospektiv studie genomfördes på den onkologiska avdelningen för radioterapi vid Bordeaux Universitetssjukhus på 102 patienter som bestrålades för en godartad hjärntumör. Denna studie visade att DVC-bestrålning var signifikant associerad med uppkomsten av illamående. Detta symptom förändrar dock livskvaliteten på en daglig basis.
Syftet med denna prospektiva, multicenter, icke-interventionella studie är att utvärdera, med hjälp av illamående validerade frågeformulär: Functional Living Index-Emesis (FLIE-poäng), korrelationen mellan DVC-bestrålning och illamående i godartade hjärntumörer, i slutet av strålbehandling, 1 månad senare och 3 månader senare. Trötthet i samband med hjärnbestrålning kommer också att studeras med BFI (Brief Fatigue Inventory).
Om det finns ett etablerat samband kommer en sekundär dosrestriktion på denna struktur att kunna föreslås för att minska illamående vid dessa strålbehandlingsindikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux, Service de Radiothérapie
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon, Service d'Oncologie Radiothérapie - Hôpital Neurologique
-
Strasbourg, Frankrike
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Service d'Oncologie Radiothérapie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 18 år gammal
- Med godartad hjärntumör
- Bestrålat med konventionell fraktionering (1,8-2Gy/fraktion)
Exklusions kriterier:
- Historia om hjärnstrålning
- Historik om strålning från huvud och hals
- Demencia
- Samtidig kemoterapi
- Illamående vid tidpunkten för inkludering
- Behandling mot illamående: kortikosteroider, metoklopramid, setroner, annat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bestrålade patienter
Patienter bestrålade för godartad hjärntumör, utan kemoterapi
|
Strålning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional Living Index-Emesis (FLIE-poäng)
Tidsram: Vid inkludering, dag 35 av strålbehandling, 1 och 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Validerad poäng med 9 poster av Likert-skalan angående illamående
|
Vid inkludering, dag 35 av strålbehandling, 1 och 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Illamående gradering
Tidsram: Vid inkludering, dag 35 av strålbehandling, 1 och 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
|
Vid inkludering, dag 35 av strålbehandling, 1 och 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Kort trötthetsinventering (BFI)
Tidsram: Vid inkludering, dag 35 av strålbehandling, 1 och 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Validerad poäng med 9 poster av Likert-skalan angående trötthet
|
Vid inkludering, dag 35 av strålbehandling, 1 och 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Dosimetriska parametrar för Dorsal Vagal Complex
Tidsram: En dag efter avslutad strålbehandling
|
Genomsnittlig dos till dorsal vagalkomplex
|
En dag efter avslutad strålbehandling
|
|
Dosimetriska parametrar för Braintem
Tidsram: En dag efter avslutad strålbehandling
|
Genomsnittlig dos till hjärnan
|
En dag efter avslutad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2024/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .