A jóindulatú agydaganatok (NausiCAA) háti vagális komplexének sugárzása által kiváltott hányinger (NausiCAA)
A dorsalis vagus komplex sugárzása által kiváltott hányinger jellemzése jóindulatú agydaganatok (NausiCAA) összefüggésében
Az agyba besugárzott betegek gyakran hányingert tapasztalnak. A dorsalis vagus komplex (DVC) területe egy speciális agytörzsi zóna, és valószínűleg az émelygésért felelős. A meglévő klinikai vizsgálatok korrelációt mutatnak a DVC dózisa és az émelygés között, de a légutak és a felső emésztőrendszer daganataira vonatkoznak, ahol sok zavaró tényező van.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy különbséget hozzon létre a DVC-t érő sugárdózis és az émelygés között. A DVC dózisküszöbének meghatározása lehetővé teszi a sugáronkológusok számára, hogy optimalizálják a sugárdózis-eloszlást és csökkentsék a betegek hányingerét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az agyba besugárzott betegek gyakran hányingert tapasztalnak. A dorsalis vagus komplex (DVC) területe egy speciális agytörzsi zóna, és valószínűleg az émelygésért felelős. A meglévő klinikai vizsgálatok korrelációt mutatnak a DVC dózisa és az émelygés között, de a légutak és a felső emésztőrendszer daganataira vonatkoznak, ahol sok zavaró tényező van.
A Bordeaux Egyetemi Kórház sugárterápiás onkológiai osztályán retrospektív vizsgálatot végeztek 102, jóindulatú agydaganat miatt besugárzott betegen. Ez a tanulmány kimutatta, hogy a DVC besugárzás szignifikánsan összefügg az émelygés kialakulásával. Ez a tünet azonban napi szinten megváltoztatja az életminőséget.
Ennek a prospektív, többközpontú, nem intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy hányinger validált kérdőívek segítségével értékelje: Functional Living Index-Emesis (FLIE score), a DVC besugárzás és a hányinger közötti összefüggést jóindulatú agydaganatokban, a sugárterápia végén, 1 hónap múlva és 3 hónappal később. Az agyi besugárzással összefüggő fáradtságot a BFI-vel (Brief Fatigue Inventory) is tanulmányozni fogják.
Ha létezik kapcsolat, másodlagos dóziskorlátozást lehet javasolni ezen a struktúrán az émelygés csökkentése érdekében ezekben a sugárterápiás javallatokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU de Bordeaux, Service de Radiothérapie
-
Lyon, Franciaország
- Hospices Civils de Lyon, Service d'Oncologie Radiothérapie - Hôpital Neurologique
-
Strasbourg, Franciaország
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Service d'Oncologie Radiothérapie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 18 éves
- Jóindulatú agydaganattal
- Hagyományos frakcionálással besugározva (1,8-2Gy/frakció)
Kizárási kritériumok:
- Az agy sugárzásának története
- A fej és a nyak sugárzásának története
- Demencia
- Egyidejű kemoterápia
- Hányinger a felvétel idején
- Hányinger elleni kezelés: kortikoszteroidok, metoklopramid, szetromok, egyéb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Besugárzott betegek
Jóindulatú agydaganat miatt besugárzott betegek kemoterápia nélkül
|
Sugárzás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális életvitel-hánytatás (FLIE pontszám)
Időkeret: Bevételkor, a sugárterápia 35. napján, 1 és 3 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
Validált pontszám a Likert-skála 9 tételével a hányingerre vonatkozóan
|
Bevételkor, a sugárterápia 35. napján, 1 és 3 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányinger osztályozás
Időkeret: Bevételkor, a sugárterápia 35. napján, 1 és 3 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) V5.0
|
Bevételkor, a sugárterápia 35. napján, 1 és 3 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
|
Rövid fáradtsági jegyzék (BFI)
Időkeret: Bevételkor, a sugárterápia 35. napján, 1 és 3 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
Érvényesített pontszám a Likert-skála 9 tételével a fáradtságra vonatkozóan
|
Bevételkor, a sugárterápia 35. napján, 1 és 3 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
|
A Dorsalis Vagal Complex dozimetriai paraméterei
Időkeret: Egy nappal a sugárterápia befejezése után
|
Átlagos dózis a Dorsalis Vagal Complex számára
|
Egy nappal a sugárterápia befejezése után
|
|
A Braintem dozimetriai paraméterei
Időkeret: Egy nappal a sugárterápia befejezése után
|
Átlagos dózis az agyba
|
Egy nappal a sugárterápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2024/14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .