Náusea induzida por radiação do complexo vagal dorsal para tumores cerebrais benignos (NausiCAA) (NausiCAA)
Caracterização de náusea induzida por radiação do complexo vagal dorsal no contexto de tumores cerebrais benignos (NausiCAA)
Pacientes irradiados para o cérebro freqüentemente apresentam náusea. A área do complexo vagal dorsal (DVC) é uma zona específica do tronco cerebral e foi identificada como provavelmente responsável pela náusea. Os estudos clínicos existentes mostram correlação entre a dose de DVC e náusea, mas dizem respeito a tumores das vias aéreas e do trato digestivo superior, onde existem muitos fatores de confusão.
O objetivo deste estudo é estabelecer uma relação entre a dose de radiação no DVC e a náusea. A definição de um limite de dose para o DVC permitirá que os oncologistas de radiação otimizem a distribuição da dose de radiação e reduzam as náuseas nos pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes irradiados para o cérebro freqüentemente apresentam náusea. A área do complexo vagal dorsal (DVC) é uma zona específica do tronco cerebral e foi identificada como provavelmente responsável pela náusea. Os estudos clínicos existentes mostram correlação entre a dose de DVC e náusea, mas dizem respeito a tumores das vias aéreas e do trato digestivo superior, onde existem muitos fatores de confusão.
Um estudo retrospectivo foi realizado no departamento de radioterapia oncológica do Hospital Universitário de Bordeaux em 102 pacientes irradiados para um tumor cerebral benigno. Este estudo mostrou que a irradiação DVC foi significativamente associada ao aparecimento de náuseas. Porém, esse sintoma altera a qualidade de vida no dia a dia.
O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico e não intervencionista é avaliar, por meio de questionários validados para náusea: Functional Living Index-Emesis (pontuação FLIE), a correlação entre irradiação DVC e náusea em tumores cerebrais benignos, ao final da radioterapia, 1 mês depois e 3 meses depois. A fadiga associada à irradiação cerebral também será estudada com BFI (Brief Fatigue Inventory).
Se houver uma ligação estabelecida, uma restrição de dose secundária nesta estrutura poderá ser proposta para reduzir as náuseas nestas indicações de radioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux, Service de Radiothérapie
-
Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon, Service d'Oncologie Radiothérapie - Hôpital Neurologique
-
Strasbourg, França
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Service d'Oncologie Radiothérapie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Com tumor cerebral benigno
- Irradiado com fracionamento convencional (1,8-2Gy/fração)
Critério de exclusão:
- História da radiação cerebral
- História de radiação na cabeça e pescoço
- Demência
- Quimioterapia concomitante
- Náusea no momento da inclusão
- Tratamento anti-náusea: corticosteróides, metoclopramida, setrons, outros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes irradiados
Pacientes irradiados para tumor cerebral benigno, sem quimioterapia
|
Radiação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Vida Funcional-Emese (pontuação FLIE)
Prazo: Na inclusão, no dia 35 da radioterapia, 1 e 3 meses após o término da radioterapia
|
Escore validado com 9 itens da escala Likert referente a náusea
|
Na inclusão, no dia 35 da radioterapia, 1 e 3 meses após o término da radioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação de náusea
Prazo: Na inclusão, no dia 35 da radioterapia, 1 e 3 meses após o término da radioterapia
|
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) V5.0
|
Na inclusão, no dia 35 da radioterapia, 1 e 3 meses após o término da radioterapia
|
|
Breve Inventário de Fadiga (BFI)
Prazo: Na inclusão, no dia 35 da radioterapia, 1 e 3 meses após o término da radioterapia
|
Escore validado com 9 itens da escala Likert referente à fadiga
|
Na inclusão, no dia 35 da radioterapia, 1 e 3 meses após o término da radioterapia
|
|
Parâmetros dosimétricos do Complexo Vagal Dorsal
Prazo: Um dia após o término da radioterapia
|
Dose Média para o Complexo Vagal Dorsal
|
Um dia após o término da radioterapia
|
|
Parâmetros dosimétricos do Braintem
Prazo: Um dia após o término da radioterapia
|
Dose média para o tronco cerebral
|
Um dia após o término da radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2024/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .