Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nevolnost vyvolaná zářením dorzálního vagového komplexu u benigních mozkových nádorů (NausiCAA) (NausiCAA)

29. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Charakterizace nevolnosti vyvolané zářením dorzálního vagového komplexu v kontextu benigních mozkových nádorů (NausiCAA)

Pacienti ozařovaní do mozku často pociťují nevolnost. Oblast dorzálního vagového komplexu (DVC) je specifická zóna mozkového kmene a byla identifikována jako pravděpodobně odpovědná za nevolnost. Stávající klinické studie ukazují korelaci mezi dávkou na DVC a nevolností, ale týkají se nádorů dýchacích cest a horního trávicího traktu, kde existuje mnoho matoucích faktorů.

Cílem této studie je stanovit rozdíl mezi dávkou záření na DVC a nevolností. Definování prahu dávky pro DVC umožní radiačním onkologům optimalizovat distribuci dávky záření a snížit nevolnost u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti ozařovaní do mozku často pociťují nevolnost. Oblast dorzálního vagového komplexu (DVC) je specifická zóna mozkového kmene a byla identifikována jako pravděpodobně odpovědná za nevolnost. Stávající klinické studie ukazují korelaci mezi dávkou na DVC a nevolností, ale týkají se nádorů dýchacích cest a horního trávicího traktu, kde existuje mnoho matoucích faktorů.

Retrospektivní studie byla provedena na radioterapeutickém onkologickém oddělení Fakultní nemocnice v Bordeaux na 102 pacientech ozářených pro nezhoubný nádor mozku. Tato studie ukázala, že ozáření DVC bylo významně spojeno s nástupem nevolnosti. Tento příznak však denně mění kvalitu života.

Cílem této prospektivní, multicentrické, neintervenční studie je vyhodnotit pomocí dotazníků validovaných pro nevolnost: Functional Living Index-Emesis (FLIE skóre), korelaci mezi ozářením DVC a nauzeou u benigních mozkových nádorů, na konci radioterapie, 1 o měsíc později a o 3 měsíce později. Únava spojená s ozářením mozku bude také studována pomocí BFI (Brief Fatigue Inventory).

Pokud existuje prokázaná souvislost, bude možné navrhnout sekundární omezení dávky na této struktuře, aby se snížila nauzea v těchto indikacích radioterapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospices Civils de Lyon, Service d'Oncologie Radiothérapie - Hôpital Neurologique
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Service d'Oncologie Radiothérapie
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ozařováni konvenční frakcionací (1,8-2Gy/frakce) pro benigní nádor mozku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let
  • S nezhoubným nádorem na mozku
  • Ozářené konvenční frakcionací (1,8-2Gy/frakce)

Kritéria vyloučení:

  • Historie ozáření mozku
  • Historie záření hlavy a krku
  • demencia
  • Souběžná chemoterapie
  • Nevolnost v době zařazení
  • Léčba proti nevolnosti : kortikosteroidy, metoklopramid, setrony, jiné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ozáření pacienti
Pacienti ozařovaní pro nezhoubný nádor mozku, bez chemoterapie
Záření: Záření
Záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Functional Living Index-Emesis (skóre FLIE)
Časové okno: Při zařazení, 35. den radioterapie, 1 a 3 měsíce po dokončení radioterapie
Ověřené skóre s 9 položkami Likertovy škály týkající se nevolnosti
Při zařazení, 35. den radioterapie, 1 a 3 měsíce po dokončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace nevolnosti
Časové okno: Při zařazení, 35. den radioterapie, 1 a 3 měsíce po dokončení radioterapie
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) V5.0
Při zařazení, 35. den radioterapie, 1 a 3 měsíce po dokončení radioterapie
Stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: Při zařazení, 35. den radioterapie, 1 a 3 měsíce po dokončení radioterapie
Ověřené skóre s 9 položkami Likertovy škály týkající se únavy
Při zařazení, 35. den radioterapie, 1 a 3 měsíce po dokončení radioterapie
Dozimetrické parametry dorzálního vagového komplexu
Časové okno: Jeden den po ukončení radioterapie
Střední dávka dorzálního vagového komplexu
Jeden den po ukončení radioterapie
Dozimetrické parametry Braintemu
Časové okno: Jeden den po ukončení radioterapie
Střední dávka do mozku
Jeden den po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2024/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benigní nádor na mozku

Klinické studie na Záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit