Kvalme indusert av stråling av dorsal vagal kompleks for godartede hjernesvulster (NausiCAA) (NausiCAA)
Karakterisering av kvalme indusert av stråling av det dorsal vagale komplekset i sammenheng med benigne hjernesvulster (NausiCAA)
Pasienter som bestråles mot hjernen opplever ofte kvalme. Det dorsale vagale komplekset (DVC) området er en spesifikk hjernestammesone og har blitt identifisert som sannsynligvis ansvarlig for kvalme. Eksisterende kliniske studier viser korrelasjon mellom dose til DVC og kvalme, men de gjelder svulster i luftveiene og øvre fordøyelseskanal, hvor det er mange forstyrrende faktorer.
Målet med denne studien er å etablere et forhold mellom stråledose til DVC og kvalme. Å definere en doseterskel til DVC vil tillate strålingsonkologer å optimalisere stråledosefordelingen og redusere kvalme hos pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som bestråles mot hjernen opplever ofte kvalme. Det dorsale vagale komplekset (DVC) området er en spesifikk hjernestammesone og har blitt identifisert som sannsynligvis ansvarlig for kvalme. Eksisterende kliniske studier viser korrelasjon mellom dose til DVC og kvalme, men de gjelder svulster i luftveiene og øvre fordøyelseskanal, hvor det er mange forstyrrende faktorer.
En retrospektiv studie ble utført på den onkologiske avdelingen for radioterapi ved Bordeaux universitetssykehus på 102 pasienter bestrålet for en godartet hjernesvulst. Denne studien viste at DVC-bestråling var signifikant assosiert med utbruddet av kvalme. Imidlertid endrer dette symptomet livskvaliteten på daglig basis.
Målet med denne prospektive, multisenter, ikke-intervensjonelle studien er å evaluere, ved hjelp av kvalmevaliderte spørreskjemaer: Functional Living Index-Emesis (FLIE-score), korrelasjonen mellom DVC-bestråling og kvalme i godartede hjernesvulster, ved slutten av strålebehandling, 1 måned senere og 3 måneder senere. Fatigue assosiert med hjernebestråling vil også bli studert med BFI (Brief Fatigue Inventory).
Hvis det er en etablert sammenheng, vil en sekundær dosebegrensning på denne strukturen kunne foreslås for å redusere kvalme ved disse stråleterapiindikasjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux, Service de Radiothérapie
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon, Service d'Oncologie Radiothérapie - Hôpital Neurologique
-
Strasbourg, Frankrike
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Service d'Oncologie Radiothérapie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 18 år gammel
- Med godartet hjernesvulst
- Bestrålt med konvensjonell fraksjonering (1,8-2Gy/fraksjon)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjernestråling
- Historie om hode- og nakkestråling
- Demencia
- Samtidig kjemoterapi
- Kvalme på tidspunktet for inkludering
- Behandling mot kvalme: kortikosteroider, metoklopramid, setroner, annet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bestrålte pasienter
Pasienter bestrålet for godartet hjernesvulst, uten kjemoterapi
|
Stråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Living Index-Emesis (FLIE-score)
Tidsramme: Ved inkludering, på dag 35 av strålebehandling, 1 og 3 måneder etter fullført strålebehandling
|
Validert poengsum med 9 elementer av Likert-skalaen angående kvalme
|
Ved inkludering, på dag 35 av strålebehandling, 1 og 3 måneder etter fullført strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme gradering
Tidsramme: Ved inkludering, på dag 35 av strålebehandling, 1 og 3 måneder etter fullført strålebehandling
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) V5.0
|
Ved inkludering, på dag 35 av strålebehandling, 1 og 3 måneder etter fullført strålebehandling
|
|
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Ved inkludering, på dag 35 av strålebehandling, 1 og 3 måneder etter fullført strålebehandling
|
Validert poengsum med 9 elementer av Likert-skalaen angående tretthet
|
Ved inkludering, på dag 35 av strålebehandling, 1 og 3 måneder etter fullført strålebehandling
|
|
Dosimetriske parametere for Dorsal Vagal Complex
Tidsramme: En dag etter avsluttet strålebehandling
|
Gjennomsnittlig dose til Dorsal Vagal Complex
|
En dag etter avsluttet strålebehandling
|
|
Dosimetriske parametere for hjernen
Tidsramme: En dag etter avsluttet strålebehandling
|
Gjennomsnittlig dose til hjernen
|
En dag etter avsluttet strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2024/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .