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Nausea indotta dalla radiazione del complesso vagale dorsale per tumori cerebrali benigni (NausiCAA) (NausiCAA)

29 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Caratterizzazione della nausea indotta dalla radiazione del complesso vagale dorsale nel contesto dei tumori cerebrali benigni (NausiCAA)

I pazienti irradiati al cervello sperimentano spesso nausea. L'area del complesso vagale dorsale (DVC) è una zona specifica del tronco cerebrale ed è stata identificata come probabilmente responsabile della nausea. Gli studi clinici esistenti mostrano una correlazione tra la dose al DVC e la nausea, ma riguardano i tumori delle vie aeree e del tratto digestivo superiore, dove esistono molti fattori confondenti.

Lo scopo di questo studio è quello di stabilire un collegamento tra la dose di radiazioni al DVC e la nausea. La definizione di una soglia di dose per il DVC consentirà agli oncologi radioterapisti di ottimizzare la distribuzione della dose di radiazioni e ridurre la nausea nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti irradiati al cervello sperimentano spesso nausea. L'area del complesso vagale dorsale (DVC) è una zona specifica del tronco cerebrale ed è stata identificata come probabilmente responsabile della nausea. Gli studi clinici esistenti mostrano una correlazione tra la dose al DVC e la nausea, ma riguardano i tumori delle vie aeree e del tratto digestivo superiore, dove esistono molti fattori confondenti.

Uno studio retrospettivo è stato condotto nel reparto di radioterapia oncologica dell'Ospedale Universitario di Bordeaux su 102 pazienti irradiati per un tumore benigno al cervello. Questo studio ha dimostrato che l’irradiazione del DVC era significativamente associata all’insorgenza di nausea. Tuttavia, questo sintomo altera quotidianamente la qualità della vita.

L'obiettivo di questo studio prospettico, multicentrico e non interventistico è valutare, utilizzando questionari validati sulla nausea: Functional Living Index-Emesis (punteggio FLIE), la correlazione tra irradiazione DVC e nausea nei tumori cerebrali benigni, al termine della radioterapia, 1 mese dopo e 3 mesi dopo. Anche la fatica associata all'irradiazione cerebrale sarà studiata con il BFI (Brief Fatigue Inventory).

Se esiste un collegamento stabilito, si potrà proporre un vincolo di dose secondario su questa struttura per ridurre la nausea in queste indicazioni di radioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon, Service d'Oncologie Radiothérapie - Hôpital Neurologique
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Service d'Oncologie Radiothérapie
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti irradiati con frazionamento convenzionale (1,8-2Gy/frazione) per tumore cerebrale benigno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Con tumore cerebrale benigno
  • Irradiato con frazionamento convenzionale (1,8-2Gy/frazione)

Criteri di esclusione:

  • Storia delle radiazioni cerebrali
  • Storia delle radiazioni della testa e del collo
  • Demenza
  • Chemioterapia concomitante
  • Nausea al momento dell'inclusione
  • Trattamento antinausea: corticosteroidi, metoclopramide, setroni, altro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti irradiati
Pazienti irradiati per tumore cerebrale benigno, senza chemioterapia
Radiazione: Radiazione
Radiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di vita funzionale-emesi (punteggio FLIE)
Lasso di tempo: All'inclusione, al giorno 35 della radioterapia, a 1 e 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Punteggio convalidato con 9 elementi della scala Likert riguardanti la nausea
All'inclusione, al giorno 35 della radioterapia, a 1 e 3 mesi dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione della nausea
Lasso di tempo: All'inclusione, al giorno 35 della radioterapia, a 1 e 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) V5.0
All'inclusione, al giorno 35 della radioterapia, a 1 e 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Breve inventario della fatica (BFI)
Lasso di tempo: All'inclusione, al giorno 35 della radioterapia, a 1 e 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Punteggio convalidato con 9 elementi della scala Likert relativi alla fatica
All'inclusione, al giorno 35 della radioterapia, a 1 e 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Parametri dosimetrici del Complesso Dorsale Vagale
Lasso di tempo: Un giorno dopo il completamento della radioterapia
Dose media al complesso vagale dorsale
Un giorno dopo il completamento della radioterapia
Parametri dosimetrici del Braintem
Lasso di tempo: Un giorno dopo il completamento della radioterapia
Dose media al cervello
Un giorno dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2024/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore cerebrale benigno

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