Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misselijkheid veroorzaakt door bestraling van het dorsale vagale complex voor goedaardige hersentumoren (NausiCAA) (NausiCAA)

28 augustus 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Karakterisering van misselijkheid veroorzaakt door bestraling van het dorsale vagale complex in de context van goedaardige hersentumoren (NausiCAA)

Patiënten die naar de hersenen worden bestraald, ervaren vaak misselijkheid. Het dorsale vagale complex (DVC) gebied is een specifieke hersenstamzone en is waarschijnlijk verantwoordelijk voor misselijkheid. Bestaande klinische onderzoeken tonen een verband aan tussen dosis aan de DVC en misselijkheid, maar het betreft tumoren van de luchtwegen en het bovenste deel van het spijsverteringskanaal, waar veel verstorende factoren voorkomen.

Het doel van deze studie is om een ​​verband vast te stellen tussen de stralingsdosis aan de DVC en misselijkheid. Door een dosisdrempel voor de DVC te definiëren, kunnen radiotherapeuten de verdeling van de stralingsdosis optimaliseren en misselijkheid bij patiënten verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die naar de hersenen worden bestraald, ervaren vaak misselijkheid. Het dorsale vagale complex (DVC) gebied is een specifieke hersenstamzone en is waarschijnlijk verantwoordelijk voor misselijkheid. Bestaande klinische onderzoeken tonen een verband aan tussen dosis aan de DVC en misselijkheid, maar het betreft tumoren van de luchtwegen en het bovenste deel van het spijsverteringskanaal, waar veel verstorende factoren voorkomen.

Er werd een retrospectief onderzoek uitgevoerd op de afdeling radiotherapie-oncologie van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux bij 102 patiënten die bestraald waren vanwege een goedaardige hersentumor. Deze studie toonde aan dat DVC-bestraling significant geassocieerd was met het optreden van misselijkheid. Dit symptoom verandert echter dagelijks de kwaliteit van leven.

Het doel van deze prospectieve, multicenter, niet-interventionele studie is het evalueren, met behulp van door misselijkheid gevalideerde vragenlijsten: Functional Living Index-Emesis (FLIE-score), de correlatie tussen DVC-bestraling en misselijkheid bij goedaardige hersentumoren, aan het einde van radiotherapie, 1 maand later en 3 maanden later. Vermoeidheid geassocieerd met hersenbestraling zal ook worden onderzocht met BFI (Brief Fatigue Inventory).

Als er een bewezen verband bestaat, kan een secundaire dosisbeperking voor deze structuur worden voorgesteld om misselijkheid bij deze radiotherapie-indicaties te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux, Service de Radiothérapie
      • Lyon, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon, Service d'Oncologie Radiothérapie - Hôpital Neurologique
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Service d'Oncologie Radiothérapie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bestraald met conventionele fractionering (1,8-2Gy/fractie) voor goedaardige hersentumor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • Met goedaardige hersentumor
  • Bestraald met conventionele fractionering (1,8-2Gy/fractie)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hersenstraling
  • Geschiedenis van hoofd-halsstraling
  • Demencia
  • Gelijktijdige chemotherapie
  • Misselijkheid op het moment van opname
  • Behandeling tegen misselijkheid: corticosteroïden, metoclopramide, setrons, andere

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bestraalde patiënten
Patiënten bestraald wegens goedaardige hersentumor, zonder chemotherapie
Straling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functional Living Index-Emesis (FLIE-score)
Tijdsspanne: Bij inclusie, op dag 35 van de radiotherapie, 1 en 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie
Gevalideerde score met 9 items van de Likert-schaal met betrekking tot misselijkheid
Bij inclusie, op dag 35 van de radiotherapie, 1 en 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid beoordeling
Tijdsspanne: Bij inclusie, op dag 35 van de radiotherapie, 1 en 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie
Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) V5.0
Bij inclusie, op dag 35 van de radiotherapie, 1 en 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie
Korte vermoeidheidsinventarisatie (BFI)
Tijdsspanne: Bij inclusie, op dag 35 van de radiotherapie, 1 en 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie
Gevalideerde score met 9 items van de Likert-schaal met betrekking tot vermoeidheid
Bij inclusie, op dag 35 van de radiotherapie, 1 en 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie
Dosimetrische parameters van het dorsale vagale complex
Tijdsspanne: Eén dag na voltooiing van de radiotherapie
Gemiddelde dosis voor het dorsale vagale complex
Eén dag na voltooiing van de radiotherapie
Dosimetrische parameters van de Braintem
Tijdsspanne: Eén dag na voltooiing van de radiotherapie
Gemiddelde dosis voor de hersenstam
Eén dag na voltooiing van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren