- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06506578
Misselijkheid veroorzaakt door bestraling van het dorsale vagale complex voor goedaardige hersentumoren (NausiCAA) (NausiCAA)
Karakterisering van misselijkheid veroorzaakt door bestraling van het dorsale vagale complex in de context van goedaardige hersentumoren (NausiCAA)
Patiënten die naar de hersenen worden bestraald, ervaren vaak misselijkheid. Het dorsale vagale complex (DVC) gebied is een specifieke hersenstamzone en is waarschijnlijk verantwoordelijk voor misselijkheid. Bestaande klinische onderzoeken tonen een verband aan tussen dosis aan de DVC en misselijkheid, maar het betreft tumoren van de luchtwegen en het bovenste deel van het spijsverteringskanaal, waar veel verstorende factoren voorkomen.
Het doel van deze studie is om een verband vast te stellen tussen de stralingsdosis aan de DVC en misselijkheid. Door een dosisdrempel voor de DVC te definiëren, kunnen radiotherapeuten de verdeling van de stralingsdosis optimaliseren en misselijkheid bij patiënten verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die naar de hersenen worden bestraald, ervaren vaak misselijkheid. Het dorsale vagale complex (DVC) gebied is een specifieke hersenstamzone en is waarschijnlijk verantwoordelijk voor misselijkheid. Bestaande klinische onderzoeken tonen een verband aan tussen dosis aan de DVC en misselijkheid, maar het betreft tumoren van de luchtwegen en het bovenste deel van het spijsverteringskanaal, waar veel verstorende factoren voorkomen.
Er werd een retrospectief onderzoek uitgevoerd op de afdeling radiotherapie-oncologie van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux bij 102 patiënten die bestraald waren vanwege een goedaardige hersentumor. Deze studie toonde aan dat DVC-bestraling significant geassocieerd was met het optreden van misselijkheid. Dit symptoom verandert echter dagelijks de kwaliteit van leven.
Het doel van deze prospectieve, multicenter, niet-interventionele studie is het evalueren, met behulp van door misselijkheid gevalideerde vragenlijsten: Functional Living Index-Emesis (FLIE-score), de correlatie tussen DVC-bestraling en misselijkheid bij goedaardige hersentumoren, aan het einde van radiotherapie, 1 maand later en 3 maanden later. Vermoeidheid geassocieerd met hersenbestraling zal ook worden onderzocht met BFI (Brief Fatigue Inventory).
Als er een bewezen verband bestaat, kan een secundaire dosisbeperking voor deze structuur worden voorgesteld om misselijkheid bij deze radiotherapie-indicaties te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux, Service de Radiothérapie
-
Lyon, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon, Service d'Oncologie Radiothérapie - Hôpital Neurologique
-
Strasbourg, Frankrijk
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Service d'Oncologie Radiothérapie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Met goedaardige hersentumor
- Bestraald met conventionele fractionering (1,8-2Gy/fractie)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hersenstraling
- Geschiedenis van hoofd-halsstraling
- Demencia
- Gelijktijdige chemotherapie
- Misselijkheid op het moment van opname
- Behandeling tegen misselijkheid: corticosteroïden, metoclopramide, setrons, andere
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bestraalde patiënten
Patiënten bestraald wegens goedaardige hersentumor, zonder chemotherapie
|
Straling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functional Living Index-Emesis (FLIE-score)
Tijdsspanne: Bij inclusie, op dag 35 van de radiotherapie, 1 en 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Gevalideerde score met 9 items van de Likert-schaal met betrekking tot misselijkheid
|
Bij inclusie, op dag 35 van de radiotherapie, 1 en 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid beoordeling
Tijdsspanne: Bij inclusie, op dag 35 van de radiotherapie, 1 en 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) V5.0
|
Bij inclusie, op dag 35 van de radiotherapie, 1 en 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Korte vermoeidheidsinventarisatie (BFI)
Tijdsspanne: Bij inclusie, op dag 35 van de radiotherapie, 1 en 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Gevalideerde score met 9 items van de Likert-schaal met betrekking tot vermoeidheid
|
Bij inclusie, op dag 35 van de radiotherapie, 1 en 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Dosimetrische parameters van het dorsale vagale complex
Tijdsspanne: Eén dag na voltooiing van de radiotherapie
|
Gemiddelde dosis voor het dorsale vagale complex
|
Eén dag na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Dosimetrische parameters van de Braintem
Tijdsspanne: Eén dag na voltooiing van de radiotherapie
|
Gemiddelde dosis voor de hersenstam
|
Eén dag na voltooiing van de radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2024/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .