- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06506578
Тошнота, индуцированная облучением дорсального вагусного комплекса при доброкачественных опухолях головного мозга (NausiCAA) (NausiCAA)
Характеристика тошноты, индуцированной облучением дорсального вагусного комплекса на фоне доброкачественных опухолей головного мозга (NausiCAA)
Пациенты, подвергшиеся облучению головного мозга, часто испытывают тошноту. Область дорсального вагусного комплекса (ДВК) представляет собой специфическую зону ствола мозга и, как было установлено, вероятно, ответственна за тошноту. Существующие клинические исследования показывают корреляцию между дозой ДВС и тошнотой, но они касаются опухолей дыхательных путей и верхних отделов пищеварительного тракта, где существует множество мешающих факторов.
Целью данного исследования является установление связи между дозой облучения ДВС и тошнотой. Определение порога дозы для ДВК позволит онкологам-радиологам оптимизировать распределение дозы радиации и уменьшить тошноту у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, подвергшиеся облучению головного мозга, часто испытывают тошноту. Область дорсального вагусного комплекса (ДВК) представляет собой специфическую зону ствола мозга и, как было установлено, вероятно, ответственна за тошноту. Существующие клинические исследования показывают корреляцию между дозой ДВС и тошнотой, но они касаются опухолей дыхательных путей и верхних отделов пищеварительного тракта, где существует множество мешающих факторов.
В отделении лучевой онкологии Университетской больницы Бордо проведено ретроспективное исследование 102 пациентов, подвергшихся облучению по поводу доброкачественной опухоли головного мозга. Это исследование показало, что облучение ДВС в значительной степени связано с возникновением тошноты. Однако этот симптом ежедневно меняет качество жизни.
Целью этого проспективного многоцентрового неинтервенционного исследования является оценка корреляции между облучением DVC и тошнотой при доброкачественных опухолях головного мозга в конце лучевой терапии с использованием проверенных опросников по тошноте: индекс функциональной жизни-рвота (оценка FLIE). через месяц и через 3 месяца. Усталость, связанная с облучением головного мозга, также будет изучаться с помощью BFI (Краткий опросник усталости).
Если будет установлена связь, можно будет предложить вторичное ограничение дозы в этой структуре для уменьшения тошноты при этих показаниях к лучевой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux, Service de Radiothérapie
-
Lyon, Франция
- Hospices Civils de Lyon, Service d'Oncologie Radiothérapie - Hôpital Neurologique
-
Strasbourg, Франция
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Service d'Oncologie Radiothérapie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Более 18 лет
- При доброкачественной опухоли головного мозга
- Облучение традиционным фракционированием (1,8-2Гр/фракция)
Критерий исключения:
- История радиации мозга
- История облучения головы и шеи
- Деменсия
- Одновременная химиотерапия
- Тошнота в момент включения
- Лечение тошноты: кортикостероиды, метоклопрамид, сетроны и др.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Облученные пациенты
Пациенты, облученные по поводу доброкачественной опухоли головного мозга, без химиотерапии
|
Радиация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс функционального образа жизни-рвота (оценка FLIE)
Временное ограничение: При включении, на 35-й день лучевой терапии, через 1 и 3 месяца после завершения лучевой терапии.
|
Подтвержденная оценка тошноты по 9 пунктам шкалы Лайкерта.
|
При включении, на 35-й день лучевой терапии, через 1 и 3 месяца после завершения лучевой терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тошноты
Временное ограничение: При включении, на 35-й день лучевой терапии, через 1 и 3 месяца после завершения лучевой терапии.
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0
|
При включении, на 35-й день лучевой терапии, через 1 и 3 месяца после завершения лучевой терапии.
|
|
Краткая инвентаризация усталости (BFI)
Временное ограничение: При включении, на 35-й день лучевой терапии, через 1 и 3 месяца после завершения лучевой терапии.
|
Подтвержденная оценка усталости по 9 пунктам шкалы Лайкерта.
|
При включении, на 35-й день лучевой терапии, через 1 и 3 месяца после завершения лучевой терапии.
|
|
Дозиметрические параметры дорсального вагального комплекса
Временное ограничение: Через день после завершения лучевой терапии
|
Средняя доза для дорсального вагусного комплекса
|
Через день после завершения лучевой терапии
|
|
Дозиметрические параметры Braintem
Временное ограничение: Через день после завершения лучевой терапии
|
Средняя доза для мозга
|
Через день после завершения лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2024/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .