- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06508203
Piroksikaamin lisäyksen vaikutus artrosenteesin aikana suun avautumiseen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun
Piroksikaamin lisäyksen vaikutus artrosenteesin aikana suun avautumiseen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun naispotilaiden sisäisten häiriöiden hoidossa. (Satunnaistettu kliininen tutkimus)
TMD on ikivanha sairaus, joka löydettiin tuhansia vuosia sitten. Historioitsijat väittävät, että muinaiset egyptiläiset olivat ensimmäisiä, jotka hallitsivat TMD: tä. He käsittelivät nivelten sijoiltaan samankaltaista dislokaatiota kuin meillä nykyään. Viidennellä vuosisadalla eaa. Hippokrates kuvasi tekniikkaa alaleuan sijoiltaanmenon hallintaan, jota seurasi kiinnitystä muistuttavia huolenaiheita. Aluksi kirurginen hoito suoritettiin ankyloosin ja toistuvan sijoiltaanmenon hoitamiseksi. Annandale teki ensimmäisen nivellevyn kirurgisen uudelleenasennon vuonna 1887. Lanz, Pringle ja Wakeley olivat ensimmäiset kirurgit, jotka tekivät nivellevyn kirurgisen poiston 1900-luvun alussa. Heidän tarkoituksenaan oli hallita TMD:n merkkejä ja oireita, joita ovat kipu, trismus-naksahdus ja liikerajoitukset. Lisäksi 1800-luvun lopulla hammaslääkäreiden huolenaiheet muuttuivat kohti purenteen säätöä luonnollisten hampaiden vaihdon aikana ja proteettisia toimenpiteitä TMD:n välttämiseksi. 1900-luvun alussa hammaslääkärit ja otolaryngologit katsoivat pään, kasvojen, korvan ja leuan oireet syyksi nivelkiven, glenoid fossan ja kallon paineatrofiaan takahampaiden menettämisen seurauksena. Kuitenkin vasta vuonna 1934 "TMJ" tunnustettiin yleisesti, kun otolaryngologi Costen julkaisi löytönsä väittäen, että kipu leuassa ja sen ympärillä. Costenin oireyhtymän oireita ovat kuulon heikkeneminen, korvakipu, tinnitus, huimaus, polttava tunne kurkussa ja kielessä, päänsärky ja trismus. Costen totesi, että aikaisemmat oireet johtuvat atrofisesta tai rei'itetystä meniskistä, Eustachian putken puristumisesta, glenoid fossan luun eroosion sekä ohimo- ja tympani-hermon ärsytyksen seurauksena. Toisaalta vuonna 1926 McCollum perusti Kalifornian Gnathological Societyn. Stallard oli keksinyt sanan "gnatologia" jo vuonna 1924. Gnatologia on okklusaalisen ja leuan välisen suhteen harmonisointi optimaaliseen hammas- ja TMD-hoitoon. Lisäksi Kingsley julkaisi vuonna 1887 ensimmäisenä tietoa suunsisäisistä laitteista (okklusaalilasta). Thompsonia pidettiin 1940-luvulla johtavana alaleuan uudelleenasennon ja lepoasennon intraoraalisten laitteiden valmistajana. Shore kehitti käsityksiään leuan automaattisesta uudelleenasennoinnista 1950-luvulla, jotta kondyyli asettuisi täysin paikalleen, ja Sears otti uudelleen käyttöön kääntölaitteet 1950-luvun lopulla "purkaakseen kondyylin". Ramjford teki suosituksi puristuslastujen käytön 1960-luvulla elektromyografiansa perusteella. Kaikki aiempi työ riippuu gnatonisista käsitteistä. Myös 1960-luvulla Gelb esitteli alaleuan ortopedisen uudelleenasentolaitteen (MORA) säätämään kondyyli sen normaaliasentoon. Sillä on yksi riski, joka on peruuttamattomia muutoksia okklusaalisessa kokoaikaisessa käytössä. 1940-luvun lopulla Schwartz selitti purevien lihasten ja erityisesti emotionaalisen jännityksen tärkeyden TMD:n ensisijaisena etiologisena tekijänä. Alueellisella ja lähetetyllä myofaskiaalista alkuperää olevalla kivulla katsottiin olevan suuri vaikutus näihin tiloihin. Sitä voitaisiin hoitaa fysikaalisella lääketieteellä. Vuoteen 1996 mennessä AAOP julkaisi uudet suuntaviivat suukasvojen kivun luokittelun arvioinnista ja hallinnasta. Lisäksi TMD-ohjeet, jotka ovat:
- Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) määritellään kollektiiviseksi termiksi, joka koostuu useista kliinisistä ongelmista, jotka sisältävät puremislihakset, temporomandibulaarisen nivelen ja sitä ympäröivät rakenteet tai molemmat.
- Temporomandibulaarisille häiriöille (TMD) on tunnusomaista seuraava kliininen esitys: kipu puremislihaksissa, preauricular-alueella ja/tai TMJ, jota yleensä pahentaa manipulointi tai toiminta; rajoitetun liikeradan, epänormaalin alaleuan liikkeen ja nivelen lukkiutumisen lisäksi. Napsautuksen lisäksi
- Yleisiä vaivoja, kuten päänsärkyä, korvasärkyä ja kasvokipua, sekä puremislihasten liikakasvua ja epänormaalia purenta kulumista sekä tinnitusta, korvan täyteläisyyttä.
- Tietyn ei-potilaspopulaation epidemiologiset poikkileikkaustutkimukset osoittavat, että noin 75 %:lla on vähintään yksi merkki ja noin 33 %:lla vähintään yksi oire; Kuitenkin vain 5–7 % arvioidaan tarvitsevan hoitoa. Kliinisistä raporteista saadut levinneisyystiedot osoittavat, että naisten ja miesten välinen suhde on 4:1–6:1 hoitoa hakevilla henkilöillä, ensisijaisesti toiselta neljänneksi vuosikymmeneksi.1 Yksi viimeaikaisista TMJ-ongelmien ja TMD-sairauksien hoitomuodoista on artrosenteesi ( nivelhuuhtelu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja metodologia Tutkimuksen suunnittelu: Randomized Control Trial (RCT) Tutkimuspaikka: suu- ja leukakirurgian laitos Hammaslääketieteen tiedekunta Ain shams University Osallistumiskriteerit: 40 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa on seuraavat kriteerit
- Ikähaitari 18-60 vuotta, molemmat sukupuolet
- Potilas on saanut noninvasiivista hoitoa (okklusaalistenttiä) kolmen kuukauden ajan ilman hyvää ennustetta
- TMJ:n sisäinen häiriö (ant. levyn siirtymä pienennyksellä)
- Paikallinen TMJ-kipu
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen sairaus
- Edellinen TMJ-leikkaus
- Kärsi nivelvammoista
- Selluliitti tai vakava repeämä esikorvan ihon peittävässä TMJ:ssä
Interventio:
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään. Ryhmä yksi sisältää 20 potilasta, joita hoidetaan nivelleikkauksella vain laktaattirenkaalla (kontrolliryhmä). Ryhmä 2 sisältää 20 potilasta, joita hoidetaan nivelleikkauksella laktaattirenkaalla ja sen jälkeen injektiolla 2 ml:lla (40 mg) piroksikaamia (tutkimusryhmä). Potilaan olisi pitänyt tehdä magneettikuvaus, joka osoittaa sisäisiä häiriöitä. Suun suurin aukko tulee mitata ennen toimenpidettä.
Artrosenteesitekniikka tehdään aseptisissa olosuhteissa betadiinilla (betadiini: /7,5/m/v povidonijodi USP Nile Company, Sveitsin lisenssillä), auriculotemporaalinen hermosalpaus anestesia sisällytettiin mepivakaiinikarpullella (mepivakaiini HCL2 % levonordefriinilla 01:2000001:2000 , Alexandria Co. Pharmaceuticals, Alexandria, Egypti) ja kenttätunkeutuminen nivelen tunkeutumiskohtiin. Ulkoinen kuulokäytävä on suojattu pumpulipelletillä veren ja nesteen kerääntymiseltä. Linja tulee upottaa silmän ulkokulmasta korvan tragus-viivaan (kantal tragus -viiva). Ensimmäinen neula (sisääntulo), joka vastaa glenoid fossaa, tulee sijoittaa 1 cm:n päähän tragusin keskiosasta ja 2 mm:n päähän kantalitragus-viivasta. Toinen nivelen eminentioon liittyvä neula (ulostuloaukko) tulee sijoittaa 1 cm:n päähän ensimmäisestä neulasta ja 1 cm kantaalin tragus-viivan alapuolelle. 20 gaugen neula työnnettiin glenoid fossan takaosaan ensimmäiseen merkkiin (tulo) ja 18 gaugen neula työnnettiin toiseen merkkiin (ulostulo). 200 ml laktaattiringer-liuosta syötetään sisääntuloruiskuun, niveltä käsitellään sulkemalla aukko sivuttaisliikkeellä ja ulkonemalla, jotta liuos virtaa ja adheesiot ja tulehdusvälittäjät vapautuvat. Sitten laktaattirengas kerätään munuaismaljaan ulostuloruiskun kautta. Tämä tekniikka tulee tehdä molemmissa ryhmissä (1 ja 2). Ryhmässä 2 vasta tämän toimenpiteen jälkeen käytämme ensimmäistä neulaa injektoimalla 2 ml (40 mg) piroksikaamia (feldene: 1 ml ampullipiroksikaamia, valmistaja Pfizer S.A.E) niveltilaan. Injektion jälkeen niveltä tulee käsitellä eri suuntiin.
Toimenpiteiden jälkeen molemmille ryhmille tulee määrätä leikkauksen jälkeinen lääkitys, joka on antibiootti. Leikkauksen jälkeisiä ohjeita tulee noudattaa. Se on pehmeää ruokavaliota ja kotifysioterapiaa, joka sisältää kostean lämmön soveltamisen ja alaleuan harjoittelua avaamisena, sulkeutumisena, ulkonemisena, puristamisena ja sivuttaisliikkeenä 4 kertaa päivässä. 8 Tiedonkeruu: Tiedot kerätään kahdesti tutkijoiden välisen suhteellisuuden vuoksi. Mittaukset ja arviointi: Ensimmäisen päivän seurantajakson aikana korvan ympärillä saattaa esiintyä tunnottomuutta, joka vaikuttaa kuuloaistiin, ja paikallispuudutusvaikutuksen loppuvaiheessa. Myös turvotusta voi esiintyä, mikä edellyttää antiedematous- ja anti-inflammatoristen lääkkeiden määräämistä. sitten seuranta 1 viikon kuluttua, 2 viikon kuluttua, kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua. Seurannassa on huomioitava suun maksimiaukko ilman kipua, sivusuuntainen liike suun avaamisen ja sulkemisen aikana sekä visuaalinen analoginen kivun asteikko.
Tilastot: itsenäinen yksinkertainen T-testi. Etiikka: tutkimuksen on hyväksynyt Ain Shams Universityn eettinen komitea ja potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun toimenpiteet on kuvattu yksityiskohtaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11757
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikähaitari 18-60 vuotta molemmat sukupuolet 2. Potilas on ollut noninvasiivisessa hoidossa (okklusaalistentti) kolmen kuukauden ajan ilman hyvää ennustetta 3. TMJ:n sisäinen poikkeama (ant. Välilevyn siirtymä pienentymällä) 4. Paikallinen TMJ-kipu
-
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Psykiatrinen sairaus 2. Aiempi TMJ-leikkaus 3. Kärsi nivelvammosta 4. Selluliitti tai vaikea repeämä esikorvan ihon peittävyyden TMJ
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
20 potilasta hoidetaan nivelleikkauksella laktaattirenkaalla ja sen jälkeen injektiolla 2 ml:lla (40 mg) piroksikaamia (tutkimusryhmä).
|
klassinen artrosenteesi laktaattirenkaalla, jota seuraa injektio piroksikaamilla 2 ml (40 mg)
|
|
Active Comparator: ohjata
20 potilasta hoidetaan nivelleikkauksella pelkällä laktaattiringerillä (kontrolliryhmä).
|
klassinen artrosenteesi pelkällä laktaattirenkaalla (kontrolliryhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suun avaaminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
unassited suuaukko mm
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Piroksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 953mscfdasu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .